Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiska och psykosociala parametrar vid Takayasu arterit och Behçets sjukdom: En jämförande studie med friska kontroller

9 december 2025 uppdaterad av: ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Fysiska och psykosociala parametrar vid Takayasu-arterit och Behçets sjukdom: En jämförande studie med friska kontroller

Systemisk vaskulit avser en grupp sällsynta sjukdomar som kännetecknas av inflammation i blodkärlens väggar, vilket kan orsaka ischemi och strukturella skador i olika organ. Bland storkärlsvaskuliter drabbar Takayasus arterit främst aorta och dess huvudgrenar, medan Behçets sjukdom är en variabel kärlvaskulit som involverar artärer och vener av alla storlekar. Båda tillstånden kan leda till multisystemisk påverkan och påverka fysisk och psykosocial hälsa betydligt.

Denna observationsstudie med fall-kontroll-design syftar till att jämföra flera fysiska och psykosociala parametrar bland personer med Takayasus arterit, Behçets sjukdom och friska kontroller. Utvärderingarna kommer att inkludera andnings- och perifer muskelstyrka, funktionell status, träningskapacitet, kroppssammansättning, livskvalitet, sjukdomsuppfattning och psykologiskt välbefinnande. Mätningar kommer att utföras med standardiserade kliniska tester (som maximalt inspiratoriskt och expiratoriskt tryck, handgrepps- och extremitetsstyrkedynamometri, knäböjstest och sexminutersgångtest) och validerade frågeformulär (Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) och Visual Analogue Scale (VAS)).

Studien syftar till att identifiera skillnader mellan grupperna och ge en omfattande förståelse för hur systemisk inflammation vid Takayasus arterit och Behçets sjukdom påverkar fysisk prestationsförmåga, livskvalitet och psykosocial hälsa. Dessa resultat kan bidra till att vägleda fysioterapi, rehabilitering och multidisciplinära hanteringsstrategier för patienter med systemisk vaskulit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk vaskulit representerar en heterogen grupp av sällsynta inflammatoriska sjukdomar som påverkar blodkärlsväggarna, vilket potentiellt kan leda till ischemi, vävnadsskada och multifunktionsstörning i flera organ. Bland dessa är Takayasu arterit (TAK) och Behçets sjukdom (BD) kroniska, återkommande vaskuliter som kännetecknas av systemisk inflammation och varierande kärlinvolvering. Dessa sjukdomar kan orsaka inte bara organspecifik patologi utan även generaliserade effekter på muskelstyrka, fysisk funktion och psykosocialt välbefinnande.

Tidigare studier har rapporterat minskad fysisk prestationsförmåga, trötthet och nedsatt livskvalitet hos patienter med systemisk vaskulit. Det finns dock begränsad evidens som direkt jämför fysiska och psykosociala parametrar mellan individer med Takayasu arterit, Behçets sjukdom och friska kontroller. Den nuvarande litteraturen saknar ett heltäckande tillvägagångssätt som adresserar den multidimensionella påverkan av dessa sjukdomar på funktionella och psykologiska utfall.

Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att utvärdera och jämföra andnings- och perifer muskelstyrka, funktionskapacitet, livskvalitet, sjukdomsuppfattning och relaterade psykosociala parametrar mellan dessa tre grupper. Mätningar kommer att inkludera maximala inspiratoriska och expiratoriska tryck, handgrepps- och extremitetsmuskelstyrka via digital dynamometri, funktionella tester som squat-testet och sexminutersgångtestet, samt standardiserade självrapporterade frågeformulär inklusive Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) och Visual Analogue Scale (VAS).

Studien förväntas ge en multidimensionell förståelse för hur systemisk inflammation vid Takayasu arterit och Behçets sjukdom påverkar fysisk och psykosocial funktion. Resultaten förväntas bidra till litteraturen genom att belysa skillnader mellan sjukdomsgrupper och friska kontroller, samt vägleda framtida fysioterapi- och rehabiliteringsstrategier som syftar till att förbättra den övergripande hälsan och livskvaliteten hos individer med systemisk vaskulit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Denizli
      • Denizli, Denizli, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
          • Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +90-258-296-2000
          • E-post: bbcalik@pau.edu.tr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av individer i åldern 18 år och äldre som har diagnosticerats med Takayasu arterit eller Behçet's sjukdom och som följs upp på Reumatologiska avdelningen vid Pamukkale University, samt ålder- och könsmatchade friska volontärer utan systemisk, neurologisk eller muskel- och skelettsjukdom. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke innan de inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (Takayasu Arterit-grupp):

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Diagnos av Takayasu arterit enligt American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier.
  • Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier (Behçets sjukdom-grupp):

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Diagnos av Behçets sjukdom enligt International Study Group for Behçet's Disease kriterier.
  • Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier (Frisk kontrollgrupp):

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Ingen historia av systemisk, reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
  • Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Exklusionskriterier (Patientgrupper - Takayasu Arterit och Behçets sjukdom):

  • Graviditet.
  • Förekomst av psykiatrisk störning eller pågående psykiatrisk behandling.
  • Kognitiv nedsättning som kan störa deltagandet.
  • Förekomst av neurologisk sjukdom (t.ex. hemiplegi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, vertigo, epilepsi, etc.).
  • Historia av kirurgisk operation under det senaste året.
  • Samtidig reumatisk sjukdom annan än Takayasu arterit eller Behçets sjukdom.

Exklusionskriterier (Frisk kontrollgrupp):

  • Graviditet.
  • Förekomst av psykiatrisk störning eller pågående psykiatrisk behandling.
  • Kognitiv nedsättning som kan störa deltagandet.
  • Förekomst av neurologisk sjukdom (t.ex. hemiplegi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, vertigo, epilepsi, etc.).
  • Historia av kirurgisk operation under det senaste året.
  • Historia av reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Takayasu Arteritgrupp
Deltagare diagnostiserade med Takayasu arterit enligt etablerade kliniska och bilddiagnostiska kriterier.
Övrig: Ingen intervention (observationsstudie)
Deltagarna kommer inte att få någon behandling eller intervention. Studien innefattar endast fysiska och psykosociala bedömningar samt frågeformulär.
Behçets sjukdomsgrupp
Deltagare diagnosticerade med Behçets sjukdom enligt International Study Groups kriterier.
Övrig: Ingen intervention (observationsstudie)
Deltagarna kommer inte att få någon behandling eller intervention. Studien innefattar endast fysiska och psykosociala bedömningar samt frågeformulär.
Frisk kontrollgrupp
Ålder- och könmatchade friska försökspersoner utan systemisk eller kronisk sjukdom.
Övrig: Ingen intervention (observationsstudie)
Deltagarna kommer inte att få någon behandling eller intervention. Studien innefattar endast fysiska och psykosociala bedömningar samt frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Enskild bedömning (endast baslinje)
Perifer muskelstyrka kommer att bedömas med Commander Echo™ Muscle Testing Dynamometer (JTECH Medical, USA) för övre och nedre extremiteter. Mätningarna kommer att inkludera styrka i quadriceps, biceps och skulderabduktormuskler. Genomsnittet av tre försök kommer att registreras i kilogram.
Enskild bedömning (endast baslinje)
Respiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Enskild bedömning (endast baslinje)
Mätt med maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och maximalt expiratoriskt tryck (MEP) med hjälp av en portabel elektronisk manometer (Micro Medical MicroMPM, Storbritannien).
Enskild bedömning (endast baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet - Sexminutersgångtest (6MWT)
Tidsram: Enskild session vid baslinjen
Utvärderas med sex-minuters gångtest (6MWT), enligt standardiserade ATS/ERS-riktlinjer. Den tillryggalagda sträckan kommer att registreras i meter.
Enskild session vid baslinjen
Funktionell Status - Hälsobedömningsformulär
Tidsram: En enskild session vid baslinjen
Utvärderad med Health Assessment Questionnaire (HAQ). Poängen sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar sämre funktionsnedsättning.
En enskild session vid baslinjen
Allmän Hälsouppfattning - Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Enskild bedömning vid baslinjen.
Den allmänna hälsouppfattningen kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS). VAS består av en 100 mm lång horisontell linje som avgränsas av "mycket bra" i ena änden och "mycket dålig" i den andra. Deltagarna ombeds markera en punkt på linjen som bäst representerar deras upplevda allmänna hälsa. Poängen bestäms genom att mäta avståndet i millimeter från "mycket bra"-ändpunkten till deltagarens markering. Högre poäng indikerar en sämre upplevd hälsostatus.
Enskild bedömning vid baslinjen.
Livskvalitet - Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Enskild session vid baseline
SF-36 (Short Form Health Survey) kommer att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Poäng sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Enskild session vid baseline
Livskvalitet - EuroQol 5-Dimension 5-Nivå Frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: En enskild session vid baslinjen.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L innehåller fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), varje dimension poängsätts från 1 till 5, där högre poäng indikerar mer allvarliga problem. Instrumentet innehåller också en Visuell Analog Skala (VAS), där deltagarna bedömer sin övergripande hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Högre VAS-poäng indikerar bättre upplevd hälsa.
En enskild session vid baslinjen.
Illness Perception - Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsram: En enskild session vid baslinjen
Sjukdomsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av Illness Perception Questionnaire (IPQ). Högre poäng indikerar starkare negativa sjukdomsuppfattningar.
En enskild session vid baslinjen
Fettmassa (kilogram)
Tidsram: En enskild session vid baslinjen
Mätt via bioelektrisk impedansanalys med Polosmart PSC12 Prolife-enheten.
Registrerat i kilogram.
En enskild session vid baslinjen
Muskelmassa (kilogram)
Tidsram: Enskild session vid baseline
Mätt via bioelektrisk impedansanalys med Polosmart PSC12 Prolife-enheten. Registrerat i kilogram.
Enskild session vid baseline
Kroppsfettprocent
Tidsram: En enskild session vid baslinjen.
Mätt via bioelektrisk impedansanalys med hjälp av Polosmart PSC12 Prolife-enheten.
Registrerat som procent av total kroppsvikt.
En enskild session vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Samarbetspartners

Pamukkale University
Uşak University
Alanya Alaaddin Keykubat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAU-KAEK-2025-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera