Клиническое испытание вакцины против бешенства (диплоидные клетки человека) для применения у людей, лиофилизированной, в популяции в возрасте от 10 до 60 лет

Критерии включения:

• Возраст от 10 до 60 лет на момент включения в исследование.
• Участник и/или его законный представитель добровольно соглашаются на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
• Участник и его семья способны соблюдать график наблюдения в соответствии с требованиями протокола (отсутствуют планы на длительное отсутствие или переезд из места проведения исследования).
• Участницы женского пола не беременны и не кормят грудью (отрицательный тест на беременность по моче перед вакцинацией) и не планируют беременность в течение 2 месяцев после включения в исследование.

Критерии исключения:

a Критерии исключения для первой дозы:

• Температура в подмышечной впадине ≥37,3°C при скрининге.
• Анамнез вакцинации против бешенства или применения специфических пассивных иммунобиологических препаратов против бешенства, либо укусы/царапины собак или других млекопитающих в течение последнего года.
• Анамнез тяжелых аллергических реакций, требующих медицинского вмешательства, на любую вакцину или компоненты вакцины, таких как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, реакция Артюса, тяжелая крапивница или ангионевротический отек.
• Лихорадка, острые или хронические инфекционные заболевания (например, активный туберкулез, вирусный гепатит) или обострение хронического заболевания в течение 3 дней до введения первой дозы вакцины.
• Получение крови, препаратов крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины или планируемое применение таких препаратов в течение 1 месяца после последней дозы вакцины.
• Получение любых других вакцин в течение 14 дней до первой дозы вакцины.
• Аспления или функциональная аспления вследствие любого состояния (например, спленэктомия).
• Диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию) или лечение иммуносупрессивными препаратами в течение последних 3 месяцев (например, системные кортикостероиды в течение ≥14 дней в дозах ≥2 мг/кг/сут или ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента).
• Наличие тяжелых врожденных пороков развития, аутоиммунных (наследственных) заболеваний или тяжелых хронических состояний (включая, но не ограничиваясь: талассемия, болезни сердца, болезни почек, диабет, наследственная аллергическая конституция, синдром Гийена-Барре и т.д.)
• Личный или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических расстройств.
• Противопоказания к внутримышечной инъекции (например, диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или текущее применение антикоагулянтной терапии).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. при скрининге для взрослых в возрасте 18 лет и старше).
• Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемыми или незарегистрированными продуктами (лекарствами или вакцинами) или планирование участия в другом клиническом исследовании до завершения данного исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

b Критерии исключения для последующих доз:

• Положительный тест на беременность по моче;
• Тяжелая анафилаксия после предыдущей дозы;
• Нежелательные явления 4 степени тяжести, связанные с исследовательской вакцинацией, после предыдущей дозы;
• Экспозиция в ходе исследования (укус или царапина от собак, кошек или других млекопитающих);
• У участника есть любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, требуют прекращения вакцинации.