Parámetros Físicos y Psicosociales en la Arteritis de Takayasu y la Enfermedad de Behçet: Un Estudio Comparativo con Controles Sanos
La vasculitis sistémica se refiere a un grupo de enfermedades raras caracterizadas por la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede causar isquemia y daño estructural en diversos órganos. Entre las vasculitis de grandes vasos, la arteritis de Takayasu afecta principalmente a la aorta y sus ramas principales, mientras que la enfermedad de Behçet es una vasculitis de vasos variables que involucra arterias y venas de todos los tamaños. Ambas afecciones pueden provocar afectación multisistémica y afectar significativamente la salud física y psicosocial.
Este estudio observacional de casos y controles tiene como objetivo comparar múltiples parámetros físicos y psicosociales entre individuos con arteritis de Takayasu, enfermedad de Behçet y controles sanos. Las evaluaciones incluirán fuerza muscular respiratoria y periférica, estado funcional, capacidad de ejercicio, composición corporal, calidad de vida, percepción de la enfermedad y bienestar psicológico. Las mediciones se realizarán utilizando pruebas clínicas estandarizadas (como presiones inspiratorias y espiratorias máximas, dinamometría de fuerza de agarre y de extremidades, prueba de sentadillas y prueba de caminata de seis minutos) y cuestionarios validados (Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), la Encuesta de Salud de Forma Corta-36 (SF-36), el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L) y la Escala Visual Analógica (EVA)).
El estudio busca identificar diferencias entre los grupos y proporcionar una comprensión integral de cómo la inflamación sistémica en la arteritis de Takayasu y la enfermedad de Behçet afecta el rendimiento físico, la calidad de vida y la salud psicosocial. Estos hallazgos pueden ayudar a guiar estrategias de fisioterapia, rehabilitación y manejo multidisciplinario para pacientes con vasculitis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vasculitis sistémica representa un grupo heterogéneo de enfermedades inflamatorias raras que afectan las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar isquemia, daño tisular y disfunción multiorgánica. Entre ellas, la arteritis de Takayasu (TAK) y la enfermedad de Behçet (BD) son vasculitis crónicas y recidivantes caracterizadas por inflamación sistémica y afectación vascular variable. Estas enfermedades pueden causar no solo patología específica de órganos, sino también efectos generalizados sobre la fuerza muscular, la función física y el bienestar psicosocial.
Estudios previos han reportado un rendimiento físico reducido, fatiga y una calidad de vida deteriorada en pacientes con vasculitis sistémica. Sin embargo, hay evidencia limitada que compare directamente parámetros físicos y psicosociales entre individuos con arteritis de Takayasu, enfermedad de Behçet y controles sanos. La literatura actual carece de un enfoque integral que aborde el impacto multidimensional de estas enfermedades en los resultados funcionales y psicológicos.
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo llenar este vacío evaluando y comparando la fuerza muscular respiratoria y periférica, la capacidad funcional, la calidad de vida, la percepción de la enfermedad y los parámetros psicosociales relacionados entre estos tres grupos. Las mediciones incluirán presiones inspiratorias y espiratorias máximas, fuerza de agarre manual y fuerza muscular de las extremidades mediante dinamometría digital, pruebas funcionales como la prueba de sentadillas y la prueba de caminata de seis minutos, y cuestionarios autoinformados estandarizados que incluyen el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), la Encuesta de Salud de Forma Corta-36 (SF-36), el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L) y la Escala Visual Analógica (EVA).
Se espera que el estudio proporcione una comprensión multidimensional de cómo la inflamación sistémica en la arteritis de Takayasu y la enfermedad de Behçet afecta el funcionamiento físico y psicosocial. Se anticipa que los hallazgos contribuirán a la literatura destacando las diferencias entre los grupos de enfermedades y los controles sanos, y guiarán futuras estrategias de fisioterapia y rehabilitación destinadas a mejorar la salud general y la calidad de vida en individuos con vasculitis sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Número de teléfono: +90-242-5106060
- Correo electrónico: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Denizli
-
Denizli, Denizli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Pamukkale University
-
Contacto:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90-258-296-2000
- Correo electrónico: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (Grupo de Arteritis de Takayasu):
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico de arteritis de Takayasu según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión (Grupo de Enfermedad de Behçet):
- Edad de 18 años o más.
- Diagnóstico de enfermedad de Behçet según los criterios del Grupo de Estudio Internacional para la Enfermedad de Behçet.
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión (Grupo de Control Sano):
- Edad de 18 años o más.
- Sin antecedentes de enfermedad sistémica, reumatológica o inflamatoria crónica.
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión (Grupos de Pacientes - Arteritis de Takayasu y Enfermedad de Behçet):
- Embarazo.
- Presencia de trastorno psiquiátrico o tratamiento psiquiátrico en curso.
- Deterioro cognitivo que pueda interferir con la participación.
- Presencia de enfermedad neurológica (por ejemplo, hemiplejía, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, vértigo, epilepsia, etc.).
- Antecedentes de cualquier operación quirúrgica en el último año.
- Coexistencia de enfermedad reumática distinta de la arteritis de Takayasu o la enfermedad de Behçet.
Criterios de exclusión (Grupo de Control Sano):
- Embarazo.
- Presencia de trastorno psiquiátrico o tratamiento psiquiátrico en curso.
- Deterioro cognitivo que pueda interferir con la participación.
- Presencia de enfermedad neurológica (por ejemplo, hemiplejía, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, vértigo, epilepsia, etc.).
- Antecedentes de cualquier operación quirúrgica en el último año.
- Antecedentes de enfermedad reumatológica o inflamatoria crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Arteritis de Takayasu
Participantes diagnosticados con arteritis de Takayasu según criterios clínicos y de imagen establecidos.
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Los participantes no recibirán ningún tratamiento o intervención.
El estudio implica únicamente evaluaciones físicas y psicosociales y cuestionarios.
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Grupo de la Enfermedad de Behçet
Participantes diagnosticados con enfermedad de Behçet según los criterios del Grupo de Estudio Internacional.
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Los participantes no recibirán ningún tratamiento o intervención.
El estudio implica únicamente evaluaciones físicas y psicosociales y cuestionarios.
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Grupo de Control Sano
Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo sin enfermedades sistémicas o crónicas.
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Los participantes no recibirán ningún tratamiento o intervención.
El estudio implica únicamente evaluaciones físicas y psicosociales y cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Evaluación única (solo línea de base)
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La fuerza muscular periférica se evaluará utilizando el dinamómetro para pruebas musculares Commander Echo™ (JTECH Medical, EE. UU.) para las extremidades superiores e inferiores.
Las mediciones incluirán la fuerza muscular del cuádriceps, bíceps y abductor del hombro.
Se registrará el promedio de tres pruebas en kilogramos.
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Evaluación única (solo línea de base)
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluación única (solo línea base)
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Medido mediante la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (PEM) utilizando un manómetro electrónico portátil (Micro Medical MicroMPM, Reino Unido).
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Evaluación única (solo línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Funcional de Ejercicio-Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Sesión única en la línea base
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Evaluado mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), siguiendo las directrices estandarizadas de la ATS/ERS.
La distancia caminada se registrará en metros.
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Sesión única en la línea base
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Estado Funcional - Cuestionario de Evaluación de Salud
Periodo de tiempo: Sesión única en la línea de base
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Evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ).
Las puntuaciones van de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una discapacidad mayor.
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Sesión única en la línea de base
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Percepción General de la Salud - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea base.
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La percepción de la salud general se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA consiste en una línea horizontal de 100 mm anclada por "muy buena" en un extremo y "muy mala" en el otro.
Se pide a los participantes que marquen un punto en la línea que mejor represente su percepción de salud general.
La puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros desde el anclaje "muy buena" hasta la marca del participante.
Puntuaciones más altas indican una peor percepción del estado de salud.
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Evaluación única en la línea base.
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Calidad de Vida - Cuestionario de Salud SF-36 (Forma Corta-36)
Periodo de tiempo: Sesión única en el momento basal
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El SF-36 (Cuestionario de Salud SF-36) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Sesión única en el momento basal
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Calidad de Vida - Cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Una sesión única en la línea de base.
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una puntuada del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican problemas más graves.
El instrumento también incluye una Escala Visual Analógica (EVA), en la que los participantes califican su salud general del 0 (la peor salud imaginable) al 100 (la mejor salud imaginable).
Puntuaciones más altas en la EVA indican una mejor percepción de la salud.
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Una sesión única en la línea de base.
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Percepción de la Enfermedad - Cuestionario de Percepción de la Enfermedad (IPQ)
Periodo de tiempo: Sesión única en la línea de base
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La percepción de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad (IPQ).
Puntuaciones más altas indican percepciones negativas más fuertes de la enfermedad.
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Sesión única en la línea de base
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Masa grasa (kilogramos)
Periodo de tiempo: Una sola sesión en la línea base
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando el dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registrado en kilogramos.
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Una sola sesión en la línea base
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Masa muscular (kilogramos)
Periodo de tiempo: Sesión única en la línea base
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando el dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registrado en kilogramos. |
Sesión única en la línea base
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Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Una sola sesión al inicio.
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando el dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registrado como porcentaje del peso corporal total. |
Una sola sesión al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Vasculitis sistémica
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- Síndrome de Behçet
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- PAU-KAEK-2025-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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