Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla v Ugandě (HypoRTCx-UG)

26. března 2026 aktualizováno: Uganda Cancer Institute

Fáze II randomizované studie nehorší účinnosti hypofrakcionované radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla v Ugandě

Tato fáze II klinického hodnocení porovnává účinek hypofrakcionované radioterapie (HFRT) s konvenční frakcionovanou radioterapií (CFRT) při podávání v kombinaci s cisplatinou a brachyterapií u pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stadiu IB3, II nebo III. Radioterapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky, částice nebo radioaktivní zářiče k usmrcení nádorových buněk a zmenšení nádorů. CFRT podává celkovou dávku záření v časovém období podle standardní praxe. HFRT podává vyšší dávky radioterapie v kratším časovém období a může usmrtit více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. HFRT zkracuje dobu léčby a může snížit náklady a může zlepšit míru dokončení léčby. Cisplatina patří do třídy léčiv známých jako sloučeniny obsahující platinu. Působí usmrcením, zastavením nebo zpomalením růstu nádorových buněk. Brachyterapie, známá také jako interní radioterapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k usmrcení nádorových buněk. HFRT může být bezpečná, dobře snášená a/nebo stejně účinná jako CFRT při podávání v kombinaci s cisplatinou a brachyterapií při léčbě pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stadiu IB3, II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLEDANÝ CÍL:

I. Stanovit bezpečnost a účinnost hypofrakcionované radioterapie (40 Gy v 16 frakcích) ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií (45 Gy v 25 frakcích) u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla v Ugandě.

SPECIFICKÉ CÍLE:

I. Porovnat výskyt gastrointestinální a genitourinární toxicity stupně 3+ v 1 a 2 letech po léčbě hypofrakcionovanou radioterapií (40 Gy v 16 frakcích) a konvenčně frakcionovanou radioterapií (45 Gy v 25 frakcích) u žen s karcinomem děložního hrdla v Ugandě.

II. Vyhodnotit a porovnat míru lokální kontroly a přežití specifického pro karcinom děložního hrdla v 1 a 2 letech po hypofrakcionované radioterapii (40 Gy v 16 frakcích) versus konvenční radioterapii (45 Gy v 25 frakcích).

III. Stanovit souvislost mezi stadiem upraveným průměrným antigenem dlaždicobuněčného karcinomu (SCC-Ag) v 1 měsíci po léčbě a přežitím bez progrese v 1 a 2 letech po léčbě hypofrakcionovanou radioterapií (40 Gy v 16 frakcích) nebo konvenčně frakcionovanou radioterapií (45 Gy v 25 frakcích).

IV. Porovnat náklady na zdravotní péči u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených hypofrakcionovanou radioterapií (40 Gy v 16 frakcích) versus konvenčně frakcionovanou radioterapií (45 Gy v 25 frakcích).

V. Vyhodnotit výsledky hlášené pacientkami a kvalitu života u pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených hypofrakcionovanou radioterapií (40 Gy v 16 frakcích) versus konvenčně frakcionovanou radioterapií (45 Gy v 25 frakcích).

PRŮBĚH: Pacientky jsou randomizovány do 1 ze 2 ramen.

RAMENO I (INTERVENCE): Pacientky podstupují HFRT jednou denně (QD), pondělí–pátek, 5 frakcí týdně po dobu 16 frakcí při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Od 1. dne radioterapie pacientky dostávají infuzi cisplatiny po dobu 1 hodiny jednou týdně (QW) během radioterapie. Od 4. týdne mohou pacientky také podstoupit brachyterapii s vysokou dávkou (HDR) dvakrát týdně, celkem 4 dávky. Pacientky nevhodné pro brachyterapii podstupují sekvenční boost externím svazkem. Dále pacientky podstupují během studie počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků krve.

RAMENO II (KONTROLA): Pacientky podstupují CFRT QD, pondělí–pátek, 5 frakcí týdně až 25 frakcí při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Od 1. dne radioterapie pacientky dostávají infuzi cisplatiny po dobu 1 hodiny QW během radioterapie. Od 4. týdne mohou pacientky také podstoupit HDR brachyterapii dvakrát týdně, celkem 4 dávky. Pacientky nevhodné pro brachyterapii podstupují sekvenční boost externím svazkem. Dále pacientky podstupují během studie CT a odběr vzorků krve.

Po dokončení studie jsou pacientky sledovány po 30, 90, 180, 360, 540 a 720 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Nábor
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku bez předchozí léčby
  • Stadium IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IIIC podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) z roku 2018
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, lugandštině, runyankole nebo lango
  • Ochota účastnit se následné péče po léčbě po dobu až 12 měsíců
  • Způsobilost pro souběžnou chemoterapii s cisplatinum
  • Výkonnostní stav (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm³ (1,5 × 10⁹/l)
  • Počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm³ (100 × 10⁹/l)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet leukocytů ≥ 4 000 buněk/mm³ (4,0 × 10⁹/l)
  • Kreatininová clearance > 60 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice pro ženy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3× horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin < 2× ULN, pokud není přisuzován užívání antiretrovirové terapie (ART)
  • HIV-pozitivní účastnice musí být na stabilním režimu ART alespoň 6 týdnů před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie. Ženy s předchozí totální nebo subtotální hysterektomií nemají děložní čípek, a proto anatomické změny mají vliv na pole radioterapie a dávkování, protože mají tendenci mít vyšší riziko toxicity střev z pánevní radioterapie. Proto budou tyto ženy vyloučeny kvůli pravděpodobnému vlivu na výsledky naší studie.
  • Klinický a/nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • Předchozí pánevní nebo břišní radioterapie
  • Přítomnost oboustranné kyčelní protézy, která by mohla narušit radioterapeutickou léčbu
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl komplikovat radioterapeutickou léčbu
  • Účastnice, které jsou v době zařazení těhotné. Těhotné ženy mají potenciální riziko ozáření vyvíjejícího se plodu, což může vést k malformacím plodu, zpomalení růstu nebo dokonce smrti plodu. Za druhé, jejich fyziologické změny mění farmakokinetiku a farmakodynamiku souběžné chemoterapie. Proto budou těhotné ženy ze studie vyloučeny, aby byla chráněno zdraví matky a nenarozeného dítěte. U pacientek, u kterých se po zařazení zjistí těhotenství, budou studie ukončena.
  • Současný neléčený invazivní maligní nádor
  • Nekontrolovaná současná lékařská/psychiatrická diagnóza, která by omezovala dodržování požadavků studie
  • Nekontrolovaná infekce HIV, zejména virová nálož HIV > 2 000 kopií/ml
  • Účastnice s počtem CD4 < 200 buněk/mm³

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (HFRT)
Pacienti podstupují HFRT QD, pondělí–pátek, 5 frakcí týdně po dobu 16 frakcí při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Od 1. dne radiační terapie pacienti dostávají infuzi cisplatiny po dobu 1 hodiny QW během radiační terapie. Od 4. týdne mohou pacienti také podstoupit HDR brachyterapii dvakrát týdně, celkem 4 dávky. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro brachyterapii, podstupují sekvenční boost externím svazkem. Navíc pacienti během studie podstupují CT a odběr vzorků krve.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Podstupování HFRT - Předepsaná dávka bude 40 Gy v 16 frakcích (2,5 Gy/frakce) na celou pánev, s současným integrovaným boostem uzlin ve výši 3,0 Gy na frakci (48 Gy) na postižené (pozitivní) pánevní uzliny, podávaná jednou denně, od pondělí do pátku, 5 frakcí týdně, pomocí volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT).
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaný
  • hypofrakcionovaná radioterapie
  • Hypofrakcionace
  • Středně hypofrakcionovaná radioterapie
Lék: Cisplatina
Podstupující Cisplatin
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Abiplatina
  • Platina
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Podstupování HDR brachyterapie
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • HDR brachyterapie
  • HDR
  • Brachyterapie s vysokou dávkou
Záření: Zevní paprsková radioterapie – boost
Podstupování boostovacího ozařování externím svazkem
Ostatní jména:
  • Posílení radioterapie
  • Radioterapie Boost
  • Posílit
  • EBRT Boost
Postup: Počítačová Tomografie
Podstupování CT vyšetření
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • Počítačová axiální tomografie
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
  • Plánovací CT vyšetření
  • Počítačová Tomografie
Postup: Odběr biologického vzorku
Probíhá odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
  • Sbírka vzorků
  • Odběr biologických vzorků
  • Biospecimen odebrán
Jiný: Dotazník a fyzikální vyšetření
Přídružené studie
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Posouzení
  • Fyzická zkouška
  • CRF
Aktivní komparátor: Skupina II (CFRT)
Pacienti podstupují CFRT QD, od pondělí do pátku, 5 frakcí týdně až do 25 frakcí, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Od prvního dne radioterapie pacienti během radioterapie dostávají infuzi cisplatiny po dobu 1 hodiny QW. Od 4. týdne mohou pacienti také podstoupit HDR brachyterapii dvakrát týdně, celkem 4 dávky. Pacienti, kteří nemohou podstoupit brachyterapii, podstupují sekvenční boost externím svazkem. Navíc pacienti během studie podstupují CT a odběry vzorků krve.
Lék: Cisplatina
Podstupující Cisplatin
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Abiplatina
  • Platina
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Podstupování HDR brachyterapie
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
  • HDR brachyterapie
  • HDR
  • Brachyterapie s vysokou dávkou
Záření: Zevní paprsková radioterapie – boost
Podstupování boostovacího ozařování externím svazkem
Ostatní jména:
  • Posílení radioterapie
  • Radioterapie Boost
  • Posílit
  • EBRT Boost
Postup: Počítačová Tomografie
Podstupování CT vyšetření
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • Počítačová axiální tomografie
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
  • Plánovací CT vyšetření
  • Počítačová Tomografie
Postup: Odběr biologického vzorku
Probíhá odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
  • Sbírka vzorků
  • Odběr biologických vzorků
  • Biospecimen odebrán
Jiný: Dotazník a fyzikální vyšetření
Přídružené studie
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Posouzení
  • Fyzická zkouška
  • CRF
Záření: Konvenční frakcionovaná radioterapie
Podstupuje CFRT
Ostatní jména:
  • Normofrakcionovaná radioterapie
  • Konvenčně frakcionovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí (AEs)
Časové okno: Až 90 dní po léčbě
Bude kategorizováno do 5 stupňů. Conchran-Mantel-Haenszelův test bude použit k porovnání rozdílů ve stupních nežádoucích účinků mezi pacienty, kteří podstoupí hypofrakcionovanou radioterapii, versus pacienty s konvenční frakcionovanou radioterapií, stratifikací podle HIV statusu. P-hodnota < 5 % bude považována za významnou.
Až 90 dní po léčbě
Výskyt radioterapií souvisejících gastrointestinálních nebo genitourinárních nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Po 1 a 2 letech po léčbě
Bude porovnávat podíl pacientů mezi hypofrakcionovanou radioterapií a konvenčně frakcionovanou radioterapií pomocí přístupu rozdílu rizik a 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl v podílu bude odhadnut pomocí Farrington-Manningova testu. Nepodřadnost bude stanovena, když horní hranice oboustranného 95% CI je menší než 10%.
Po 1 a 2 letech po léčbě
Místní kontrola (úplná remise, stabilní onemocnění a částečná odpověď) míra
Časové okno: Po 1 a 2 letech po léčbě
Budou porovnány pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek a rozsahů pro spojité proměnné a četností a procent pro kategoriální proměnné. Rozdíly v lokální kontrole pro každou léčebnou skupinu a 95% CI budou vypočteny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Data o velikostech nádorů, která jsou normálně rozdělena, budou prezentována jako průměry a směrodatné odchylky s 95% CI. K porovnání míry lokální kontroly bude použit log-rank test. Průměrný rozdíl mezi skupinami bude vypočítán pomocí nezávislého T-testu pro normálně rozdělená data. Proporce mezi rameny budou porovnány pomocí přístupu rozdílu rizik a 95% CI, rozdíl v proporci bude odhadnut pomocí Farrington-Manningova testu. Nepodřadnost bude stanovena, když horní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti je menší než 10%.
Po 1 a 2 letech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití u karcinomu děložního hrdla
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
Bude odhadnuto pro obě skupiny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Nepodřadnost bude prohlášena, když horní hranice oboustranného 95% CI poměru rizik je menší než 1,1. Multivariační regresní analýza bude použita k odhadu asociace mezi léčebnou skupinou a lokální kontrolou s úpravou pro potenciální rušivé faktory, jako je věk, stadium a hladina hemoglobinu.
1 a 2 roky po léčbě
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky
Bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití, popisující medián PFS a jeho 95% CI.
Od randomizace do data prvního recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antigen dlaždicobuněčného karcinomu (SCC-Ag)
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po léčbě
Bude hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy. „Pozitivní biochemická odpověď“ je definována jako pokles hladin SCC-Ag po léčbě, zatímco „negativní biochemická odpověď“ je definována jako zvýšení hladin SCC-Ag po léčbě na základě zvýšení hodnot SCC-Ag přesahujícího 1 ng/mL. Budou prezentovány jako průměry, mediány, směrodatné odchylky a rozsahy. Budou vypočteny rozdíly v hladinách SCC-Ag na konci léčby mezi skupinami a 95% CI. Pro úpravu hladin SCC-Ag podle stadia rakoviny bude použit vícerozměrný lineární regresní model.
Na začátku, 4 týdny po léčbě
Asociace hladin SCC-Ag a PFS
Časové okno: Až 1 a 2 roky po léčbě
K odhadu asociace mezi hladinami SCC-Ag upravenými podle stadia a PFS budou použity Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty. K určení korelace mezi hladinami SCC-Ag upravenými podle stadia a PFS budou použity Coxovy modely proporcionálních rizik.
Až 1 a 2 roky po léčbě
Zdravotně související kvalita života (náklady na zdravotní péči)
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Celkové náklady na pacienta, rozdíly mezi náklady ve dvou ramenech a 95% interval spolehlivosti budou vypočítány. Objem zdrojů a náklady budou hlavně hlášeny jako průměrné hodnoty se směrodatnými odchylkami a průměrné rozdíly s 95% intervalem spolehlivosti pomocí nezávislého Studentova t-testu. Veškeré analýzy budou provedeny pomocí Stata verze 16.0.
Až 2 roky po léčbě
Hlášené výsledky pacientů a kvalita života
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Bude vypočítáno a hlášeno v průměrných skórech se směrodatnou odchylkou a/nebo 95% CI. Průměrné skóre bude porovnáno mezi rameny pomocí Welchova t-testu.
Až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uganda Cancer Institute

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U050
  • D43TW009759 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HS5348ES (Jiný identifikátor: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Jiný identifikátor: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Jiný identifikátor: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit