Un Ensayo Clínico de la Vacuna contra la Rabia (Célula Diploide Humana) para Uso Humano, Liofilizada en una Población de 10 a 60 Años
29 de marzo de 2026 actualizado por: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, ciego y controlado con vacuna homóloga para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la rabia (células diploides humanas), liofilizada, administrada con diferentes esquemas de inmunización en una población de 10 a 60 años
Se inscribirá un total de 3.000 participantes, estratificados por edad en dos grupos: 600 participantes de 10 a 17 años y 2.400 participantes de 18 a 60 años. Dentro de cada grupo de edad, los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1:1 a uno de los cinco grupos de calendario de vacunación: Grupo Control Essen (Grupo A), Grupo Experimental Essen (Grupo B), Grupo Experimental Zagreb (Grupo C), Grupo de Cuatro Dosis Simplificado 1 (Grupo D) y Grupo de Cuatro Dosis Simplificado 2 (Grupo E).
Entre los participantes de los cuatro grupos experimentales (Grupo Experimental Essen, Grupo Experimental Zagreb, Grupo de Cuatro Dosis Simplificado 1 y Grupo de Cuatro Dosis Simplificado 2), se aplicará una aleatorización por bloques estratificada. Dentro de cada grupo de edad y cada grupo de calendario de vacunación, los participantes se aleatorizarán adicionalmente en una proporción de 1:1:1 en tres subgrupos: aquellos que reciban una dosis de refuerzo a los 90 días tras completar la inmunización primaria, aquellos que reciban una dosis de refuerzo a los 180 días, y aquellos que se sometan a una evaluación de la persistencia inmunitaria a los 360 días tras completar la inmunización primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna Antirrábica (Células Diploides Humanas) para Uso Humano, Liofilizada
- Biológico: Vacuna Antirrábica (Células Diploides Humanas) para Uso Humano, Liofilizada
- Biológico: Vacuna Antirrábica (Células Diploides Humanas) para Uso Humano, Liofilizada
- Biológico: Vacuna Antirrábica（Células Diploides Humanas）para Uso Humano, Liofilizada
- Biológico: Vacuna contra la rabia (células diploides humanas) para uso humano, liofilizada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Huanggang, Hubei, Porcelana
- Qichun County Center for Disease Control and Prevention
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Yunyang District Center for Disease Control and Prevention
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Zhushan county Center for Disease control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Gucheng county Center for Disease control and Prevention
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 10 y 60 años en el momento de la inclusión.
- El participante y/o su tutor legal acepta voluntariamente participar en el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado.
- El participante y su familia pueden cumplir con el calendario de seguimiento del ensayo según lo requiera el protocolo (sin planes de ausencia prolongada o reubicación del lugar del estudio).
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni en período de lactancia (prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación) y no planean quedarse embarazadas en los 2 meses posteriores a la inclusión.
Criterios de exclusión:
a Criterios de exclusión para la primera dosis:
- Temperatura corporal axilar ≥37,3°C en el cribado.
- Antecedentes de vacunación antirrábica o administración de productos de inmunización pasiva específicos contra la rabia, o antecedentes de mordeduras/arañazos por perros u otros mamíferos en el último año.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requirieron intervención médica a cualquier vacuna o componentes de la vacuna, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, reacción de Arthus, urticaria grave o angioedema.
- Fiebre, enfermedades infecciosas agudas o crónicas (p. ej., tuberculosis activa, hepatitis viral) o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los 3 días anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Recepción de sangre, hemoderivados o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna, o uso planificado de dichos productos en el mes posterior a la dosis final de la vacuna.
- Recepción de cualquier otra vacuna en los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Asplenia o asplenia funcional debido a cualquier afección (p. ej., esplenectomía).
- Diagnóstico de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH), o tratamiento con agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses (p. ej., corticosteroides sistémicos durante ≥14 días a dosis ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente).
- Presencia de malformaciones congénitas graves, enfermedades autoinmunes (hereditarias) o afecciones crónicas graves (incluidas, entre otras: talasemia, cardiopatía, nefropatía, diabetes, constitución alérgica hereditaria, síndrome de Guillain-Barré, etc.).
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o trastornos psiquiátricos.
- Contraindicaciones para la inyección intramuscular (p. ej., trombocitopenia diagnosticada, cualquier trastorno de la coagulación o uso actual de terapia anticoagulante).
- Hipertensión no controlada (p. ej., PA sistólica ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg en el cribado para adultos de 18 años o más).
- Participación actual en otro ensayo clínico que involucre productos en investigación o no registrados (medicamentos o vacunas), o planificación de participar en otro ensayo clínico antes de la finalización de este estudio.
- Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
b Criterios de exclusión para dosis posteriores:
- Prueba de embarazo en orina positiva;
- Anafilaxia grave tras la dosis anterior;
- Eventos adversos de grado 4 asociados con la vacunación del ensayo tras la dosis anterior;
- Exposición durante el curso (mordedura o arañazo de perros, gatos u otros mamíferos);
- El participante tiene cualquier otra condición que justifique la interrupción de la vacunación según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control de Essen
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La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán dos dosis el Día 0, seguidas de una dosis cada uno de los Días 7 y 21, para un total de 4 dosis.
Algunos participantes también se someterán a inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna los Días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1.0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 14.
Algunos participantes también se someterán a inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
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Experimental: Grupo Experimental Essen
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La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán dos dosis el Día 0, seguidas de una dosis cada uno de los Días 7 y 21, para un total de 4 dosis.
Algunos participantes también se someterán a inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna los Días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1.0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 14.
Algunos participantes también se someterán a inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
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Experimental: Grupo Experimental de Zagreb
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La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán dos dosis el Día 0, seguidas de una dosis cada uno de los Días 7 y 21, para un total de 4 dosis.
Algunos participantes también se someterán a inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna los Días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1.0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 14.
Algunos participantes también se someterán a inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
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Experimental: Grupo 1 con Cuatro Dosis Simplificado
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La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán dos dosis el Día 0, seguidas de una dosis cada uno de los Días 7 y 21, para un total de 4 dosis.
Algunos participantes también se someterán a inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna los Días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1.0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 14.
Algunos participantes también se someterán a inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
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Experimental: Grupo 2 de Cuatro Dosis Simplificado
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La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán dos dosis el Día 0, seguidas de una dosis cada uno de los Días 7 y 21, para un total de 4 dosis.
Algunos participantes también se someterán a inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna los Días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1.0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 14.
Algunos participantes también se someterán a inmunización por reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 4 dosis en los días 0, 3, 7 y 28.
Algunos participantes también se someterán a una inmunización de reexposición, recibiendo una dosis adicional de la vacuna en los días 0 y 3 de la fase de reexposición.
La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, con una dosis humana de 1,0 ml por inyección.
Se administrarán un total de 5 dosis en los días 0, 3, 7, 14 y 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión y concentración media geométrica (CMG) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia en participantes seronegativos al inicio 14 días después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera dosis.
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Día 14 después de la primera dosis.
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia en participantes seronegativos al inicio 14 días después de la última dosis.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la última dosis.
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Día 14 después de la última dosis.
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Incidencia de eventos adversos en diferentes periodos de tiempo (30 minutos, 0-7 días, 0-30 días) después de cada dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos, de 0 a 7 días, y de 0 a 30 días después de cada dosis
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Dentro de los 30 minutos, de 0 a 7 días, y de 0 a 30 días después de cada dosis
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Todos los eventos adversos graves (EAG) que ocurran desde la primera dosis de la inmunización primaria hasta 6 meses después de completar la inmunización primaria.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de inmunización primaria hasta 6 meses después de su finalización
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Desde la primera dosis de inmunización primaria hasta 6 meses después de su finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media geométrica (CMG) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia en participantes seronegativos al inicio del estudio 14 días después de la última dosis.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la última dosis
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Día 14 después de la última dosis
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Comparación de las tasas de seroconversión y las CGM entre los participantes seronegativos al inicio del estudio en el Grupo Experimental Essen, el Grupo Simplificado de Cuatro Dosis 1 y el Grupo Simplificado de Cuatro Dosis 2 a los días 28 y 42 después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: Días 28 y 42 después de la primera dosis
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Días 28 y 42 después de la primera dosis
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Comparación de las tasas de seroconversión y de las CGM en participantes seronegativos al inicio del estudio entre el Grupo Experimental Essen y el Grupo Experimental Zagreb en el Día 7 después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la primera dosis
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Día 7 después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de seropositividad y CGM de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia en un subconjunto de participantes a los 90 días, 180 días y 360 días después de completar la inmunización primaria.
Periodo de tiempo: 90, 180 y 360 días después de la inmunización primaria
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90, 180 y 360 días después de la inmunización primaria
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Tasa de seropositividad y CGM en un subconjunto de participantes a los 14, 42, 90 y 180 días después de la primera dosis de la inmunización por reexposición.
Periodo de tiempo: 14, 42, 90 y 180 días después de la reexposición a la inmunización
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14, 42, 90 y 180 días después de la reexposición a la inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDCV-ZHSW-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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