高安動脈炎とベーチェット病における身体的・心理社会的パラメーター：健常対照群との比較研究
高安動脈炎とベーチェット病における身体的・心理社会的パラメータ：健常対照群との比較研究
全身性血管炎は、血管壁の炎症を特徴とする一群のまれな疾患を指し、様々な臓器で虚血や構造的損傷を引き起こす可能性があります。 大血管炎の中でも、高安動脈炎は主に大動脈とその主要分枝に影響を及ぼし、一方、ベーチェット病はあらゆるサイズの動脈と静脈を含む可変血管炎です。 両疾患とも多臓器への関与を引き起こし、身体的・心理社会的健康に大きな影響を与える可能性があります。
この観察的症例対照研究は、高安動脈炎、ベーチェット病、および健康対照群の個人間で、複数の身体的・心理社会的パラメータを比較することを目的としています。 評価には、呼吸筋および末梢筋力、機能状態、運動能力、体組成、生活の質、疾患認識、心理的ウェルビーイングが含まれます。 測定は、標準化された臨床検査（最大吸気圧・呼気圧、握力・四肢筋力ダイナモメトリー、スクワットテスト、6分間歩行試験など）および妥当性が確認された質問票（健康評価質問票（HAQ）、ショートフォーム-36健康調査票（SF-36）、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）、視覚的アナログ尺度（VAS））を用いて実施されます。
本研究は、群間の差異を特定し、高安動脈炎とベーチェット病における全身性炎症が身体的パフォーマンス、生活の質、心理社会的健康にどのように影響するかについて包括的な理解を提供することを目指しています。 これらの知見は、全身性血管炎患者のための理学療法、リハビリテーション、および多職種管理戦略の指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
全身性血管炎は、血管壁に影響を及ぼし、虚血、組織損傷、多臓器機能不全を引き起こす可能性のある、希少な炎症性疾患の異質なグループを表しています。 その中で、高安動脈炎（TAK）とベーチェット病（BD）は、全身性炎症と様々な血管の関与を特徴とする、慢性で再発性の血管炎です。 これらの疾患は、臓器特異的な病理だけでなく、筋力、身体機能、心理社会的ウェルビーイングに対する一般的な影響も引き起こす可能性があります。
これまでの研究では、全身性血管炎の患者において、身体能力の低下、疲労、生活の質の低下が報告されています。 しかし、高安動脈炎、ベーチェット病、健康な対照群の個人間で身体的および心理社会的パラメータを直接比較した証拠は限られています。 現在の文献には、これらの疾患が機能的および心理的アウトカムに及ぼす多面的な影響に対処する包括的なアプローチが欠けています。
この観察的横断研究は、これら3つのグループ間で、呼吸筋および末梢筋力、機能的能力、生活の質、疾病認識、および関連する心理社会的パラメータを評価・比較することにより、このギャップを埋めることを目的としています。 測定には、最大吸気圧および呼気圧、デジタルダイナモメトリーによる握力および四肢筋力、スクワットテストや6分間歩行テストなどの機能的テスト、および健康評価質問票（HAQ）、SF-36健康調査票（SF-36）、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）、視覚的アナログ尺度（VAS）を含む標準化された自己報告式質問票が含まれます。
この研究は、高安動脈炎およびベーチェット病における全身性炎症が身体的および心理社会的機能にどのように影響するかについて、多面的な理解を提供することが期待されています。 その結果は、疾患群と健康な対照群の間の差異を強調し、全身性血管炎の個人の全体的な健康と生活の質を改善することを目的とした将来の理学療法およびリハビリテーション戦略を導くことにより、文献に貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- 電話番号：+90-242-5106060
- メール：ozlem.tok@alanya.edu.tr
研究場所
-
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Denizli
-
Denizli、Denizli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Pamukkale University
-
コンタクト：
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- 電話番号：+90-258-296-2000
- メール：bbcalik@pau.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
選定基準（高安動脈炎群）：
- 18歳以上。
- 米国リウマチ学会（ACR）分類基準に基づく高安動脈炎の診断。
- 文書によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加。
選定基準（ベーチェット病群）：
- 18歳以上。
- 国際ベーチェット病研究グループ基準に基づくベーチェット病の診断。
- 文書によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加。
選定基準（健康対照群）：
- 18歳以上。
- 全身性、リウマチ性、または慢性炎症性疾患の既往がないこと。
- 文書によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加。
除外基準：
除外基準（患者群 - 高安動脈炎およびベーチェット病）：
- 妊娠中。
- 精神障害の存在または進行中の精神科治療。
- 参加に支障をきたす可能性のある認知障害。
- 神経疾患の存在（例：片麻痺、パーキンソン病、多発性硬化症、めまい、てんかんなど）。
- 過去1年以内の外科手術の既往。
- 高安動脈炎またはベーチェット病以外の共存リウマチ性疾患。
除外基準（健康対照群）：
- 妊娠中。
- 精神障害の存在または進行中の精神科治療。
- 参加に支障をきたす可能性のある認知障害。
- 神経疾患の存在（例：片麻痺、パーキンソン病、多発性硬化症、めまい、てんかんなど）。
- 過去1年以内の外科手術の既往。
- リウマチ性または慢性炎症性疾患の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高安動脈炎グループ
確立された臨床的および画像診断基準に基づいて高安動脈炎と診断された参加者。
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参加者は治療や介入を受けません。
この研究には身体的・心理社会的評価とアンケートのみが含まれます。
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ベーチェット病グループ
国際研究グループの基準に従ってベーチェット病と診断された参加者。
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参加者は治療や介入を受けません。
この研究には身体的・心理社会的評価とアンケートのみが含まれます。
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健康対照群
年齢および性別を一致させた、全身性または慢性疾患のない健康なボランティア。
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参加者は治療や介入を受けません。
この研究には身体的・心理社会的評価とアンケートのみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋力
時間枠：単一評価（ベースラインのみ）
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末梢筋力は、上下肢に対してCommander Echo™筋力測定ダイナモメーター（JTECH Medical、米国）を用いて評価されます。
測定には、大腿四頭筋、上腕二頭筋、および肩外転筋の筋力が含まれます。
3回の試行の平均値がキログラム単位で記録されます。
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単一評価（ベースラインのみ）
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呼吸筋力
時間枠：単一評価（ベースラインのみ）
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携帯型電子マノメーター（Micro Medical MicroMPM、英国）を用いた最大吸気圧（MIP）および最大呼気圧（MEP）によって測定されました。
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単一評価（ベースラインのみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的運動能力-6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：ベースライン時の単一セッション
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ATS/ERSガイドラインに従い、6分間歩行試験（6MWT）により評価されます。
歩行距離はメートル単位で記録されます。
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ベースライン時の単一セッション
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機能的状態-健康評価質問票
時間枠：単一セッション（ベースライン時）
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健康評価質問票（HAQ）を用いて評価されました。
スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど障害が悪いことを示します。
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単一セッション（ベースライン時）
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全身の健康状態の認識 - 視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースラインにおける単一評価。
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全般的な健康状態の認識は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
VASは、一端に「非常に良好」、もう一端に「非常に不良」と表示された100 mmの水平線で構成されています。
参加者は、自分が認識する全般的な健康状態を最もよく表す点を線上に印するよう求められます。
スコアは、「非常に良好」の基準点から参加者の印までの距離をミリメートルで測定することによって決定されます。
スコアが高いほど、認識される健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインにおける単一評価。
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生活の質 - SF-36健康調査票
時間枠：ベースラインでの単一セッション
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SF-36（ショートフォーム健康調査）は、健康関連の生活の質を評価します。
スコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良好な健康状態を示します。
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ベースラインでの単一セッション
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生活の質 - EuroQol 5次元5段階質問票（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインでの単回セッション。
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生活の質は、EuroQol 5次元5段階質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価されます。
EQ-5D-5Lは5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含み、それぞれ1から5のスコアで評価され、スコアが高いほど問題がより深刻であることを示します。 この尺度には視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれており、参加者は自身の全体的な健康状態を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の範囲で評価します。 VASスコアが高いほど、健康状態が良好であると認識されていることを示します。 |
ベースラインでの単回セッション。
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疾患認識 - 疾患認識質問票 (IPQ)
時間枠：ベースラインでの単一セッション
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病気の認識は、Illness Perception Questionnaire (IPQ) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、否定的な病気の認識が強いことを示します。
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ベースラインでの単一セッション
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脂肪量（キログラム）
時間枠：ベースラインにおける単一セッション
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Polosmart PSC12 Prolifeデバイスを用いた生体電気インピーダンス分析により測定。
キログラム単位で記録。 |
ベースラインにおける単一セッション
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筋肉量（キログラム）
時間枠：ベースラインでの単回セッション
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Polosmart PSC12 Prolifeデバイスを使用した生体電気インピーダンス分析により測定。
キログラム単位で記録。
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ベースラインでの単回セッション
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体脂肪率
時間枠：ベースライン時点での単回セッション。
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Polosmart PSC12 Prolifeデバイスを用いた生体電気インピーダンス分析により測定。
総体重に対する割合として記録。
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ベースライン時点での単回セッション。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAU-KAEK-2025-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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