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Radioterapia hipofraccionada para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en Uganda (HypoRTCx-UG)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Uganda Cancer Institute

Ensayo Aleatorizado de Fase II de No Inferioridad de Radioterapia Hipofraccionada para Cáncer Cervical Localmente Avanzado en Uganda

Este ensayo de fase II compara el efecto de la radioterapia hipofraccionada (HFRT) con la radioterapia fraccionada convencional (CFRT) cuando se administran en combinación con cisplatino y braquiterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB3, II o III. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para eliminar células tumorales y reducir tumores. La CFRT administra la dosis total de radiación durante el tiempo según la práctica estándar. La HFRT administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede eliminar más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La HFRT acorta la duración del tratamiento y puede reducir costes y mejorar las tasas de finalización. El cisplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino. Funciona eliminando, deteniendo o ralentizando el crecimiento de células tumorales. La braquiterapia, también conocida como radioterapia interna, utiliza material radiactivo colocado directamente dentro o cerca de un tumor para eliminar células tumorales. La HFRT puede ser segura, tolerable y/o tan eficaz como la CFRT cuando se administra en combinación con cisplatino y braquiterapia para tratar a pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB3, II o III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 16 fracciones) en comparación con la radioterapia fraccionada convencional (45 Gy en 25 fracciones) en mujeres con cáncer de cuello uterino localmente avanzado en Uganda.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

I. Comparar la incidencia de toxicidad gastrointestinal y genitourinaria de grado 3+ a 1 y 2 años postratamiento con radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 16 fracciones) y radioterapia fraccionada convencional (45 Gy en 25 fracciones) en mujeres con cáncer de cuello uterino en Uganda.

II. Evaluar y comparar las tasas de control local y supervivencia específica por cáncer de cuello uterino a 1 y 2 años después de la radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 16 fracciones) versus la radioterapia convencional (45 Gy en 25 fracciones).

III. Determinar la asociación entre el antígeno del carcinoma de células escamosas (SCC-Ag) medio ajustado por estadio a 1 mes postratamiento con la supervivencia libre de progresión a 1 y 2 años postratamiento con radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 16 fracciones) o radioterapia fraccionada convencional (45 Gy en 25 fracciones).

IV. Comparar los costos de atención médica para pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 16 fracciones) versus radioterapia fraccionada convencional (45 Gy en 25 fracciones).

V. Evaluar los resultados reportados por las pacientes y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas con radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 16 fracciones) versus radioterapia fraccionada convencional (45 Gy en 25 fracciones).

ESQUEMA: Las pacientes son aleatorizadas a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (INTERVENCIÓN): Las pacientes se someten a HFRT una vez al día (QD), de lunes a viernes, durante 5 fracciones semanales durante 16 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Comenzando el día 1 de la radioterapia, las pacientes reciben infusión de cisplatino durante 1 hora una vez por semana (QW) durante la radioterapia. Comenzando en la semana 4, las pacientes también pueden someterse a braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) dos veces por semana durante un total de 4 dosis. Las pacientes no elegibles para braquiterapia se someten a un refuerzo externo secuencial. Además, las pacientes se someten a tomografía computarizada (TC) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

BRAZO II (CONTROL): Las pacientes se someten a CFRT QD, de lunes a viernes, durante 5 fracciones semanales hasta 25 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Comenzando el día 1 de la radioterapia, las pacientes reciben infusión de cisplatino durante 1 hora QW durante la radioterapia. Comenzando en la semana 4, las pacientes también pueden someterse a braquiterapia HDR dos veces por semana durante un total de 4 dosis. Las pacientes no elegibles para braquiterapia se someten a un refuerzo externo secuencial. Además, las pacientes se someten a TC y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, las pacientes son seguidas a los 30, 90, 180, 360, 540 y 720 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

278

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 256
        • Reclutamiento
        • Uganda Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino confirmado histológicamente sin tratamiento previo
  • Estadio IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IIIC según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés, luganda, runyankole o lango
  • Dispuesta a asistir al seguimiento postratamiento hasta por 12 meses
  • Apta para quimioterapia concurrente con cisplatino
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm³ (1,5 × 10⁹/L)
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm³ (100 × 10⁹/L)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de leucocitos ≥ 4.000 células/mm³ (4,0 × 10⁹/L)
  • Aclaramiento de creatinina > 60 mL/min, calculado usando la ecuación de Cockcroft-Gault para mujeres
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
  • Bilirrubina total < 2 × ULN, a menos que se atribuya al uso de terapia antirretroviral (TAR)
  • Los participantes VIH positivos deben estar en un régimen de TAR estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Histerectomía previa. Las mujeres con histerectomía total o subtotal previa no tienen cuello uterino, por lo que los cambios anatómicos afectan el campo de radioterapia y las prescripciones de dosis, ya que tienden a tener un mayor riesgo de toxicidad intestinal por radioterapia pélvica. Por lo tanto, estas mujeres serán excluidas debido al probable impacto en los resultados de nuestra intervención de estudio.
  • Evidencia clínica y/o radiológica de metástasis a distancia
  • Radioterapia pélvica o abdominal previa
  • Presencia de prótesis de cadera bilateral que pueda interferir con el tratamiento de radioterapia
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otra afección que pueda complicar el tratamiento de radioterapia
  • Participantes que estén embarazadas al momento de la inscripción. Las mujeres embarazadas tienen un riesgo potencial de exposición a la radiación para el feto en desarrollo, lo que puede resultar en malformaciones fetales, retraso del crecimiento o incluso muerte fetal. En segundo lugar, sus cambios fisiológicos alteran la farmacocinética y la farmacodinámica de la quimioterapia concurrente. Por lo tanto, para proteger la salud de la madre y del niño por nacer, las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio. Los pacientes que se descubra que están embarazadas después de la inscripción tendrán los procedimientos del estudio terminados.
  • Neoplasia maligna invasiva concurrente no tratada
  • Diagnóstico médico/psiquiátrico concurrente no controlado que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Infección por VIH no controlada, especialmente carga viral de VIH > 2.000 copias/mL
  • Participantes con recuentos de CD4 < 200 células/mm³

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (HFRT)
Los pacientes reciben HFRT QD, de lunes a viernes, durante 5 fracciones semanales durante 16 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1 de la radioterapia, los pacientes reciben una infusión de cisplatino durante 1 hora QW durante la radioterapia. A partir de la semana 4, los pacientes también pueden recibir braquiterapia HDR dos veces por semana para un total de 4 dosis. Los pacientes no elegibles para braquiterapia reciben un refuerzo externo secuencial. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Radiación: Terapia de Radiación Hipofraccionada
Sometiéndose a HFRT - La dosis prescrita será de 40 Gy en 16 fracciones (2,5 Gy/fracción) a toda la pelvis, con un refuerzo nodal integrado concurrente de 3,0 Gy por fracción (48 Gy) a los ganglios pélvicos afectados (positivos), administrado una vez al día, de lunes a viernes, 5 fracciones por semana, utilizando terapia de arco modulada volumétrica (VMAT).
Otros nombres:
  • Hipofraccionada
  • radioterapia hipofraccionada
  • Hipofraccionamiento
  • Radioterapia Moderadamente Hipofraccionada
Droga: Cisplatino
Sometiéndose a Cisplatino
Otros nombres:
  • CDDP
  • Abiplatino
  • Platino
Radiación: Brachiterapia de Alta Tasa de Dosis
Sometiéndose a Braquiterapia HDR
Otros nombres:
  • Braquiterapia
  • Braquiterapia HDR
  • HDR
  • Brachiterapia de alta dosis
Radiación: Refuerzo de Radioterapia Externa con Haz
Recibir un refuerzo de radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • Impulsar la radioterapia
  • Impulso de radioterapia
  • Aumentar
  • Refuerzo de EBRT
Procedimiento: Tomografía Computarizada
Sometiéndose a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • GATO
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
  • Tomografía computarizada de planificación
Procedimiento: Recolección de Biopsias
Recogida de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Coleccion de especimenes
  • Recogida de muestras biológicas
  • Muestra biológica recogida
Otro: Cuestionario y Examen Físico
Estudios Complementarios
Otros nombres:
  • Cuestionario
  • Evaluación
  • Examen físico
  • CRF
Comparador activo: Brazo II (CFRT)
Los pacientes reciben CFRT QD, de lunes a viernes, durante 5 fracciones semanales hasta un máximo de 25 fracciones, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1 de la radioterapia, los pacientes reciben una infusión de cisplatino durante 1 hora QW durante la radioterapia. A partir de la semana 4, los pacientes también pueden someterse a braquiterapia HDR dos veces por semana, con un total de 4 dosis. Los pacientes no elegibles para la braquiterapia reciben un refuerzo secuencial con haz externo. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada (TC) y recogida de muestras de sangre durante todo el estudio.
Droga: Cisplatino
Sometiéndose a Cisplatino
Otros nombres:
  • CDDP
  • Abiplatino
  • Platino
Radiación: Brachiterapia de Alta Tasa de Dosis
Sometiéndose a Braquiterapia HDR
Otros nombres:
  • Braquiterapia
  • Braquiterapia HDR
  • HDR
  • Brachiterapia de alta dosis
Radiación: Refuerzo de Radioterapia Externa con Haz
Recibir un refuerzo de radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • Impulsar la radioterapia
  • Impulso de radioterapia
  • Aumentar
  • Refuerzo de EBRT
Procedimiento: Tomografía Computarizada
Sometiéndose a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • GATO
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
  • Tomografía computarizada de planificación
Procedimiento: Recolección de Biopsias
Recogida de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Coleccion de especimenes
  • Recogida de muestras biológicas
  • Muestra biológica recogida
Otro: Cuestionario y Examen Físico
Estudios Complementarios
Otros nombres:
  • Cuestionario
  • Evaluación
  • Examen físico
  • CRF
Radiación: Radioterapia fraccionada convencional
Sometiéndose a CFRT
Otros nombres:
  • Radioterapia Normofraccionada
  • Radioterapia Convencionalmente Fraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Se categorizará en 5 grados. Se utilizará la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar las diferencias en los grados de EA entre los pacientes que recibirán radioterapia hipofraccionada frente a radioterapia fraccionada convencional, estratificando por estado de VIH. Un valor de p < 5% se considerará significativo.
Hasta 90 días después del tratamiento
Incidencia de EA gastrointestinales o genitourinarios relacionados con radioterapia de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años después del tratamiento
Se comparará la proporción de pacientes entre la radioterapia hipofraccionada y la radioterapia fraccionada convencional utilizando un enfoque de diferencia de riesgo, y el intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia en la proporción se estimará mediante la prueba de Farrington-Manning. Se determinará la no inferioridad cuando el límite superior de un IC bilateral del 95% sea inferior al 10%.
A 1 y 2 años después del tratamiento
Tasa de control local (remisión completa, enfermedad estable y respuesta parcial)
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años tras el tratamiento
Se compararán utilizando medias, medianas, desviaciones estándar y rangos para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Las diferencias en el control local para cada grupo de tratamiento y el IC del 95% se calcularán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos sobre tamaños tumorales que estén distribuidos normalmente se presentarán como medias y desviaciones estándar con IC del 95%. La prueba de log-rank se utilizará para comparar las tasas de control local. La diferencia media entre grupos se calculará mediante una prueba T independiente para datos distribuidos normalmente. Se comparará la proporción entre brazos utilizando un enfoque de diferencia de riesgo y el IC del 95%; la diferencia en proporción se estimará mediante la prueba de Farrington-Manning. La no inferioridad se determinará cuando el límite superior de un intervalo de confianza bilateral del 95% sea inferior al 10%.
A 1 y 2 años tras el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica para cáncer cervical
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años tras el tratamiento
Se estimará para ambos grupos utilizando el método de Kaplan-Meier. Se declarará no inferioridad cuando el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la razón de riesgos sea inferior a 1,1. Se utilizará un análisis de regresión multivariable para estimar la asociación entre el brazo de tratamiento y el control local, ajustando por posibles factores de confusión como la edad, el estadio y el nivel de hemoglobina.
A 1 y 2 años tras el tratamiento
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años
Se calculará utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, describiendo la mediana de la SLP y su IC del 95%.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antígeno del carcinoma de células escamosas (SCC-Ag)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas después del tratamiento
Se evaluará mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas. Una "respuesta bioquímica positiva" se define como una disminución en los niveles de SCC-Ag después del tratamiento, mientras que una "respuesta bioquímica negativa" se define como un aumento en los niveles de SCC-Ag después del tratamiento, basado en un incremento en los valores de SCC-Ag que supere 1 ng/mL. Se presentarán como medias, medianas, desviaciones estándar y rangos. Se calcularán las diferencias en los niveles de SCC-Ag al final del tratamiento entre grupos y el IC del 95%. Se utilizará un modelo de regresión lineal multivariable para ajustar los niveles de SCC-Ag según el estadio del cáncer.
Al inicio, a las 4 semanas después del tratamiento
Asociación de niveles de SCC-Ag y SLP
Periodo de tiempo: Hasta 1 y 2 años después del tratamiento
Se utilizarán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman para estimar la asociación entre los niveles de SCC-Ag ajustados por estadio y la SLP.
Se utilizarán modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para determinar la correlación entre los niveles de SCC-Ag ajustados por estadio y la SLP.
Hasta 1 y 2 años después del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud (costes de la atención sanitaria)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Se calculará el coste total por paciente, las diferencias entre los costes en los dos brazos y el IC del 95%. El volumen de recursos y los costes se reportarán principalmente como valores medios con desviaciones estándar y diferencias medias con IC del 95% utilizando una prueba t de Student independiente. Todos los análisis se realizarán utilizando Stata versión 16.0.
Hasta 2 años después del tratamiento
Resultados reportados por el paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Se calculará y se reportará en puntuaciones medias, con desviación estándar y/o IC del 95%.
La puntuación media se comparará entre los brazos con la prueba t de Welch.
Hasta 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uganda Cancer Institute

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U050
  • D43TW009759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HS5348ES (Otro identificador: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (Otro identificador: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (Otro identificador: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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