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Radioterapia Hipofracionada para o Tratamento do Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado no Uganda (HypoRTCx-UG)

26 de março de 2026 atualizado por: Uganda Cancer Institute

Estudo Randomizado de Fase II de Não Inferioridade da Radioterapia Hipofracionada para Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado no Uganda

Este ensaio de fase II compara o efeito da radioterapia hipofracionada (HFRT) com a radioterapia convencionalmente fracionada (CFRT) quando administradas em combinação com cisplatina e braquiterapia em doentes com cancro do colo do útero em estadio IB3, II ou III. A radioterapia utiliza raios-X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células tumorais e reduzir tumores. A CFRT administra a dose total de radiação ao longo do tempo de acordo com a prática padrão. A HFRT administra doses mais elevadas de radioterapia num período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos secundários. A HFRT reduz a duração do tratamento e pode diminuir custos e melhorar as taxas de conclusão. A cisplatina pertence a uma classe de medicamentos conhecida como compostos contendo platina. Atua matando, parando ou retardando o crescimento de células tumorais. A braquiterapia, também conhecida como radioterapia interna, utiliza material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar células tumorais. A HFRT pode ser segura, tolerável e/ou tão eficaz como a CFRT quando administrada em combinação com cisplatina e braquiterapia no tratamento de doentes com cancro do colo do útero em estadio IB3, II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a segurança e eficácia da radioterapia hipofracionada (40 Gy em 16 frações) em comparação com a radioterapia convencionalmente fracionada (45 Gy em 25 frações) em mulheres com cancro do colo do útero localmente avançado no Uganda.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

I. Comparar a incidência de toxicidade gastrointestinal e geniturinária de grau 3+ aos 1 e 2 anos após o tratamento com radioterapia hipofracionada (40 Gy em 16 frações) e radioterapia convencionalmente fracionada (45 Gy em 25 frações) em mulheres com cancro do colo do útero no Uganda.

II. Avaliar e comparar as taxas de controlo local e de sobrevivência específica do cancro do colo do útero aos 1 e 2 anos após radioterapia hipofracionada (40 Gy em 16 frações) versus radioterapia convencional (45 Gy em 25 frações).

III. Determinar a associação entre o antigénio do carcinoma de células escamosas (SCC-Ag) médio ajustado ao estádio, um mês após o tratamento, com a sobrevivência livre de progressão aos 1 e 2 anos após o tratamento com radioterapia hipofracionada (40 Gy em 16 frações) ou radioterapia convencionalmente fracionada (45 Gy em 25 frações).

IV. Comparar os custos dos cuidados de saúde para doentes com cancro do colo do útero tratados com radioterapia hipofracionada (40 Gy em 16 frações) versus radioterapia convencionalmente fracionada (45 Gy em 25 frações).

V. Avaliar os resultados relatados pelos doentes e a qualidade de vida em doentes com cancro do colo do útero tratados com radioterapia hipofracionada (40 Gy em 16 frações) versus radioterapia convencionalmente fracionada (45 Gy em 25 frações).

ESQUEMA: As doentes são aleatoriamente distribuídas por 1 de 2 braços.

BRAÇO I (INTERVENÇÃO): As doentes são submetidas a HFRT uma vez por dia (QD), de segunda a sexta-feira, com 5 frações semanais durante 16 frações, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 1 da radioterapia, as doentes recebem uma infusão de cisplatina durante 1 hora, uma vez por semana (QW), durante a radioterapia. A partir da semana 4, as doentes podem também ser submetidas a braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) duas vezes por semana, num total de 4 doses. As doentes inelegíveis para braquiterapia são submetidas a um reforço sequencial com feixe externo. Além disso, as doentes são submetidas a tomografia computorizada (TC) e colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO II (CONTROLO): As doentes são submetidas a CFRT QD, de segunda a sexta-feira, com 5 frações semanais até 25 frações, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 1 da radioterapia, as doentes recebem uma infusão de cisplatina durante 1 hora, QW, durante a radioterapia. A partir da semana 4, as doentes podem também ser submetidas a braquiterapia HDR duas vezes por semana, num total de 4 doses. As doentes inelegíveis para braquiterapia são submetidas a um reforço sequencial com feixe externo. Além disso, as doentes são submetidas a TC e colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, as doentes são acompanhadas aos 30, 90, 180, 360, 540 e 720 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

278

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Uganda Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoscamoso ou adenocarcinoma do colo do útero confirmado histologicamente, sem tratamento prévio
  • Estádio IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IIIC da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de 2018
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês, Luganda, Runyankole ou Lango
  • Disposta a comparecer ao acompanhamento pós-tratamento por até 12 meses
  • Aptas para quimioterapia concomitante com cisplatina
  • Estado de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm³ (1,5 x 10⁹/L)
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm³ (100 x 10⁹/L)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Contagem de leucócitos ≥ 4.000 células/mm³ (4,0 x 10⁹/L)
  • Clearance de creatinina > 60 mL/min, calculado usando a equação de Cockcroft-Gault para mulheres
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes o limite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total < 2 x LSN, a menos que atribuído ao uso de terapia antirretroviral (TAR)
  • Participantes HIV-positivas devem estar em regime de TAR estável por pelo menos 6 semanas antes da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Histerectomia prévia. Mulheres com histerectomia total ou subtotal prévia não têm colo do útero e, portanto, as alterações anatómicas têm impacto no campo de radioterapia e nas prescrições de dose, pois tendem a ter maior risco de toxicidade intestinal pela radioterapia pélvica. Por conseguinte, estas mulheres serão excluídas devido ao provável impacto nos resultados da nossa intervenção de estudo
  • Evidência clínica e/ou radiológica de metástases distantes
  • Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
  • Presença de prótese bilateral da anca que possa interferir com o tratamento de radioterapia
  • Histórico de doença inflamatória intestinal ou qualquer outra condição que possa complicar o tratamento de radioterapia
  • Participantes que estão grávidas no momento da inscrição. Mulheres grávidas têm um risco potencial de exposição à radiação para o feto em desenvolvimento, o que pode resultar em malformações fetais, atraso no crescimento ou até morte fatal. Em segundo lugar, as suas alterações fisiológicas alteram a farmacocinética e a farmacodinâmica da quimioterapia concomitante. Portanto, para proteger a saúde da mãe e da criança por nascer, as mulheres grávidas serão excluídas do estudo. As pacientes que forem consideradas grávidas após a inscrição terão os procedimentos do estudo terminados
  • Neoplasia invasiva concomitante não tratada
  • Diagnóstico médico/psiquiátrico concomitante não controlado que limite o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Infeção por VIH não controlada, especialmente carga viral do VIH > 2.000 cópias/mL
  • Participantes com contagens de CD4 < 200 células/mm³

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (HFRT)
Os doentes são submetidos a HFRT QD, de segunda a sexta-feira, durante 5 frações semanais, num total de 16 frações, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 1 da radioterapia, os doentes recebem uma infusão de cisplatina durante 1 hora QW durante a radioterapia. A partir da semana 4, os doentes também podem ser submetidos a braquiterapia HDR duas vezes por semana, num total de 4 doses. Os doentes não elegíveis para braquiterapia são submetidos a um reforço sequencial de feixe externo. Além disso, os doentes são submetidos a TC e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Em tratamento com HFRT - A dose prescrita será de 40 Gy em 16 frações (2,5 Gy/fração) para toda a pelve, com reforço nodal integrado concomitante a 3,0 Gy por fração (48 Gy) para os gânglios pélvicos envolvidos (positivos), administrado uma vez por dia, de segunda a sexta-feira, 5 frações por semana, utilizando terapia de arco modulada volumétrica (VMAT).
Outros nomes:
  • Hipofracionado
  • radioterapia hipofracionada
  • Hipofracionamento
  • Radioterapia Hipofracionada Moderada
Medicamento: Cisplatina
Submetido a Cisplatina
Outros nomes:
  • CDDP
  • Abiplatina
  • Platina
Radiação: Brachiterapia de Alta Taxa de Dose
Submetendo-se a Braquiterapia de Alta Taxa de Dose
Outros nomes:
  • Braquiterapia
  • Braquiterapia HDR
  • HDR
  • Brachiterapia de alta dose
Radiação: Boost de Radioterapia Externa
Submeter-se a um reforço de radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • Radioterapia de reforço
  • Reforço de Radioterapia
  • Impulsionar
  • EBRT Boost
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submetendo-se a uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
  • TAC de planeamento
  • Tomografia Axial Computorizada
Procedimento: Recolha de Biospécimen
Submetendo-se à recolha de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Coleta de amostras
  • Recolha de amostras biológicas
  • Biópsia coletada
Outro: Questionário e Exame Físico
Estudos Auxiliares
Outros nomes:
  • Questionário
  • Avaliação
  • Exame físico
  • CRF
Comparador Ativo: Braço II (CFRT)
Os doentes são submetidos a CFRT QD, de segunda a sexta-feira, durante 5 frações por semana, até um máximo de 25 frações, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 1 da radioterapia, os doentes recebem uma infusão de cisplatina durante 1 hora QW durante a radioterapia. A partir da semana 4, os doentes podem também ser submetidos a braquiterapia HDR duas vezes por semana, num total de 4 doses. Os doentes inelegíveis para braquiterapia são submetidos a um reforço externo sequencial. Além disso, os doentes são submetidos a TC e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Medicamento: Cisplatina
Submetido a Cisplatina
Outros nomes:
  • CDDP
  • Abiplatina
  • Platina
Radiação: Brachiterapia de Alta Taxa de Dose
Submetendo-se a Braquiterapia de Alta Taxa de Dose
Outros nomes:
  • Braquiterapia
  • Braquiterapia HDR
  • HDR
  • Brachiterapia de alta dose
Radiação: Boost de Radioterapia Externa
Submeter-se a um reforço de radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • Radioterapia de reforço
  • Reforço de Radioterapia
  • Impulsionar
  • EBRT Boost
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submetendo-se a uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
  • TAC de planeamento
  • Tomografia Axial Computorizada
Procedimento: Recolha de Biospécimen
Submetendo-se à recolha de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Coleta de amostras
  • Recolha de amostras biológicas
  • Biópsia coletada
Outro: Questionário e Exame Físico
Estudos Auxiliares
Outros nomes:
  • Questionário
  • Avaliação
  • Exame físico
  • CRF
Radiação: Radioterapia Convencional Fracionada
Em CFRT
Outros nomes:
  • Radioterapia Normofracionada
  • Radioterapia Convencionalmente Fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
Será categorizada em 5 graus. O teste de Conchran-Mantel-Haenszel será utilizado para comparar as diferenças nos graus de EAs entre os doentes que receberão radioterapia hipofracionada versus radioterapia convencional fracionada, estratificando pelo estado de VIH. Um valor de p de < 5% será considerado significativo.
Até 90 dias após o tratamento
Incidência de EAs gastrointestinais ou geniturinários relacionados com radioterapia de grau 3 ou superior
Prazo: Aos 1 e 2 anos após o tratamento
A proporção de doentes entre a radioterapia hipofracionada e a radioterapia convencional fracionada será comparada através de uma abordagem de diferença de risco, e o intervalo de confiança (IC) de 95% para a diferença na proporção será estimado utilizando o teste de Farrington-Manning. A não inferioridade será determinada quando o limite superior de um IC bilateral de 95% for inferior a 10%.
Aos 1 e 2 anos após o tratamento
Taxa de controlo local (remissão completa, doença estável e resposta parcial)
Prazo: Aos 1 e 2 anos após o tratamento
Serão comparados utilizando médias, medianas, desvios-padrão e intervalos para variáveis contínuas e frequências e percentagens para variáveis categóricas. As diferenças no controlo local para cada grupo de tratamento e o IC 95% serão calculados utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os dados sobre tamanhos de tumores que apresentam distribuição normal serão apresentados como médias e desvios-padrão com IC 95%. O teste log-rank será utilizado para comparar as taxas de controlo local. A diferença média entre grupos será calculada utilizando um teste T independente para dados com distribuição normal. Será comparada a proporção entre os braços utilizando uma abordagem de diferença de risco e o IC 95%, a diferença de proporção será estimada utilizando o teste de Farrington-Manning. A não inferioridade será determinada quando o limite superior de um intervalo de confiança bilateral de 95% for inferior a 10%.
Aos 1 e 2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica do cancro do colo do útero
Prazo: Aos 1 e 2 anos pós-tratamento
Será estimado para ambos os grupos utilizando o método de Kaplan-Meier. A não inferioridade será declarada quando o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% do rácio de riscos for inferior a 1,1. A análise de regressão multivariável será utilizada para estimar a associação entre o braço de tratamento e o controlo local, ajustando para potenciais fatores de confusão como a idade, o estadio e o nível de hemoglobina.
Aos 1 e 2 anos pós-tratamento
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até à data da primeira recorrência ou progressão da doença ou morte, avaliado até 2 anos
Será calculado utilizando as curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier, descrevendo a mediana do PFS e o seu IC de 95%.
Desde a randomização até à data da primeira recorrência ou progressão da doença ou morte, avaliado até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antigénio do carcinoma de células escamosas (SCC-Ag)
Prazo: Na linha de base, às 4 semanas após o tratamento
Será avaliado através de um ensaio de imunoabsorção enzimática. Uma "resposta bioquímica positiva" é definida como uma diminuição dos níveis de SCC-Ag após o tratamento, enquanto uma "resposta bioquímica negativa" é definida como um aumento dos níveis de SCC-Ag após o tratamento, com base num aumento dos valores de SCC-Ag superior a 1 ng/mL. Serão apresentados como médias, medianas, desvios-padrão e intervalos. Serão calculadas as diferenças nos níveis de SCC-Ag no final do tratamento entre os grupos e o IC de 95%. Será utilizado um modelo de regressão linear multivariável para ajustar os níveis de SCC-Ag para o estádio do cancro.
Na linha de base, às 4 semanas após o tratamento
Associação dos níveis de SCC-Ag e PFS
Prazo: Até 1 e 2 anos após o tratamento
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão utilizados para estimar a associação entre os níveis de SCC-Ag ajustados por estádio e a SLP. Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox serão utilizados para determinar a correlação entre os níveis de SCC-Ag ajustados por estádio e a SLP.
Até 1 e 2 anos após o tratamento
Qualidade de vida relacionada com a saúde (custos dos cuidados de saúde)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
O custo total por paciente, as diferenças entre os custos nos dois grupos e o IC de 95% serão calculados. O volume de recursos e custos será reportado principalmente como valores médios com desvios padrão e diferenças médias com IC de 95% utilizando um teste t de Student independente. Todas as análises serão conduzidas usando o Stata versão 16.0.
Até 2 anos após o tratamento
Resultados reportados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Será calculado e reportado em pontuações médias, com desvio padrão e/ou IC de 95%. A pontuação média será comparada entre os grupos com o teste t de Welch.
Até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uganda Cancer Institute

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U050
  • D43TW009759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HS5348ES (Outro identificador: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Outro identificador: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Outro identificador: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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