乌干达局部晚期宫颈癌的大分割放射治疗 (HypoRTCx-UG)
2026年3月26日 更新者：Uganda Cancer Institute
乌干达局部晚期宫颈癌大分割放疗的II期随机非劣效性试验
这项II期临床试验比较了在IB3期、II期或III期宫颈癌患者中，大分割放疗（HFRT）与常规分割放疗（CFRT）联合顺铂和近距离放疗的效果。
放射疗法使用高能X射线、粒子或放射性粒子杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
CFRT根据标准实践在指定时间内提供总剂量的放射治疗。
HFRT在更短的时间内提供更高剂量的放射治疗，可能杀死更多肿瘤细胞并减少副作用。
HFRT缩短了治疗时间，可能降低费用并提高治疗完成率。
顺铂属于含铂化合物类药物。
它通过杀死、阻止或减缓肿瘤细胞的生长来发挥作用。
近距离放疗，也称为内部放射治疗，使用放射性物质直接放入肿瘤内或附近以杀死肿瘤细胞。
在联合顺铂和近距离放疗治疗IB3期、II期或III期宫颈癌患者时，HFRT可能是安全、可耐受且/或与CFRT同样有效的。
放射疗法使用高能X射线、粒子或放射性粒子杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
CFRT根据标准实践在指定时间内提供总剂量的放射治疗。
HFRT在更短的时间内提供更高剂量的放射治疗，可能杀死更多肿瘤细胞并减少副作用。
HFRT缩短了治疗时间，可能降低费用并提高治疗完成率。
顺铂属于含铂化合物类药物。
它通过杀死、阻止或减缓肿瘤细胞的生长来发挥作用。
近距离放疗，也称为内部放射治疗，使用放射性物质直接放入肿瘤内或附近以杀死肿瘤细胞。
在联合顺铂和近距离放疗治疗IB3期、II期或III期宫颈癌患者时，HFRT可能是安全、可耐受且/或与CFRT同样有效的。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 在乌干达局部晚期宫颈癌女性患者中，确定大分割放疗（40 Gy，16次分割）与传统分割放疗（45 Gy，25次分割）的安全性和有效性。
具体目标：
I. 比较乌干达宫颈癌女性患者接受大分割放疗（40 Gy，16次分割）与传统分割放疗（45 Gy，25次分割）后1年和2年时3级及以上胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。
II. 评估和比较大分割放疗（40 Gy，16次分割）与传统放疗（45 Gy，25次分割）后1年和2年的局部控制率和宫颈癌特异性生存率。
III. 确定接受大分割放疗（40 Gy，16次分割）或传统分割放疗（45 Gy，25次分割）后1个月时，经分期调整的鳞状细胞癌抗原（SCC-Ag）平均水平与治疗后1年和2年无进展生存期之间的关联。
IV. 比较接受大分割放疗（40 Gy，16次分割）与传统分割放疗（45 Gy，25次分割）的宫颈癌患者的医疗费用。
V. 评估接受大分割放疗（40 Gy，16次分割）与传统分割放疗（45 Gy，25次分割）的宫颈癌患者的患者报告结局和生活质量。
方案概述：患者被随机分配至2个组中的1组。
干预组：患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，接受大分割放疗，每日一次，周一至周五，每周5次分割，共16次分割。从放疗第1天开始，患者在放疗期间每周一次接受顺铂静脉输注，每次持续1小时。从第4周开始，患者可能还接受高剂量率近距离放疗，每周两次，共4次。不符合近距离放疗条件的患者接受序贯外照射推量治疗。此外，患者在整个研究期间接受计算机断层扫描（CT）和血液样本采集。
对照组：患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，接受传统分割放疗，每日一次，周一至周五，每周5次分割，最多25次分割。从放疗第1天开始，患者在放疗期间每周一次接受顺铂静脉输注，每次持续1小时。从第4周开始，患者可能还接受高剂量率近距离放疗，每周两次，共4次。不符合近距离放疗条件的患者接受序贯外照射推量治疗。此外，患者在整个研究期间接受CT和血液样本采集。
研究治疗完成后，患者在30、90、180、360、540和720天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
278
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Solomon Kibudde, MBChB, MMed.
- 电话号码：+256773004608
- 邮箱：solomon.kibudde@uci.or.ug
学习地点
-
-
Kampala
-
Kampala、Kampala、乌干达、256
- 招聘中
- Uganda Cancer Institute
-
接触：
- Solomon Kibudde, MBChB, MMed
- 电话号码：0773004608
- 邮箱：solomon.kibudde@uci.or.ug
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18岁或以上的女性
- 经组织学确诊为子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌，且未经治疗
- 国际妇产科联盟（FIGO）2018分期为IB3、IIA、IIB、IIIA、IIIB或IIIC期
- 能够用英语、卢干达语、鲁尼扬科莱语或兰戈语提供书面知情同意
- 愿意参加治疗后长达12个月的随访
- 适合接受顺铂同步化疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤2
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500个/mm³（1.5×10⁹/L）
- 血小板计数≥100,000个/mm³（100×10⁹/L）
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
- 白细胞计数≥4,000个/mm³（4.0×10⁹/L）
- 肌酐清除率>60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算女性患者）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常值上限（ULN）的3倍
- 总胆红素<2倍ULN（除非归因于抗逆转录病毒治疗（ART）的使用）
- HIV阳性参与者必须在入组前至少6周内接受稳定的ART方案
排除标准：
- 既往子宫切除术。 曾接受全子宫或次全子宫切除术的女性无子宫颈，其解剖结构变化会影响放射治疗野和剂量处方，因为她们接受盆腔放疗时肠道毒性风险较高。 因此，这些女性将被排除，因其可能对本研究干预结果产生影响。
- 临床和/或影像学证据显示远处转移
- 既往接受过盆腔或腹部放疗
- 存在可能干扰放疗的双侧髋关节假体
- 有炎症性肠病病史或任何可能使放疗复杂化的其他疾病
- 入组时怀孕的参与者。 孕妇存在辐射暴露于发育中胎儿的潜在风险，可能导致胎儿畸形、生长迟缓甚至死亡。 其次，其生理变化会改变同步化疗的药代动力学和药效学。 因此，为保护母亲和未出生婴儿的健康，孕妇将被排除在研究之外。 入组后发现怀孕的患者将终止研究程序。
- 同时存在未经治疗的侵袭性恶性肿瘤
- 未控制的并发医学/精神疾病，可能限制对研究要求的依从性
- 未控制的HIV感染，特别是HIV病毒载量>2,000拷贝/mL
- CD4计数<200个/mm³的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（HFRT）
患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，接受每日一次（周一至周五）的HFRT，每周5次分割，共16次分割。
从放射治疗第1天开始，患者在放射治疗期间每周接受1小时顺铂输注。
从第4周开始，患者还可每周两次接受HDR近距离放射治疗，共4次剂量。
不符合近距离放射治疗条件的患者接受序贯外照射加强治疗。
此外，患者在整个研究期间接受CT检查和血液样本采集。
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接受大分割放疗——处方剂量为全盆腔40 Gy，分16次完成（每次2.5 Gy），同时对受累（阳性）盆腔淋巴结进行同步整合增量照射，每次3.0 Gy（总剂量48 Gy），采用容积旋转调强放疗（VMAT）技术，每日一次，周一至周五，每周5次。
其他名称：
正在接受顺铂治疗
其他名称：
接受高剂量率近距离放射治疗
其他名称：
接受外照射放疗加强治疗
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
其他名称：
|
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有源比较器：第II组 (CFRT)
患者在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，接受常规分割放疗（CFRT）每日一次，周一至周五，每周5次，最多25次。
从放疗第1天开始，患者在放疗期间每周接受一次顺铂输注，输注时间超过1小时。
从第4周开始，患者还可每周两次接受高剂量率（HDR）近距离放射治疗，总共4次。
不符合近距离放射治疗条件的患者接受序贯外照射加量。
此外，患者在整个研究期间接受CT检查和血液样本采集。
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正在接受顺铂治疗
其他名称：
接受高剂量率近距离放射治疗
其他名称：
接受外照射放疗加强治疗
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
其他名称：
正在接受CFRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：治疗后最长90天
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将分为5个等级。
通过按HIV状态分层，将使用Conchran-Mantel-Haenszel检验比较接受大分割放疗与常规分割放疗患者之间不良事件等级的差异。
p值<5%将被视为具有显著性。
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治疗后最长90天
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3级或以上放疗相关胃肠道或泌尿生殖系统不良事件的发生率
大体时间：治疗后1年和2年
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将采用风险差异方法比较大分割放疗与常规分割放疗的患者比例，并使用Farrington-Manning检验估计比例差异的95%置信区间（CI）。
当双侧95%置信区间的上限小于10%时，将判定为非劣效性。
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治疗后1年和2年
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局部控制（完全缓解、疾病稳定和部分缓解）率
大体时间：在治疗后的第1年和第2年
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对于连续变量，将采用均值、中位数、标准差和范围进行比较；对于分类变量，则采用频数和百分比进行比较。
各治疗组的局部控制差异及95%置信区间将通过卡方检验或Fisher精确检验进行计算。
呈正态分布的肿瘤大小数据将以均值、标准差及95%置信区间呈现。
局部控制率的比较将采用对数秩检验。
组间均值差异将使用独立样本T检验（针对正态分布数据）进行计算。
将通过风险差异法及95%置信区间比较组间比例，比例差异将采用Farrington-Manning检验进行估计。
当双侧95%置信区间的上限小于10%时，即可判定为非劣效性。
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在治疗后的第1年和第2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈癌特异性生存
大体时间：治疗后1年和2年
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将使用Kaplan-Meier方法对两组进行估算。
当双侧95% CI风险比的上限小于1.1时，将声明非劣效性。
将使用多变量回归分析来估计治疗组与局部控制之间的关联，同时调整潜在混杂因素，如年龄、分期和血红蛋白水平。
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治疗后1年和2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到首次疾病复发、进展或死亡日期，评估时间长达2年
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将使用Kaplan-Meier生存曲线进行计算，描述中位PFS及其95%置信区间。
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从随机分组到首次疾病复发、进展或死亡日期，评估时间长达2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鳞状细胞癌抗原（SCC-Ag）
大体时间：在基线时，治疗后4周
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将使用酶联免疫吸附测定法进行评估。
“阳性生化反应”定义为治疗后SCC-Ag水平下降，而“阴性生化反应”定义为治疗后SCC-Ag水平升高，基于SCC-Ag值增加超过1 ng/mL。
将以均值、中位数、标准差和范围的形式呈现。
将计算组间治疗结束时SCC-Ag水平的差异及95%置信区间。
将使用多变量线性回归模型根据癌症分期调整SCC-Ag水平。
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在基线时，治疗后4周
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SCC-Ag水平与PFS的关联
大体时间：治疗后长达1年和2年
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将使用皮尔逊或斯皮尔曼相关系数来评估分期调整后的鳞状细胞癌抗原（SCC-Ag）水平与无进展生存期（PFS）之间的关联。
将使用Cox比例风险回归模型来确定分期调整后的SCC-Ag水平与PFS之间的相关性。
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治疗后长达1年和2年
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健康相关生活质量（医疗保健成本）
大体时间：治疗后最长2年
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将计算每位患者的总成本、两组间成本的差异以及95%置信区间（CI）。
资源量和成本将主要报告为平均值及其标准差，以及平均差异及其95%置信区间（CI），使用独立样本t检验。
所有分析将使用Stata版本16.0进行。
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治疗后最长2年
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患者报告结局与生活质量
大体时间：治疗后长达2年
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将计算并以平均分数、标准差和/或95%置信区间（CI）进行报告。
将使用Welch's t检验比较各治疗组之间的平均分数。
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治疗后长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Solomon Kibudde, MBChB, MMed.、Uganda Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2028年1月2日
研究完成 (估计的)
2029年1月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U050
- D43TW009759 (美国 NIH 拨款/合同)
- HS5348ES (其他标识符：Uganda National Council for Science and Technology)
- Mak-SOMREC-2023-775 (其他标识符：Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
- RG1125359 (其他标识符：Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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