Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální a psychosociální parametry u Takayasu arteritidy a Behçetovy choroby: Srovnávací studie se zdravými kontrolami

9. prosince 2025 aktualizováno: ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Fyzikální a psychosociální parametry u Takayasuovy arteritidy a Behçetovy choroby: Srovnávací studie se zdravými kontrolami

Systémová vaskulitida označuje skupinu vzácných onemocnění charakterizovaných zánětem stěn krevních cév, což může způsobit ischemii a strukturální poškození různých orgánů. Mezi vaskulitidy velkých cév postihuje Takayasuova arteritida primárně aortu a její hlavní větve, zatímco Behçetova choroba je variabilní vaskulitida zahrnující tepny a žíly všech velikostí. Obě onemocnění mohou vést k multisystémovému postižení a významně ovlivnit fyzické a psychosociální zdraví.

Tato observační, případově-kontrolní studie si klade za cíl porovnat více fyzických a psychosociálních parametrů mezi jedinci s Takayasuovou arteritidou, Behçetovou chorobou a zdravými kontrolami. Hodnocení bude zahrnovat respirační a periferní svalovou sílu, funkční stav, cvičební kapacitu, tělesné složení, kvalitu života, vnímání nemoci a psychickou pohodu. Měření budou provedena pomocí standardizovaných klinických testů (jako jsou maximální inspirační a expirační tlaky, dynamometrie stisku ruky a síly končetin, test dřepu a šestiminutový test chůze) a ověřených dotazníků (Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) a Visual Analogue Scale (VAS)).

Studie se snaží identifikovat rozdíly mezi skupinami a poskytnout komplexní pochopení toho, jak systémový zánět u Takayasuovy arteritidy a Behçetovy choroby ovlivňuje fyzický výkon, kvalitu života a psychosociální zdraví. Tyto zjištění mohou pomoci vést fyzioterapii, rehabilitaci a multidisciplinární strategie řízení pro pacienty se systémovou vaskulitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová vaskulitida představuje heterogenní skupinu vzácných zánětlivých onemocnění postihujících stěny cév, což může vést k ischemii, poškození tkání a dysfunkci více orgánů. Mezi nimi jsou Takayasuova arteritida (TAK) a Behçetova choroba (BD) chronické, recidivující vaskulitidy charakterizované systémovým zánětem a různým postižením cév. Tato onemocnění mohou způsobit nejen orgánově specifickou patologii, ale také obecné účinky na svalovou sílu, fyzickou funkci a psychosociální pohodu.

Předchozí studie uváděly sníženou fyzickou výkonnost, únavu a zhoršenou kvalitu života u pacientů se systémovou vaskulitidou. Nicméně existuje omezené množství důkazů přímo porovnávajících fyzické a psychosociální parametry mezi jedinci s Takayasuovou arteritidou, Behçetovou chorobou a zdravými kontrolami. Současná literatura postrádá komplexní přístup řešící multidimenzionální dopad těchto onemocnění na funkční a psychologické výsledky.

Tato observační průřezová studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit hodnocením a porovnáním respirační a periferní svalové síly, funkční kapacity, kvality života, vnímání nemoci a souvisejících psychosociálních parametrů mezi těmito třemi skupinami. Měření bude zahrnovat maximální inspirační a expirační tlaky, sílu stisku ruky a svalovou sílu končetin pomocí digitální dynamometrie, funkční testy jako dřepový test a šestiminutový test chůze a standardizované dotazníky včetně Dotazníku hodnocení zdraví (HAQ), Krátkého dotazníku zdravotního stavu (SF-36), Dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a Vizuální analogové škály (VAS).

Očekává se, že studie poskytne multidimenzionální porozumění tomu, jak systémový zánět u Takayasuovy arteritidy a Behçetovy choroby ovlivňuje fyzické a psychosociální fungování. Předpokládá se, že výsledky přispějí k literatuře tím, že zdůrazní rozdíly mezi skupinami s onemocněními a zdravými kontrolami, a poskytnou vodítko pro budoucí fyzioterapeutické a rehabilitační strategie zaměřené na zlepšení celkového zdraví a kvality života jedinců se systémovou vaskulitidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Denizli
      • Denizli, Denizli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
          • Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +90-258-296-2000
          • E-mail: bbcalik@pau.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z jedinců ve věku 18 let a starších, u kterých byla diagnostikována Takayasuova arteritida nebo Behçetova choroba a kteří jsou sledováni na revmatologickém oddělení Univerzity Pamukkale, stejně jako z věkově a pohlavím odpovídajících zdravých dobrovolníků bez systémového, neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (skupina s Takayasuovou arteritidou):

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Diagnóza Takayasuovy arteritidy podle klasifikačních kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR).
  • Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria pro zařazení (skupina s Behçetovou nemocí):

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Diagnóza Behçetovy nemoci podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro Behçetovu nemoc.
  • Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria pro zařazení (skupina zdravých kontrol):

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Žádná anamnéza systémového, revmatologického nebo chronického zánětlivého onemocnění.
  • Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení (pacientské skupiny - Takayasuova arteritida a Behçetova nemoc):

  • Těhotenství.
  • Přítomnost psychiatrické poruchy nebo probíhající psychiatrická léčba.
  • Kognitivní postižení, které by mohlo narušit účast.
  • Přítomnost neurologického onemocnění (např. hemiplegie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, závratě, epilepsie atd.).
  • Historie jakéhokoli chirurgického zákroku v posledním roce.
  • Současné revmatické onemocnění jiné než Takayasuova arteritida nebo Behçetova nemoc.

Kritéria pro vyloučení (skupina zdravých kontrol):

  • Těhotenství.
  • Přítomnost psychiatrické poruchy nebo probíhající psychiatrická léčba.
  • Kognitivní postižení, které by mohlo narušit účast.
  • Přítomnost neurologického onemocnění (např. hemiplegie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, závratě, epilepsie atd.).
  • Historie jakéhokoli chirurgického zákroku v posledním roce.
  • Historie revmatologického nebo chronického zánětlivého onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Takayasu Arteritidy
Účastníci s diagnózou Takayasuovy arteritidy podle stanovených klinických a zobrazovacích kritérií.
Jiný: Žádný zásah (pozorovací studie)
Účastníci nebudou dostávat žádnou léčbu ani zásah. Studie zahrnuje pouze fyzická a psychosociální hodnocení a dotazníky.
Skupina pro Behçetovu chorobu
Účastníci s diagnózou Behçetovy choroby podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny.
Jiný: Žádný zásah (pozorovací studie)
Účastníci nebudou dostávat žádnou léčbu ani zásah. Studie zahrnuje pouze fyzická a psychosociální hodnocení a dotazníky.
Skupina zdravých kontrol
Zdraví dobrovolníci ve stejném věku a stejného pohlaví bez systémového nebo chronického onemocnění.
Jiný: Žádný zásah (pozorovací studie)
Účastníci nebudou dostávat žádnou léčbu ani zásah. Studie zahrnuje pouze fyzická a psychosociální hodnocení a dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní svalová síla
Časové okno: Jednotlivé hodnocení (pouze výchozí stav)
Periferní svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometru Commander Echo™ pro testování svalové síly (JTECH Medical, USA) pro horní a dolní končetiny. Měření bude zahrnovat sílu čtyřhlavého svalu, bicepsu a svalu abduktoru ramene. Průměr ze tří pokusů bude zaznamenán v kilogramech.
Jednotlivé hodnocení (pouze výchozí stav)
Síla respiračních svalů
Časové okno: Jediné posouzení (pouze výchozí)
Měří se maximálním inspiračním tlakem (MIP) a maximálním expiračním tlakem (MEP) pomocí přenosného elektronického manometru (Micro Medical MicroMPM, UK).
Jediné posouzení (pouze výchozí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita cvičení – šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Jedna sezení v základní linii
Hodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) podle standardizovaných směrnic ATS/ERS. Ujetá vzdálenost bude zaznamenána v metrech.
Jedna sezení v základní linii
Funkční stav – Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Jedna sezení na začátku
Hodnoceno pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (HAQ). Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní postižení.
Jedna sezení na začátku
Vnímání celkového zdravotního stavu - vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Jednotné hodnocení na začátku.
Celkové vnímání zdraví bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 100 mm vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou ukotveny popisky "velmi dobré" a "velmi špatné". Účastníci jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich vnímanému celkovému zdraví. Skóre se určí změřením vzdálenosti v milimetrech od ukotvení "velmi dobré" k označenému bodu účastníka. Vyšší skóre indikuje horší vnímaný zdravotní stav.
Jednotné hodnocení na začátku.
Kvalita života – Dotazník zdravotního stavu SF-36 (krátká forma)
Časové okno: Jedna relace na začátku
Dotazník SF-36 (Short Form Health Survey) posoudí kvalitu života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Jedna relace na začátku
Kvalita života - Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Jedna sezení na začátku.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnášenlivost a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena stupněm 1 až 5, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější problémy. Nástroj také obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), na které účastníci hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre VAS indikuje lepší vnímané zdraví.
Jedna sezení na začátku.
Vnímání nemoci - Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Jedna sezení na začátku
Vnímání nemoci bude hodnoceno pomocí dotazníku vnímání nemoci (Illness Perception Questionnaire, IPQ). Vyšší skóre indikuje silnější negativní vnímání nemoci.
Jedna sezení na začátku
Tuková hmota (kilogramy)
Časové okno: Jedna sezení na počátku
Měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy zařízením Polosmart PSC12 Prolife. Zaznamenáno v kilogramech.
Jedna sezení na počátku
Svalová hmota (kilogramy)
Časové okno: Jediná sezení na začátku
Měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy zařízením Polosmart PSC12 Prolife.
Zaznamenáno v kilogramech.
Jediná sezení na začátku
Procento tělesného tuku
Časové okno: Jediné sezení na začátku.
Měřeno pomocí bioelektrické impedance pomocí zařízení Polosmart PSC12 Prolife. Zaznamenáno jako procento celkové tělesné hmotnosti.
Jediné sezení na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Spolupracovníci

Pamukkale University
Uşak University
Alanya Alaaddin Keykubat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAU-KAEK-2025-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah (pozorovací studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit