Физические и психосоциальные параметры при артериите Такаясу и болезни Бехчета: сравнительное исследование с группой здоровых контролей
Физические и психосоциальные параметры при артериите Такаясу и болезни Бехчета: сравнительное исследование со здоровыми контрольными группами
Системные васкулиты представляют собой группу редких заболеваний, характеризующихся воспалением стенок кровеносных сосудов, что может приводить к ишемии и структурным повреждениям в различных органах. Среди крупнососудистых васкулитов артериит Такаясу преимущественно поражает аорту и её основные ветви, тогда как болезнь Бехчета представляет собой васкулит с поражением сосудов разного калибра, вовлекающий артерии и вены всех размеров. Оба состояния могут приводить к мультисистемному поражению и существенно влиять на физическое и психосоциальное здоровье.
Данное наблюдательное исследование «случай-контроль» направлено на сравнение множества физических и психосоциальных параметров у лиц с артериитом Такаясу, болезнью Бехчета и здоровых контрольных субъектов. Оценка будет включать респираторную и периферическую мышечную силу, функциональный статус, толерантность к физической нагрузке, состав тела, качество жизни, восприятие болезни и психологическое благополучие. Измерения будут проводиться с использованием стандартизированных клинических тестов (таких как максимальные инспираторное и экспираторное давления, динамометрия кистевого хвата и силы конечностей, приседания, шестиминутный тест ходьбы) и валидированных опросников (Опросник оценки здоровья (HAQ), краткая форма опросника оценки здоровья SF-36, опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) и визуальная аналоговая шкала (VAS)).
Исследование направлено на выявление различий между группами и предоставление всестороннего понимания того, как системное воспаление при артериите Такаясу и болезни Бехчета влияет на физическую работоспособность, качество жизни и психосоциальное здоровье. Эти результаты могут помочь в разработке стратегий физиотерапии, реабилитации и междисциплинарного ведения пациентов с системными васкулитами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системные васкулиты представляют собой гетерогенную группу редких воспалительных заболеваний, поражающих стенки кровеносных сосудов, что может приводить к ишемии, повреждению тканей и полиорганной дисфункции. Среди них артериит Такаясу (ТАК) и болезнь Бехчета (ББ) являются хроническими, рецидивирующими васкулитами, характеризующимися системным воспалением и вариабельным поражением сосудов. Эти заболевания могут вызывать не только органоспецифическую патологию, но и генерализованные эффекты на мышечную силу, физическую функцию и психосоциальное благополучие.
Предыдущие исследования сообщали о снижении физической работоспособности, усталости и ухудшении качества жизни у пациентов с системными васкулитами. Однако существует ограниченное количество доказательств, непосредственно сравнивающих физические и психосоциальные параметры между лицами с артериитом Такаясу, болезнью Бехчета и здоровыми контрольными группами. В современной литературе отсутствует комплексный подход, затрагивающий многомерное влияние этих заболеваний на функциональные и психологические исходы.
Данное обсервационное кросс-секционное исследование направлено на восполнение этого пробела путем оценки и сравнения дыхательной и периферической мышечной силы, функциональной способности, качества жизни, восприятия болезни и связанных психосоциальных параметров среди этих трех групп. Измерения будут включать максимальные инспираторное и экспираторное давление, силу сжатия кисти и мышц конечностей с помощью цифровой динамометрии, функциональные тесты, такие как приседание и шестиминутный тест ходьбы, а также стандартизированные самоотчетные опросники, включая Опросник оценки здоровья (HAQ), Краткий опросник оценки здоровья (SF-36), Опросник EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L) и Визуальную аналоговую шкалу (VAS).
Ожидается, что исследование обеспечит многомерное понимание того, как системное воспаление при артериите Такаясу и болезни Бехчета влияет на физическое и психосоциальное функционирование. Предполагается, что результаты внесут вклад в литературу, выделив различия между группами заболеваний и здоровыми контрольными группами, и будут способствовать разработке будущих стратегий физиотерапии и реабилитации, направленных на улучшение общего здоровья и качества жизни у лиц с системными васкулитами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Nur Tok Yaman, MSc
- Номер телефона: +90-242-5106060
- Электронная почта: ozlem.tok@alanya.edu.tr
Места учебы
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Pamukkale University
-
Контакт:
- Bilge Başakcı Çalık, Prof. Dr.
- Номер телефона: +90-258-296-2000
- Электронная почта: bbcalik@pau.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (группа болезни Такаясу):
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз болезни Такаясу согласно классификационным критериям Американского колледжа ревматологии (ACR).
- Добровольное участие с письменного информированного согласия.
Критерии включения (группа болезни Бехчета):
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз болезни Бехчета согласно критериям Международной исследовательской группы по болезни Бехчета.
- Добровольное участие с письменного информированного согласия.
Критерии включения (группа здорового контроля):
- Возраст 18 лет и старше.
- Отсутствие в анамнезе системных, ревматологических или хронических воспалительных заболеваний.
- Добровольное участие с письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Критерии исключения (пациентские группы - болезнь Такаясу и болезнь Бехчета):
- Беременность.
- Наличие психического расстройства или текущее психиатрическое лечение.
- Когнитивные нарушения, которые могут препятствовать участию.
- Наличие неврологического заболевания (например, гемиплегия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, головокружение, эпилепсия и т.д.).
- История любых хирургических операций в течение последнего года.
- Сопутствующее ревматическое заболевание, кроме болезни Такаясу или болезни Бехчета.
Критерии исключения (группа здорового контроля):
- Беременность.
- Наличие психического расстройства или текущее психиатрическое лечение.
- Когнитивные нарушения, которые могут препятствовать участию.
- Наличие неврологического заболевания (например, гемиплегия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, головокружение, эпилепсия и т.д.).
- История любых хирургических операций в течение последнего года.
- Наличие в анамнезе ревматологических или хронических воспалительных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Такаясу Артериит
Участники с диагнозом артериита Такаясу согласно установленным клиническим и визуализационным критериям.
|
Участники не получат никакого лечения или вмешательства.
Исследование включает только физические и психосоциальные оценки и анкетирование.
|
|
Группа болезни Бехчета
Участники, у которых диагностирована болезнь Бехчета согласно критериям Международной исследовательской группы.
|
Участники не получат никакого лечения или вмешательства.
Исследование включает только физические и психосоциальные оценки и анкетирование.
|
|
Группа здорового контроля
Возраст- и пол-подобранные здоровые добровольцы без системных или хронических заболеваний.
|
Участники не получат никакого лечения или вмешательства.
Исследование включает только физические и психосоциальные оценки и анкетирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила периферических мышц
Временное ограничение: Единичная оценка (только исходный уровень)
|
Периферическая мышечная сила будет оцениваться с использованием динамометра Commander Echo™ для тестирования мышц (JTECH Medical, США) для верхних и нижних конечностей.
Измерения будут включать силу четырехглавой мышцы бедра, бицепса и мышц-отводящих плечо.
Среднее значение трех попыток будет записываться в килограммах.
|
Единичная оценка (только исходный уровень)
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Единичная оценка (только на исходном уровне)
|
Измеряется с помощью максимального инспираторного давления (MIP) и максимального экспираторного давления (MEP) с использованием портативного электронного манометра (Micro Medical MicroMPM, Великобритания).
|
Единичная оценка (только на исходном уровне)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке – шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Однократный сеанс на исходном уровне
|
Оценка проводится с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) в соответствии со стандартизированными рекомендациями ATS/ERS.
Пройденное расстояние будет регистрироваться в метрах.
|
Однократный сеанс на исходном уровне
|
|
Функциональный статус - Опросник оценки здоровья
Временное ограничение: Однократный сеанс на исходном уровне
|
Оценка проводилась с использованием опросника оценки здоровья (HAQ).
Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженную инвалидность.
|
Однократный сеанс на исходном уровне
|
|
Восприятие общего состояния здоровья - Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Единоразовая оценка на исходном уровне.
|
Общее восприятие здоровья будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, на концах которой расположены якоря «очень хорошее» и «очень плохое».
Участников просят отметить точку на линии, которая наилучшим образом отражает их восприятие общего состояния здоровья.
Балл определяется путем измерения расстояния в миллиметрах от якоря «очень хорошее» до отметки участника.
Более высокие баллы указывают на худшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Единоразовая оценка на исходном уровне.
|
|
Качество жизни - краткая форма 36-пунктового опросника здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Однократная сессия на исходном уровне
|
Опросник SF-36 (Short Form Health Survey) будет оценивать качество жизни, связанное со здоровьем.
Баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Однократная сессия на исходном уровне
|
|
Качество жизни - опросник EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Однократный сеанс на исходном уровне.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Опросник EQ-5D-5L включает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы.
Инструмент также включает Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), по которой участники оценивают своё общее состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
Более высокие баллы по ВАШ указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
|
Однократный сеанс на исходном уровне.
|
|
Восприятие болезни - Опросник восприятия болезни (IPQ)
Временное ограничение: Однократное занятие на исходном уровне
|
Восприятие болезни будет оцениваться с помощью Опросника восприятия болезни (IPQ).
Более высокие баллы указывают на более сильные негативные представления о болезни.
|
Однократное занятие на исходном уровне
|
|
Масса жировой ткани (килограммы)
Временное ограничение: Однократный сеанс на исходном уровне
|
Измеряется методом биоимпедансного анализа с использованием устройства Polosmart PSC12 Prolife.
Записывается в килограммах.
|
Однократный сеанс на исходном уровне
|
|
Мышечная масса (килограммы)
Временное ограничение: Однократная сессия на исходном уровне
|
Измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса с использованием устройства Polosmart PSC12 Prolife.
Записывается в килограммах. |
Однократная сессия на исходном уровне
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Один сеанс на исходном уровне.
|
Измеряется с помощью биоимпедансного анализа с использованием устройства Polosmart PSC12 Prolife.
Записывается в процентах от общей массы тела.
|
Один сеанс на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Кожные заболевания, генетические
- Заболевания аорты
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Панувейтис
- Увеит, передний
- Увеит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Артериит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром дуги аорты
- Системный васкулит
- Такаясу артериит
- Синдром Бехчета
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- PAU-KAEK-2025-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .