Eine klinische Studie des Tollwutimpfstoffs (Humandiploidzellen) für den menschlichen Gebrauch, gefriergetrocknet, in einer Population im Alter von 10 bis 60 Jahren

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 10 und 60 Jahre alt.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer und/oder ihr gesetzlicher Vertreter stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer und ihre Familie können dem Nachbeobachtungsplan der Studie gemäß Protokoll folgen (keine Pläne für längere Abwesenheit oder Umzug vom Studienort).
• Weibliche Teilnehmerinnen sind weder schwanger noch stillen (negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung) und planen nicht, innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

a Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Achselkörpertemperatur ≥37,3°C beim Screening.
• Anamnese einer Tollwutimpfung oder Verabreichung von Tollwut-spezifischen passiven Immunisierungsprodukten oder Anamnese von Bissen/Kratzern durch Hunde oder andere Säugetiere im letzten Jahr.
• Anamnese schwerer allergischer Reaktionen, die medizinische Intervention erforderten, auf irgendeinen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, Arthus-Reaktion, schwere Urtikaria oder Angioödem.
• Fieber, akute oder chronische Infektionskrankheiten (z.B. aktive Tuberkulose, Virushepatitis) oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis.
• Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Verwendung solcher Produkte innerhalb von 1 Monat nach der letzten Impfdosis.
• Erhalt irgendeines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie aufgrund irgendeines Zustands (z.B. Splenektomie).
• Diagnostizierte angeborene oder erworbene Immundefizienz (einschließlich HIV-Infektion) oder Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate (z.B. systemische Kortikosteroide für ≥14 Tage in Dosen von ≥2 mg/kg/Tag oder ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Vorliegen schwerer angeborener Fehlbildungen, autoimmuner (hereditärer) Erkrankungen oder schwerer chronischer Zustände (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Thalassämie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, hereditäre allergische Konstitution, Guillain-Barré-Syndrom, usw.)
• Persönliche oder familiäre Anamnese von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen.
• Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion (z.B. diagnostizierte Thrombozytopenie, irgendeine Gerinnungsstörung oder aktuelle Verwendung einer Antikoagulanzientherapie).
• Unkontrollierter Bluthochdruck (z.B. systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg beim Screening für Erwachsene ab 18 Jahren).
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder nicht zugelassenen Produkten (Arzneimitteln oder Impfstoffen) oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Abschluss dieser Studie.
• Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

b Ausschlusskriterien für nachfolgende Dosen:

• Positiver Urin-Schwangerschaftstest;
• Schwere Anaphylaxie nach der vorherigen Dosis;
• Grad-4-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prüfimpfung nach der vorherigen Dosis;
• Exposition während des Studienverlaufs (Biss oder Kratzer von Hunden, Katzen oder anderen Säugetieren);
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat andere Zustände, die nach Ermessen des Prüfers eine Beendigung der Impfung rechtfertigen.