- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276087
Fysiske og psykosociale parametre ved Takayasu arteritis og Behçet's sygdom: En sammenlignende undersøgelse med raske kontroller
Fysiske og psykosociale parametre ved Takayasu arteritis og Behçets sygdom: En sammenlignende undersøgelse med raske kontroller
Systemisk vaskulitis refererer til en gruppe af sjældne sygdomme, der er karakteriseret ved betændelse i blodkarrenes vægge, hvilket kan forårsage iskæmi og strukturel skade i forskellige organer. Blandt store-kar vaskulitider påvirker Takayasu arteritis primært aorta og dens hovedgrene, hvorimod Behçets sygdom er en variabel-kar vaskulitis, der involverer arterier og vener af alle størrelser. Begge tilstande kan føre til multisystemisk involvering og betydeligt påvirke fysisk og psykosocial sundhed.
Denne observationsbaserede, case-kontrolstudie har til formål at sammenligne flere fysiske og psykosociale parametre blandt personer med Takayasu arteritis, Behçets sygdom og raske kontroller. Vurderingerne vil omfatte respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel status, træningskapacitet, kropskomposition, livskvalitet, sygdomsopfattelse og psykologisk velvære. Målinger vil blive udført ved hjælp af standardiserede kliniske tests (såsom maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, håndstyrke og ekstremitetsstyrke dynamometri, squat-test og seks-minutters gangtest) og validerede spørgeskemaer (Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS)).
Studiet søger at identificere forskelle mellem grupper og give en omfattende forståelse af, hvordan systemisk betændelse i Takayasu arteritis og Behçets sygdom påvirker fysisk præstation, livskvalitet og psykosocial sundhed. Disse resultater kan hjælpe med at guide fysioterapi, rehabilitering og tværfaglige behandlingsstrategier for patienter med systemisk vaskulitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk vaskulitis repræsenterer en heterogen gruppe af sjældne inflammatoriske sygdomme, der påvirker blodkarrenes vægge, hvilket potentielt kan føre til iskæmi, vævsskade og multi-organ dysfunktion. Blandt disse er Takayasu arteritis (TAK) og Behçets sygdom (BD) kroniske, tilbagevendende vaskulitisformer kendetegnet ved systemisk inflammation og variabel karinvolvering. Disse sygdomme kan forårsage ikke kun organspecifik patologi, men også generaliserede effekter på muskelstyrke, fysisk funktion og psykosocialt velvære.
Tidligere studier har rapporteret reduceret fysisk præstation, træthed og nedsat livskvalitet hos patienter med systemisk vaskulitis. Der er dog begrænset evidens, der direkte sammenligner fysiske og psykosociale parametre mellem individer med Takayasu arteritis, Behçets sygdom og raske kontroller. Den nuværende litteratur mangler en omfattende tilgang, der adresserer den multidimensionelle påvirkning af disse sygdomme på funktionelle og psykologiske udfald.
Dette observationsbaserede, tværsnitsstudie sigter mod at udfylde dette hul ved at evaluere og sammenligne respiratorisk og perifer muskelstyrke, funktionel kapacitet, livskvalitet, sygdomsopfattelse og relaterede psykosociale parametre blandt disse tre grupper. Målinger vil inkludere maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, håndgreb og ekstremitetsmuskelstyrke via digital dynamometri, funktionelle tests som squat-testen og seks-minutters gangtesten, samt standardiserede selvrapporterede spørgeskemaer inklusive Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 Health Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) og Visual Analogue Scale (VAS).
Studiet forventes at give en multidimensionel forståelse af, hvordan systemisk inflammation i Takayasu arteritis og Behçets sygdom påvirker fysisk og psykosocial funktion. Resultaterne forventes at bidrage til litteraturen ved at fremhæve forskelle mellem sygdomsgrupper og raske kontroller og at vejlede fremtidige fysioterapi- og rehabiliteringsstrategier med det formål at forbedre den overordnede sundhed og livskvalitet hos individer med systemisk vaskulitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Telefonnummer: +90-242-5106060
- E-mail: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Studiesteder
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90-258-296-2000
- E-mail: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (Takayasu Arteritis-gruppe):
- 18 år eller ældre.
- Diagnose af Takayasu arteritis ifølge American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier.
- Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier (Behçets Sygdoms-gruppe):
- 18 år eller ældre.
- Diagnose af Behçets sygdom ifølge International Study Group for Behçet's Disease kriterier.
- Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier (Sund Kontrolgruppe):
- 18 år eller ældre.
- Ingen historie med systemisk, reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom.
- Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier (Patientgrupper - Takayasu Arteritis og Behçets Sygdom):
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af psykisk lidelse eller igangværende psykisk behandling.
- Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre deltagelsen.
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom (f.eks. hemiplegi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svimmelhed, epilepsi osv.).
- Historie med enhver kirurgisk operation inden for det sidste år.
- Samtidig reumatisk sygdom andet end Takayasu arteritis eller Behçets sygdom.
Eksklusionskriterier (Sund Kontrolgruppe):
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af psykisk lidelse eller igangværende psykisk behandling.
- Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre deltagelsen.
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom (f.eks. hemiplegi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svimmelhed, epilepsi osv.).
- Historie med enhver kirurgisk operation inden for det sidste år.
- Historie med reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Takayasu Arteritis Gruppe
Deltagere diagnosticeret med Takayasu arteritis i henhold til etablerede kliniske og billeddiagnostiske kriterier.
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling eller indgriben.
Undersøgelsen omfatter kun fysiske og psykosociale vurderinger samt spørgeskemaer.
|
|
Behçets sygdomsgruppe
Deltagere diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Study Group-kriterierne.
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling eller indgriben.
Undersøgelsen omfatter kun fysiske og psykosociale vurderinger samt spørgeskemaer.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede raske frivillige uden systemisk eller kronisk sygdom.
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling eller indgriben.
Undersøgelsen omfatter kun fysiske og psykosociale vurderinger samt spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Enkelt vurdering (kun baseline)
|
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Commander Echo™ Muscle Testing Dynamometer (JTECH Medical, USA) til både øvre og nedre ekstremiteter.
Målinger vil inkludere muskelstyrken i quadriceps, biceps og skuldreabduktorer.
Gennemsnittet af tre forsøg vil blive registreret i kilogram.
|
Enkelt vurdering (kun baseline)
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Enkelt vurdering (kun udgangspunkt)
|
Målt ved maksimal inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal ekspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af en bærbar elektronisk manometer (Micro Medical MicroMPM, UK).
|
Enkelt vurdering (kun udgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet - seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
|
Vurderet med seks-minutters gangtesten (6MWT), i overensstemmelse med standardiserede ATS/ERS-retningslinjer.
Den tilbagelagte afstand vil blive registreret i meter.
|
Enkelt session ved baseline
|
|
Funktionel Status - Sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
|
Evaluering foretaget med Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Scoreintervallet er fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Enkelt session ved baseline
|
|
Generel Helbredsopfattelse - Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline.
|
Generel helbredsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS består af en 100 mm vandret linje, der er forankret med "meget godt" i den ene ende og "meget dårligt" i den anden.
Deltagere bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres opfattede generelle helbred.
Scoren bestemmes ved at måle afstanden i millimeter fra "meget godt"-forankringen til deltagerens markering.
Højere score indikerer en værre opfattet helbredsstatus.
|
Enkelt vurdering ved baseline.
|
|
Livskvalitet - Short Form-36 Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
|
SF-36 (Short Form Health Survey) vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer spænder fra 0 til 100; højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Enkelt session ved baseline
|
|
Livskvalitet - EuroQol 5-Dimension 5-Niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline.
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L indeholder fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver scores fra 1 til 5, hvor højere score angiver mere alvorlige problemer.
Instrumentet indeholder også en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle helbred fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Højere VAS-score angiver bedre opfattet helbred.
|
Enkelt session ved baseline.
|
|
Sygdomsopfattelse - Sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
|
Sygdomsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Illness Perception Questionnaire (IPQ).
Højere scorer indikerer stærkere negative sygdomsopfattelser.
|
Enkelt session ved baseline
|
|
Fedtmasse (kilogram)
Tidsramme: Enkelt session ved baseline
|
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheden.
Registreret i kilogram.
|
Enkelt session ved baseline
|
|
Muskelmasse (kilogram)
Tidsramme: En enkelt session ved baseline
|
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheden.
Registreret i kilogram. |
En enkelt session ved baseline
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: En enkelt session ved baseline.
|
Målt via bioelektrisk impedansanalyse med Polosmart PSC12 Prolife-enheden.
Registreret som procentdel af total kropsvægt. |
En enkelt session ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Hudsygdomme, genetisk
- Aorta sygdomme
- Uveal Sygdomme
- Vaskulitis
- Panuveitis
- Uveitis, Anterior
- Uveitis
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Arteritis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Aortabue syndromer
- Systemisk vaskulitis
- Takayasu arteritis
- Behcet syndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Observation
Andre undersøgelses-id-numre
- PAU-KAEK-2025-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takayasu arteritis
-
University of EdinburghRekrutteringTakayasu arteritis | Takayasu arteritis (TAK)Det Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityRekrutteringTakayasus arteritis | Takayasu arteritis (TAK)Tyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleUniversity Hospital Padova; Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSIkke rekrutterer endnu
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis (TAK)Kina
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTakayasu arteritis (TAK)Brasilien, Kina, Japan, Argentina, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttet
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupIkke rekrutterer endnuTakayasu arteritis (TAK)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArteritis | Systemisk vaskulitis | Arteritis, TakayasuFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken