10세에서 60세 사이의 인구를 대상으로 한 사람용 광견병 백신(인간 이배체 세포) 동결건조 임상시험
2026년 3월 29일 업데이트: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
10세에서 60세까지의 인구를 대상으로 서로 다른 접종 일정으로 접종하는 광견병 백신(인간 이배체 세포), 동결 건조의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 눈가림, 동종 백신 대조 임상시험
총 3,000명의 참가자가 등록되며, 연령에 따라 두 그룹으로 층화됩니다: 10-17세 600명과 18-60세 2,400명입니다. 각 연령 그룹 내에서 참가자는 1:1:1:1:1 비율로 다섯 가지 백신 접종 일정 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 에센 대조군(그룹 A), 에센 실험군(그룹 B), 자그레브 실험군(그룹 C), 단순화 4회 투여 그룹 1(그룹 D), 단순화 4회 투여 그룹 2(그룹 E).
네 개의 실험군(에센 실험군, 자그레브 실험군, 단순화 4회 투여 그룹 1, 단순화 4회 투여 그룹 2)에 속한 참가자 중에서는 층화 블록 무작위 배정이 적용됩니다. 각 연령 그룹 및 각 백신 접종 일정 그룹 내에서 참가자는 1:1:1 비율로 세 개의 하위 그룹으로 추가 무작위 배정됩니다: 기초 접종 완료 후 90일째 부스터 투여군, 180일째 부스터 투여군, 기초 접종 완료 후 360일째 면역 지속성 평가군입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Huanggang, Hubei, 중국
- Qichun County Center for Disease Control and Prevention
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Shiyan, Hubei, 중국
- Yunyang District Center for Disease Control and Prevention
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Shiyan, Hubei, 중국
- Zhushan county Center for Disease control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Gucheng county Center for Disease control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangzhou District Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 연령이 10세 이상 60세 이하.
- 참가자 및/또는 법정 대리인이 자발적으로 시험 참여에 동의하고 동의서에 서명함.
- 참가자와 그 가족이 연구 계획서에 따라 요구되는 시험 추적 일정을 준수할 수 있음(연구 장소에서 장기 부재 또는 이전 계획 없음).
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며(접종 전 음성 소변 임신 검사), 등록 후 2개월 이내에 임신 계획이 없음.
제외 기준:
a 첫 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 선별 시 액와 체온 ≥37.3°C.
- 광견병 백신 접종 또는 광견병 특이적 수동 면역 제품 투여 병력, 또는 지난 1년 동안 개 또는 다른 포유동물에 의한 교상/긁힘 병력.
- 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반, 아르투스 반응, 심한 두드러기 또는 혈관 부종과 같은 모든 백신 또는 백신 성분에 대한 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응 병력.
- 첫 번째 백신 용량 투여 3일 이내에 발열, 급성 또는 만성 감염성 질환(예: 활동성 결핵, 바이러스성 간염) 또는 만성 질환의 급성 악화.
- 첫 번째 백신 용량 투여 3개월 이내에 혈액, 혈액 제품 또는 면역글로불린 투여, 또는 최종 백신 용량 투여 후 1개월 이내에 이러한 제품 사용 계획.
- 첫 번째 백신 용량 투여 14일 이내에 다른 백신 접종.
- 비장 결손 또는 어떤 상태로 인한 기능적 비장 결손(예: 비장 절제술).
- 진단된 선천성 또는 후천성 면역 결핍증(HIV 감염 포함), 또는 지난 3개월 이내에 면역 억제제 치료(예: 14일 이상 프레드니손 또는 동등물 2mg/kg/일 또는 20mg/일 이상 용량의 전신 코르티코스테로이드).
- 심각한 선천성 기형, 자가면역(유전성) 질환 또는 심각한 만성 질환 존재(다만 이에 국한되지 않음: 지중해빈혈, 심장병, 신장병, 당뇨병, 유전성 알레르기 체질, 길랑-바레 증후군 등).
- 개인 또는 가족력의 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 장애.
- 근육 주사 금기증(예: 진단된 혈소판 감소증, 어떤 응고 장애, 또는 현재 항응고제 치료 사용).
- 조절되지 않는 고혈압(예: 18세 이상 성인 선별 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
- 현재 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 포함하는 다른 임상 시험에 참여 중이거나, 이 연구 완료 전에 다른 임상 시험 참여 계획.
- 연구자의 판단에 따라 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 어떤 상태.
b 후속 용량에 대한 제외 기준:
- 양성 소변 임신 검사;
- 이전 용량 후 심각한 아나필락시스;
- 이전 용량 후 시험 접종과 관련된 4등급 이상의 이상 반응;
- 과정 중 노출(개, 고양이 또는 다른 포유동물에 의한 교상 또는 긁힘);
- 연구자의 판단에 따라 접종 중단이 필요하다고 결정된 다른 상태를 참가자가 가짐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에센 통제군
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백신은 상완 삼각근에 근육주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 5회의 투여가 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 과정을 거치며, 재노출 단계의 0일차와 3일차에 백신을 추가로 1회 투여받습니다.
백신은 상완 삼두근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 주사량은 1.0ml입니다.
Day 0에 2회 투여한 후, Day 7과 Day 21에 각각 1회씩 투여하여 총 4회 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역화도 진행하며, 재노출 단계의 Day 0과 Day 3에 추가로 1회씩 백신을 투여받습니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 4회의 투여가 0일, 3일, 7일 및 14일에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 단계에서 0일과 3일에 백신을 추가로 1회 더 투여받는 재노출 면역을 거치게 됩니다.
백신은 상완 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0 ml입니다.
총 4회를 0일, 3일, 7일, 28일에 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역 접종을 받아 재노출 단계의 0일과 3일에 백신을 1회 추가 투여합니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여 시 인간 용량은 1.0 ml입니다.
총 5회를 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 투여합니다.
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실험적: 에센 실험군
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백신은 상완 삼각근에 근육주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 5회의 투여가 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 과정을 거치며, 재노출 단계의 0일차와 3일차에 백신을 추가로 1회 투여받습니다.
백신은 상완 삼두근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 주사량은 1.0ml입니다.
Day 0에 2회 투여한 후, Day 7과 Day 21에 각각 1회씩 투여하여 총 4회 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역화도 진행하며, 재노출 단계의 Day 0과 Day 3에 추가로 1회씩 백신을 투여받습니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 4회의 투여가 0일, 3일, 7일 및 14일에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 단계에서 0일과 3일에 백신을 추가로 1회 더 투여받는 재노출 면역을 거치게 됩니다.
백신은 상완 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0 ml입니다.
총 4회를 0일, 3일, 7일, 28일에 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역 접종을 받아 재노출 단계의 0일과 3일에 백신을 1회 추가 투여합니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여 시 인간 용량은 1.0 ml입니다.
총 5회를 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 투여합니다.
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실험적: 자그레브 실험 그룹
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백신은 상완 삼각근에 근육주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 5회의 투여가 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 과정을 거치며, 재노출 단계의 0일차와 3일차에 백신을 추가로 1회 투여받습니다.
백신은 상완 삼두근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 주사량은 1.0ml입니다.
Day 0에 2회 투여한 후, Day 7과 Day 21에 각각 1회씩 투여하여 총 4회 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역화도 진행하며, 재노출 단계의 Day 0과 Day 3에 추가로 1회씩 백신을 투여받습니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 4회의 투여가 0일, 3일, 7일 및 14일에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 단계에서 0일과 3일에 백신을 추가로 1회 더 투여받는 재노출 면역을 거치게 됩니다.
백신은 상완 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0 ml입니다.
총 4회를 0일, 3일, 7일, 28일에 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역 접종을 받아 재노출 단계의 0일과 3일에 백신을 1회 추가 투여합니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여 시 인간 용량은 1.0 ml입니다.
총 5회를 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 투여합니다.
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실험적: 단순화된 네 용량 그룹 1
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백신은 상완 삼각근에 근육주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 5회의 투여가 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 과정을 거치며, 재노출 단계의 0일차와 3일차에 백신을 추가로 1회 투여받습니다.
백신은 상완 삼두근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 주사량은 1.0ml입니다.
Day 0에 2회 투여한 후, Day 7과 Day 21에 각각 1회씩 투여하여 총 4회 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역화도 진행하며, 재노출 단계의 Day 0과 Day 3에 추가로 1회씩 백신을 투여받습니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 4회의 투여가 0일, 3일, 7일 및 14일에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 단계에서 0일과 3일에 백신을 추가로 1회 더 투여받는 재노출 면역을 거치게 됩니다.
백신은 상완 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0 ml입니다.
총 4회를 0일, 3일, 7일, 28일에 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역 접종을 받아 재노출 단계의 0일과 3일에 백신을 1회 추가 투여합니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여 시 인간 용량은 1.0 ml입니다.
총 5회를 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 투여합니다.
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실험적: 간소화된 4회 투여 그룹 2
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백신은 상완 삼각근에 근육주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 5회의 투여가 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 과정을 거치며, 재노출 단계의 0일차와 3일차에 백신을 추가로 1회 투여받습니다.
백신은 상완 삼두근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 주사량은 1.0ml입니다.
Day 0에 2회 투여한 후, Day 7과 Day 21에 각각 1회씩 투여하여 총 4회 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역화도 진행하며, 재노출 단계의 Day 0과 Day 3에 추가로 1회씩 백신을 투여받습니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 내 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0ml입니다.
총 4회의 투여가 0일, 3일, 7일 및 14일에 이루어집니다.
일부 참가자는 재노출 면역 단계에서 0일과 3일에 백신을 추가로 1회 더 투여받는 재노출 면역을 거치게 됩니다.
백신은 상완 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여량은 1.0 ml입니다.
총 4회를 0일, 3일, 7일, 28일에 투여합니다.
일부 참가자는 재노출 면역 접종을 받아 재노출 단계의 0일과 3일에 백신을 1회 추가 투여합니다.
백신은 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 1회 투여 시 인간 용량은 1.0 ml입니다.
총 5회를 0일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기초 혈청 음성 참가자에서 첫 투여 14일 후 광견병 바이러스 중화 항체의 혈청 전환율 및 기하 평균 농도(GMC)
기간: 첫 번째 투여 후 14일.
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첫 번째 투여 후 14일.
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기초 혈청 음성 참가자의 마지막 투여 후 14일째 광견병 바이러스 중화항체의 혈청전환율
기간: 마지막 투여 후 14일.
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마지막 투여 후 14일.
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각 백신 접종 후 서로 다른 기간(30분, 0-7일, 0-30일) 내의 이상 반응 발생률.
기간: 각 용량 투여 후 30분 이내, 0-7일 이내, 0-30일 이내
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각 용량 투여 후 30분 이내, 0-7일 이내, 0-30일 이내
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기초 접종 첫 투여 시점부터 기초 접종 완료 후 6개월까지 발생한 모든 중대한 이상사례(SAE).
기간: 기초 접종 첫 회 투여 시부터 접종 완료 후 6개월까지
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기초 접종 첫 회 투여 시부터 접종 완료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 혈청 음성 참가자의 마지막 투여 14일 후 광견병 바이러스 중화 항체의 기하 평균 농도(GMC).
기간: 마지막 투여 후 14일
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마지막 투여 후 14일
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Essen 실험군, 단순화된 4회 투여 그룹 1 및 단순화된 4회 투여 그룹 2의 기준선 혈청음성 참가자에서 첫 투여 후 28일 및 42일에 대한 혈청전환율과 GMC 비교
기간: 첫 번째 투여 후 28일 및 42일
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첫 번째 투여 후 28일 및 42일
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기초 혈청음성 참가자에서 제1차 접종 후 7일째 에센 실험군과 자그레브 실험군 간 혈청전환율 및 GMC 비교
기간: 첫 번째 투여 후 7일차
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첫 번째 투여 후 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기초 면역 완료 후 90일, 180일 및 360일에 참가자 하위 집단에서의 광견병 바이러스 중화 항체의 혈청 양성률 및 GMC
기간: 1차 예방접종 후 90일, 180일, 360일
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1차 예방접종 후 90일, 180일, 360일
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첫 번째 재노출 면역 접종 후 14일, 42일, 90일, 180일에 참가자 하위 집단에서의 혈청양전율 및 GMC
기간: 재노출 면역 접종 후 14일, 42일, 90일 및 180일
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재노출 면역 접종 후 14일, 42일, 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDCV-ZHSW-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .