Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske og psykosociale parametre ved Takayasu arteritis og Behçet's sygdom: En sammenlignende undersøgelse med raske kontroller

9. december 2025 opdateret af: ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Fysiske og psykosociale parametre ved Takayasu arteritis og Behçets sygdom: En sammenlignende undersøgelse med raske kontroller

Systemisk vaskulitis refererer til en gruppe af sjældne sygdomme, der er karakteriseret ved betændelse i blodkarrenes vægge, hvilket kan forårsage iskæmi og strukturel skade i forskellige organer. Blandt store-kar vaskulitider påvirker Takayasu arteritis primært aorta og dens hovedgrene, hvorimod Behçets sygdom er en variabel-kar vaskulitis, der involverer arterier og vener af alle størrelser. Begge tilstande kan føre til multisystemisk involvering og betydeligt påvirke fysisk og psykosocial sundhed.

Denne observationsbaserede, case-kontrolstudie har til formål at sammenligne flere fysiske og psykosociale parametre blandt personer med Takayasu arteritis, Behçets sygdom og raske kontroller. Vurderingerne vil omfatte respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel status, træningskapacitet, kropskomposition, livskvalitet, sygdomsopfattelse og psykologisk velvære. Målinger vil blive udført ved hjælp af standardiserede kliniske tests (såsom maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, håndstyrke og ekstremitetsstyrke dynamometri, squat-test og seks-minutters gangtest) og validerede spørgeskemaer (Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS)).

Studiet søger at identificere forskelle mellem grupper og give en omfattende forståelse af, hvordan systemisk betændelse i Takayasu arteritis og Behçets sygdom påvirker fysisk præstation, livskvalitet og psykosocial sundhed. Disse resultater kan hjælpe med at guide fysioterapi, rehabilitering og tværfaglige behandlingsstrategier for patienter med systemisk vaskulitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Systemisk vaskulitis repræsenterer en heterogen gruppe af sjældne inflammatoriske sygdomme, der påvirker blodkarrenes vægge, hvilket potentielt kan føre til iskæmi, vævsskade og multi-organ dysfunktion. Blandt disse er Takayasu arteritis (TAK) og Behçets sygdom (BD) kroniske, tilbagevendende vaskulitisformer kendetegnet ved systemisk inflammation og variabel karinvolvering. Disse sygdomme kan forårsage ikke kun organspecifik patologi, men også generaliserede effekter på muskelstyrke, fysisk funktion og psykosocialt velvære.

Tidligere studier har rapporteret reduceret fysisk præstation, træthed og nedsat livskvalitet hos patienter med systemisk vaskulitis. Der er dog begrænset evidens, der direkte sammenligner fysiske og psykosociale parametre mellem individer med Takayasu arteritis, Behçets sygdom og raske kontroller. Den nuværende litteratur mangler en omfattende tilgang, der adresserer den multidimensionelle påvirkning af disse sygdomme på funktionelle og psykologiske udfald.

Dette observationsbaserede, tværsnitsstudie sigter mod at udfylde dette hul ved at evaluere og sammenligne respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet, livskvalitet, sygdomsopfattelse og relaterede psykosociale parametre blandt disse tre grupper. Målinger vil inkludere maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, håndgreb og ekstremitetsmuskelstyrke via digital dynamometri, funktionelle tests som squat-testen og seks-minutters gangtesten, samt standardiserede selvrapporterede spørgeskemaer inklusive Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS).

Studiet forventes at give en multidimensionel forståelse af, hvordan systemisk inflammation i Takayasu arteritis og Behçets sygdom påvirker fysisk og psykosocial funktion. Resultaterne forventes at bidrage til litteraturen ved at fremhæve forskelle mellem sygdomsgrupper og raske kontroller og at vejlede fremtidige fysioterapi- og rehabiliteringsstrategier med det formål at forbedre den overordnede sundhed og livskvalitet hos individer med systemisk vaskulitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Denizli
      • Denizli, Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
          • Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +90-258-296-2000
          • E-mail: bbcalik@pau.edu.tr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer i alderen 18 år og derover, som er blevet diagnosticeret med Takayasu arteritis eller Behçet's sygdom og følges på Pamukkale Universitets Reumatologiafdeling, samt alders- og kønsmatchede raske frivillige uden systemisk, neurologisk eller muskel-skelet-sygdom. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (Takayasu Arteritis-gruppe):

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af Takayasu arteritis ifølge American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier.
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier (Behçets Sygdoms-gruppe):

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af Behçets sygdom ifølge International Study Group for Behçet's Disease kriterier.
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier (Sund Kontrolgruppe):

  • 18 år eller ældre.
  • Ingen historie med systemisk, reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom.
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier (Patientgrupper - Takayasu Arteritis og Behçets Sygdom):

  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af psykisk lidelse eller igangværende psykisk behandling.
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre deltagelsen.
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom (f.eks. hemiplegi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svimmelhed, epilepsi osv.).
  • Historie med enhver kirurgisk operation inden for det sidste år.
  • Samtidig reumatisk sygdom andet end Takayasu arteritis eller Behçets sygdom.

Eksklusionskriterier (Sund Kontrolgruppe):

  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af psykisk lidelse eller igangværende psykisk behandling.
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre deltagelsen.
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom (f.eks. hemiplegi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svimmelhed, epilepsi osv.).
  • Historie med enhver kirurgisk operation inden for det sidste år.
  • Historie med reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Takayasu Arteritis Gruppe
Deltagere diagnosticeret med Takayasu arteritis i henhold til etablerede kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling eller indgriben. Undersøgelsen omfatter kun fysiske og psykosociale vurderinger samt spørgeskemaer.
Behçets sygdomsgruppe
Deltagere diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Study Group-kriterierne.
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling eller indgriben. Undersøgelsen omfatter kun fysiske og psykosociale vurderinger samt spørgeskemaer.
Sund Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede raske frivillige uden systemisk eller kronisk sygdom.
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling eller indgriben. Undersøgelsen omfatter kun fysiske og psykosociale vurderinger samt spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Enkelt vurdering (kun baseline)
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Commander Echo™ Muscle Testing Dynamometer (JTECH Medical, USA) til både øvre og nedre ekstremiteter. Målinger vil inkludere muskelstyrken i quadriceps, biceps og skuldreabduktorer. Gennemsnittet af tre forsøg vil blive registreret i kilogram.
Enkelt vurdering (kun baseline)
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Enkelt vurdering (kun udgangspunkt)
Målt ved maksimal inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal ekspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af en bærbar elektronisk manometer (Micro Medical MicroMPM, UK).
Enkelt vurdering (kun udgangspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet - seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
Vurderet med seks-minutters gangtesten (6MWT), i overensstemmelse med standardiserede ATS/ERS-retningslinjer. Den tilbagelagte afstand vil blive registreret i meter.
Enkelt session ved baseline
Funktionel Status - Sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
Evaluering foretaget med Health Assessment Questionnaire (HAQ). Scoreintervallet er fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Enkelt session ved baseline
Generel Helbredsopfattelse - Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline.
Generel helbredsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS består af en 100 mm vandret linje, der er forankret med "meget godt" i den ene ende og "meget dårligt" i den anden. Deltagere bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres opfattede generelle helbred. Scoren bestemmes ved at måle afstanden i millimeter fra "meget godt"-forankringen til deltagerens markering. Højere score indikerer en værre opfattet helbredsstatus.
Enkelt vurdering ved baseline.
Livskvalitet - Short Form-36 Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
SF-36 (Short Form Health Survey) vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer spænder fra 0 til 100; højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
Enkelt session ved baseline
Livskvalitet - EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline.
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L indeholder fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver scores fra 1 til 5, hvor højere score angiver mere alvorlige problemer. Instrumentet indeholder også en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle helbred fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Højere VAS-score angiver bedre opfattet helbred.
Enkelt session ved baseline.
Sygdomsopfattelse - Sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
Sygdomsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Illness Perception Questionnaire (IPQ). Højere scorer indikerer stærkere negative sygdomsopfattelser.
Enkelt session ved baseline
Fedtmasse (kilogram)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheden. Registreret i kilogram.
Enkelt session ved baseline
Muskelmasse (kilogram)
Tidsramme: En enkelt session ved baseline
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheden.
Registreret i kilogram.
En enkelt session ved baseline
Kropsfedtprocent
Tidsramme: En enkelt session ved baseline.
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheden.
Registreret som procentdel af total kropsvægt.
En enkelt session ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)

Abonner