Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stråleterapi for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft i Uganda (HypoRTCx-UG)

26. mars 2026 oppdatert av: Uganda Cancer Institute

Fase II randomisert ikke-underlegenhetsstudie av hypofraksjonert stråleterapi for lokalt avansert livmorhalskreft i Uganda

Denne fase II-studien sammenligner effekten av hypofraksjonert stråleterapi (HFRT) med konvensjonell fraksjonert stråleterapi (CFRT) når den gis i kombinasjon med cisplatin og brakyterapi til pasienter med livmorhalskreft i stadium IB3, II eller III. Stråleterapi bruker høyenergiske røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe svulstceller og forminske svulster. CFRT leverer den totale stråledosen over tiden i henhold til standard praksis. HFRT leverer høyere doser av stråleterapi over en kortere tidsperiode og kan drepe flere svulstceller og ha færre bivirkninger. HFRT forkorter behandlingsvarigheten og kan redusere kostnader og forbedre fullføringsratene. Cisplatin tilhører en gruppe medikamenter kjent som platina-holdige forbindelser. Det virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av svulstceller. Brakyterapi, også kjent som intern stråleterapi, bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe svulstceller. HFRT kan være trygt, tolererbart og/eller like effektivt som CFRT når den gis i kombinasjon med cisplatin og brakyterapi ved behandling av pasienter med livmorhalskreft i stadium IB3, II eller III.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å fastslå sikkerheten og effektiviteten av hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 16 fraksjoner) sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner) hos kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft i Uganda.

SPESIFIKKE MÅL:

I. Å sammenligne forekomsten av grad 3+ gastrointestinal og genitourinær toksisitet ved 1 og 2 år etter behandling med hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 16 fraksjoner) og konvensjonell fraksjonert strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner) hos kvinner med livmorhalskreft i Uganda.

II. Å evaluere og sammenligne lokal kontroll og livmorhalskreft-spesifikke overlevelsestall ved 1 og 2 år etter hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 16 fraksjoner) versus konvensjonell strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner).

III. Å fastslå sammenhengen mellom stadiumsjustert gjennomsnittlig squamous cell carcinoma antigen (SCC-Ag) ved 1 måned etter behandling med progresjonsfri overlevelse ved 1 og 2 år etter behandling med hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 16 fraksjoner) eller konvensjonelt fraksjonert strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner).

IV. Å sammenligne helsetjenestekostnadene for pasienter med livmorhalskreft behandlet med hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 16 fraksjoner) versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner).

V. Å evaluere pasientrapporterte resultater og livskvalitet hos pasienter med livmorhalskreft behandlet med hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 16 fraksjoner) versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling (45 Gy i 25 fraksjoner).

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (INTERVENSJON): Pasienter gjennomgår HFRT en gang daglig (QD), mandag-fredag, i 5 fraksjoner per uke i 16 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 av stråleterapien mottar pasienter cisplatin-infusjon over 1 time en gang per uke (QW) under stråleterapien. Fra uke 4 kan pasienter også gjennomgå høydose-rate (HDR) brakyterapi to ganger per uke for totalt 4 doser. Pasienter som ikke er kvalifisert for brakyterapi gjennomgår en sekvensiell ekstern stråleboost. I tillegg gjennomgår pasienter datortomografi (CT) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

ARM II (KONTROLL): Pasienter gjennomgår CFRT QD, mandag-fredag, i 5 fraksjoner per uke i opptil 25 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 av stråleterapien mottar pasienter cisplatin-infusjon over 1 time QW under stråleterapien. Fra uke 4 kan pasienter også gjennomgå HDR brakyterapi to ganger per uke for totalt 4 doser. Pasienter som ikke er kvalifisert for brakyterapi gjennomgår en sekvensiell ekstern stråleboost. I tillegg gjennomgår pasienter CT og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter opp etter 30, 90, 180, 360, 540 og 720 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Uganda Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet spinocellulært karsinom, adenosquamøst karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen uten tidligere behandling
  • Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 stadium IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC
  • I stand til å gi skriftlig samtykke på engelsk, luganda, runyankole eller lango
  • Villig til å delta på oppfølging etter behandling i opptil 12 måneder
  • Egnet for samtidig kjemoterapi med cisplatin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Absolutt neutrofiltelling ≥ 1 500 celler/mm³ (1,5 × 10⁹/L)
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm³ (100 × 10⁹/L)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Leukocyttelling ≥ 4 000 celler/mm³ (4,0 × 10⁹/L)
  • Kreatininclearance > 60 mL/min, beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen for kvinner
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin < 2 × ULN med mindre det tilskrives bruk av antiretroviral behandling (ART)
  • HIV-positive deltakere må være på et stabilt ART-regime i minst 6 uker før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hysterektomi. Kvinner med tidligere total eller subtotal hysterektomi har ingen livmorhals, og de anatomiske endringene påvirker strålefeltet og dosisforskriftene fordi de har en høyere risiko for tarmskade ved bekkenstråling. Derfor vil disse kvinnene bli ekskludert på grunn av sannsynlig påvirkning på resultatene av vår studieintervensjon.
  • Klinisk og/eller radiologisk bevis på fjerne metastaser
  • Tidligere bekken- eller abdominalstråling
  • Tilstedeværelse av bilateral hofteprotese som kan forstyrre strålebehandlingen
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller annen tilstand som kan komplisere strålebehandlingen
  • Deltakere som er gravide ved inkludering. Gravide kvinner har en potensiell risiko for stråleeksponering for fosteret, som kan føre til fosterfeil, veksthemming eller til og med dødsfall. For det andre endrer deres fysiologiske forandringer farmakokinetikken og farmakodynamikken til samtidig kjemoterapi. Derfor, for å beskytte morens og det ufødte barnets helse, vil gravide kvinner bli ekskludert fra studien. Pasienter som viser seg å være gravide etter inkludering, vil få studieprosedyrene avsluttet.
  • Samtidig ubehandlet invasiv malignitet
  • Ukontrollert samtidig medisinsk/psykiatrisk diagnose som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Ukontrollert HIV-infeksjon, spesielt HIV-virallast > 2 000 kopier/mL
  • Deltakere med CD4-telling < 200 celler/mm³

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (HFRT)
Pasientene gjennomgår HFRT daglig (QD), mandag–fredag, med 5 fraksjoner per uke i totalt 16 fraksjoner, med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Fra dag 1 av strålebehandlingen mottar pasientene cisplatin-infusjon over 1 time ukentlig (QW) under strålebehandlingen. Fra uke 4 kan pasientene også gjennomgå HDR-brakiterapi to ganger per uke, totalt 4 doser. Pasienter som ikke er egnet for brakiterapi, gjennomgår en sekvensiell ekstern stråleforsterkning. I tillegg gjennomgår pasientene CT og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Stråling: Hypofraksjonert stråleterapi
Gjennomgår HFRT - Foreskrevet dose vil være 40 Gy i 16 fraksjoner (2,5 Gy/fraksjon) til hele bekkenet, med samtidig integrert nodal boost på 3,0 Gy per fraksjon (48 Gy) til involverte (positive) bekkenknuter, administrert en gang daglig, mandag til fredag, 5 fraksjoner per uke, ved hjelp av volumetrisk modulert buebehandling (VMAT).
Andre navn:
  • Hypofraksjonert
  • hypofraksjonert strålebehandling
  • Hypofraksjonering
  • Moderat hypofraksjonert strålebehandling
Legemiddel: Cisplatin
Gjennomgår Cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
  • Abiplatin
  • Platina
Stråling: Høy dose-rate brakyterapi
Gjennomgår HDR-braktyterapi
Andre navn:
  • Brakyterapi
  • HDR brakyterapi
  • HDR
  • Høy dose brakyterapi
Stråling: Ekstern stråleterapi boost
Går gjennom ekstern stråleterapi boost
Andre navn:
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
  • Øke
  • EBRT Boost
Fremgangsmåte: Computertomografi
Går gjennom CT-scanning
Andre navn:
  • KATT
  • Beregnet aksial tomografi
  • CAT-skanning
  • CT skann
  • Planlegging CT-scan
  • Computertomografi-skanning
Fremgangsmåte: Bioprøveinnsamling
Gjennomgår blodprøveinnsamling
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Prøvesamling
  • Innsamling av biologiske prøver
  • Biologisk prøve samlet inn
Annen: Spørreskjema og fysisk undersøkelse
Støttestudier
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Evaluering
  • Fysisk eksamen
  • CRF
Aktiv komparator: Arm II (CFRT)
Pasienter gjennomgår CFRT QD, mandag-fredag, i 5 fraksjoner per uke i opptil 25 fraksjoner ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra dag 1 av stråleterapi mottar pasienter cisplatin-infusjon over 1 time QW under stråleterapi. Fra og med uke 4 kan pasienter også gjennomgå HDR-brakiterapi to ganger i uken for totalt 4 doser. Pasienter som ikke er egnet for brakiterapi gjennomgår en sekvensiell ekstern stråleforsterkning. I tillegg gjennomgår pasienter CT og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Legemiddel: Cisplatin
Gjennomgår Cisplatin
Andre navn:
  • CDDP
  • Abiplatin
  • Platina
Stråling: Høy dose-rate brakyterapi
Gjennomgår HDR-braktyterapi
Andre navn:
  • Brakyterapi
  • HDR brakyterapi
  • HDR
  • Høy dose brakyterapi
Stråling: Ekstern stråleterapi boost
Går gjennom ekstern stråleterapi boost
Andre navn:
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
  • Øke
  • EBRT Boost
Fremgangsmåte: Computertomografi
Går gjennom CT-scanning
Andre navn:
  • KATT
  • Beregnet aksial tomografi
  • CAT-skanning
  • CT skann
  • Planlegging CT-scan
  • Computertomografi-skanning
Fremgangsmåte: Bioprøveinnsamling
Gjennomgår blodprøveinnsamling
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Prøvesamling
  • Innsamling av biologiske prøver
  • Biologisk prøve samlet inn
Annen: Spørreskjema og fysisk undersøkelse
Støttestudier
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Evaluering
  • Fysisk eksamen
  • CRF
Stråling: Konvensjonell fraksjonert stråleterapi
Gjennomgår CFRT
Andre navn:
  • Normofraksjonert stråleterapi
  • Konvensjonelt fraksjonert stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter behandling
Den vil bli kategorisert i 5 grader. Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i gradene av bivirkninger mellom pasienter som vil få hypofraksjonert strålebehandling versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling ved å stratifisere for HIV-status. En p-verdi på < 5 % vil bli ansett som signifikant.
Opptil 90 dager etter behandling
Forekomst av grad 3 eller høyere stråleterapi-relaterte gastrointestinale eller genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Etter 1 og 2 år etter behandling
Vil sammenligne andelen pasienter mellom hypofraksjonert stråleterapi og konvensjonell fraksjonert stråleterapi ved bruk av en risiko-differanse-tilnærming, og 95 % konfidensintervall (KI) for forskjellen i andel vil bli estimert ved bruk av Farrington-Manning-testen. Ikke-underlegenhet vil bli fastslått når den øvre grensen for et tosidig 95 % KI er mindre enn 10 %.
Etter 1 og 2 år etter behandling
Lokal kontrollrate (full remission, stabil sykdom og partiell respons)
Tidsramme: Etter 1 og 2 år etter behandling
Vil bli sammenlignet ved bruk av gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler samt frekvenser og prosenter for kategoriske variabler.
Forskjeller i lokal kontroll for hver behandlingsgruppe og 95 % KI vil bli beregnet ved bruk av Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.
Data om tumorsstørrelser som er normalfordelte vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik med 95 % KI.
Log-rank-testen vil bli brukt til å sammenligne de lokale kontrollratene.
Gjennomsnittsforskjellen mellom grupper vil bli beregnet ved bruk av en uavhengig T-test for normalfordelte data.
Vil sammenligne andelen mellom armene ved bruk av en risikoforskjellstilnærming og 95 % KI, forskjellen i andel vil bli estimert ved bruk av Farrington-Manning-testen.
Ikke-inferioritet vil bli fastslått når den øvre grensen for et tosidig 95 % konfidensintervall er mindre enn 10 %.
Etter 1 og 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse for livmorhalskreft
Tidsramme: Ved 1 og 2 år etter behandling
Vil bli estimert for begge grupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Ikke-underlegenhet vil bli erklært når den øvre grensen for den tosidige 95% KI-hazardratioen er mindre enn 1,1. Multivariabel regresjonsanalyse vil bli brukt for å estimere sammenhengen mellom behandlingsarmen og lokal kontroll mens justering for potensielle forstyrrende faktorer som alder, stadium og hemoglobinnivå.
Ved 1 og 2 år etter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første tilbakefall eller progresjon av sykdom eller død, vurdert opptil 2 år
Vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-overlevelseskurver, som beskriver median PFS og dens 95% KI.
Fra randomisering til dato for første tilbakefall eller progresjon av sykdom eller død, vurdert opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plattenepitelkarzinom-antigen (SCC-Ag)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker etter behandling
Det vil bli vurdert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbent assay. En "positiv biokjemisk respons" er definert som en reduksjon i SCC-Ag-nivåer etter behandling, mens en "negativ biokjemisk respons" er definert som en økning i SCC-Ag-nivåer etter behandling basert på en økning i SCC-Ag-verdier som overstiger 1 ng/mL. Vil bli presentert som gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder. Forskjeller i SCC-Ag-nivåer ved behandlingsslutt mellom grupper og 95 % KI vil bli beregnet. En multivariabel lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å justere SCC-Ag-nivåer for kreftstadiet.
Ved baseline, ved 4 uker etter behandling
Sammensetning av SCC-Ag-nivåer og PFS
Tidsramme: Opptil 1 og 2 år etter behandling
Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å estimere sammenhengen mellom stadiumsjusterte SCC-Ag-nivåer og PFS. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å bestemme korrelasjonen mellom stadiumsjusterte SCC-Ag-nivåer og PFS.
Opptil 1 og 2 år etter behandling
Helse-relatert livskvalitet (helsetjenestekostnader)
Tidsramme: Opptil 2 år etter behandlingen
Den totale kostnaden per pasient, forskjellene mellom kostnadene i de to gruppene, og 95 % KI vil bli beregnet. Mengden ressurser og kostnader vil hovedsakelig rapporteres som gjennomsnittsverdier med standardavvik og gjennomsnittsforskjeller med 95 % KI ved bruk av en uavhengig student t-test. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av Stata versjon 16.0.
Opptil 2 år etter behandlingen
Pasientrapporterte resultater og livskvalitet
Tidsramme: Opptil 2 år etter behandling
Vil bli beregnet og rapportert i gjennomsnittsskår, med standardavvik og/eller 95 % KI. Gjennomsnittsskåret vil bli sammenlignet mellom armene med Welchs t-test.
Opptil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uganda Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U050
  • D43TW009759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HS5348ES (Annen identifikator: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Annen identifikator: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Annen identifikator: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere