Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling til behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft i Uganda (HypoRTCx-UG)

26. marts 2026 opdateret af: Uganda Cancer Institute

Fase II Randomiseret Non-Inferioritetsforsøg med Hypofraktioneret Strålebehandling til Lokalt Avanceret Livmoderhalskræft i Uganda

Denne fase II-prøve sammenligner effekten af hypofrakteret stråleterapi (HFRT) med konventionel fraktioneret stråleterapi (CFRT), når den gives i kombination med cisplatin og brachyterapi til patienter med cervikal cancer i stadie IB3, II eller III. Stråleterapi bruger højenergiske røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. CFRT leverer den samlede strålingsdosis over den tid, der er standardpraksis. HFRT leverer højere doser af stråleterapi over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. HFRT forkorter behandlingsvarigheden og kan reducere omkostningerne og forbedre gennemførelsesraterne. Cisplatin tilhører en gruppe lægemidler kendt som platinholdige forbindelser. Det virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af tumorceller. Brachyterapi, også kendt som intern stråleterapi, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor for at dræbe tumorceller. HFRT kan være sikker, tålelig og/eller lige så effektiv som CFRT, når den gives i kombination med cisplatin og brachyterapi til behandling af patienter med cervikal cancer i stadie IB3, II eller III.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At fastslå sikkerheden og effektiviteten af hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 16 fraktioner) sammenlignet med konventionelt fraktioneret strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner) hos kvinder med lokal avanceret livmoderhalskræft i Uganda.

SPECIFIKKE FORMÅL:

I. At sammenligne forekomsten af grad 3+ gastrointestinal og urogenital toksicitet efter 1 og 2 år efter behandling med hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 16 fraktioner) og konventionelt fraktioneret strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner) hos kvinder med livmoderhalskræft i Uganda.

II. At evaluere og sammenligne lokal kontrol og kræftspecifik overlevelse efter 1 og 2 år med hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 16 fraktioner) versus konventionel strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

III. At fastslå sammenhængen mellem stadium-justeret gennemsnitligt pladecellekarcinomantigen (SCC-Ag) 1 måned efter behandling og progressionsfri overlevelse efter 1 og 2 år med hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 16 fraktioner) eller konventionelt fraktioneret strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

IV. At sammenligne sundhedsplejeomkostningerne for patienter med livmoderhalskræft behandlet med hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 16 fraktioner) versus konventionelt fraktioneret strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

V. At evaluere patientrapporterede resultater og livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft behandlet med hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 16 fraktioner) versus konventionelt fraktioneret strålebehandling (45 Gy i 25 fraktioner).

UNDERSØGELSESOPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (INTERVENTION): Patienter gennemgår HFRT én gang dagligt (QD), mandag-fredag, i 5 fraktioner ugentligt i 16 fraktioner i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 1 af strålebehandlingen modtager patienter cisplatin infusion over 1 time én gang ugentligt (QW) under strålebehandlingen. Fra uge 4 kan patienter også gennemgå høj dosis rate (HDR) brachyterapi to gange ugentligt i alt 4 doser. Patienter, der ikke er egnet til brachyterapi, gennemgår en sekventiel ekstern stråleboost. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.

ARM II (KONTROL): Patienter gennemgår CFRT QD, mandag-fredag, i 5 fraktioner ugentligt i op til 25 fraktioner i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 1 af strålebehandlingen modtager patienter cisplatin infusion over 1 time QW under strålebehandlingen. Fra uge 4 kan patienter også gennemgå HDR brachyterapi to gange ugentligt i alt 4 doser. Patienter, der ikke er egnet til brachyterapi, gennemgår en sekventiel ekstern stråleboost. Derudover gennemgår patienter CT og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandling følges patienter op efter 30, 90, 180, 360, 540 og 720 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet pladecellekarcinom, adenosquamous karcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen uden tidligere behandling
  • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 stadium IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk, luganda, runyankole eller lango
  • Villig til at deltage i efterbehandlingsopfølgning i op til 12 måneder
  • Egnet til samtidig kemoterapi med cisplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på ≤ 2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm³ (1,5 × 10⁹/L)
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm³ (100 × 10⁹/L)
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Leukocytantal ≥ 4.000 celler/mm³ (4,0 × 10⁹/L)
  • Kreatinin clearance > 60 mL/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen for kvinder
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange den øvre normale grænse (ULN)
  • Total bilirubin < 2 × ULN, medmindre det skyldes brug af antiretroviral terapi (ART)
  • HIV-positive deltagere skal have været på et stabilt ART-regime i mindst 6 uger før inddeling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hysterektomi. Kvinder med tidligere total eller subtotal hysterektomi har ingen livmoderhals, og de anatomiske ændringer påvirker stråleterapifeltet og dosisforordninger, da de har en højere risiko for tarmskadelighed ved bekkenstråleterapi. Derfor vil disse kvinder blive udelukket på grund af den sandsynlige indvirkning på resultaterne af vores studieintervention.
  • Klinisk og/eller radiologisk evidens for fjerne metastaser
  • Tidligere bekken- eller abdominal stråleterapi
  • Tilstedeværelse af bilateral hofteprotese, der kan forstyrre stråleterapibehandlingen
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom eller andre tilstande, der kan komplicere stråleterapibehandlingen
  • Deltagere, der er gravide ved inddelingen. Gravide kvinder har en potentiel risiko for strålingseksponering til den udviklende foster, hvilket kan resultere i fosterdeformiteter, væksthæmning eller endda dødsfald. For det andet ændrer deres fysiologiske ændringer farmakokinetikken og farmakodynamikken ved samtidig kemoterapi. Derfor vil gravide kvinder blive udelukket fra studiet for at beskytte moderen og det ufødte barns helbred. Patienter, der viser sig at være gravide efter inddeling, vil få studiefremgangsmåderne afbrudt.
  • Samtidig ubehandlet invasiv malignitet
  • Ukontrolleret samtidig medicinsk/psykiatrisk diagnose, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
  • Ukontrolleret HIV-infektion, især HIV-virallast > 2.000 kopier/mL
  • Deltagere med CD4-tal < 200 celler/mm³

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (HFRT)
Patienter gennemgår HFRT QD, mandag-fredag, i 5 fraktioner ugentligt i 16 fraktioner i mangel på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 1 af stråleterapien modtager patienterne cisplatin-infusion over 1 time QW under stråleterapien. Fra uge 4 kan patienterne også gennemgå HDR-brachyterapi to gange ugentligt i alt 4 doser. Patienter, der ikke er egnet til brachyterapi, gennemgår en sekventiel ekstern stråleboost. Desuden gennemgår patienterne CT og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.
Stråling: Hypofraktioneret stråleterapi
Under HFRT - den ordinerede dosis vil være 40 Gy i 16 fraktioner (2,5 Gy/fraktion) til hele bækkenet, med samtidig integreret nodal boost på 3,0 Gy per fraktion (48 Gy) til involverede (positive) bækkenknuder, leveret en gang om dagen, mandag til fredag, 5 fraktioner om ugen, ved brug af volumetrisk moduleret buebehandling (VMAT).
Andre navne:
  • Hypofraktioneret
  • hypofraktioneret strålebehandling
  • Hypofraktionering
  • Moderat hypofraktioneret stråleterapi
Medicin: Cisplatin
Under indtagelse af Cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
  • Abiplatin
  • Platin
Stråling: Brachyterapi med høj dosisrate
Under HDR-brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • HDR Brachyterapi
  • HDR
  • Høj dosis brachyterapi
Stråling: Ekstern strålebehandling boost
Under igangværende ekstern strålebehandling boost
Andre navne:
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
  • Boost
  • EBRT Boost
Procedure: Computertomografi
Under CT-scanning
Andre navne:
  • KAT
  • Beregnet aksial tomografi
  • CAT scanning
  • CT-scanning
  • Planlægnings CT-scanning
  • Computertomografi-scanning
Procedure: Biospecimenindsamling
Under blodprøveindsamling
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Prøvesamling
  • Indsamling af biologisk prøve
  • Bioprøve indsamlet
Andet: Spørgeskema og fysisk undersøgelse
Ancillary Studies
Andre navne:
  • Spørgeskema
  • Vurdering
  • Fysisk eksamen
  • CRF
Aktiv komparator: Arm II (CFRT)
Patienterne gennemgår CFRT QD, mandag til fredag, med 5 fraktioner ugentligt i op til 25 fraktioner, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra dag 1 af stråleterapien modtager patienterne cisplatin infusion over 1 time QW under stråleterapien. Fra uge 4 kan patienterne også gennemgå HDR brachyterapi to gange ugentligt i alt 4 doser. Patienter, der ikke er egnet til brachyterapi, gennemgår en sekventiel ekstern stråleboost. Desuden gennemgår patienterne CT og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Cisplatin
Under indtagelse af Cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
  • Abiplatin
  • Platin
Stråling: Brachyterapi med høj dosisrate
Under HDR-brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • HDR Brachyterapi
  • HDR
  • Høj dosis brachyterapi
Stråling: Ekstern strålebehandling boost
Under igangværende ekstern strålebehandling boost
Andre navne:
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
  • Boost
  • EBRT Boost
Procedure: Computertomografi
Under CT-scanning
Andre navne:
  • KAT
  • Beregnet aksial tomografi
  • CAT scanning
  • CT-scanning
  • Planlægnings CT-scanning
  • Computertomografi-scanning
Procedure: Biospecimenindsamling
Under blodprøveindsamling
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Prøvesamling
  • Indsamling af biologisk prøve
  • Bioprøve indsamlet
Andet: Spørgeskema og fysisk undersøgelse
Ancillary Studies
Andre navne:
  • Spørgeskema
  • Vurdering
  • Fysisk eksamen
  • CRF
Stråling: Konventionel fraktioneret strålebehandling
Under CFRT
Andre navne:
  • Normofraktioneret stråleterapi
  • Konventionelt Fraktioneret Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandlingen
Det vil blive kategoriseret i 5 grader. Conchran-Mantel-Haenszel-testen vil blive brugt til at sammenligne forskelle i graderne af bivirkninger mellem patienter, der vil modtage hypofraktioneret strålebehandling versus konventionel fraktioneret strålebehandling ved at stratificere for hiv-status. En p-værdi på < 5% vil blive betragtet som signifikant.
Op til 90 dage efter behandlingen
Forekomst af grader 3 eller højere stråleterapi-relaterede gastrointestinale eller urogenitale bivirkninger
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandling
Vil sammenligne andelen af patienter mellem hypofraktioneret strålebehandling og konventionel fraktioneret strålebehandling ved hjælp af en risiko-forskel tilgang, og det 95% konfidensinterval (CI) for forskellen i andel vil blive estimeret ved hjælp af Farrington-Manning testen. Ikke-underlegenhed vil blive bestemt, når den øvre grænse for et tosidet 95% CI er mindre end 10%.
1 og 2 år efter behandling
Lokal kontrolrate (fuld remission, stabil sygdom og delvis respons)
Tidsramme: 1 og 2 år efter behandling
Vil blive sammenlignet ved hjælp af middelværdier, medianer, standardafvigelser og rækkevidder for kontinuerte variable samt frekvenser og procenter for kategoriske variable. Forskelle i lokal kontrol for hver behandlingsgruppe og 95% KI vil blive beregnet ved hjælp af Chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test. Data om tumorsstørrelser, der er normalfordelte, vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser med 95% KI. Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne de lokale kontrolrater. Middelforskellen mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af en uafhængig T-test for normalfordelte data. Vil sammenligne andelen mellem arme ved hjælp af en risiko forskels tilgang og 95% KI, forskellen i andel vil blive estimeret ved hjælp af Farrington-Manning-testen. Ikke-underlegenhed vil blive fastslået, når den øvre grænse for et tosidet 95% konfidensinterval er mindre end 10%.
1 og 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse specifikt for livmoderhalskræft
Tidsramme: Efter 1 og 2 år efter behandling
Vil blive estimeret for begge grupper ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Ikke-underlegenhed vil blive erklæret, når den øvre grænse af den tosidede 95% KI-farhøjdsratio er mindre end 1,1. Multivariabel regressionsanalyse vil blive brugt til at estimere sammenhængen mellem behandlingsarmen og lokal kontrol, mens der justeres for potentielle forvirrende faktorer såsom alder, stadium og hæmoglobinniveau.
Efter 1 og 2 år efter behandling
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første tilbagefald eller progression af sygdommen eller død, vurderet op til 2 år
Vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurver, der beskriver median PFS og dens 95% KI.
Fra randomisering til datoen for første tilbagefald eller progression af sygdommen eller død, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Squamous cell carcinoma antigen (SCC-Ag)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger efter behandling
Det vil blive vurderet ved hjælp af en enzym-bundet immunosorbent assay. En "positiv biokemisk respons" defineres som et fald i SCC-Ag-niveauer efter behandling, mens en "negativ biokemisk respons" defineres som en stigning i SCC-Ag-niveauer efter behandling baseret på en stigning i SCC-Ag-værdier over 1 ng/mL. Vil blive præsenteret som gennemsnit, medianer, standardafvigelser og intervaller. Forskelle i SCC-Ag-niveauer ved behandlingens afslutning mellem grupper og 95% KI vil blive beregnet. En multivariabel lineær regressionsmodel vil blive anvendt til at justere SCC-Ag-niveauer for kræftstadiet.
Ved baseline, ved 4 uger efter behandling
Sammenhængen mellem SCC-Ag-niveauer og PFS
Tidsramme: Op til 1 og 2 år efter behandlingen
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter vil blive brugt til at estimere sammenhængen mellem stadiejusterede SCC-Ag-niveauer og PFS. Cox proportional hazards-regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme korrelationen mellem stadiejusterede SCC-Ag-niveauer og PFS.
Op til 1 og 2 år efter behandlingen
Sundhedsrelateret livskvalitet (omkostninger ved sundhedspleje)
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Den samlede omkostning pr. patient, forskellene mellem omkostningerne i de to grupper og 95% KI vil blive beregnet. Mængden af ressourcer og omkostninger vil hovedsageligt blive rapporteret som middelværdier med standardafvigelser og middelforskelle med 95% KI ved hjælp af en uafhængig student t-test. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata version 16.0.
Op til 2 år efter behandling
Patientrapporterede resultater og livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Beregnes og rapporteres som middelværdier med standardafvigelse og/eller 95% KI.
Middelværdien sammenlignes mellem grupper med Welch's t-test.
Op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uganda Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U050
  • D43TW009759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HS5348ES (Anden identifikator: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Anden identifikator: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Anden identifikator: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner