- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276087
Fysiske og psykososiale parametre ved Takayasu-arteritt og Behçets sykdom: En sammenlignende studie med friske kontroller
Fysiske og psykososiale parametre i Takayasu arteritt og Behçets sykdom: En sammenlignende studie med friske kontroller
Systemisk vaskulitt refererer til en gruppe sjeldne sykdommer karakterisert av betennelse i blodåreveggene, som kan føre til iskemi og strukturelle skader i ulike organer. Blant store-kar vaskulitter påvirker Takayasu arteritt primært aorta og dens hovedgrener, mens Behçets sykdom er en variabel kar-vaskulitt som involverer arterier og vener i alle størrelser. Begge tilstandene kan føre til multisystemisk involvering og betydelig påvirke fysisk og psykososial helse.
Denne observasjonelle kasus-kontrollstudien har som mål å sammenligne flere fysiske og psykososiale parametere blant individer med Takayasu arteritt, Behçets sykdom og friske kontroller. Vurderingene vil inkludere respiratorisk og perifer muskelstyrke, funksjonell status, treningskapasitet, kroppssammensetning, livskvalitet, sykdomsoppfatning og psykologisk velvære. Målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte kliniske tester (som maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk, håndgrep- og lemstyrke dynamometri, knebøy-test og seks-minutters gangtest) og validerte spørreskjemaer (Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS)).
Studien søker å identifisere forskjeller mellom gruppene og gi en omfattende forståelse av hvordan systemisk betennelse i Takayasu arteritt og Behçets sykdom påvirker fysisk ytelse, livskvalitet og psykososial helse. Disse funnene kan bidra til å veilede fysioterapi, rehabilitering og tverrfaglige behandlingsstrategier for pasienter med systemisk vaskulitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk vaskulitt representerer en heterogen gruppe av sjeldne inflammatoriske sykdommer som påvirker blodkarveggene, og kan føre til iskemi, vevsskade og multiorgansvikt.
Blant disse er Takayasu arteritt (TAK) og Behçets sykdom (BD) kroniske, tilbakevendende vaskulitter preget av systemisk betennelse og varierende karinvolvering.
Disse sykdommene kan forårsake ikke bare organspesifikk patologi, men også generaliserte effekter på muskelstyrke, fysisk funksjon og psykososial trivsel.
Tidligere studier har rapportert redusert fysisk prestasjon, tretthet og nedsatt livskvalitet hos pasienter med systemisk vaskulitt.
Det er imidlertid begrenset med bevis som direkte sammenligner fysiske og psykososiale parametere mellom individer med Takayasu arteritt, Behçets sykdom og friske kontroller.
Den nåværende litteraturen mangler en helhetlig tilnærming som adresserer den flerdimensionelle påvirkningen av disse sykdommene på funksjonelle og psykologiske utfall.
Denne observasjonelle, tverrsnittsstudien har som mål å fylle dette gapet ved å evaluere og sammenligne respiratorisk og perifer muskelstyrke, funksjonskapasitet, livskvalitet, sykdomsoppfatning og relaterte psykososiale parametere mellom disse tre gruppene.
Målinger vil inkludere maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk, håndstyrke og ekstremitetsmuskelstyrke via digital dynamometri, funksjonstester som knebøy-testen og seks-minutters gangtest, samt standardiserte selvrapporterte spørreskjemaer inkludert Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS).
Studien forventes å gi en flerdimensional forståelse av hvordan systemisk betennelse i Takayasu arteritt og Behçets sykdom påvirker fysisk og psykososial funksjon.
Funnene forventes å bidra til litteraturen ved å fremheve forskjeller mellom sykdomsgrupper og friske kontroller, og å veilede fremtidige fysioterapi- og rehabiliteringsstrategier rettet mot å forbedre generell helse og livskvalitet hos individer med systemisk vaskulitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Telefonnummer: +90-242-5106060
- E-post: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Ta kontakt med:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90-258-296-2000
- E-post: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier (Takayasu arteritt-gruppe):
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnose av Takayasu arteritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier.
- Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke.
Inklusjonskriterier (Behçets sykdom-gruppe):
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnose av Behçets sykdom i henhold til International Study Group for Behçet's Disease kriterier.
- Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke.
Inklusjonskriterier (Sunn kontrollgruppe):
- Alder 18 år eller eldre.
- Ingen historie med systemisk, revmatologisk eller kronisk inflammatorisk sykdom.
- Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier (Pasientgrupper - Takayasu arteritt og Behçets sykdom):
- Graviditet.
- Nærvær av psykisk lidelse eller pågående psykisk behandling.
- Kognitiv svikt som kan forstyrre deltakelse.
- Nærvær av nevrologisk sykdom (f.eks. hemiplegi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, vertigo, epilepsi, etc.).
- Historie med enhver kirurgisk operasjon det siste året.
- Samtidig revmatisk sykdom annet enn Takayasu arteritt eller Behçets sykdom.
Eksklusjonskriterier (Sunn kontrollgruppe):
- Graviditet.
- Nærvær av psykisk lidelse eller pågående psykisk behandling.
- Kognitiv svikt som kan forstyrre deltakelse.
- Nærvær av nevrologisk sykdom (f.eks. hemiplegi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, vertigo, epilepsi, etc.).
- Historie med enhver kirurgisk operasjon det siste året.
- Historie med revmatologisk eller kronisk inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Takayasu Arteritis-gruppen
Deltakere diagnostisert med Takayasu arteritt i henhold til etablerte kliniske og bildebehandlingskriterier.
|
Deltakerne vil ikke få noen behandling eller intervensjon.
Studien innebærer kun fysiske og psykososiale vurderinger og spørreskjemaer.
|
|
Behçets sykdomsgruppe
Deltakere diagnostisert med Behçets sykdom i henhold til International Study Group-kriteriene.
|
Deltakerne vil ikke få noen behandling eller intervensjon.
Studien innebærer kun fysiske og psykososiale vurderinger og spørreskjemaer.
|
|
Kontrollgruppe for friske personer
Helsefrivillige med passende alder og kjønn uten systemiske eller kroniske sykdommer.
|
Deltakerne vil ikke få noen behandling eller intervensjon.
Studien innebærer kun fysiske og psykososiale vurderinger og spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Enkeltvurdering (kun utgangspunkt)
|
Perifer muskelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Commander Echo™ Muscle Testing Dynamometer (JTECH Medical, USA) for over- og underekstremiteter.
Målingene vil inkludere muskelfunksjon i quadriceps, biceps og skulderabduktorer.
Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli registrert i kilogram.
|
Enkeltvurdering (kun utgangspunkt)
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Enkeltvurdering (kun utgangspunkt)
|
Målt med maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og maksimal ekspiratorisk trykk (MEP) ved bruk av en bærbar elektronisk manometer (Micro Medical MicroMPM, UK).
|
Enkeltvurdering (kun utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet - seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
Vurdert med seks-minutters gangtest (6MWT), i henhold til standardiserte ATS/ERS-retningslinjer.
Gådd avstand vil bli registrert i meter.
|
Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
|
Funksjonell status - Helsevurderingsspørreskjema
Tidsramme: Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
Evaluert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Poengsummene varierer fra 0 til 3, hvor høyere poengsum indikerer dårligere funksjonsevne.
|
Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
|
Generell Helseoppfatning - Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved utgangspunktet.
|
Generell helseoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS består av en 100 mm horisontal linje med "svært god" i den ene enden og "svært dårlig" i den andre.
Deltakerne blir bedt om å merke et punkt på linjen som best representerer deres oppfattede generelle helse.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden i millimeter fra "svært god"-ankeret til deltakerens merke.
Høyere poengsummer indikerer dårligere oppfattet helsetilstand.
|
Enkeltvurdering ved utgangspunktet.
|
|
Livskvalitet - Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: En enkelt økt ved baseline
|
SF-36 (Short Form Health Survey) vil vurdere helserelatert livskvalitet.
Skår går fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
En enkelt økt ved baseline
|
|
Livskvalitet - EuroQol 5-dimensjonal 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: En enkelt økt ved baseline.
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Level Spørreskjema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hvor hver scores fra 1 til 5, der høyere skår indikerer mer alvorlige problemer.
Instrumentet inkluderer også en visuell analog skala (VAS), der deltakerne vurderer sin generelle helse fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Høyere VAS-skår indikerer bedre opplevd helse.
|
En enkelt økt ved baseline.
|
|
Sykdomsperfeksjon - Sykdomsperfeksjonsspørreskjema (IPQ)
Tidsramme: Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
Sykdomsforståelse vil bli vurdert ved hjelp av Illness Perception Questionnaire (IPQ).
Høyere poengsummer indikerer sterkere negative sykdomsforståelser.
|
Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
|
Fettmasse (kilogram)
Tidsramme: En enkeltøkt ved baseline
|
Målt via bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av Polosmart PSC12 Prolife-enheten.
Registrert i kilogram.
|
En enkeltøkt ved baseline
|
|
Muskelmasse (kilogram)
Tidsramme: Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheten.
Registrert i kilogram.
|
Enkeltøkt ved utgangspunktet
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: En enkeltøkt ved baseline.
|
Målt via bioelektrisk impedansanalyse ved hjelp av Polosmart PSC12 Prolife-enheten.
Registrert i prosent av total kroppsvekt.
|
En enkeltøkt ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hudsykdommer, genetisk
- Aorta sykdommer
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Panuveitt
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Arteritt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Aortabuesyndromer
- Systemisk vaskulitt
- Takayasu arteritt
- Behcet syndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Observasjon
Andre studie-ID-numre
- PAU-KAEK-2025-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .