Klinická studie vakcíny proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro lidské použití, lyofilizované, u populace ve věku 10 až 60 let

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 10 a 60 lety v době zařazení do studie.
• Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
• Účastník a jeho rodina jsou schopni dodržovat harmonogram sledování podle požadavků protokolu (bez plánů na dlouhodobou nepřítomnost nebo přestěhování ze studijního místa).
• Ženské účastnice nejsou těhotné ani nekojí (negativní těhotenský test z moči před očkováním) a neplánují otěhotnět do 2 měsíců po zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

a Vylučovací kritéria pro první dávku:

• Tělesná teplota v podpaží ≥37,3 °C při screeningu.
• Anamnéza očkování proti vzteklině nebo podání specifických pasivních imunizačních přípravků proti vzteklině, nebo anamnéza pokousání/poškrábání psy nebo jinými savci v posledním roce.
• Anamnéza závažných alergických reakcí vyžadujících lékařský zásah na jakoukoli vakcínu nebo složky vakcíny, jako je anafylaktický šok, alergický otok hrtanu, alergická purpura, Arthusova reakce, závažná kopřivka nebo angioedém.
• Horečka, akutní nebo chronická infekční onemocnění (např. aktivní tuberkulóza, virová hepatitida) nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před první dávkou vakcíny.
• Podání krve, krevních produktů nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánované použití takových přípravků do 1 měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Podání jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před první dávkou vakcíny.
• Asplenie nebo funkční asplenie z jakéhokoli důvodu (např. splenektomie).
• Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience (včetně infekce HIV) nebo léčba imunosupresivními látkami v posledních 3 měsících (např. systémové kortikosteroidy po dobu ≥14 dnů v dávkách ≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
• Přítomnost závažných vrozených malformací, autoimunitních (dědičných) onemocnění nebo závažných chronických stavů (včetně, ale ne omezeno na: talasemie, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes, dědičná alergická konstituce, Guillain-Barrého syndrom atd.)
• Osobní nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo psychiatrických poruch.
• Kontraindikace k intramuskulární injekci (např. diagnostikovaná trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulační léčby).
• Nekontrolovaná hypertenze (např. systolický TK ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg při screeningu u dospělých ve věku 18 let a více).
• Současná účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumané nebo neregistrované přípravky (léky nebo vakcíny) nebo plánovaná účast v jiné klinické studii před dokončením této studie.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení cílů studie.

b Vylučovací kritéria pro následné dávky:

• Pozitivní těhotenský test z moči;
• Těžká anafylaxe po předchozí dávce;
• Stupeň 4 nežádoucích účinků spojených s očkováním ve studii po předchozí dávce;
• Expozice během průběhu studie (pokousání nebo poškrábání psy, kočkami nebo jinými savci);
• Účastník má jakékoli jiné stavy, které podle rozhodnutí zkoušejícího opravňují k ukončení očkování.