- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276087
Physische und psychosoziale Parameter bei Takayasu-Arteriitis und Morbus Behçet: Eine vergleichende Studie mit gesunden Kontrollen
Systemische Vaskulitis bezeichnet eine Gruppe seltener Erkrankungen, die durch eine Entzündung der Blutgefäßwände gekennzeichnet sind, was zu Ischämie und strukturellen Schäden in verschiedenen Organen führen kann. Unter den Großgefäßvaskulitiden betrifft die Takayasu-Arteritis hauptsächlich die Aorta und ihre Hauptäste, während der Morbus Behçet eine variable Gefäßvaskulitis ist, die Arterien und Venen aller Größen betrifft. Beide Erkrankungen können zu einer multisystemischen Beteiligung führen und die physische und psychosoziale Gesundheit erheblich beeinträchtigen.
Diese Beobachtungsstudie im Fall-Kontroll-Design zielt darauf ab, multiple physische und psychosoziale Parameter bei Personen mit Takayasu-Arteritis, Morbus Behçet und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Die Bewertungen umfassen die Atem- und periphere Muskelkraft, den Funktionsstatus, die Belastbungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung, die Lebensqualität, die Krankheitswahrnehmung und das psychische Wohlbefinden. Die Messungen werden mit standardisierten klinischen Tests (wie maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck, Handgriff- und Gliedmaßenkraftdynamometrie, Kniebeugetest und Sechs-Minuten-Gehtest) und validierten Fragebögen (Health Assessment Questionnaire (HAQ), der Short Form-36 Health Survey (SF-36), der EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) und die Visuelle Analogskala (VAS)) durchgeführt.
Die Studie versucht, Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren und ein umfassendes Verständnis dafür zu liefern, wie die systemische Entzündung bei Takayasu-Arteritis und Morbus Behçet die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und psychosoziale Gesundheit beeinflusst. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, Physiotherapie, Rehabilitation und multidisziplinäre Managementstrategien für Patienten mit systemischer Vaskulitis zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Vaskulitis stellt eine heterogene Gruppe seltener entzündlicher Erkrankungen dar, die die Blutgefäßwände betreffen und potenziell zu Ischämie, Gewebeschäden und Multiorgandysfunktion führen können. Unter ihnen sind die Takayasu-Arteriitis (TAK) und der Morbus Behçet (BD) chronische, rezidivierende Vaskulitiden, die durch systemische Entzündungen und variable Gefäßbeteiligung gekennzeichnet sind. Diese Erkrankungen können nicht nur organspezifische Pathologien verursachen, sondern auch allgemeine Auswirkungen auf Muskelkraft, körperliche Funktion und psychosoziales Wohlbefinden haben.
Frühere Studien haben über reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und beeinträchtigte Lebensqualität bei Patienten mit systemischer Vaskulitis berichtet. Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz, die physische und psychosoziale Parameter direkt zwischen Personen mit Takayasu-Arteriitis, Morbus Behçet und gesunden Kontrollpersonen vergleicht. Die aktuelle Literatur mangelt es an einem umfassenden Ansatz, der die multidimensionale Auswirkung dieser Erkrankungen auf funktionelle und psychologische Ergebnisse behandelt.
Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Atem- und periphere Muskelkraft, funktionelle Kapazität, Lebensqualität, Krankheitswahrnehmung und verwandte psychosoziale Parameter zwischen diesen drei Gruppen bewertet und vergleicht. Messungen werden maximale inspiratorische und exspiratorische Drücke, Handgriff- und Gliedmaßenmuskelkraft mittels digitaler Dynamometrie, Funktionstests wie den Kniebeugetest und den Sechs-Minuten-Gehtest sowie standardisierte selbstberichtete Fragebögen umfassen, einschließlich des Health Assessment Questionnaire (HAQ), des Short Form-36 Health Survey (SF-36), des EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) und der Visuellen Analogskala (VAS).
Die Studie soll ein multidimensionales Verständnis dafür liefern, wie systemische Entzündungen bei Takayasu-Arteriitis und Morbus Behçet die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit beeinflussen. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zur Literatur beitragen, indem sie Unterschiede zwischen Krankheitsgruppen und gesunden Kontrollpersonen hervorheben, und zukünftige Physiotherapie- und Rehabilitationsstrategien leiten, die darauf abzielen, die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität von Personen mit systemischer Vaskulitis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Telefonnummer: +90-242-5106060
- E-Mail: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Studienorte
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90-258-296-2000
- E-Mail: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (Takayasu-Arteritis-Gruppe):
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diagnose einer Takayasu-Arteritis gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung.
Einschlusskriterien (Morbus-Behçet-Gruppe):
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diagnose von Morbus Behçet gemäß den Kriterien der International Study Group for Behçet's Disease.
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung.
Einschlusskriterien (Gesunde Kontrollgruppe):
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Keine Vorgeschichte von systemischen, rheumatologischen oder chronisch-entzündlichen Erkrankungen.
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (Patientengruppen - Takayasu-Arteritis und Morbus Behçet):
- Schwangerschaft.
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder laufende psychiatrische Behandlung.
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung (z. B. Hemiplegie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schwindel, Epilepsie usw.).
- Vorgeschichte einer chirurgischen Operation innerhalb des letzten Jahres.
- Gleichzeitiges Vorliegen einer rheumatischen Erkrankung außer Takayasu-Arteritis oder Morbus Behçet.
Ausschlusskriterien (Gesunde Kontrollgruppe):
- Schwangerschaft.
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder laufende psychiatrische Behandlung.
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung (z. B. Hemiplegie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schwindel, Epilepsie usw.).
- Vorgeschichte einer chirurgischen Operation innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte von rheumatologischen oder chronisch-entzündlichen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Takayasu-Arteritis-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose Takayasu-Arteriitis gemäß etablierten klinischen und bildgebenden Kriterien.
|
Die Teilnehmer erhalten keine Behandlung oder Intervention.
Die Studie umfasst nur körperliche und psychosoziale Beurteilungen sowie Fragebögen.
|
|
Behçet-Krankheit Gruppe
Teilnehmer, bei denen gemäß den Kriterien der International Study Group ein Morbus Behçet diagnostiziert wurde.
|
Die Teilnehmer erhalten keine Behandlung oder Intervention.
Die Studie umfasst nur körperliche und psychosoziale Beurteilungen sowie Fragebögen.
|
|
Gesunde Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne systemische oder chronische Erkrankungen.
|
Die Teilnehmer erhalten keine Behandlung oder Intervention.
Die Studie umfasst nur körperliche und psychosoziale Beurteilungen sowie Fragebögen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Einzelbeurteilung (nur Basislinie)
|
Die periphere Muskelkraft wird mit dem Commander Echo™-Muskeltest-Dynamometer (JTECH Medical, USA) für die oberen und unteren Extremitäten beurteilt.
Die Messungen umfassen die Quadrizeps-, Bizeps- und Schulterabduktoren-Muskelkraft.
Der Durchschnitt von drei Versuchen wird in Kilogramm aufgezeichnet.
|
Einzelbeurteilung (nur Basislinie)
|
|
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Einzelbeurteilung (nur Basiswert)
|
Gemessen durch maximalen inspiratorischen Druck (MIP) und maximalen exspiratorischen Druck (MEP) mit einem tragbaren elektronischen Manometer (Micro Medical MicroMPM, UK).
|
Einzelbeurteilung (nur Basiswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Belastbarkeit-Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
Beurteilt durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gemäß standardisierten ATS/ERS-Richtlinien.
Die zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
|
Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
|
Funktionsstatus - Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
Bewertet mit dem Gesundheitsfragebogen (HAQ).
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
|
Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
|
Allgemeine Gesundheitswahrnehmung - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Einzelne Bewertung zum Ausgangszeitpunkt.
|
Die allgemeine Gesundheitseinschätzung wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, die an einem Ende mit "sehr gut" und am anderen Ende mit "sehr schlecht" verankert ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre wahrgenommene allgemeine Gesundheit am besten darstellt.
Der Score wird durch Messen der Entfernung in Millimetern vom "sehr gut"-Anker zum Markierungspunkt des Teilnehmers bestimmt.
Höhere Scores deuten auf einen schlechteren wahrgenommenen Gesundheitszustand hin.
|
Einzelne Bewertung zum Ausgangszeitpunkt.
|
|
Lebensqualität - Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
Der SF-36 (Short Form Health Survey) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
|
Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
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Lebensqualität - EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt.
|
Die Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogens (EQ-5D-5L) bewertet.
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
Das Instrument beinhaltet auch eine Visuelle Analogskala (VAS), auf der die Teilnehmer ihre allgemeine Gesundheit von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
Höhere VAS-Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
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Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt.
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|
Krankheitswahrnehmung - Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Zeitfenster: Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Illness Perception Questionnaire (IPQ) bewertet.
Höhere Werte deuten auf stärkere negative Krankheitswahrnehmungen hin.
|
Einzelsitzung zum Ausgangszeitpunkt
|
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Fettmasse (Kilogramm)
Zeitfenster: Einzelne Sitzung zum Ausgangszeitpunkt
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Gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit dem Polosmart PSC12 Prolife-Gerät.
In Kilogramm aufgezeichnet.
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Einzelne Sitzung zum Ausgangszeitpunkt
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Muskelmasse (Kilogramm)
Zeitfenster: Einzelne Sitzung zu Beginn
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Gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit dem Polosmart PSC12 Prolife Gerät.
Aufgezeichnet in Kilogramm.
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Einzelne Sitzung zu Beginn
|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Einzelne Sitzung zu Beginn.
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Gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit dem Polosmart PSC12 Prolife-Gerät.
Erfasst als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts.
|
Einzelne Sitzung zu Beginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PAU-KAEK-2025-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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