- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276087
Parâmetros Físicos e Psicossociais na Arterite de Takayasu e na Doença de Behçet: Um Estudo Comparativo com Controlos Saudáveis
A vasculite sistémica refere-se a um grupo de doenças raras caracterizadas por inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, o que pode causar isquemia e danos estruturais em vários órgãos. Entre as vasculites de grandes vasos, a arterite de Takayasu afeta principalmente a aorta e os seus ramos principais, enquanto a doença de Behçet é uma vasculite de vasos variáveis envolvendo artérias e veias de todos os tamanhos. Ambas as condições podem levar a envolvimento multissistémico e afetar significativamente a saúde física e psicossocial.
Este estudo observacional de caso-controlo visa comparar múltiplos parâmetros físicos e psicossociais entre indivíduos com arterite de Takayasu, doença de Behçet e controlos saudáveis. As avaliações incluirão força muscular respiratória e periférica, estado funcional, capacidade de exercício, composição corporal, qualidade de vida, perceção da doença e bem-estar psicológico. As medições serão realizadas utilizando testes clínicos padronizados (como pressões inspiratórias e expiratórias máximas, dinamometria de força de preensão manual e de membros, teste de agachamento e teste de caminhada de seis minutos) e questionários validados (Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), o Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36), o Questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) e a Escala Visual Analógica (VAS)).
O estudo procura identificar diferenças entre grupos e fornecer uma compreensão abrangente de como a inflamação sistémica na arterite de Takayasu e na doença de Behçet afeta o desempenho físico, a qualidade de vida e a saúde psicossocial. Estes resultados podem ajudar a orientar estratégias de fisioterapia, reabilitação e gestão multidisciplinar para doentes com vasculite sistémica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vasculite sistémica representa um grupo heterogéneo de doenças inflamatórias raras que afetam as paredes dos vasos sanguíneos, podendo levar a isquemia, danos teciduais e disfunção multiorgânica. Entre elas, a arterite de Takayasu (TAK) e a doença de Behçet (BD) são vasculites crónicas e recidivantes, caracterizadas por inflamação sistémica e envolvimento variável dos vasos. Estas doenças podem causar não apenas patologia específica de órgãos, mas também efeitos generalizados na força muscular, função física e bem-estar psicossocial.
Estudos anteriores relataram desempenho físico reduzido, fadiga e qualidade de vida comprometida em doentes com vasculite sistémica. No entanto, existem evidências limitadas que comparem diretamente parâmetros físicos e psicossociais entre indivíduos com arterite de Takayasu, doença de Behçet e controlos saudáveis. A literatura atual carece de uma abordagem abrangente que aborde o impacto multidimensional destas doenças nos resultados funcionais e psicológicos.
Este estudo observacional e transversal visa preencher esta lacuna, avaliando e comparando a força muscular respiratória e periférica, a capacidade funcional, a qualidade de vida, a perceção da doença e parâmetros psicossociais relacionados entre estes três grupos. As medições incluirão pressões inspiratórias e expiratórias máximas, força de preensão manual e força muscular dos membros através de dinamometria digital, testes funcionais como o teste de agachamento e o teste de caminhada de seis minutos, e questionários padronizados de autorrelato, incluindo o Health Assessment Questionnaire (HAQ), o Short Form-36 Health Survey (SF-36), o EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) e a Escala Visual Analógica (EVA).
Espera-se que o estudo proporcione uma compreensão multidimensional de como a inflamação sistémica na arterite de Takayasu e na doença de Behçet afeta o funcionamento físico e psicossocial. Prevê-se que os resultados contribuam para a literatura, destacando diferenças entre grupos de doentes e controlos saudáveis, e orientem futuras estratégias de fisioterapia e reabilitação, visando melhorar a saúde geral e a qualidade de vida dos indivíduos com vasculite sistémica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Número de telefone: +90-242-5106060
- E-mail: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Locais de estudo
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Denizli
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Denizli, Denizli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Pamukkale University
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Contato:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Número de telefone: +90-258-296-2000
- E-mail: bbcalik@pau.edu.tr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão (Grupo de Arterite de Takayasu):
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de arterite de Takayasu de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito.
Critérios de Inclusão (Grupo de Doença de Behçet):
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de doença de Behçet de acordo com os critérios do Grupo de Estudo Internacional para a Doença de Behçet.
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito.
Critérios de Inclusão (Grupo de Controlo Saudável):
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Sem histórico de doença sistémica, reumatológica ou inflamatória crónica.
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão (Grupos de Pacientes - Arterite de Takayasu e Doença de Behçet):
- Gravidez.
- Presença de perturbação psiquiátrica ou tratamento psiquiátrico em curso.
- Comprometimento cognitivo que possa interferir com a participação.
- Presença de doença neurológica (ex.: hemiplegia, doença de Parkinson, esclerose múltipla, vertigem, epilepsia, etc.).
- Histórico de qualquer operação cirúrgica no último ano.
- Doença reumática coexistente para além da arterite de Takayasu ou doença de Behçet.
Critérios de Exclusão (Grupo de Controlo Saudável):
- Gravidez.
- Presença de perturbação psiquiátrica ou tratamento psiquiátrico em curso.
- Comprometimento cognitivo que possa interferir com a participação.
- Presença de doença neurológica (ex.: hemiplegia, doença de Parkinson, esclerose múltipla, vertigem, epilepsia, etc.).
- Histórico de qualquer operação cirúrgica no último ano.
- Histórico de doença reumatológica ou inflamatória crónica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Arterite de Takayasu
Participantes diagnosticados com arterite de Takayasu de acordo com critérios clínicos e de imagem estabelecidos.
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Os participantes não receberão qualquer tratamento ou intervenção.
O estudo envolve apenas avaliações físicas e psicossociais e questionários.
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Grupo de Doença de Behçet
Participantes diagnosticados com doença de Behçet de acordo com os critérios do Grupo de Estudo Internacional.
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Os participantes não receberão qualquer tratamento ou intervenção.
O estudo envolve apenas avaliações físicas e psicossociais e questionários.
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Grupo de Controlo Saudável
Voluntários saudáveis emparelhados por idade e sexo sem doenças sistémicas ou crónicas.
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Os participantes não receberão qualquer tratamento ou intervenção.
O estudo envolve apenas avaliações físicas e psicossociais e questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular periférica
Prazo: Avaliação única (apenas na linha de base)
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A força muscular periférica será avaliada utilizando o dinamómetro Commander Echo™ para teste muscular (JTECH Medical, EUA) para os membros superiores e inferiores.
As medições incluirão a força muscular do quadríceps, bíceps e abdutor do ombro.
A média de três tentativas será registada em quilogramas.
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Avaliação única (apenas na linha de base)
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Avaliação única (apenas linha de base)
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Medido pela pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) utilizando um manómetro eletrónico portátil (Micro Medical MicroMPM, Reino Unido).
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Avaliação única (apenas linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Funcional de Exercício-Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Sessão única na linha de base
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Avaliado pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT), seguindo as diretrizes padronizadas da ATS/ERS.
A distância percorrida será registada em metros.
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Sessão única na linha de base
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Estado Funcional - Questionário de Avaliação da Saúde
Prazo: Sessão única na linha de base
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Avaliado através do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ).
As pontuações variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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Sessão única na linha de base
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Perceção Geral de Saúde - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliação única no início.
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A perceção geral da saúde será avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (VAS).
A VAS consiste numa linha horizontal de 100 mm delimitada por "muito boa" numa extremidade e "muito má" na outra.
Pede-se aos participantes que marquem um ponto na linha que melhor represente a sua perceção geral da saúde.
A pontuação é determinada medindo a distância em milímetros desde a extremidade "muito boa" até à marca do participante.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção pior do estado de saúde.
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Avaliação única no início.
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Qualidade de Vida - Inquérito de Saúde Forma Curta-36 (SF-36)
Prazo: Sessão única na linha de base
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O SF-36 (Short Form Health Survey) avaliará a qualidade de vida relacionada com a saúde.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
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Sessão única na linha de base
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Qualidade de Vida - Questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Sessão única no início.
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma pontuada de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam problemas mais graves.
O instrumento também inclui uma Escala Visual Analógica (EVA), na qual os participantes classificam a sua saúde geral de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Pontuações mais elevadas na EVA indicam uma perceção de saúde melhor.
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Sessão única no início.
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Perceção da Doença - Questionário de Perceção da Doença (IPQ)
Prazo: Sessão única na linha de base
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A perceção da doença será avaliada através do Questionário de Perceção da Doença (IPQ).
Pontuações mais elevadas indicam perceções negativas mais fortes da doença.
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Sessão única na linha de base
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Massa Gorda (quilogramas)
Prazo: Sessão única na linha de base
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Medido através de análise de bioimpedância elétrica utilizando o dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registado em quilogramas. |
Sessão única na linha de base
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Massa Muscular (quilogramas)
Prazo: Sessão única na linha de base
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Medido através de análise de bioimpedância elétrica utilizando o dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registado em quilogramas.
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Sessão única na linha de base
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Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Sessão única na linha de base.
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Medido através de análise de impedância bioelétrica utilizando o dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registado como percentagem do peso corporal total.
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Sessão única na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças da Aorta
- Doenças uveais
- Vasculite
- Panuveíte
- Uveíte Anterior
- Uveíte
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Arterite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndromes do Arco Aórtico
- Vasculite Sistêmica
- Arterite de Takayasu
- Síndrome de Behçet
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- PAU-KAEK-2025-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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