Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry fizyczne i psychospołeczne w zapaleniu tętnic Takayasu i chorobie Behçeta: badanie porównawcze z grupą kontrolną osób zdrowych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Parametry fizyczne i psychospołeczne w zapaleniu tętnic Takayasu i chorobie Behçeta: badanie porównawcze z grupą kontrolną zdrowych osób

Systemowe zapalenie naczyń odnosi się do grupy rzadkich chorób charakteryzujących się zapaleniem ścian naczyń krwionośnych, co może powodować niedokrwienie i uszkodzenia strukturalne w różnych narządach. Wśród zapaleń naczyń dużych, choroba Takayasu dotyka głównie aorty i jej głównych odgałęzień, podczas gdy choroba Behçeta jest zapaleniem naczyń o zmiennym przebiegu, obejmującym tętnice i żyły wszystkich rozmiarów. Oba schorzenia mogą prowadzić do zajęcia wielu układów i znacząco wpływać na zdrowie fizyczne i psychospołeczne.

To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie wielu parametrów fizycznych i psychospołecznych wśród osób z chorobą Takayasu, chorobą Behçeta oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej. Oceny będą obejmować siłę mięśni oddechowych i obwodowych, stan funkcjonalny, wydolność wysiłkową, skład ciała, jakość życia, postrzeganie choroby oraz dobrostan psychiczny. Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych testów klinicznych (takich jak maksymalne ciśnienia wdechowe i wydechowe, dynamometria siły uścisku dłoni i kończyn, test przysiadu oraz sześciominutowy test marszu) oraz zwalidowanych kwestionariuszy (Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-36, Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L) oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS)).

Badanie ma na celu zidentyfikowanie różnic między grupami i zapewnienie kompleksowego zrozumienia, jak ogólnoustrojowe zapalenie w chorobie Takayasu i chorobie Behçeta wpływa na wydolność fizyczną, jakość życia i zdrowie psychospołeczne. Te ustalenia mogą pomóc w ukierunkowaniu fizjoterapii, rehabilitacji i multidyscyplinarnych strategii leczenia pacjentów z systemowym zapaleniem naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układowe zapalenie naczyń reprezentuje heterogenną grupę rzadkich chorób zapalnych, które wpływają na ściany naczyń krwionośnych, potencjalnie prowadząc do niedokrwienia, uszkodzenia tkanek i dysfunkcji wielonarządowej. Wśród nich zapalenie tętnic Takayasu (TAK) i choroba Behçeta (BD) są przewlekłymi, nawracającymi zapaleniami naczyń charakteryzującymi się układowym stanem zapalnym i różnym stopniem zajęcia naczyń. Te choroby mogą powodować nie tylko patologie specyficzne dla narządów, ale także uogólnione efekty na siłę mięśni, funkcję fizyczną i dobrostan psychospołeczny.

Poprzednie badania donosiły o zmniejszonej wydolności fizycznej, zmęczeniu i pogorszonej jakości życia u pacjentów z układowym zapaleniem naczyń. Jednak istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące parametry fizyczne i psychospołeczne między osobami z zapaleniem tętnic Takayasu, chorobą Behçeta i zdrowymi osobami kontrolnymi. Obecna literatura brakuje kompleksowego podejścia obejmującego wielowymiarowy wpływ tych chorób na wyniki funkcjonalne i psychologiczne.

To obserwacyjne, przekrojowe badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę i porównanie siły mięśni oddechowych i obwodowych, zdolności funkcjonalnej, jakości życia, postrzegania choroby oraz powiązanych parametrów psychospołecznych wśród tych trzech grup. Pomiary będą obejmować maksymalne ciśnienia wdechowe i wydechowe, siłę uścisku dłoni i siłę mięśni kończyn za pomocą dynamometrii cyfrowej, testy funkcjonalne takie jak test przysiadu i sześciominutowy test marszu, oraz standaryzowane kwestionariusze samoopisowe, w tym Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), Krótką Formę 36 Badania Zdrowia (SF-36), Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L) i Wizualną Skalę Analogową (VAS).

Badanie ma na celu zapewnienie wielowymiarowego zrozumienia, jak układowy stan zapalny w zapaleniu tętnic Takayasu i chorobie Behçeta wpływa na funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do literatury poprzez podkreślenie różnic między grupami chorymi a zdrowymi osobami kontrolnymi oraz będą kierować przyszłymi strategiami fizjoterapii i rehabilitacji mającymi na celu poprawę ogólnego zdrowia i jakości życia osób z układowym zapaleniem naczyń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Denizli
      • Denizli, Denizli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
          • Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +90-258-296-2000
          • E-mail: bbcalik@pau.edu.tr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z osób w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano zapalenie tętnic Takayasu lub chorobę Behçeta i które są obserwowane w Klinice Reumatologii Uniwersytetu Pamukkale, a także z dopasowanych wiekowo i płciowo zdrowych ochotników bez chorób układowych, neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych. Wszyscy uczestnicy wyrazą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia (grupa zapalenia tętnic Takayasu):

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie zapalenia tętnic Takayasu według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR).
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria włączenia (grupa choroby Behçeta):

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie choroby Behçeta według kryteriów International Study Group for Behçet's Disease.
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria włączenia (grupa kontrolna zdrowa):

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Brak historii chorób układowych, reumatologicznych lub przewlekłych chorób zapalnych.
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia (grupy pacjentów - zapalenie tętnic Takayasu i choroba Behçeta):

  • Częstość.
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub trwające leczenie psychiatryczne.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może zakłócać udział.
  • Obecność choroby neurologicznej (np. hemiplegia, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zawroty głowy, padaczka itp.).
  • Historia jakiejkolwiek operacji chirurgicznej w ciągu ostatniego roku.
  • Współistniejąca choroba reumatyczna inna niż zapalenie tętnic Takayasu lub choroba Behçeta.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna zdrowa):

  • Częstość.
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub trwające leczenie psychiatryczne.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może zakłócać udział.
  • Obecność choroby neurologicznej (np. hemiplegia, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zawroty głowy, padaczka itp.).
  • Historia jakiejkolwiek operacji chirurgicznej w ciągu ostatniego roku.
  • Historia choroby reumatologicznej lub przewlekłej choroby zapalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Tętniaka Takayasu
Uczestnicy z rozpoznaniem zapalenia tętnic Takayasu zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi i obrazowymi.
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia ani interwencji. Badanie obejmuje jedynie oceny fizyczne i psychospołeczne oraz kwestionariusze.
Grupa Choroby Behçeta
Uczestnicy z rozpoznaną chorobą Behçeta zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej.
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia ani interwencji. Badanie obejmuje jedynie oceny fizyczne i psychospołeczne oraz kwestionariusze.
Grupa Kontrolna Zdrowych
Zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i płci, bez chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych.
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia ani interwencji. Badanie obejmuje jedynie oceny fizyczne i psychospołeczne oraz kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena (tylko wyjściowa)
Siła mięśni obwodowych będzie oceniana przy użyciu dynamometru do badania mięśni Commander Echo™ (JTECH Medical, USA) dla kończyn górnych i dolnych. Pomiary będą obejmować siłę mięśnia czworogłowego uda, bicepsa oraz mięśni odwodzących bark. Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana w kilogramach.
Pojedyncza ocena (tylko wyjściowa)
Siła Mięśni Oddechowych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena (tylko wyjściowa)
Mierzony za pomocą maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) przy użyciu przenośnego elektronicznego manometru (Micro Medical MicroMPM, UK).
Pojedyncza ocena (tylko wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa – test marszu sześciominutowego (6MWT)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania
Oceniane za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT), zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi ATS/ERS. Przebyty dystans będzie rejestrowany w metrach.
Pojedyncza sesja na początku badania
Stan Funkcjonalny – Kwestionariusz Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Pojedyncza sesja na początku badania
Ogólna Percepcja Zdrowia - Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania.
Ogólne postrzeganie zdrowia będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej etykietą "bardzo dobre" na jednym końcu i "bardzo złe" na drugim. Uczestników prosi się o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich postrzegane ogólne zdrowie. Wynik ustala się poprzez zmierzenie odległości w milimetrach od kotwicy "bardzo dobre" do zaznaczenia uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzegane zdrowie.
Pojedyncza ocena na początku badania.
Jakość życia - Krótka forma 36-punktowego badania zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania
SF-36 (Krótki Kwestionariusz Zdrowia) oceni jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Pojedyncza sesja na początku badania
Jakość życia – kwestionariusz EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego 5-Poziomowego (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każdy oceniany w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy. Instrument zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), na której uczestnicy oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Wyższe wyniki VAS wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
Pojedyncza sesja na początku badania.
Percepcja Choroby - Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania
Percepcja choroby będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Percepcji Choroby (IPQ). Wyższe wyniki wskazują na silniejszą negatywną percepcję choroby.
Pojedyncza sesja na początku badania
Masa Tłuszczowa (kilogramy)
Ramy czasowe: Jednorazowa sesja na początku
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przy użyciu urządzenia Polosmart PSC12 Prolife. Zapisane w kilogramach.
Jednorazowa sesja na początku
Masa mięśniowa (kilogramy)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania
Zmierzono za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji przy użyciu urządzenia Polosmart PSC12 Prolife. Zapisano w kilogramach.
Pojedyncza sesja na początku badania
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja na początku badania.
Mierzone za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji przy użyciu urządzenia Polosmart PSC12 Prolife. Rejestrowane jako procent całkowitej masy ciała.
Pojedyncza sesja na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ÖZLEM NUR TOK YAMAN

Współpracownicy

Pamukkale University
Uşak University
Alanya Alaaddin Keykubat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAU-KAEK-2025-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj