En klinisk undersøgelse af rabiesvaccine (humane diploide celler) til mennesker, frysetørret i en befolkning i alderen 10 til 60 år

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 10 og 60 år på tidspunktet for indskrivning.
• Deltageren og/eller deres værge indvilliger frivilligt i at deltage i forsøget og underskriver informeret samtykkeformularen.
• Deltageren og deres familie er i stand til at overholde forsøgets opfølgningsplan som krævet af protokollen (ingen planer om længerevarende fravær eller flytning fra undersøgelsesstedet).
• Kvindelige deltagere er hverken gravide eller ammende (negativ urin-graviditetstest før vaccination) og har ingen planer om at blive gravide inden for 2 måneder efter indskrivning.

Eksklusionskriterier:

a Eksklusionskriterier for første dosis:

• Armhuleskropstemperatur ≥37,3°C ved screening.
• Tidligere rabiesvaccination eller administration af rabies-specifikke passiv immuniseringsprodukter, eller historie for bid/ridser fra hunde eller andre pattedyr inden for det sidste år.
• Historie for svære allergiske reaktioner, der kræver medicinsk indgriben, til et hvilket som helst vaccin eller vaccinekomponenter, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, Arthus-reaktion, svær nældefeber eller angioødem.
• Feber, akutte eller kroniske infektionssygdomme (f.eks. aktiv tuberkulose, viral hepatitis) eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før første vaccinedosis.
• Modtagelse af blod, blodprodukter eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før første vaccinedosis, eller planlagt brug af sådanne produkter inden for 1 måned efter sidste vaccinedosis.
• Modtagelse af andre vacciner inden for 14 dage før første vaccinedosis.
• Aspleni eller funktionel aspleni på grund af enhver tilstand (f.eks. splenektomi).
• Diagnosticeret medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion) eller behandling med immunsuppressive midler inden for de sidste 3 måneder (f.eks. systemiske kortikosteroider i ≥14 dage i doser ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller ækvivalent).
• Tilstedeværelse af svære medfødte misdannelser, autoimmune (arvelige) sygdomme eller svære kroniske tilstande (inklusive, men ikke begrænset til: thalassæmi, hjertesygdom, nyresygdom, diabetes, arvelig allergisk konstitution, Guillain-Barré-syndrom osv.)
• Personlig eller familiær historie for kramper, epilepsi, encefalopati eller psykiske lidelser.
• Kontraindikationer for intramuskulær injektion (f.eks. diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller nuværende brug af antikoagulerende behandling).
• Ukontrolleret hypertension (f.eks. systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening for voksne på 18 år og derover).
• Deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelses- eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner), eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg før afslutning af denne undersøgelse.
• Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn, kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.

b Eksklusionskriterier for efterfølgende doser:

• Positiv urin-graviditetstest;
• Svær anafylakse efter foregående dosis;
• Grad 4 bivirkninger forbundet med forsøgsvaccination efter foregående dosis;
• Eksponering under forløbet (bid eller ridser fra hunde, katte eller andre pattedyr);
• Deltageren har andre forhold, der efter undersøgelseslederens vurdering berettiger til afbrydelse af vaccination.