Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия для лечения местнораспространенного рака шейки матки в Уганде (HypoRTCx-UG)

26 марта 2026 г. обновлено: Uganda Cancer Institute

Фаза II рандомизированного исследования не меньшей эффективности гипофракционированной лучевой терапии при местно-распространенном раке шейки матки в Уганде

Это испытание II фазы сравнивает эффект гипофракционированной лучевой терапии (HFRT) с традиционной фракционированной лучевой терапией (CFRT) при назначении в комбинации с цисплатином и брахитерапией пациентам с раком шейки матки стадии IB3, II или III. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии, частицы или радиоактивные источники для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухолей. CFRT доставляет общую дозу радиации в течение времени согласно стандартной практике. HFRT доставляет более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может уничтожить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. HFRT сокращает продолжительность лечения и может снизить затраты, а также может улучшить показатели завершения лечения. Цисплатин относится к классу лекарственных средств, известных как платиносодержащие соединения. Он работает, уничтожая, останавливая или замедляя рост опухолевых клеток. Брахитерапия, также известная как внутренняя лучевая терапия, использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней, для уничтожения опухолевых клеток. HFRT может быть безопасной, переносимой и/или столь же эффективной, как CFRT, при назначении в комбинации с цисплатином и брахитерапией для лечения пациентов с раком шейки матки стадии IB3, II или III.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить безопасность и эффективность гипофракционированной лучевой терапии (40 Гр за 16 фракций) по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (45 Гр за 25 фракций) у женщин с местно-распространенным раком шейки матки в Уганде.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту токсичности желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы 3+ степени через 1 и 2 года после лечения гипофракционированной лучевой терапией (40 Гр за 16 фракций) и традиционной фракционированной лучевой терапией (45 Гр за 25 фракций) у женщин с раком шейки матки в Уганде.

II. Оценить и сравнить локальный контроль и показатели выживаемости, специфичные для рака шейки матки, через 1 и 2 года после гипофракционированной лучевой терапии (40 Гр за 16 фракций) по сравнению с традиционной лучевой терапией (45 Гр за 25 фракций).

III. Определить связь между скорректированным по стадии средним уровнем антигена плоскоклеточной карциномы (SCC-Ag) через 1 месяц после лечения и выживаемостью без прогрессирования через 1 и 2 года после лечения гипофракционированной лучевой терапией (40 Гр за 16 фракций) или традиционной фракционированной лучевой терапией (45 Гр за 25 фракций).

IV. Сравнить затраты на медицинскую помощь для пациенток с раком шейки матки, получавших гипофракционированную лучевую терапию (40 Гр за 16 фракций) по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (45 Гр за 25 фракций).

V. Оценить результаты, о которых сообщают пациенты, и качество жизни у пациенток с раком шейки матки, получавших гипофракционированную лучевую терапию (40 Гр за 16 фракций) по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией (45 Гр за 25 фракций).

ПЛАН: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ИНТЕРВЕНЦИЯ): Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию один раз в день (QD), с понедельника по пятницу, по 5 фракций в неделю, всего 16 фракций, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты получают инфузию цисплатина в течение 1 часа один раз в неделю (QW) во время лучевой терапии. Начиная с 4-й недели, пациенты также могут проходить брахитерапию с высокой мощностью дозы (HDR) два раза в неделю, всего 4 дозы. Пациенты, не подходящие для брахитерапии, проходят последовательное усиление внешним пучком. Кроме того, пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) и сбор образцов крови в течение всего исследования.

ГРУППА II (КОНТРОЛЬ): Пациенты проходят традиционную фракционированную лучевую терапию один раз в день (QD), с понедельника по пятницу, по 5 фракций в неделю, всего до 25 фракций, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты получают инфузию цисплатина в течение 1 часа один раз в неделю (QW) во время лучевой терапии. Начиная с 4-й недели, пациенты также могут проходить брахитерапию с высокой мощностью дозы (HDR) два раза в неделю, всего 4 дозы. Пациенты, не подходящие для брахитерапии, проходят последовательное усиление внешним пучком. Кроме того, пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) и сбор образцов крови в течение всего исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 30, 90, 180, 360, 540 и 720 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

278

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Solomon Kibudde, MBChB, MMed.
  • Номер телефона: +256773004608
  • Электронная почта: solomon.kibudde@uci.or.ug

Места учебы

  • Уганда
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Уганда, 256
        • Рекрутинг
        • Uganda Cancer Institute
        • Контакт:
          • Solomon Kibudde, MBChB, MMed
          • Номер телефона: 0773004608
          • Электронная почта: solomon.kibudde@uci.or.ug

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома, аденосквамозная карцинома или аденокарцинома шейки матки без предшествующего лечения
  • Стадия по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2018: IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB или IIIC
  • Способность дать письменное информированное согласие на английском, луганда, руньянколе или ланго
  • Готовность посещать постлечебное наблюдение в течение до 12 месяцев
  • Пригодность для одновременной химиотерапии цисплатином
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500 клеток/мм³ (1,5 × 10⁹/л)
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм³ (100 × 10⁹/л)
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Количество лейкоцитов ≥ 4 000 клеток/мм³ (4,0 × 10⁹/л)
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта для женщин
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин < 2 × ВГН, если не связан с применением антиретровирусной терапии (АРТ)
  • ВИЧ-положительные участницы должны находиться на стабильной схеме АРТ не менее 6 недель до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Предыдущая гистерэктомия. У женщин с предыдущей тотальной или субтотальной гистерэктомией отсутствует шейка матки, поэтому анатомические изменения влияют на поле лучевой терапии и дозировку, поскольку у них, как правило, выше риск токсического воздействия на кишечник при тазовой лучевой терапии. Следовательно, эти женщины будут исключены из-за вероятного влияния на результаты нашего исследования.
  • Клинические и/или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • Предыдущая тазовая или абдоминальная лучевая терапия
  • Наличие двустороннего протеза тазобедренного сустава, который может мешать проведению лучевой терапии
  • Наличие воспалительного заболевания кишечника или любого другого состояния, которое может осложнить проведение лучевой терапии
  • Участницы, беременные на момент включения в исследование. У беременных женщин существует потенциальный риск облучения развивающегося плода, что может привести к порокам развития, задержке роста или даже гибели плода. Во-вторых, их физиологические изменения изменяют фармакокинетику и фармакодинамику одновременной химиотерапии. Поэтому для защиты здоровья матери и нерожденного ребенка беременные женщины будут исключены из исследования. Пациентки, у которых беременность будет обнаружена после включения в исследование, будут исключены из исследования.
  • Сопутствующее нелеченное инвазивное злокачественное новообразование
  • Неконтролируемое сопутствующее медицинское/психиатрическое заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования
  • Неконтролируемая ВИЧ-инфекция, особенно вирусная нагрузка ВИЧ > 2 000 копий/мл
  • Участницы с количеством CD4 < 200 клеток/мм³

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (HFRT)
Пациенты проходят ГЛТ ежедневно, с понедельника по пятницу, по 5 фракций в неделю, всего 16 фракций, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты получают инфузию цисплатина в течение 1 часа еженедельно во время лучевой терапии. Начиная с 4-й недели, пациенты также могут проходить ГДР-брахитерапию дважды в неделю, всего 4 дозы. Пациенты, не подходящие для брахитерапии, проходят последовательное усиление внешним пучком. Кроме того, пациенты проходят КТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Проведение HFRT - предписанная доза составит 40 Гр в 16 фракциях (2,5 Гр/фракция) на весь таз, с одновременным интегрированным усилением узлов до 3,0 Гр на фракцию (48 Гр) на вовлечённые (положительные) тазовые узлы, проводимое один раз в день с понедельника по пятницу, 5 фракций в неделю, с использованием объёмно-модулированной дуговой терапии (VMAT).
Другие имена:
  • Гипофракционированный
  • гипофракционированная лучевая терапия
  • Гипофракционирование
  • Умеренно гипофракционированная лучевая терапия
Лекарство: Цисплатин
Прохождение лечения цисплатином
Другие имена:
  • CDDP
  • Абиплатин
  • Платина
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Прохождение брахитерапии с высокой мощностью дозы
Другие имена:
  • Брахитерапия
  • HDR-брахитерапия
  • HDR
  • Высокодозная брахитерапия
Радиация: Буст внешней лучевой терапии
Прохождение буст-терапии внешним пучковым облучением
Другие имена:
  • Повышение лучевой терапии
  • Способствовать росту
  • EBRT Boost
Процедура: Компьютерная томография
Прохождение КТ-сканирования
Другие имена:
  • КОШКА
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Томография
  • Компьютерная томография
  • Планирующая КТ-томография
Процедура: Сбор биологических образцов
Прохождение взятия образца крови
Другие имена:
  • Образец крови
  • Сбор образцов
  • Сбор биологических образцов
  • Биологический образец собран
Другой: Анкетирование и физический осмотр
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Анкета
  • Оценка
  • Физический осмотр
  • CRF
Активный компаратор: Группа II (КФРТ)
Пациенты проходят CFRT ежедневно (QD) с понедельника по пятницу по 5 фракций в неделю до 25 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты получают инфузию цисплатина в течение 1 часа еженедельно (QW) во время лучевой терапии. Начиная с 4-й недели, пациенты также могут проходить HDR брахитерапию два раза в неделю, всего 4 дозы. Пациенты, не подходящие для брахитерапии, проходят последовательное внешнее лучевое усиление (boost). Кроме того, пациенты проходят КТ и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
Лекарство: Цисплатин
Прохождение лечения цисплатином
Другие имена:
  • CDDP
  • Абиплатин
  • Платина
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Прохождение брахитерапии с высокой мощностью дозы
Другие имена:
  • Брахитерапия
  • HDR-брахитерапия
  • HDR
  • Высокодозная брахитерапия
Радиация: Буст внешней лучевой терапии
Прохождение буст-терапии внешним пучковым облучением
Другие имена:
  • Повышение лучевой терапии
  • Способствовать росту
  • EBRT Boost
Процедура: Компьютерная томография
Прохождение КТ-сканирования
Другие имена:
  • КОШКА
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Томография
  • Компьютерная томография
  • Планирующая КТ-томография
Процедура: Сбор биологических образцов
Прохождение взятия образца крови
Другие имена:
  • Образец крови
  • Сбор образцов
  • Сбор биологических образцов
  • Биологический образец собран
Другой: Анкетирование и физический осмотр
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Анкета
  • Оценка
  • Физический осмотр
  • CRF
Радиация: Конвенционная фракционированная лучевая терапия
Прохождение CFRT
Другие имена:
  • Нормофракционированная лучевая терапия
  • Обычно фракционированная радиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
Они будут разделены на 5 степеней. Для сравнения различий в степенях НЯ между пациентами, которые получат гипофракционированную лучевую терапию, и пациентами, получающими стандартное фракционирование, будет использоваться тест Кокрена-Мантеля-Хензеля с стратификацией по ВИЧ-статусу. Значение p < 5% будет считаться значимым.
До 90 дней после лечения
Частота желудочно-кишечных или мочеполовых НЯ 3 степени или выше, связанных с лучевой терапией
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после лечения
Будет проведено сравнение доли пациентов между гипофракционированной и конвенциональной фракционированной лучевой терапией с использованием метода разности рисков, а 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы пропорций будет оценен с помощью теста Фаррингтона-Мэннинга. Не меньшую эффективность будет считаться доказанной, когда верхняя граница двустороннего 95% ДИ составляет менее 10%.
Через 1 и 2 года после лечения
Частота локального контроля (полная ремиссия, стабильное заболевание и частичный ответ)
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после лечения
Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием средних значений, медиан, стандартных отклонений и диапазонов, а категориальные переменные — с использованием частот и процентов. Различия в локальном контроле для каждой группы лечения и 95% ДИ будут рассчитаны с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Данные о размерах опухолей, которые имеют нормальное распределение, будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений с 95% ДИ. Для сравнения показателей локального контроля будет использован логранговый критерий. Средняя разница между группами будет рассчитана с использованием независимого t-критерия для данных с нормальным распределением. Будет проведено сравнение долей между группами с использованием подхода разности рисков и 95% ДИ, разница в долях будет оценена с использованием теста Фаррингтона-Мэннинга. Не меньшую эффективность будут считать доказанной, когда верхняя граница двустороннего 95% доверительного интервала составляет менее 10%.
Через 1 и 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость, специфическая для рака шейки матки
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после лечения
Будет оценена для обеих групп с использованием метода Каплана-Мейера. Не меньшая эффективность будет объявлена, когда верхняя граница двустороннего 95% ДИ коэффициента рисков меньше 1,1. Многомерный регрессионный анализ будет использован для оценки связи между группой лечения и локальным контролем с поправкой на потенциальные искажающие факторы, такие как возраст, стадия и уровень гемоглобина.
Через 1 и 2 года после лечения
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого рецидива или прогрессирования заболевания либо смерти, оценивалось до 2 лет
Будет вычислено с использованием кривых выживаемости Каплана-Майера, описывающих медиану ВБП и её 95% доверительный интервал.
С момента рандомизации до даты первого рецидива или прогрессирования заболевания либо смерти, оценивалось до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиген плоскоклеточной карциномы (SCC-Ag)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 4 недели после лечения
Оценка будет проводиться с помощью иммуноферментного анализа. «Положительный биохимический ответ» определяется как снижение уровня SCC-Ag после лечения, тогда как «отрицательный биохимический ответ» определяется как повышение уровня SCC-Ag после лечения на основании увеличения значений SCC-Ag более чем на 1 нг/мл. Будут представлены средние значения, медианы, стандартные отклонения и диапазоны. Будут рассчитаны различия в уровнях SCC-Ag в конце лечения между группами и 95% доверительный интервал. Для корректировки уровней SCC-Ag по стадии рака будет использована многомерная модель линейной регрессии.
На исходном уровне, через 4 недели после лечения
Ассоциация уровней SCC-Ag и PFS
Временное ограничение: До 1 и 2 лет после лечения
Для оценки связи между скорректированными по стадии уровнями SCC-Ag и выживаемостью без прогрессирования (PFS) будут использоваться коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена. Для определения корреляции между скорректированными по стадии уровнями SCC-Ag и выживаемостью без прогрессирования (PFS) будут использоваться модели регрессии пропорциональных рисков Кокса.
До 1 и 2 лет после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем (стоимость медицинской помощи)
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Общая стоимость на одного пациента, различия между затратами в двух группах и 95% ДИ будут рассчитаны. Объем ресурсов и затрат будет представлен в основном в виде средних значений со стандартными отклонениями и средних различий с 95% ДИ с использованием независимого t-критерия Стьюдента. Весь анализ будет проведен с использованием Stata версии 16.0.
До 2 лет после лечения
Результаты, сообщаемые пациентами, и качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Будет рассчитано и представлено в виде средних баллов со стандартным отклонением и/или 95% доверительным интервалом. Средние баллы будут сравниваться между группами с помощью t-критерия Уэлча.
До 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uganda Cancer Institute

Соавторы

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U050
  • D43TW009759 (Грант/контракт NIH США)
  • HS5348ES (Другой идентификатор: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Другой идентификатор: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Другой идентификатор: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться