Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofrak-tionerad strålbehandling för behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer i Uganda (HypoRTCx-UG)

26 mars 2026 uppdaterad av: Uganda Cancer Institute

Fas II Randomiserad Icke-Underlägenhetsstudie av Hypofrakcionerad Strålbehandling för Lokalt Avancerad Cervixcancer i Uganda

Denna fas II-studie jämför effekten av hypofrak-tionerad strålbehandling (HFRT) med konventionell fraktio-nerad strålbehandling (CFRT) när den ges i kombination med cisplatin och brachyterapi hos patienter med cervikal-cancer i stadium IB3, II eller III. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar, partiklar eller radioaktiva frön för att döda tumörceller och minska tumörer. CFRT levererar den totala stråldosen över den tidsperiod som är standardpraxis. HFRT levererar högre doser av strålbehandling över en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. HFRT förkortar behandlingstiden och kan minska kostnaderna och kan förbättra genomförandegraden. Cisplatin tillhör en grupp läkemedel som kallas platinahaltiga föreningar. Det fungerar genom att döda, stoppa eller bromsa tillväxten av tumörceller. Brachyterapi, även känd som intern strålbehandling, använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. HFRT kan vara säker, väl tolererad och/eller lika effektiv som CFRT när den ges i kombination med cisplatin och brachyterapi vid behandling av patienter med cervikalcancer i stadium IB3, II eller III.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att fastställa säkerheten och effektiviteten av hypofrakcionerad strålbehandling (40 Gy i 16 fraktioner) jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner) hos kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer i Uganda.

SPECIFIKA SYFTEN:

I. Att jämföra förekomsten av grad 3+ gastrointestinal och genitourinär toxicitet vid 1 och 2 år efter behandling med hypofrakcionerad strålbehandling (40 Gy i 16 fraktioner) och konventionell fraktionerad strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner) hos kvinnor med livmoderhalscancer i Uganda.

II. Att utvärdera och jämföra lokal kontroll och cancerspecifik överlevnad för livmoderhalscancer vid 1 och 2 år efter hypofrakcionerad strålbehandling (40 Gy i 16 fraktioner) jämfört med konventionell strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

III. Att fastställa sambandet mellan stadiumjusterat medelvärde av plattcellscancerantigen (SCC-Ag) vid 1 månad efter behandling och progressionsfri överlevnad vid 1 och 2 år efter behandling med hypofrakcionerad strålbehandling (40 Gy i 16 fraktioner) eller konventionell fraktionerad strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

IV. Att jämföra sjukvårdskostnaderna för patienter med livmoderhalscancer behandlade med hypofrakcionerad strålbehandling (40 Gy i 16 fraktioner) jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

V. Att utvärdera patientrapporterade utfall och livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer behandlade med hypofrakcionerad strålbehandling (40 Gy i 16 fraktioner) jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

STUDIEPROTOKOLL: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (INTERVENTION): Patienter genomgår HFRT en gång dagligen (QD), måndag-fredag, i 5 fraktioner per vecka under 16 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 1 av strålbehandling får patienterna cisplatintillsats över 1 timme en gång per vecka (QW) under strålbehandlingen. Från och med vecka 4 kan patienterna även genomgå hög doshastighets (HDR) brachyterapi två gånger per vecka för totalt 4 doser. Patienter som inte är berättigade till brachyterapi genomgår en sekventiell extern boost. Dessutom genomgår patienterna datortomografi (CT) och blodprovsinsamling under hela studien.

ARM II (KONTROLL): Patienter genomgår CFRT QD, måndag-fredag, i 5 fraktioner per vecka under upp till 25 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 1 av strålbehandling får patienterna cisplatintillsats över 1 timme QW under strålbehandlingen. Från och med vecka 4 kan patienterna även genomgå HDR brachyterapi två gånger per vecka för totalt 4 doser. Patienter som inte är berättigade till brachyterapi genomgår en sekventiell extern boost. Dessutom genomgår patienterna CT och blodprovsinsamling under hela studien.

Efter genomförd studiebehandling följs patienterna upp efter 30, 90, 180, 360, 540 och 720 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Rekrytering
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer, adenosquamös cancer eller adenocancer i livmoderhalsen utan tidigare behandling
  • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 stadium IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska, luganda, runyankole eller lango
  • Beredd att delta i uppföljning efter behandling i upp till 12 månader
  • Lämplig för samtidig kemoterapi med cisplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på ≤ 2
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1 500 celler/mm³ (1,5 × 10⁹/L)
  • Trombocyter ≥ 100 000 celler/mm³ (100 × 10⁹/L)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Leukocytantal ≥ 4 000 celler/mm³ (4,0 × 10⁹/L)
  • Kreatininclearance > 60 mL/min, beräknad med Cockcroft-Gault-ekvationen för kvinnor
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Total bilirubin < 2 × ULN om inte tillskrivet användning av antiretroviral terapi (ART)
  • HIV-positiva deltagare måste ha en stabil ART-behandling i minst 6 veckor före inkludering

Exklusionskriterier:

  • Tidigare hysterektomi. Kvinnor med tidig total eller subtotal hysterektomi har ingen livmoderhals, och de anatomiska förändringarna påverkar strålbehandlingsfältet och dosföreskrifter eftersom de tenderar att ha högre risk för tarmtoxicitet vid bäckstrålbehandling. Därför kommer dessa kvinnor att uteslutas på grund av den troliga påverkan på resultaten av vår studieintervention.
  • Kliniskt och/eller radiologiskt tecken på fjärrmetastaser
  • Tidig bäck- eller bukstrålbehandling
  • Förekomst av bilateral höftprotes som kan störa strålbehandlingen
  • Historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller annat tillstånd som kan komplicera strålbehandlingen
  • Deltagare som är gravida vid inkluderingstillfället. Gravida kvinnor har en potentiell risk för strålningsexponering för det utvecklande fostret, vilket kan resultera i foster missbildningar, tillväxthämning eller till och med dödsfall. För det andra förändrar deras fysiologiska förändringar farmakokinetiken och farmakodynamiken för samtidig kemoterapi. Därför kommer gravida kvinnor att uteslutas från studien för att skydda moderns och det ofödda barnets hälsa. Patienter som visar sig vara gravida efter inkludering kommer att få studieprocedurerna avslutade.
  • Samtidig obehandlad invasiv malignitet
  • Okontrollerad samtidig medicinsk/psykiatrisk diagnos som skulle begränsa följsamheten till studie krav
  • Okontrollerad HIV-infektion, särskilt HIV-virallast > 2 000 kopior/mL
  • Deltagare med CD4-antal < 200 celler/mm³

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (HFRT)
Patienterna genomgår HFRT QD, måndag-fredag, i 5 fraktioner per vecka för totalt 16 fraktioner i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 1 av strålterapi får patienterna cisplatininfusion över 1 timme QW under strålterapin. Från och med vecka 4 kan patienterna även genomgå HDR-brakiterapi två gånger i veckan för totalt 4 doser. Patienter som inte är berättigade till brakiterapi genomgår en sekventiell extern strålförstärkning. Dessutom genomgår patienterna CT och blodprovsinsamling under hela studien.
Strålning: Hypofrakterad strålbehandling
Genomgår HFRT - Fördoseringen kommer att vara 40 Gy i 16 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) till hela bäckenet, med samtidig integrerad nodal boost på 3,0 Gy per fraktion (48 Gy) till involverade (positiva) bäckenknutor, levererad en gång om dagen, måndag till fredag, 5 fraktioner per vecka, med användning av volymmodulerad bågterapi (VMAT).
Andra namn:
  • Hypofraktionerad
  • hypofraktionerad strålbehandling
  • Hypofraktionering
  • Måttligt hypofrak-tionerad strålbehandling
Läkemedel: Cisplatin
Undergår Cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
  • Abiplatin
  • Platina
Strålning: Brachyterapi med hög doshastighet
Genomgår HDR-brakiterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi
  • HDR Brachyterapi
  • HDR
  • Högdos brachyterapi
Strålning: Extern strålbehandlingsboost
Underkastas extern strålbehandlingsboost
Andra namn:
  • Boost strålbehandling
  • Strålbehandling Boost
  • Lyft
  • EBRT Boost
Procedur: Datortomografi
Genomgår CT-scanning
Andra namn:
  • KATT
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datortomografi
  • Planerings-CT
  • Computertomografi
Procedur: Bioprovinsamling
Genomgår blodprovstagning
Andra namn:
  • Blodprov
  • Provsamling
  • Biologiskt provinsamling
  • Bioprov insamlat
Övrig: Frågeformulär och fysisk undersökning
Bistående studier
Andra namn:
  • Frågeformulär
  • Bedömning
  • Fysisk examen
  • CRF
Aktiv komparator: Arm II (CFRT)
Patienterna genomgår CFRT QD, måndag–fredag, i 5 fraktioner per vecka i upp till 25 fraktioner om inte sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet inträffar. Från dag 1 av strålbehandlingen får patienterna cisplatintillförsel över 1 timme QW under strålbehandlingen. Från och med vecka 4 kan patienterna också genomgå HDR-brakyterapi två gånger per vecka för totalt 4 doser. Patienter som inte är berättigade till brakyterapi genomgår en sekventiell extern boost. Dessutom genomgår patienterna CT och blodprovsinsamling under hela studien.
Läkemedel: Cisplatin
Undergår Cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
  • Abiplatin
  • Platina
Strålning: Brachyterapi med hög doshastighet
Genomgår HDR-brakiterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi
  • HDR Brachyterapi
  • HDR
  • Högdos brachyterapi
Strålning: Extern strålbehandlingsboost
Underkastas extern strålbehandlingsboost
Andra namn:
  • Boost strålbehandling
  • Strålbehandling Boost
  • Lyft
  • EBRT Boost
Procedur: Datortomografi
Genomgår CT-scanning
Andra namn:
  • KATT
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datortomografi
  • Planerings-CT
  • Computertomografi
Procedur: Bioprovinsamling
Genomgår blodprovstagning
Andra namn:
  • Blodprov
  • Provsamling
  • Biologiskt provinsamling
  • Bioprov insamlat
Övrig: Frågeformulär och fysisk undersökning
Bistående studier
Andra namn:
  • Frågeformulär
  • Bedömning
  • Fysisk examen
  • CRF
Strålning: Konventionell fraktionerad strålbehandling
Genomgår CFRT
Andra namn:
  • Normofraktionerad strålbehandling
  • Konventionellt fraktionerad strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
Den kommer att kategoriseras i 5 grader. Cochran-Mantel-Haenszel-testet kommer att användas för att jämföra skillnader i graden av biverkningar mellan patienter som kommer att få hypofrak-tionerad strålbehandling kontra konventionell fraktionerad strålbehandling genom stratifiering för hiv-status. Ett p-värde på < 5 % kommer att anses som signifikant.
Upp till 90 dagar efter behandling
Incidens av grad 3 eller högre strålbehandlingsrelaterade gastrointestinala eller urogenitala biverkningar
Tidsram: Efter 1 och 2 år efter behandling
Andelen patienter kommer att jämföras mellan hypofrak-tionerad strålbehandling och konventionell fraktionerad strålbehandling med ett riskdifferensansats, och 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden i andel kommer att beräknas med Farrington-Manning-testet. Icke-underlägsenhet kommer att fastställas när den övre gränsen för ett tvåsidigt 95 % CI är mindre än 10 %.
Efter 1 och 2 år efter behandling
Lokal kontroll (komplett remission, stabil sjukdom och partiell respons) frekvens
Tidsram: 1 och 2 år efter behandlingen
Kommer att jämföras med hjälp av medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler samt frekvenser och procent för kategoriska variabler. Skillnader i lokal kontroll för varje behandlingsgrupp och 95% KI kommer att beräknas med hjälp av Chi-tvåtest eller Fishers exakta test. Data om tumörstorlekar som är normalfördelade kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser med 95% KI. Logrank-testet kommer att användas för att jämföra lokal kontrollhastigheterna. Medelskillnaden mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av ett oberoende T-test för normalfördelade data. Kommer att jämföra proportionen mellan armarna med en riskdifferensmetod och 95% KI, skillnaden i proportion kommer att uppskattas med Farrington-Manning-testet. Icke-underlägeshet kommer att fastställas när den övre gränsen för ett tvåsidigt 95% konfidensintervall är mindre än 10%.
1 och 2 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervixcancerspecifik överlevnad
Tidsram: Efter 1 och 2 år efter behandling
Kommer att uppskattas för båda grupperna med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Icke-underlägesenhet kommer att förklaras när den övre gränsen för det tvåsidiga 95% KI hazardkvoten är mindre än 1,1. Multivariabel regressionsanalys kommer att användas för att uppskatta sambandet mellan behandlingsarmen och lokal kontroll samtidigt som man justerar för potentiella förväxlingsfaktorer som ålder, stadium och hemoglobinivå.
Efter 1 och 2 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första återfall eller sjukdomsframsteg eller död, utvärderad upp till 2 år
Kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-överlevnadskurvor, som beskriver median PFS och dess 95% CI.
Från randomisering till datum för första återfall eller sjukdomsframsteg eller död, utvärderad upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Squamous cell carcinoma-antigen (SCC-Ag)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor efter behandling
Det kommer att bedömas med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent analys (ELISA). En "positiv biokemisk respons" definieras som en minskning av SCC-Ag-nivåer efter behandling, medan en "negativ biokemisk respons" definieras som en ökning av SCC-Ag-nivåer efter behandling baserat på en ökning av SCC-Ag-värden som överstiger 1 ng/mL. Kommer att presenteras som medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall. Skillnader i SCC-Ag-nivåer vid behandlingens slut mellan grupper och 95 % KI kommer att beräknas. En multivariabel linjär regressionsmodell kommer att användas för att justera SCC-Ag-nivåer för cancersstadiet.
Vid baslinjen, 4 veckor efter behandling
Association of SCC-Ag levels and PFS
Tidsram: Upp till 1 och 2 år efter behandling
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter kommer att användas för att uppskatta sambandet mellan stadiumjusterade SCC-Ag-nivåer och PFS. Cox proportional hazards-regressionsmodeller kommer att användas för att fastställa korrelationen mellan stadiumjusterade SCC-Ag-nivåer och PFS.
Upp till 1 och 2 år efter behandling
Hälsorelaterad livskvalitet (kostnader för hälso- och sjukvård)
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingen
Den totala kostnaden per patient, skillnaderna mellan kostnaderna i de två armarna och 95%-konfidensintervallet kommer att beräknas. Resursvolymen och kostnaderna kommer huvudsakligen att rapporteras som medelvärden med standardavvikelser och medelskillnader med 95%-konfidensintervall med hjälp av en oberoende student t-test. All analys kommer att utföras med Stata version 16.0.
Upp till 2 år efter behandlingen
Patientrapporterade utfall och livskvalitet
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Kommer att beräknas och rapporteras i medelvärden, med standardavvikelse och/eller 95 % KI. Medelvärdet kommer att jämföras mellan grupperna med Welchs t-test.
Upp till 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uganda Cancer Institute

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U050
  • D43TW009759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HS5348ES (Annan identifierare: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Annan identifierare: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Annan identifierare: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera