ウガンダにおける局所進行性子宮頸癌の治療のための低分割放射線療法 (HypoRTCx-UG)
2026年3月26日 更新者：Uganda Cancer Institute
ウガンダにおける局所進行期子宮頸癌に対する低分割放射線治療の第II相ランダム化非劣性試験
この第II相試験は、IB3期、II期、またはIII期の子宮頸癌患者に対して、シスプラチンおよび腔内照射療法と併用して行われる場合の、低分割放射線治療（HFRT）と従来の分割放射線治療（CFRT）の効果を比較します。
放射線療法は、高エネルギーのX線、粒子、または放射性シードを使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小させます。
CFRTは、標準的な方法に従って、総線量を一定期間にわたって投与します。
HFRTは、より短い期間により高線量の放射線療法を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺し、副作用が少ない可能性があります。
HFRTは治療期間を短縮し、費用を削減し、治療完了率を向上させる可能性があります。
シスプラチンは、白金含有化合物として知られる薬剤のクラスに属します。
腫瘍細胞を殺す、停止させる、または成長を遅らせることによって作用します。
腔内照射療法は、内部放射線療法とも呼ばれ、放射性物質を直接腫瘍内またはその近くに配置して腫瘍細胞を殺します。
HFRTは、シスプラチンおよび腔内照射療法と併用してIB3期、II期、またはIII期の子宮頸癌患者を治療する場合に、安全で許容可能、および/またはCFRTと同等の効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. ウガンダにおける局所進行性子宮頸がんの女性において、低分割放射線治療（40 Gyを16分割）と従来分割放射線治療（45 Gyを25分割）の安全性と有効性を比較すること。
特定目的：
I. ウガンダにおける子宮頸がんの女性において、低分割放射線治療（40 Gyを16分割）と従来分割放射線治療（45 Gyを25分割）の治療後1年および2年におけるグレード3以上の消化器毒性および泌尿生殖器毒性の発生率を比較すること。
II. 低分割放射線治療（40 Gyを16分割）と従来放射線治療（45 Gyを25分割）の治療後1年および2年における局所制御率および子宮頸がん特異的生存率を評価・比較すること。
III. 低分割放射線治療（40 Gyを16分割）または従来分割放射線治療（45 Gyを25分割）の治療後1か月におけるステージ調整平均扁平上皮癌抗原（SCC-Ag）と治療後1年および2年における無増悪生存期間との関連性を明らかにすること。
IV. 低分割放射線治療（40 Gyを16分割）と従来分割放射線治療（45 Gyを25分割）で治療された子宮頸がん患者の医療費を比較すること。
V. 低分割放射線治療（40 Gyを16分割）と従来分割放射線治療（45 Gyを25分割）で治療された子宮頸がん患者の患者報告アウトカムおよび生活の質を評価すること。
試験デザイン：患者は2つの群のいずれかに無作為に割り付けられる。
介入群I：疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は月曜日から金曜日まで週5回、1日1回（QD）のHFRTを16分割にわたって受ける。放射線治療の開始日から、患者は放射線治療期間中、週1回（QW）1時間かけてシスプラチン点滴を受ける。第4週までに、患者は高線量率（HDR）密封小線源治療を週2回、合計4回受けることもある。密封小線源治療の適格でない患者は、逐次外部照射ブーストを受ける。加えて、患者は研究期間中を通じてコンピュータ断層撮影（CT）および血液サンプル採取を受ける。
対照群II：疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は月曜日から金曜日まで週5回、1日1回（QD）のCFRTを最大25分割にわたって受ける。放射線治療の開始日から、患者は放射線治療期間中、週1回（QW）1時間かけてシスプラチン点滴を受ける。第4週までに、患者は高線量率（HDR）密封小線源治療を週2回、合計4回受けることもある。密封小線源治療の適格でない患者は、逐次外部照射ブーストを受ける。加えて、患者は研究期間中を通じてCTおよび血液サンプル採取を受ける。
研究治療完了後、患者は30日、90日、180日、360日、540日、および720日にフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
278
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Solomon Kibudde, MBChB, MMed.
- 電話番号：+256773004608
- メール：solomon.kibudde@uci.or.ug
研究場所
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Kampala
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Kampala、Kampala、ウガンダ、256
- 募集
- Uganda Cancer Institute
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コンタクト：
- Solomon Kibudde, MBChB, MMed
- 電話番号：0773004608
- メール：solomon.kibudde@uci.or.ug
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の女性
- 未治療の子宮頸部扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌の組織学的確認
- 国際産婦人科連合（FIGO）2018年分類のステージIB3、IIA、IIB、IIIA、IIIB、またはIIIC
- 英語、ルガンダ語、ルニャンコレ語、またはランゴ語で書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
- 最長12ヶ月間の治療後フォローアップに参加する意思がある
- シスプラチン併用化学療法に適応可能
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が≤2
- 絶対好中球数≥1,500細胞/mm^3（1.5×10^9/L）
- 血小板数≥100,000細胞/mm^3（100×10^9/L）
- ヘモグロビン≥9.0g/dL
- 白血球数≥4,000細胞/mm^3（4.0×10^9/L）
- クレアチニンクリアランス>60mL/分（女性用Cockcroft-Gault式で計算）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<正常上限（ULN）の3倍
- 総ビリルビン<2×ULN（抗レトロウイルス療法（ART）によるものと判断される場合を除く）
- HIV陽性の参加者は、登録前少なくとも6週間安定したARTレジメンを受けていること
除外基準:
- 既往の子宮摘出術。 既往の全摘または亜全摘子宮摘出術を受けた女性は子宮頸部がなく、解剖学的変化が放射線治療野と線量処方に影響を与える。骨盤放射線治療による腸管毒性のリスクが高くなる傾向があるため、 本研究介入の結果への影響が予想されることから、これらの女性は除外される。
- 遠隔転移の臨床的および/または放射線学的証拠
- 既往の骨盤または腹部放射線治療
- 放射線治療を妨げる可能性のある両側股関節プロテーゼの存在
- 炎症性腸疾患または放射線治療を複雑にする可能性のあるその他の病態の既往
- 登録時に妊娠している参加者。 妊娠中の女性は発育中の胎児への放射線被曝の潜在的なリスクがあり、胎児奇形、発育遅延、または死亡を引き起こす可能性がある。 さらに、妊娠による生理的変化が併用化学療法の薬物動態および薬力学を変化させる。 したがって、母体と胎児の健康を保護するため、妊娠中の女性は本研究から除外される。 登録後に妊娠が判明した患者は、研究手続きを中止する。
- 未治療の併存浸潤性悪性腫瘍
- 研究要件の遵守を制限する未治療の併存医学的/精神医学的診断
- 未治療のHIV感染、特にHIVウイルス量>2,000コピー/mL
- CD4数<200細胞/mm^3の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (HFRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、月曜日から金曜日まで毎日HFRTを1日1回、週5回、合計16回実施します。
放射線療法の1日目から、患者は放射線療法中に週1回、1時間かけてシスプラチン点滴を受けます。
第4週までに、患者は週2回のHDR腔内照射を合計4回実施する場合があります。
腔内照射が適応でない患者は、連続的な外部照射ブーストを受けます。
さらに、患者は研究期間中を通じてCT検査と血液サンプル採取を行います。
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HFRTを受ける場合 - 処方線量は、骨盤全体に40 Gyを16分割（1回あたり2.5 Gy）とし、陽性の骨盤リンパ節には1回あたり3.0 Gy（48 Gy）の同時統合リンパ節ブーストを加えます。これは、月曜日から金曜日まで1日1回、週5回、ボリュメトリック変調アーク治療（VMAT）を用いて実施されます。
他の名前：
シスプラチン投与中
他の名前：
高線量率密封小線源治療を受ける
他の名前：
外部ビーム放射線療法ブーストの実施
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
血液サンプルの採取を受けている
他の名前：
補助的研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームII（CFRT）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、月曜日から金曜日まで週5回、最大25回の分割で、CFRTを1日1回（QD）受けます。
放射線療法の開始日（第1日）から、患者は放射線療法中に週1回（QW）、シスプラチン点滴を1時間かけて投与されます。
第4週までに開始し、患者は週2回、合計4回の高線量率（HDR）腔内照射療法を受けることもあります。
腔内照射療法の適応がない患者は、連続的な外部照射ブーストを受けます。
さらに、患者は研究期間中を通じてCT検査と血液サンプル採取を受けます。
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シスプラチン投与中
他の名前：
高線量率密封小線源治療を受ける
他の名前：
外部ビーム放射線療法ブーストの実施
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
血液サンプルの採取を受けている
他の名前：
補助的研究
他の名前：
CFRTを受けている
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療後最大90日間
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5段階に分類されます。
コクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて、HIV状態で層別化し、低分割放射線療法を受ける患者と従来の分割放射線療法を受ける患者の間の有害事象のグレードの差を比較します。
p値が<5%の場合、有意とみなされます。
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治療後最大90日間
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グレード3以上の放射線療法関連消化器系または泌尿生殖器系有害事象の発生率
時間枠：治療後1年および2年
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リスク差アプローチを用いて、低分割放射線療法と従来の分割放射線療法の患者割合を比較し、割合の差の95%信頼区間（CI）はファリントン・マニング検定を用いて推定されます。
両側95% CIの上限が10%未満の場合、非劣性が判定されます。
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治療後1年および2年
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局所制御（完全寛解、安定病状、部分奏効）率
時間枠：治療後1年および2年
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連続変数については平均、中央値、標準偏差、範囲を用いて比較され、カテゴリ変数については頻度とパーセンテージを用いて比較されます。
各治療群の局所制御率の差と95％信頼区間は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて計算されます。
正規分布する腫瘍サイズのデータは、平均と標準偏差、および95％信頼区間で提示されます。
局所制御率の比較にはログランク検定が使用されます。
群間の平均差は、正規分布するデータに対して独立したT検定を用いて計算されます。
リスク差アプローチと95％信頼区間を用いて群間の割合を比較し、割合の差はファリントン・マニング検定を用いて推定されます。
両側95％信頼区間の上限が10％未満の場合、非劣性が確定されます。
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治療後1年および2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん特異的生存率
時間枠：治療後1年および2年
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両群においてカプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
両側95％CIハザード比の上限が1.1未満の場合、非劣性が宣言されます。
年齢、病期、ヘモグロビンレベルなどの潜在的な交絡因子を調整しながら、治療群と局所制御との関連性を推定するために多変量回帰分析が使用されます。
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治療後1年および2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患の初回再発または進行、または死亡までの日付まで、最長2年間評価
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カプラン・マイヤー生存曲線を用いて計算され、中央値PFSとその95%信頼区間を記述します。
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無作為化から疾患の初回再発または進行、または死亡までの日付まで、最長2年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁平上皮癌抗原 (SCC-Ag)
時間枠：ベースライン時、治療後4週間
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酵素結合免疫吸着測定法を用いて評価されます。
「陽性の生化学的応答」は治療後のSCC-Agレベルの減少と定義され、一方「陰性の生化学的応答」は、SCC-Ag値が1 ng/mLを超えて上昇することに基づき、治療後のSCC-Agレベルの増加と定義されます。
平均値、中央値、標準偏差、および範囲として提示されます。
治療終了時のSCC-Agレベルのグループ間の差と95%信頼区間が計算されます。
SCC-Agレベルをがんの病期で調整するために、多変量線形回帰モデルが使用されます。
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ベースライン時、治療後4週間
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SCC-Ag値とPFSの関連性
時間枠：治療後最大1年および2年
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PearsonまたはSpearman相関係数を使用して、ステージ調整済みSCC-AgレベルとPFSとの関連性を推定します。
Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、ステージ調整済みSCC-AgレベルとPFSとの相関を決定します。
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治療後最大1年および2年
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健康関連の生活の質（医療費）
時間枠：治療後最大2年間
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患者1人当たりの総費用、2群間の費用差、および95％CIが算出されます。
資源量と費用は、主に独立したスチューデントのt検定を用いて、標準偏差を伴う平均値および95％CIを伴う平均差として報告されます。 すべての分析はStataバージョン16.0を使用して実施されます。 |
治療後最大2年間
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患者報告アウトカムと生活の質
時間枠：治療後最大2年間
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平均スコア、標準偏差、および／または95%信頼区間で算出され、報告されます。
平均スコアは、ウェルチのt検定を用いて群間で比較されます。
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治療後最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Solomon Kibudde, MBChB, MMed.、Uganda Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2028年1月2日
研究の完了 (推定)
2029年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
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- 生殖器疾患、女性
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- 子宮頸部腫瘍
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- 抑制、物理的
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- 黒球療法
- 血液標本コレクション
その他の研究ID番号
- U050
- D43TW009759 (米国 NIH グラント/契約)
- HS5348ES (その他の識別子：Uganda National Council for Science and Technology)
- Mak-SOMREC-2023-775 (その他の識別子：Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
- RG1125359 (その他の識別子：Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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いいえ
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