Essai clinique d'un vaccin antirabique (cellules diploïdes humaines) pour usage humain, lyophilisé, dans une population âgée de 10 à 60 ans

Critères d'inclusion :

• Âgé entre 10 et 60 ans au moment de l'inscription.
• Le participant et/ou son tuteur légal accepte volontairement de participer à l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé.
• Le participant et sa famille sont en mesure de se conformer au calendrier de suivi de l'essai tel que requis par le protocole (pas de projets d'absence prolongée ou de déménagement du site de l'étude).
• Les participantes ne sont ni enceintes ni allaitantes (test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination) et n'ont pas l'intention de devenir enceintes dans les 2 mois suivant l'inscription.

Critères d'exclusion :

a Critères d'exclusion pour la première dose :

• Température corporelle axillaire ≥37,3 °C lors du dépistage.
• Antécédents de vaccination contre la rage ou d'administration de produits d'immunisation passive spécifiques à la rage, ou antécédents de morsures/griffures par des chiens ou d'autres mammifères au cours de l'année écoulée.
• Antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale à tout vaccin ou composant de vaccin, tels qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, une réaction d'Arthus, une urticaire sévère ou un angio-œdème.
• Fièvre, maladies infectieuses aiguës ou chroniques (par exemple, tuberculose active, hépatite virale) ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la première dose de vaccin.
• Réception de sang, de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin, ou utilisation prévue de tels produits dans le mois suivant la dernière dose de vaccin.
• Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours précédant la première dose de vaccin.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle due à toute condition (par exemple, splénectomie).
• Diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH) ou traitement par des agents immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois (par exemple, corticostéroïdes systémiques pendant ≥14 jours à des doses ≥2 mg/kg/jour ou ≥20 mg/jour de prednisone ou équivalent).
• Présence de malformations congénitales sévères, de maladies auto-immunes (héréditaires) ou de conditions chroniques sévères (y compris, mais sans s'y limiter : thalassémie, maladie cardiaque, maladie rénale, diabète, constitution allergique héréditaire, syndrome de Guillain-Barré, etc.)
• Antécédents personnels ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de troubles psychiatriques.
• Contre-indications à l'injection intramusculaire (par exemple, thrombocytopénie diagnostiquée, tout trouble de la coagulation ou utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant).
• Hypertension non contrôlée (par exemple, pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg lors du dépistage pour les adultes âgés de 18 ans et plus).
• Participation actuelle à un autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments ou vaccins), ou intention de participer à un autre essai clinique avant la fin de cette étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

b Critères d'exclusion pour les doses ultérieures :

• Test de grossesse urinaire positif ;
• Anaphylaxie sévère après la dose précédente ;
• Événements indésirables de grade 4 associés à la vaccination d'essai après la dose précédente ;
• Exposition au cours de l'essai (morsure ou griffure de chiens, chats ou autres mammifères) ;
• Le participant présente toute autre condition justifiant l'arrêt de la vaccination, tel que déterminé par l'investigateur.