Fyysiset ja psykososiaaliset parametrit Takayasu-arteriitissa ja Behçetin taudissa: Vertaileva tutkimus terveiden verrokkien kanssa
Systeeminen vaskuliitti viittaa ryhmään harvinaisia sairauksia, joille on ominaista verisuonten seinämien tulehdus, mikä voi aiheuttaa iskemiaa ja rakenteellista vauriota eri elimissä. Suurten valtimoiden vaskuliiteissa Takayasu-arteriitti vaikuttaa ensisijisesti aorttaan ja sen päähaaroihin, kun taas Behçetin tauti on vaihteleva verisuonivaskuliitti, joka kattaa kaiken kokoiset valtimot ja laskimot. Molemmat sairaudet voivat johtaa monielinsairauteen ja vaikuttaa merkittävästi fyysiseen ja psykososiaaliseen terveyteen.
Tämä havainnollinen tapausverrokkitutkimus pyrkii vertaamaan useita fyysisiä ja psykososiaalisia parametreja henkilöillä, joilla on Takayasu-arteriitti, Behçetin tauti ja terveillä verrokeilla. Arviointeihin kuuluvat hengitys- ja ääreislihasten voima, toimintakyky, liikuntakapasiteetti, kehon koostumus, elämänlaatu, sairauden käsitys ja psykologinen hyvinvointi. Mittaukset suoritetaan standardoiduilla kliinisillä testeillä (kuten maksimaalinen sisään- ja uloshengityspaine, käsipuristus- ja raajojen voimadynamometria, kyykkytesti ja kuusiminuuttinen kävelytestti) ja validoituilla kyselylomakkeilla (Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) ja Visual Analogue Scale (VAS)).
Tutkimus pyrkii tunnistamaan ryhmien välisiä eroja ja tarjoamaan kattavan ymmärryksen siitä, miten systeeminen tulehdus Takayasu-arteriitissa ja Behçetin taudissa vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn, elämänlaatuun ja psykososiaaliseen terveyteen. Näiden löydösten avulla voidaan ohjata fysioterapiaa, kuntoutusta ja moniammatillisia hoitostrategioita systeemisen vaskuliitin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeminen vaskuliitti edustaa heterogeenistä ryhmää harvinaisia tulehduksellisia sairauksia, jotka vaikuttavat verisuonten seinämiin ja voivat johtaa iskemiaan, kudosvaurioihin ja monielinvaurioon. Näiden joukossa Takayasun arteriitti (TAK) ja Behçetin tauti (BD) ovat kroonisia, uusiutuvia vaskuliitteja, joille on ominaista systeminen tulehdus ja vaihteleva verisuonien osallistuminen. Nämä sairaudet voivat aiheuttaa paitsi elimikohtaista patologiaa myös yleisiä vaikutuksia lihasvoimaan, fyysiseen toimintakykyyn ja psykososiaaliseen hyvinvointiin.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet alentuneesta fyysisestä suorituskyvystä, väsymyksestä ja heikentyneestä elämänlaadusta systemisen vaskuliitin potilailla. Kuitenkin on rajoitetusti näyttöä, joka vertaa suoraan fyysisiä ja psykososiaalisia parametreja Takayasun arteriittia, Behçetin tautia sairastavilla henkilöillä ja terveillä verrokkiryhmillä. Nykyinen kirjallisuus puuttuu kattavasta lähestymistavasta, joka käsittelisi näiden sairauksien moniulotteista vaikutusta toiminnallisiin ja psykologisiin lopputulemiin.
Tämä havainnoiva, poikkileikkaustutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla ja vertaamalla hengitys- ja raajalihasten voimaa, toimintakykyä, elämänlaatua, sairauden käsitystä ja siihen liittyviä psykososiaalisia parametreja näiden kolmen ryhmän kesken. Mittaukset sisältävät maksimaaliset hengitys- ja uloshengityspaineet, käsipurin ja raajalihasten voiman digitaalisella dynamometrialla, toimintatestit kuten kyykkytestin ja kuusiminuuttisen kävelytestin sekä standardoidut itse raportoidut kyselylomakkeet, kuten Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) ja Visual Analogue Scale (VAS).
Tutkimuksen odotetaan tarjoavan moniulotteisen käsityksen siitä, kuinka systeminen tulehdus Takayasun arteriitissa ja Behçetin taudissa vaikuttaa fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintakykyyn. Tulosten odotetaan edistävän kirjallisuutta korostamalla eroja sairausryhmien ja terveiden verrokkien välillä sekä ohjaamaan tulevia fysioterapia- ja kuntoutusstrategioita, joilla pyritään parantamaan systemistä vaskuliittia sairastavien henkilöiden kokonaisvaltaista terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Puhelinnumero: +90-242-5106060
- Sähköposti: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90-258-296-2000
- Sähköposti: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kriteerit osallistumiselle:
Kriteerit osallistumiselle (Takayasu-arteriittiryhmä):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Takayasu-arteriitin diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) luokituskriteerien mukaisesti.
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Kriteerit osallistumiselle (Behçetin tautiryhmä):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Behçetin taudin diagnoosi International Study Group for Behçet's Disease -kriteerien mukaisesti.
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Kriteerit osallistumiselle (Terve verrokkiryhmä):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ei historiaa systemaattisista, reumatologisista tai kroonisista tulehdussairauksista.
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (Potilasryhmät - Takayasu-arteriitti ja Behçetin tauti):
- Raskaus.
- Psyykkinen häiriö tai meneillään oleva psykiatrinen hoito.
- Kognitiivinen heikentymä, joka saattaa häiritä osallistumista.
- Neurologinen sairaus (esim. hemiplegia, Parkinsonin tauti, MS-tauti, huimaus, epilepsia jne.).
- Minkä tahansa kirurgisen leikkauksen historia viimeisen vuoden aikana.
- Takayasu-arteriitin tai Behçetin taudin lisäksi esiintyvä toinen reumasairaus.
Poissulkemiskriteerit (Terve verrokkiryhmä):
- Raskaus.
- Psyykkinen häiriö tai meneillään oleva psykiatrinen hoito.
- Kognitiivinen heikentymä, joka saattaa häiritä osallistumista.
- Neurologinen sairaus (esim. hemiplegia, Parkinsonin tauti, MS-tauti, huimaus, epilepsia jne.).
- Minkä tahansa kirurgisen leikkauksen historia viimeisen vuoden aikana.
- Reumatologisen tai kroonisen tulehdussairauden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takayasu Arteriitti Ryhmä
Osallistujat, joille on diagnosoitu Takayasun arteriitti vakiintuneiden kliinisten ja kuvantamiskriteerien mukaisesti.
|
Osallistujat eivät saa mitään hoitoa tai interventiota.
Tutkimus sisältää vain fyysisiä ja psykososiaalisia arviointeja sekä kyselyitä.
|
|
Behçetin tautiryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu Behçetin tauti kansainvälisten tutkimusryhmien kriteerien mukaan.
|
Osallistujat eivät saa mitään hoitoa tai interventiota.
Tutkimus sisältää vain fyysisiä ja psykososiaalisia arviointeja sekä kyselyitä.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuolivastineiset terveet vapaaehtoiset ilman systemaattista tai kroonista sairautta.
|
Osallistujat eivät saa mitään hoitoa tai interventiota.
Tutkimus sisältää vain fyysisiä ja psykososiaalisia arviointeja sekä kyselyitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi (vain perustaso)
|
Perifeerinen lihasvoima arvioidaan käyttämällä Commander Echo™ Lihasvoimamittausdynamometriä (JTECH Medical, USA) ylä- ja alaraajoille.
Mittaukset sisältävät nelipäisen reisilihakkeen, hauiksen ja olkanivelen loitonnuslihakkeen voiman.
Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan kiloina.
|
Yksittäinen arviointi (vain perustaso)
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Yksi arviointi (vain perustaso)
|
Mitattu maksimaalisella inspiraatiopaineella (MIP) ja maksimaalisella ekspiraatiopaineella (MEP) käyttämällä kannettavaa elektronista manometriä (Micro Medical MicroMPM, UK).
|
Yksi arviointi (vain perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikuntakapasiteetti – kuusiminuuttinen kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Yksi istunto lähtökohtana
|
Arviointi suoritetaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) standardoidun ATS/ERS-ohjeiston mukaisesti.
Kävelty matka tallennetaan metreinä.
|
Yksi istunto lähtökohtana
|
|
Toimintakyky - terveydentilan arviointilomake
Aikaikkuna: Yksi istunto alkuvaiheessa
|
Arviointi suoritettiin Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0–3 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Yksi istunto alkuvaiheessa
|
|
Yleisen terveydentilan kokemus - Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi alussa.
|
Yleinen terveydentila arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
VAS koostuu 100 mm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka toisessa päässä on "erittäin hyvä" ja toisessa päässä "erittäin huono".
Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvaa heidän käsitystään yleisestä terveydentilastaan.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä "erittäin hyvä"-pisteestä osallistujan merkitsemään pisteeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa koettua terveydentilaa.
|
Yksittäinen arviointi alussa.
|
|
Elämänlaatu - Short Form-36 -terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Yksi istunto alkuvaiheessa
|
SF-36 (lyhyt muoto terveyskysely) arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Yksi istunto alkuvaiheessa
|
|
Elämänlaatu - EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Yksi istunto alkuperäisessä mittauksessa.
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomaketta (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen arvostellaan asteikolla 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
Työkalu sisältää myös visuaalisen analogiaskaalan (VAS), jolla osallistujat arvioivat kokonaisterveyttään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) – 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Korkeammat VAS-pisteet osoittavat paremmin koettua terveyttä.
|
Yksi istunto alkuperäisessä mittauksessa.
|
|
Sairauden käsitys - Sairauden käsityksen kyselylomake (IPQ)
Aikaikkuna: Yksi istunto lähtökohtana
|
Sairauskäsitystä arvioidaan käyttäen Sairauskäsityskyselyä (IPQ).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia negatiivisia sairauskäsityksiä.
|
Yksi istunto lähtökohtana
|
|
Rasvamassa (kilogrammaa)
Aikaikkuna: Yksittäinen istunto lähtötasolla
|
Mitattu bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen Polosmart PSC12 Prolife -laitteella.
Tallennettu kilogrammoina.
|
Yksittäinen istunto lähtötasolla
|
|
Lihasmassa (kilogrammoina)
Aikaikkuna: Yksi istunto alkuvaiheessa
|
Mitattu bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvalla Polosmart PSC12 Prolife -laitteella.
Tallennettu kilogrammoina.
|
Yksi istunto alkuvaiheessa
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Yksi istunto alkuvaiheessa.
|
Mitattu bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen Polosmart PSC12 Prolife -laitteella.
Merkitty prosentteina kokonaispainosta.
|
Yksi istunto alkuvaiheessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Aortan sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Panuveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Uveiitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Valtimotulehdus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Systeeminen vaskuliitti
- Takayasu-valtimotulehdus
- Behcetin oireyhtymä
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAU-KAEK-2025-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .