- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276087
Parametri Fisici e Psicosociali nell'Arterite di Takayasu e nella Malattia di Behçet: Uno Studio Comparativo con Controlli Sani
La vasculite sistemica si riferisce a un gruppo di malattie rare caratterizzate dall'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni, che può causare ischemia e danni strutturali in vari organi. Tra le vasculiti dei grandi vasi, l'arterite di Takayasu colpisce principalmente l'aorta e le sue principali diramazioni, mentre la malattia di Behçet è una vasculite dei vasi variabili che coinvolge arterie e vene di tutte le dimensioni. Entrambe le condizioni possono portare a un coinvolgimento multisistemico e influenzare significativamente la salute fisica e psicosociale.
Questo studio osservazionale caso-controllo mira a confrontare multipli parametri fisici e psicosociali tra individui con arterite di Takayasu, malattia di Behçet e controlli sani. Le valutazioni includeranno la forza muscolare respiratoria e periferica, lo stato funzionale, la capacità di esercizio, la composizione corporea, la qualità della vita, la percezione della malattia e il benessere psicologico. Le misurazioni saranno condotte utilizzando test clinici standardizzati (come le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime, la dinamometria della forza della presa e degli arti, il test dello squat e il test del cammino di sei minuti) e questionari validati (Health Assessment Questionnaire (HAQ), il Short Form-36 Health Survey (SF-36), l'EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) e la Scala Analogica Visiva (VAS)).
Lo studio cerca di identificare differenze tra i gruppi e fornire una comprensione completa di come l'infiammazione sistemica nell'arterite di Takayasu e nella malattia di Behçet influisca sulle prestazioni fisiche, sulla qualità della vita e sulla salute psicosociale. Questi risultati potrebbero aiutare a guidare strategie di fisioterapia, riabilitazione e gestione multidisciplinare per i pazienti con vasculite sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vasculite sistemica rappresenta un gruppo eterogeneo di malattie infiammatorie rare che colpiscono le pareti dei vasi sanguigni, potenzialmente portando a ischemia, danni tissutali e disfunzione multi-organo. Tra queste, l'arterite di Takayasu (TAK) e la malattia di Behçet (BD) sono vasculiti croniche e recidivanti caratterizzate da infiammazione sistemica e coinvolgimento vascolare variabile. Queste malattie possono causare non solo patologie specifiche degli organi ma anche effetti generalizzati sulla forza muscolare, la funzione fisica e il benessere psicosociale.
Studi precedenti hanno riportato una ridotta performance fisica, affaticamento e una qualità della vita compromessa nei pazienti con vasculite sistemica. Tuttavia, ci sono evidenze limitate che confrontino direttamente i parametri fisici e psicosociali tra individui con arterite di Takayasu, malattia di Behçet e controlli sani. La letteratura attuale manca di un approccio completo che affronti l'impatto multidimensionale di queste malattie sugli esiti funzionali e psicologici.
Questo studio osservazionale trasversale mira a colmare questa lacuna valutando e confrontando la forza muscolare respiratoria e periferica, la capacità funzionale, la qualità della vita, la percezione della malattia e i relativi parametri psicosociali tra questi tre gruppi. Le misurazioni includeranno le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime, la forza di presa della mano e la forza muscolare degli arti tramite dinamometria digitale, test funzionali come il test di squat e il test del cammino di sei minuti, e questionari standardizzati auto-riferiti tra cui il Health Assessment Questionnaire (HAQ), il Short Form-36 Health Survey (SF-36), l'EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) e la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lo studio si prevede fornirà una comprensione multidimensionale di come l'infiammazione sistemica nell'arterite di Takayasu e nella malattia di Behçet influenzi il funzionamento fisico e psicosociale. I risultati sono attesi per contribuire alla letteratura evidenziando le differenze tra i gruppi di malattia e i controlli sani e per guidare future strategie di fisioterapia e riabilitazione mirate a migliorare la salute generale e la qualità della vita negli individui con vasculite sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Numero di telefono: +90-242-5106060
- Email: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Pamukkale University
-
Contatto:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90-258-296-2000
- Email: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione (Gruppo Arterite di Takayasu):
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di arterite di Takayasu secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto.
Criteri di inclusione (Gruppo Malattia di Behçet):
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di malattia di Behçet secondo i criteri dell'International Study Group for Behçet's Disease.
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto.
Criteri di inclusione (Gruppo Controllo Sano):
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Nessuna storia di malattia sistemica, reumatologica o infiammatoria cronica.
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (Gruppi Pazienti - Arterite di Takayasu e Malattia di Behçet):
- Gravidanza.
- Presenza di disturbo psichiatrico o trattamento psichiatrico in corso.
- Deficit cognitivo che potrebbe interferire con la partecipazione.
- Presenza di malattia neurologica (es. emiplegia, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, vertigini, epilessia, ecc.).
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico nell'ultimo anno.
- Coesistenza di malattia reumatica diversa dall'arterite di Takayasu o dalla malattia di Behçet.
Criteri di esclusione (Gruppo Controllo Sano):
- Gravidanza.
- Presenza di disturbo psichiatrico o trattamento psichiatrico in corso.
- Deficit cognitivo che potrebbe interferire con la partecipazione.
- Presenza di malattia neurologica (es. emiplegia, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, vertigini, epilessia, ecc.).
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico nell'ultimo anno.
- Storia di malattia reumatologica o infiammatoria cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Arterite di Takayasu
Partecipanti diagnosticati con arterite di Takayasu secondo criteri clinici e di imaging stabiliti.
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I partecipanti non riceveranno alcun trattamento o intervento.
Lo studio prevede solo valutazioni fisiche e psicosociali e questionari.
|
|
Gruppo della Malattia di Behçet
Partecipanti con diagnosi di malattia di Behçet secondo i criteri del Gruppo di Studio Internazionale.
|
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento o intervento.
Lo studio prevede solo valutazioni fisiche e psicosociali e questionari.
|
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Gruppo di Controllo Sano
Volontari sani, abbinati per età e sesso, senza malattie sistemiche o croniche.
|
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento o intervento.
Lo studio prevede solo valutazioni fisiche e psicosociali e questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Valutazione singola (solo al basale)
|
La forza muscolare periferica sarà valutata utilizzando il dinamometro per test muscolari Commander Echo™ (JTECH Medical, USA) per gli arti superiori e inferiori.
Le misurazioni includeranno la forza del quadricipite, del bicipite e del muscolo abduttore della spalla.
La media di tre prove sarà registrata in chilogrammi.
|
Valutazione singola (solo al basale)
|
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Forza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Valutazione singola (solo baseline)
|
Misurata tramite la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) utilizzando un manometro elettronico portatile (Micro Medical MicroMPM, UK).
|
Valutazione singola (solo baseline)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Funzionale di Esercizio - Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Sessione singola al basale
|
Valutato con il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT), seguendo le linee guida standardizzate ATS/ERS.
La distanza percorsa sarà registrata in metri.
|
Sessione singola al basale
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Stato Funzionale - Questionario di Valutazione della Salute
Lasso di tempo: Sessione singola al basale
|
Valutato utilizzando il Questionario di Valutazione della Salute (HAQ).
I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
|
Sessione singola al basale
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Percezione Generale della Salute - Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale.
|
La percezione dello stato di salute generale sarà valutata utilizzando la Scala Analogico Visiva (VAS).
La VAS consiste in una linea orizzontale di 100 mm ancorata da "molto buono" a un'estremità e "molto scarso" all'altra.
Ai partecipanti viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenti al meglio la loro percezione dello stato di salute generale.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza in millimetri dall'ancora "molto buono" al segno del partecipante.
Punteggi più alti indicano una percezione peggiore dello stato di salute.
|
Valutazione singola al basale.
|
|
Qualità della Vita - Indagine sulla Salute Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Sessione singola al basale
|
L'SF-36 (Short Form Health Survey) valuterà la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. |
Sessione singola al basale
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Qualità della Vita - Questionario EuroQol a 5 Dimensioni e 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Sessione singola al basale.
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna valutata da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Lo strumento include anche una Scala Analogica Visiva (VAS), sulla quale i partecipanti valutano la loro salute generale da 0 (peggior stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Punteggi VAS più alti indicano una percezione migliore della salute.
|
Sessione singola al basale.
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Percezione della Malattia - Questionario sulla Percezione della Malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Sessione singola al basale
|
La percezione della malattia sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Percezione della Malattia (IPQ).
Punteggi più alti indicano percezioni negative della malattia più forti. |
Sessione singola al basale
|
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Massa Grassa (chilogrammi)
Lasso di tempo: Singola sessione al basale
|
Misurato tramite analisi di impedenza bioelettrica utilizzando il dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registrato in chilogrammi. |
Singola sessione al basale
|
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Massa Muscolare (chilogrammi)
Lasso di tempo: Sessione singola al basale
|
Misurato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando il dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registrato in chilogrammi.
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Sessione singola al basale
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Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Sessione singola al basale.
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Misurato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando il dispositivo Polosmart PSC12 Prolife.
Registrato come percentuale del peso corporeo totale. |
Sessione singola al basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi
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- Malattie della pelle, vascolari
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- Uveite
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- Vasculite sistemica
- Arterite di Takayasu
- Sindrome di Behcet
- Tecniche investigative
- Metodi
- Osservazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAU-KAEK-2025-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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