Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy w Ugandzie (HypoRTCx-UG)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Uganda Cancer Institute

Faza II Randomizowane Badanie Nieinferiornościowe Radioterapii Hipofrakcjonowanej w Leczeniu Miejscowo Zaawansowanego Raka Szyjki Macicy w Ugandzie

To badanie fazy II porównuje wpływ hipofrakcjonowanej radioterapii (HFRT) z konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią (CFRT) w połączeniu z cisplatyną i brachyterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB3, II lub III.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii, cząstki lub radioaktywne źródła do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
CFRT dostarcza całkowitą dawkę promieniowania w czasie zgodnym ze standardową praktyką.
HFRT dostarcza wyższe dawki radioterapii w krótszym czasie i może zabić więcej komórek nowotworowych oraz powodować mniej skutków ubocznych.
HFRT skraca czas leczenia, może zmniejszyć koszty i poprawić wskaźniki ukończenia terapii.
Cisplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę.
Działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych.
Brachyterapia, znana również jako wewnętrzna radioterapia, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu, aby zabić komórki nowotworowe.
HFRT może być bezpieczna, dobrze tolerowana i/lub tak skuteczna jak CFRT w połączeniu z cisplatyną i brachyterapią w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB3, II lub III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii hipofrakcjonowanej (40 Gy w 16 frakcjach) w porównaniu z radioterapią konwencjonalną (45 Gy w 25 frakcjach) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w Ugandzie.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

I. Porównanie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3+ w 1 i 2 lata po leczeniu radioterapią hipofrakcjonowaną (40 Gy w 16 frakcjach) i radioterapią konwencjonalną (45 Gy w 25 frakcjach) u kobiet z rakiem szyjki macicy w Ugandzie.

II. Ocenienie i porównanie wskaźników kontroli miejscowej i przeżycia swoistego dla raka szyjki macicy w 1 i 2 lata po radioterapii hipofrakcjonowanej (40 Gy w 16 frakcjach) w porównaniu z radioterapią konwencjonalną (45 Gy w 25 frakcjach).

III. Określenie związku między skorygowanym stadium średnim antygenem raka płaskonabłonkowego (SCC-Ag) w 1 miesiąc po leczeniu a przeżyciem wolnym od progresji w 1 i 2 lata po leczeniu radioterapią hipofrakcjonowaną (40 Gy w 16 frakcjach) lub radioterapią konwencjonalną (45 Gy w 25 frakcjach).

IV. Porównanie kosztów opieki zdrowotnej dla pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną (40 Gy w 16 frakcjach) w porównaniu z radioterapią konwencjonalną (45 Gy w 25 frakcjach).

V. Ocenienie zgłaszanych przez pacjentki wyników i jakości życia u pacjentek z rakiem szyjki macicy leczonych radioterapią hipofrakcjonowaną (40 Gy w 16 frakcjach) w porównaniu z radioterapią konwencjonalną (45 Gy w 25 frakcjach).

SCHEMAT: Pacjentki są randomizowane do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (INTERWENCJA): Pacjentki poddawane są HFRT raz dziennie (QD), od poniedziałku do piątku, w 5 frakcjach tygodniowo przez 16 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1 radioterapii, pacjentki otrzymują wlew cisplatyny przez 1 godzinę raz w tygodniu (QW) podczas radioterapii. Począwszy od 4 tygodnia, pacjentki mogą również poddać się brachyterapii wysokodawkowej (HDR) dwa razy w tygodniu, łącznie 4 dawki. Pacjentki niekwalifikujące się do brachyterapii poddawane są sekwencyjnemu doładowaniu wiązką zewnętrzną. Dodatkowo, pacjentki poddawane są tomografii komputerowej (CT) i pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.

RAMIĘ II (KONTROLA): Pacjentki poddawane są CFRT QD, od poniedziałku do piątku, w 5 frakcjach tygodniowo do 25 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 1 radioterapii, pacjentki otrzymują wlew cisplatyny przez 1 godzinę QW podczas radioterapii. Począwszy od 4 tygodnia, pacjentki mogą również poddać się brachyterapii HDR dwa razy w tygodniu, łącznie 4 dawki. Pacjentki niekwalifikujące się do brachyterapii poddawane są sekwencyjnemu doładowaniu wiązką zewnętrzną. Dodatkowo, pacjentki poddawane są CT i pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjentki są obserwowane po 30, 90, 180, 360, 540 i 720 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Rekrutacyjny
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy bez wcześniejszego leczenia
  • Stadium według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z 2018 roku: IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB lub IIIC
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim, luganda, runyankole lub lango
  • Gotowość do uczestnictwa w kontrolach po leczeniu przez okres do 12 miesięcy
  • Zdolność do jednoczesnej chemioterapii z cisplatyną
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1 500 komórek/mm³ (1,5 × 10⁹/L)
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm³ (100 × 10⁹/L)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Liczba leukocytów ≥ 4 000 komórek/mm³ (4,0 × 10⁹/L)
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta dla kobiet
  • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Całkowita bilirubina < 2 × GGN, chyba że jest to związane ze stosowaniem terapii antyretrowirusowej (ART)
  • Uczestniczki zakażone wirusem HIV muszą być na stabilnym schemacie ART przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza histerektomia. Kobiety po wcześniejszej całkowitej lub częściowej histerektomii nie mają szyjki macicy, a zmiany anatomiczne wpływają na pole radioterapii i dawkowanie, ponieważ mają one tendencję do wyższego ryzyka toksyczności jelitowej z powodu radioterapii miednicy. Dlatego te kobiety zostaną wykluczone ze względu na prawdopodobny wpływ na wyniki naszej interwencji badawczej.
  • Kliniczne i/lub radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha
  • Obecność obustronnej protezy stawu biodrowego, która mogłaby zakłócić leczenie radioterapią
  • Wywiad choroby zapalnej jelit lub innego stanu, który mógłby skomplikować leczenie radioterapią
  • Uczestniczki będące w ciąży w momencie rejestracji. Kobiety w ciąży narażone są na potencjalne ryzyko narażenia rozwijającego się płodu na promieniowanie, co może skutkować wadami płodu, opóźnieniem wzrostu, a nawet śmiercią płodu. Po drugie, ich zmiany fizjologiczne zmieniają farmakokinetykę i farmakodynamikę jednoczesnej chemioterapii. Dlatego, aby chronić zdrowie matki i nienarodzonego dziecka, kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania. Pacjentki, u których po rejestracji stwierdzi się ciążę, zostaną wycofane z procedur badawczych.
  • Współistniejący nieleczony inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Niekontrolowane współistniejące rozpoznanie medyczne/psychiatryczne, które ograniczałoby zgodność z wymaganiami badania
  • Niekontrolowane zakażenie HIV, zwłaszcza wiremia HIV > 2 000 kopii/ml
  • Uczestniczki z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm³

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (HFRT)
Pacjenci poddawani są HFRT QD, od poniedziałku do piątku, 5 frakcji tygodniowo, przez 16 frakcji, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając od dnia 1 radioterapii, pacjenci otrzymują wlew cisplatyny przez 1 godzinę QW w trakcie radioterapii. Rozpoczynając od tygodnia 4, pacjenci mogą również być poddawani brachyterapii HDR dwa razy w tygodniu, w sumie 4 dawki. Pacjenci niekwalifikujący się do brachyterapii poddawani są sekwencyjnemu wzmocnieniu wiązką zewnętrzną. Dodatkowo, pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia
Podczas HFRT - dawka przepisana wyniesie 40 Gy w 16 frakcjach (2,5 Gy/frakcję) na całą miednicę, z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem węzłów chłonnych w dawce 3,0 Gy na frakcję (48 Gy) do zajętych (dodatnich) węzłów chłonnych miednicy, podawanych raz dziennie, od poniedziałku do piątku, 5 frakcji tygodniowo, przy użyciu wolumetrycznej modulowanej terapii łukowej (VMAT).
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowany
  • radioterapia hipofrakcjonowana
  • Hipofrakcjonowanie
  • Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia
Lek: Cisplatyna
Przechodzenie leczenia Cisplatiną
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Abiplatyna
  • Platyna
Promieniowanie: Brachyterapia o wysokiej mocy dawki
Poddawanie się brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Brachyterapia HDR
  • HDR
  • Brachyterapia wysokodawkowa
Promieniowanie: Zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną Boost
Poddawanie zewnętrznej radioterapii wiązką wzmacniającą
Inne nazwy:
  • Wzmocnij radioterapię
  • Wzmocnienie radioterapii
  • Zwiększyć
  • EBRT Boost
Procedura: Tomografia Komputerowa
Poddanie się badaniu tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • KOT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Tomografia komputerowa
  • Planowanie tomografii komputerowej
Procedura: Pobranie materiału biologicznego
Pobieranie próbki krwi
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Pobrana biospecyfika
Inny: Kwestionariusz i Badanie Fizykalne
Badania dodatkowe
Inne nazwy:
  • Ankieta
  • Ocena
  • Fizyczny egzamin
  • KRF
Aktywny komparator: Ramie II (CFRT)
Pacjenci poddawani są CFRT QD, od poniedziałku do piątku, w 5 frakcjach tygodniowo, do maksymalnie 25 frakcji, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając od dnia 1 radioterapii, pacjenci otrzymują wlew cisplatyny przez 1 godzinę QW podczas radioterapii. Począwszy od 4. tygodnia, pacjenci mogą również poddać się brachyterapii HDR dwa razy w tygodniu, łącznie 4 dawki. Pacjenci niekwalifikujący się do brachyterapii przechodzą sekwencyjny zewnętrzny doświetlacz. Dodatkowo, pacjenci poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania.
Lek: Cisplatyna
Przechodzenie leczenia Cisplatiną
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Abiplatyna
  • Platyna
Promieniowanie: Brachyterapia o wysokiej mocy dawki
Poddawanie się brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Brachyterapia HDR
  • HDR
  • Brachyterapia wysokodawkowa
Promieniowanie: Zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną Boost
Poddawanie zewnętrznej radioterapii wiązką wzmacniającą
Inne nazwy:
  • Wzmocnij radioterapię
  • Wzmocnienie radioterapii
  • Zwiększyć
  • EBRT Boost
Procedura: Tomografia Komputerowa
Poddanie się badaniu tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • KOT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Tomografia komputerowa
  • Planowanie tomografii komputerowej
Procedura: Pobranie materiału biologicznego
Pobieranie próbki krwi
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Pobrana biospecyfika
Inny: Kwestionariusz i Badanie Fizykalne
Badania dodatkowe
Inne nazwy:
  • Ankieta
  • Ocena
  • Fizyczny egzamin
  • KRF
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana
Poddawanie się CFRT
Inne nazwy:
  • Normofrakcjonowana Radioterapia
  • Konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu
Zostanie podzielony na 5 stopni. Test Conchrana-Mantela-Haenszela zostanie wykorzystany do porównania różnic w stopniach działań niepożądanych pomiędzy pacjentami, którzy otrzymają radioterapię hipofrakcjonowaną, a pacjentami poddanymi radioterapii konwencjonalnie frakcjonowanej, z uwzględnieniem statusu HIV. Wartość p < 5% będzie uznawana za istotną.
Do 90 dni po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego związanych z radioterapią ze strony przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od zakończenia leczenia
Porówna się proporcję pacjentów między radioterapią hipofrakcjonowaną a radioterapią konwencjonalnie frakcjonowaną, stosując podejście różnicy ryzyka, a 95% przedział ufności (CI) dla różnicy w proporcji zostanie oszacowany za pomocą testu Farringtona-Manninga. Niegorszość zostanie określona, gdy górna granica dwustronnego 95% CI jest mniejsza niż 10%.
Po 1 i 2 latach od zakończenia leczenia
Wskaźnik kontroli miejscowej (całkowita remisja, stabilizacja choroby i częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od zakończenia leczenia
Będzie porównywane za pomocą średnich, median, odchyleń standardowych i zakresów dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i procentów dla zmiennych kategorycznych. Różnice w kontroli miejscowej dla każdej grupy leczenia i 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dane dotyczące rozmiarów guzów o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnie i odchylenia standardowe z 95% przedziałem ufności. Test log-rank zostanie użyty do porównania wskaźników kontroli miejscowej. Średnia różnica między grupami zostanie obliczona przy użyciu niezależnego testu T dla danych o rozkładzie normalnym. Porówna się proporcje między ramionami za pomocą podejścia różnicy ryzyka i 95% przedziału ufności, różnica w proporcjach zostanie oszacowana przy użyciu testu Farringtona-Manninga. Niegorszość zostanie określona, gdy górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności jest mniejsza niż 10%.
Po 1 i 2 latach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie swoiste dla raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od zakończenia leczenia
Będzie szacowana dla obu grup metodą Kaplana-Meiera. Niegorszość zostanie stwierdzona, gdy górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności współczynnika hazardu będzie mniejsza niż 1,1. Do oszacowania związku między ramieniem leczenia a kontrolą miejscową, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, stopień zaawansowania i poziom hemoglobiny, zostanie wykorzystana analiza regresji wieloczynnikowej.
Po 1 i 2 latach od zakończenia leczenia
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lub progresji choroby lub zgonu, oceniane do 2 lat
Zostanie obliczona za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, opisujących medianę PFS i jej 95% przedział ufności.
Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lub progresji choroby lub zgonu, oceniane do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen raka płaskonabłonkowego (SCC-Ag)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w 4 tygodnie po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA. „Pozytywna odpowiedź biochemiczna” jest definiowana jako spadek poziomów SCC-Ag po leczeniu, natomiast „negatywna odpowiedź biochemiczna” jest definiowana jako wzrost poziomów SCC-Ag po leczeniu, oparty na wzroście wartości SCC-Ag przekraczającym 1 ng/mL. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie, mediany, odchylenia standardowe i zakresy. Obliczone zostaną różnice w poziomach SCC-Ag na koniec leczenia między grupami oraz 95% przedział ufności. Wieloczynnikowy model regresji liniowej zostanie zastosowany w celu skorygowania poziomów SCC-Ag o stopień zaawansowania nowotworu.
W punkcie wyjściowym, w 4 tygodnie po leczeniu
Związek między poziomami SCC-Ag a PFS
Ramy czasowe: Do 1 i 2 lat po leczeniu
Do oszacowania zależności między poziomami SCC-Ag skorygowanymi o stopień zaawansowania a przeżyciem wolny od progresji (PFS) zostaną wykorzystane współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana. Do określenia korelacji między poziomami SCC-Ag skorygowanymi o stopień zaawansowania a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) zostaną zastosowane modele regresji Coxa.
Do 1 i 2 lat po leczeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem (koszty opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Koszt całkowity na pacjenta, różnice między kosztami w dwóch grupach oraz 95% przedział ufności zostaną obliczone. Wielkość zasobów i kosztów będzie głównie raportowana jako wartości średnie z odchyleniami standardowymi oraz średnie różnice z 95% przedziałem ufności z użyciem niezależnego testu t-Studenta. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Stata w wersji 16.0.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Będzie obliczana i raportowana jako średnie wyniki, z odchyleniem standardowym i/lub 95% przedziałem ufności. Średni wynik będzie porównywany między grupami za pomocą testu t Welcha.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uganda Cancer Institute

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U050
  • D43TW009759 (Grant/umowa NIH USA)
  • HS5348ES (Inny identyfikator: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Inny identyfikator: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Inny identyfikator: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj