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Radioterapia ipofrazionata per il trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato in Uganda (HypoRTCx-UG)

26 marzo 2026 aggiornato da: Uganda Cancer Institute

Studio Randomizzato di Fase II di Non-Inferiorità della Radioterapia Iporazionata per il Carcinoma Cervicale Localmente Avanzato in Uganda

Questo studio di fase II confronta l'effetto della radioterapia ipofrazionata (HFRT) con la radioterapia convenzionale frazionata (CFRT) quando somministrate in combinazione con cisplatino e brachiterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB3, II o III.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia, particelle o semi radioattivi per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
La CFRT somministra la dose totale di radiazioni nel periodo di tempo secondo la pratica standard.
L'HFRT somministra dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.
L'HFRT abbrevia la durata del trattamento e può ridurre i costi e migliorare i tassi di completamento.
Il cisplatino appartiene a una classe di farmaci nota come composti contenenti platino.
Funziona uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali.
La brachiterapia, nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente all'interno o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali.
L'HFRT può essere sicura, tollerabile e/o efficace quanto la CFRT quando somministrata in combinazione con cisplatino e brachiterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB3, II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 16 frazioni) rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (45 Gy in 25 frazioni) in donne con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato in Uganda.

OBIETTIVI SPECIFICI:

I. Confrontare l'incidenza di tossicità gastrointestinale e genitourinaria di grado 3+ a 1 e 2 anni dal trattamento con radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 16 frazioni) e radioterapia convenzionalmente frazionata (45 Gy in 25 frazioni) in donne con carcinoma della cervice uterina in Uganda.

II. Valutare e confrontare i tassi di controllo locale e di sopravvivenza specifica per carcinoma della cervice uterina a 1 e 2 anni dopo radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 16 frazioni) rispetto alla radioterapia convenzionale (45 Gy in 25 frazioni).

III. Determinare l'associazione tra l'antigene squamocellulare medio (SCC-Ag) aggiustato per stadio a 1 mese dal trattamento e la sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni dal trattamento con radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 16 frazioni) o radioterapia convenzionalmente frazionata (45 Gy in 25 frazioni).

IV. Confrontare i costi sanitari per le pazienti con carcinoma della cervice uterina trattate con radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 16 frazioni) rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (45 Gy in 25 frazioni).

V. Valutare gli outcome riportati dai pazienti e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma della cervice uterina trattate con radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 16 frazioni) rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata (45 Gy in 25 frazioni).

PROTOCOLLO: Le pazienti vengono randomizzate a 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I (INTERVENTO): Le pazienti si sottopongono a HFRT una volta al giorno (QD), da lunedì a venerdì, per 5 frazioni settimanali per 16 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 1 della radioterapia, le pazienti ricevono un'infusione di cisplatino per 1 ora una volta alla settimana (QW) durante la radioterapia. A partire dalla settimana 4, le pazienti possono anche sottoporsi a brachiterapia ad alto dose rate (HDR) due volte alla settimana per un totale di 4 dosi. Le pazienti non idonee alla brachiterapia si sottopongono a un boost sequenziale con fasci esterni. Inoltre, le pazienti si sottopongono a tomografia computerizzata (TC) e prelievo di campioni di sangue durante tutto lo studio.

BRACCIO II (CONTROLLO): Le pazienti si sottopongono a CFRT QD, da lunedì a venerdì, per 5 frazioni settimanali per un massimo di 25 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 1 della radioterapia, le pazienti ricevono un'infusione di cisplatino per 1 ora QW durante la radioterapia. A partire dalla settimana 4, le pazienti possono anche sottoporsi a brachiterapia HDR due volte alla settimana per un totale di 4 dosi. Le pazienti non idonee alla brachiterapia si sottopongono a un boost sequenziale con fasci esterni. Inoltre, le pazienti si sottopongono a TC e prelievo di campioni di sangue durante tutto lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, le pazienti vengono seguite a 30, 90, 180, 360, 540 e 720 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamento
        • Uganda Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice uterina confermato istologicamente, senza precedenti trattamenti
  • Stadio IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IIIC secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2018
  • In grado di fornire il consenso informato scritto in inglese, Luganda, Runyankole o Lango
  • Disponibilità a partecipare al follow-up post-trattamento per un massimo di 12 mesi
  • Idonee per la chemioterapia concomitante con cisplatino
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm³ (1,5 × 10⁹/L)
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm³ (100 × 10⁹/L)
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conteggio dei leucociti ≥ 4.000 cellule/mm³ (4,0 × 10⁹/L)
  • Clearance della creatinina > 60 mL/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault per le donne
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore del normale (ULN)
  • Bilirubina totale < 2 × ULN, a meno che non sia attribuibile all'uso della terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti HIV-positivi devono essere in regime ART stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia. Le donne con precedente isterectomia totale o subtotale non hanno cervice, e pertanto le modificazioni anatomiche hanno un impatto sul campo di radioterapia e sulle prescrizioni di dose, poiché tendono ad avere un rischio maggiore di tossicità intestinale da radioterapia pelvica. Quindi, queste donne saranno escluse a causa del probabile impatto sui risultati del nostro intervento di studio.
  • Evidenza clinica e/o radiologica di metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Presenza di protesi d'anca bilaterale che potrebbe interferire con il trattamento radioterapico
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe complicare il trattamento radioterapico
  • Partecipanti in gravidanza al momento dell'arruolamento. Le donne in gravidanza presentano un potenziale rischio di esposizione alle radiazioni per il feto in sviluppo, che potrebbe comportare malformazioni fetali, ritardo di crescita o addirittura morte fetale. Inoltre, i loro cambiamenti fisiologici alterano la farmacocinetica e la farmacodinamica della chemioterapia concomitante. Pertanto, per proteggere la salute della madre e del nascituro, le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio. Le pazienti che risultano essere in gravidanza dopo l'arruolamento vedranno interrotte le procedure dello studio.
  • Malignità invasiva concomitante non trattata
  • Diagnosi medica/psichiatrica concomitante non controllata che limiterebbe l'adesione ai requisiti dello studio
  • Infezione da HIV non controllata, in particolare carica virale dell'HIV > 2.000 copie/mL
  • Partecipanti con conta di CD4 < 200 cellule/mm³

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (HFRT)
I pazienti ricevono HFRT QD, dal lunedì al venerdì, per 5 frazioni settimanali per un totale di 16 frazioni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Iniziando dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti ricevono un'infusione di cisplatino per 1 ora QW durante la radioterapia.
A partire dalla settimana 4, i pazienti possono anche sottoporsi a brachiterapia HDR due volte a settimana per un totale di 4 dosi.
I pazienti non idonei per la brachiterapia ricevono un boost esterno sequenziale.
Inoltre, i pazienti si sottopongono a TC e raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Radiazione: Radioterapia Ipotefrazionata
Sottoporsi a HFRT - La dose prescritta sarà di 40 Gy in 16 frazioni (2.5 Gy/frazione) all'intera pelvi, con un boost nodale integrato concomitante a 3.0 Gy per frazione (48 Gy) ai linfonodi pelvici coinvolti (positivi), somministrato una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, 5 frazioni a settimana, utilizzando la terapia ad arco modulata volumetrica (VMAT).
Altri nomi:
  • Ipofrazionato
  • radioterapia ipofrazionata
  • Ipofrazionamento
  • Radioterapia Moderatamente Ipotrazionata
Droga: Cisplatino
Sottoporsi a Cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP
  • Abiplatino
  • Platino
Radiazione: Brachiterapia ad Alta Dose Rate
Sottoporsi a Brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Brachiterapia HDR
  • HDR
  • Brachiterapia ad alta dose
Radiazione: Boost di Radioterapia a Fascio Esterno
Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni di potenziamento
Altri nomi:
  • Potenzia la radioterapia
  • Aumento della radioterapia
  • Aumento
  • EBRT Boost
Procedura: Tomografia Computerizzata
Sottoporsi a tomografia computerizzata (TC)
Altri nomi:
  • GATTO
  • Tomografia assiale computerizzata
  • TAC
  • Scansione TC di pianificazione
  • Tomografia Assiale Computerizzata
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Campione di sangue
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta di campioni biologici
  • Campione biologico raccolto
Altro: Questionario ed Esame Fisico
Studi Ancillari
Altri nomi:
  • Questionario
  • Valutazione
  • Esame fisico
  • CRF
Comparatore attivo: Braccio II (CFRT)
I pazienti subiscono CFRT QD, dal lunedì al venerdì, per 5 frazioni settimanali fino a un massimo di 25 frazioni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti ricevono un'infusione di cisplatino per 1 ora QW durante la radioterapia.
A partire dalla settimana 4, i pazienti possono anche sottoporsi a brachiterapia HDR due volte a settimana per un totale di 4 dosi.
I pazienti non idonei per la brachiterapia subiscono un potenziamento sequenziale con fascio esterno.
Inoltre, i pazienti si sottopongono a TC e raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Droga: Cisplatino
Sottoporsi a Cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP
  • Abiplatino
  • Platino
Radiazione: Brachiterapia ad Alta Dose Rate
Sottoporsi a Brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Brachiterapia HDR
  • HDR
  • Brachiterapia ad alta dose
Radiazione: Boost di Radioterapia a Fascio Esterno
Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni di potenziamento
Altri nomi:
  • Potenzia la radioterapia
  • Aumento della radioterapia
  • Aumento
  • EBRT Boost
Procedura: Tomografia Computerizzata
Sottoporsi a tomografia computerizzata (TC)
Altri nomi:
  • GATTO
  • Tomografia assiale computerizzata
  • TAC
  • Scansione TC di pianificazione
  • Tomografia Assiale Computerizzata
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi a prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Campione di sangue
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta di campioni biologici
  • Campione biologico raccolto
Altro: Questionario ed Esame Fisico
Studi Ancillari
Altri nomi:
  • Questionario
  • Valutazione
  • Esame fisico
  • CRF
Radiazione: Radioterapia Frazionata Convenzionale
Sottoporsi a CFRT
Altri nomi:
  • Radioterapia Normofrazionata
  • Radioterapia Convenzionalmente Frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Sarà classificato in 5 gradi. Il test di Cochran-Mantel-Haenszel sarà utilizzato per confrontare le differenze nei gradi degli eventi avversi tra i pazienti che riceveranno radioterapia ipofrazionata rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata, stratificando per stato di HIV. Un valore p di < 5% sarà considerato significativo.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali o genitourinari di grado 3 o superiore correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dal trattamento
Si confronterà la proporzione di pazienti tra la radioterapia ipofrazionata e la radioterapia frazionata convenzionale utilizzando un approccio di differenza di rischio, e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% per la differenza di proporzione sarà stimato utilizzando il test di Farrington-Manning.
La non inferiorità sarà determinata quando il limite superiore di un CI bilaterale al 95% è inferiore al 10%.
A 1 e 2 anni dal trattamento
Tasso di controllo locale (remissione completa, malattia stabile e risposta parziale)
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dal trattamento
Sarà effettuato un confronto utilizzando medie, mediani, deviazioni standard e intervalli per le variabili continue e frequenze e percentuali per le variabili categoriche. Le differenze nel controllo locale per ciascun gruppo di trattamento e l'intervallo di confidenza al 95% saranno calcolate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati sulle dimensioni del tumore che sono distribuiti normalmente saranno presentati come medie e deviazioni standard con intervallo di confidenza al 95%. Il test del log-rank sarà utilizzato per confrontare i tassi di controllo locale. La differenza media tra i gruppi sarà calcolata utilizzando un test T indipendente per dati distribuiti normalmente. Si confronterà la proporzione tra i bracci utilizzando un approccio di differenza di rischio e l'intervallo di confidenza al 95%, la differenza di proporzione sarà stimata utilizzando il test di Farrington-Manning. La non inferiorità sarà determinata quando il limite superiore di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% è inferiore al 10%.
A 1 e 2 anni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro cervicale
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dal trattamento
Sarà stimato per entrambi i gruppi utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La non inferiorità sarà dichiarata quando il limite superiore del rapporto di rischio dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% è inferiore a 1,1. L'analisi di regressione multivariabile sarà utilizzata per stimare l'associazione tra il braccio di trattamento e il controllo locale, correggendo per potenziali fattori confondenti come età, stadio e livello di emoglobina.
A 1 e 2 anni dal trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data della prima recidiva o progressione della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
Sarà calcolato utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier, descrivendo la mediana della PFS e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Dal momento della randomizzazione alla data della prima recidiva o progressione della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene del carcinoma a cellule squamose (SCC-Ag)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane dopo il trattamento
Sarà valutato utilizzando un test immunoenzimatico. Una "risposta biochimica positiva" è definita come una diminuzione dei livelli di SCC-Ag dopo il trattamento, mentre una "risposta biochimica negativa" è definita come un aumento dei livelli di SCC-Ag dopo il trattamento basato su un aumento dei valori di SCC-Ag superiore a 1 ng/mL. Sarà presentato come medie, mediane, deviazioni standard e intervalli. Le differenze nei livelli di SCC-Ag alla fine del trattamento tra i gruppi e l'intervallo di confidenza al 95% saranno calcolate. Un modello di regressione lineare multivariabile sarà utilizzato per aggiustare i livelli di SCC-Ag per lo stadio del cancro.
Al basale, a 4 settimane dopo il trattamento
Associazione tra livelli di SCC-Ag e PFS
Lasso di tempo: Fino a 1 e 2 anni dopo il trattamento
I coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman saranno utilizzati per stimare l'associazione tra i livelli di SCC-Ag aggiustati per stadio e la PFS. I modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per determinare la correlazione tra i livelli di SCC-Ag aggiustati per stadio e la PFS.
Fino a 1 e 2 anni dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (costi dell'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Il costo totale per paziente, le differenze tra i costi nei due gruppi e l'intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati. Il volume delle risorse e dei costi sarà riportato principalmente come valori medi con deviazioni standard e differenze medie con intervallo di confidenza al 95% utilizzando un test t di Student indipendente. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando Stata versione 16.0.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Esiti riferiti dai pazienti e qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Sarà calcolato e riportato in punteggi medi, con deviazione standard e/o IC al 95%. Il punteggio medio sarà confrontato tra i bracci con il test t di Welch.
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uganda Cancer Institute

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U050
  • D43TW009759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HS5348ES (Altro identificatore: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Altro identificatore: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Altro identificatore: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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