Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke en Psychosociale Parameters bij Takayasu Arteritis en de Ziekte van Behçet: Een Vergelijkende Studie met Gezonde Controlegroepen

9 december 2025 bijgewerkt door: ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Fysieke en psychosociale parameters bij Takayasu arteritis en de ziekte van Behçet: een vergelijkende studie met gezonde controles

Systemische vasculitis verwijst naar een groep zeldzame ziekten die worden gekenmerkt door ontsteking van de bloedvatwanden, wat ischemie en structurele schade in verschillende organen kan veroorzaken. Onder de grote-vasculitis heeft Takayasu-arteritis voornamelijk invloed op de aorta en zijn belangrijkste vertakkingen, terwijl de ziekte van Behçet een variabele vatenvasculitis is die slagaders en aders van alle groottes omvat. Beide aandoeningen kunnen leiden tot multisystemische betrokkenheid en hebben een aanzienlijke impact op de fysieke en psychosociale gezondheid.

Deze observationele, case-control studie heeft als doel om meerdere fysieke en psychosociale parameters te vergelijken tussen personen met Takayasu-arteritis, de ziekte van Behçet en gezonde controles. Beoordelingen zullen ademhalings- en perifere spierkracht, functionele status, inspanningscapaciteit, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, ziekteperceptie en psychologisch welzijn omvatten. Metingen zullen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische tests (zoals maximale inspiratoire en expiratoire drukken, handknijpkracht en ledemaatsterkte dynamometrie, squat-test en zes-minuten-wandeltest) en gevalideerde vragenlijsten (Health Assessment Questionnaire (HAQ), de Short Form-36 Health Survey (SF-36), de EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) en de Visuele Analoge Schaal (VAS)).

De studie probeert verschillen tussen groepen te identificeren en een uitgebreid inzicht te geven in hoe systemische ontsteking bij Takayasu-arteritis en de ziekte van Behçet de fysieke prestaties, kwaliteit van leven en psychosociale gezondheid beïnvloedt. Deze bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van fysiotherapie, revalidatie en multidisciplinaire behandelstrategieën voor patiënten met systemische vasculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische vasculitis vertegenwoordigt een heterogene groep van zeldzame inflammatoire aandoeningen die de wanden van bloedvaten aantasten, wat mogelijk leidt tot ischemie, weefselschade en multi-orgaandisfunctie. Onder hen zijn Takayasu arteritis (TAK) en de ziekte van Behçet (BD) chronische, recidiverende vasculitiden gekenmerkt door systemische ontsteking en variabele vatbetrokkenheid. Deze ziekten kunnen niet alleen orgaanspecifieke pathologie veroorzaken, maar ook gegeneraliseerde effecten op spierkracht, fysiek functioneren en psychosociaal welzijn.

Eerdere studies hebben verminderde fysieke prestaties, vermoeidheid en een aangetaste kwaliteit van leven gerapporteerd bij patiënten met systemische vasculitis. Er is echter beperkt bewijs dat fysieke en psychosociale parameters rechtstreeks vergelijkt tussen individuen met Takayasu arteritis, de ziekte van Behçet en gezonde controles. De huidige literatuur mist een uitgebreide benadering die de multidimensionale impact van deze ziekten op functionele en psychologische uitkomsten aanpakt.

Deze observationele, cross-sectionele studie heeft als doel deze leemte op te vullen door de ademhalings- en perifere spierkracht, functionele capaciteit, kwaliteit van leven, ziekteperceptie en gerelateerde psychosociale parameters te evalueren en te vergelijken tussen deze drie groepen. Metingen zullen maximale inspiratoire en expiratoire drukken omvatten, handknijp- en ledemaatspierkracht via digitale dynamometrie, functionele tests zoals de squat-test en de zes-minuten-wandeltest, en gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten inclusief de Health Assessment Questionnaire (HAQ), de Short Form-36 Health Survey (SF-36), de EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) en de Visueel Analoge Schaal (VAS).

De studie wordt verwacht een multidimensionaal begrip te bieden van hoe systemische ontsteking in Takayasu arteritis en de ziekte van Behçet fysiek en psychosociaal functioneren beïnvloedt. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de literatuur door verschillen tussen ziektegroepen en gezonde controles te benadrukken en om toekomstige fysiotherapie- en revalidatiestrategieën te begeleiden die gericht zijn op het verbeteren van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven bij individuen met systemische vasculitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Denizli
      • Denizli, Denizli, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Pamukkale University
        • Contact:
          • Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: +90-258-296-2000
          • E-mail: bbcalik@pau.edu.tr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit personen van 18 jaar en ouder die de diagnose Takayasu arteritis of de ziekte van Behçet hebben gekregen en worden gevolgd op de reumatologieafdeling van de Pamukkale Universiteit, evenals leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde vrijwilligers zonder systemische, neurologische of musculoskeletale aandoeningen. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan opname in de studie schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Insluitingscriteria (Takayasu Arteritis Groep):

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van Takayasu arteritis volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Insluitingscriteria (Ziekte van Behçet Groep):

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van de ziekte van Behçet volgens de criteria van de International Study Group for Behçet's Disease.
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Insluitingscriteria (Gezonde Controlegroep):

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Geen voorgeschiedenis van systemische, reumatologische of chronische inflammatoire ziekte.
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (Patiëntengroepen - Takayasu Arteritis en Ziekte van Behçet):

  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornis of lopende psychiatrische behandeling.
  • Cognitieve beperking die deelname kan belemmeren.
  • Aanwezigheid van neurologische ziekte (bijv. hemiplegie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, duizeligheid, epilepsie, enz.).
  • Voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep in het afgelopen jaar.
  • Gelijktijdige reumatische ziekte anders dan Takayasu arteritis of de ziekte van Behçet.

Uitsluitingscriteria (Gezonde Controlegroep):

  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornis of lopende psychiatrische behandeling.
  • Cognitieve beperking die deelname kan belemmeren.
  • Aanwezigheid van neurologische ziekte (bijv. hemiplegie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, duizeligheid, epilepsie, enz.).
  • Voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep in het afgelopen jaar.
  • Voorgeschiedenis van reumatologische of chronische inflammatoire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Takayasu Arteritis Groep
Deelnemers bij wie de diagnose Takayasu arteritis is gesteld volgens vastgestelde klinische en beeldvormingscriteria.
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Deelnemers zullen geen behandeling of interventie ontvangen. Het onderzoek omvat alleen fysieke en psychosociale beoordelingen en vragenlijsten.
Behçet's Disease Groep
Deelnemers bij wie de ziekte van Behçet is vastgesteld volgens de criteria van de International Study Group.
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Deelnemers zullen geen behandeling of interventie ontvangen. Het onderzoek omvat alleen fysieke en psychosociale beoordelingen en vragenlijsten.
Gezonde Controlegroep
Leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde vrijwilligers zonder systemische of chronische ziekte.
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Deelnemers zullen geen behandeling of interventie ontvangen. Het onderzoek omvat alleen fysieke en psychosociale beoordelingen en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Enkele beoordeling (alleen baseline)
De perifere spierkracht zal worden beoordeeld met de Commander Echo™ Muscle Testing Dynamometer (JTECH Medical, USA) voor de bovenste en onderste ledematen. Metingen zullen de kracht van de quadriceps, biceps en schouderabductorspieren omvatten. Het gemiddelde van drie pogingen zal worden vastgelegd in kilogram.
Enkele beoordeling (alleen baseline)
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Enkele beoordeling (alleen baseline)
Gemeten door maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) met behulp van een draagbare elektronische manometer (Micro Medical MicroMPM, VK).
Enkele beoordeling (alleen baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Oefencapaciteit - Zes-Minuten-Wandeltoets (6MWT)
Tijdsspanne: Eén sessie bij aanvang
Beoordeeld met de Six-Minute Walk Test (6MWT), volgens gestandaardiseerde ATS/ERS-richtlijnen. De gelopen afstand wordt vastgelegd in meters.
Eén sessie bij aanvang
Functionele Status - Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Enkele sessie bij aanvang
Beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ). Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven.
Enkele sessie bij aanvang
Algemene Gezondheidsperceptie - Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang.
De algemene gezondheidsperceptie wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm die aan het ene uiteinde wordt verankerd door "zeer goed" en aan het andere uiteinde door "zeer slecht". Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat hun waargenomen algemene gezondheid het beste weergeeft. De score wordt bepaald door de afstand in millimeters van het "zeer goede" anker tot het merkteken van de deelnemer te meten. Hogere scores duiden op een slechtere waargenomen gezondheidstoestand.
Enkele beoordeling bij aanvang.
Kwaliteit van Leven - Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Enkele sessie bij aanvang
De SF-36 (Short Form Health Survey) zal de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Enkele sessie bij aanvang
Kwaliteit van Leven - EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Enkele sessie bij de startmeting.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level Vragenlijst (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere problemen aangeven. Het instrument bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij deelnemers hun algehele gezondheid beoordelen van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid). Hogere VAS-scores duiden op een beter ervaren gezondheid.
Enkele sessie bij de startmeting.
Ziekteperceptie - Ziekteperceptie Vragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Eén sessie bij aanvang
Ziekteperceptie wordt beoordeeld met behulp van de Illness Perception Questionnaire (IPQ). Hogere scores duiden op sterkere negatieve ziektepercepties.
Eén sessie bij aanvang
Vetmassa (kilogram)
Tijdsspanne: Enkele sessie bij aanvang
Gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van het Polosmart PSC12 Prolife-apparaat. Vastgelegd in kilogrammen.
Enkele sessie bij aanvang
Spier massa (kilogram)
Tijdsspanne: Enkele sessie bij aanvang
Gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van het Polosmart PSC12 Prolife-apparaat. Vastgelegd in kilogrammen.
Enkele sessie bij aanvang
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Eén sessie bij aanvang.
Gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse met het Polosmart PSC12 Prolife-apparaat. Vastgelegd als percentage van het totale lichaamsgewicht.
Eén sessie bij aanvang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Medewerkers

Pamukkale University
Uşak University
Alanya Alaaddin Keykubat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAU-KAEK-2025-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren