メルファラン/HDS（PHP経由）とテベンタフスプの併用による転移性ぶどう膜黒色腫治療の第2相試験
2026年3月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
メルファラン/HDSを用いた経皮的肝動脈灌流療法に続くテベンタフスプによる転移性眼内黒色腫の治療における第2相逐次治療
この第2相試験は、肝臓に転移を認める転移性ぶどう膜黒色腫（mUM）患者を対象に、メルファラン／HDSを用いた経皮的肝灌流（PHP）に続くテベンタファスプの連続治療の有効性と安全性を評価するものです。
理論的根拠は、PHPが抗原放出と免疫調節を増強し、HLA-A*02:01陽性患者において腫瘍をテベンタファスプに対して感受性化させる可能性があることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deanryan De Aquino
- 電話番号：813-745-3998
- メール：Deanryan.Deaquino@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- Jonathan Zager, MD, FACS
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副調査官：
- Nikhil Khushalani, MD
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副調査官：
- Zeynep Eroglu, MD
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副調査官：
- Andrew Brohl, MD
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副調査官：
- Joseph Markowitz, MD, PhD
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副調査官：
- Ahmad Tarhini, MD, PhD
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副調査官：
- Lilit Karapetyan, MD, MS
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副調査官：
- Matthew Perez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセントに署名する日に患者が18歳以上であること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
- 組織学的または細胞学的に確認されたブドウ膜黒色腫の肝転移。
- HLA-A*02:01陽性ステータス。
- RECIST 1.1によるコンピュータ断層撮影（CT）で測定可能な疾患があり、肝臓に少なくとも1つの標的病変が確認されていること。
- PHPおよびテベンタファスプ投与に適していると判断された患者。
- 妊娠可能な女性患者は、最初の治療を受ける72時間以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受ける必要があります。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 妊娠可能な女性患者は、研究期間中および研究薬最終投与後150日まで、適切な避妊法を使用する意思が必要です。注：禁欲は、それが被験者の通常の生活様式および好まれる避妊法である場合に許容されます。
- 妊娠可能な男性患者は、研究治療の初回投与から研究治療最終投与後150日まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。禁欲は、それが被験者の通常の生活様式および好まれる避妊法である場合に許容されます。
- 限定的な肝外疾患は、最初は許可され、テベンタファスプ開始前に定位放射線治療（SBRT）または外科的切除で治療可能なものに限ります。この概念はFOCUS試験と類似しており、「治療可能な」限定的疾患の定義は主任研究者の裁量に委ねられます。
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し理解する能力。
除外基準：
- 余命が6ヶ月未満。
- MRI測定による肝容積の50％以上が腫瘍に置換されていること。
- 胸部、腹部、骨盤のCT測定による肝外疾患。（限定的な治療可能な肝外疾患については、上記の適格基準＃10を参照してください。）
- うっ血性心不全、不安定冠症候群（不安定または重度の狭心症、最近の心筋梗塞）、全身麻酔の使用を妨げる著しい不整脈および重度の弁膜症を含む活動性心疾患の既往。
- 臨床的に有意な肺疾患（例：全身麻酔の使用を妨げる重度のCOPD）の既往または所見。
- 何らかの理由で全身麻酔を受けられない患者。
- 血清クレアチニン≧1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス＜40 mL/分（CockcroftおよびGaultの式を使用して計算）で定義される腎機能低下。
- 肝機能低下（AST、ALT、ビリルビン＞2.5*ULNおよびPT-INR＞1.5で定義）または肝硬変（Child-Pugh分類BまたはC）の病歴、または病歴、内視鏡検査または放射線学的検査による門脈圧亢進症の所見。
- ヘモグロビン＜90 g/Lまたは血小板＜100x109/Lまたは好中球＜1.5x109/L。
- 最終研究治療の4週間前までの生ワクチンの使用。
- メルファラン、ヘパリンまたはヨード造影剤に対する重度の反応の既往。ヨード造影剤反応の既往のある患者は、前投薬で治療される場合、または依然として問題がある場合、主治医がMRI TAPに切り替えることが可能であれば許可されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
- 活動性自己免疫疾患または活動的な全身的免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患の文書化された既往。1型糖尿病、アトピー性皮膚炎、および甲状腺機能低下症はこれの例外です。
- 研究薬投与の14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日を超える）または他の免疫抑制薬による全身的治療を必要とする状態。吸入または局所ステロイド、および副腎補充量（プレドニゾン換算で10 mg/日を超える）は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- 他の抗がん療法との併用療法、免疫抑制薬の使用を必要とする併存する医学的状態（生理的用量（例：＞10 mg）のステロイドまたは除外基準＃14で指定されたものを除く）、または他の治験薬の使用。
- 進行中または積極的治療を必要とする既知の追加悪性腫瘍があること。
- 妊娠中または授乳中、またはスクリーニング訪問から研究薬最終投与後150日までの研究予定期間中に妊娠または子供をもうける予定があること。
- 研究結果を混乱させる可能性がある、患者の研究全期間への参加を妨げる、または治療担当研究者の意見において患者の最善の利益に反する状態、治療、または検査異常の既往または現在の所見。
- PHPまたはテベンタファスプによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メルファラン／HDSによる逐次PHPに続くテベンタファスプ
患者は、メルファラン／HDSを用いた経皮的肝灌流（PHP）を6～8週間間隔で2回受けます。
テベンタファスプは、2回目のPHPの6週間（±2週間）以内に開始され、1年間週1回投与されます。
テベンタファスプ投与中に疾患の進行が認められた場合、標準治療として追加のPHP（最大6回まで）が行われることがあります。
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3 mg/kg 理想体重（最大220 mg）を肝動脈カテーテル経由で注入。
20 mcg 静脈内投与 1日目、30 mcg 8日目、68 mcg 15日目、その後は週1回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFSは、研究治療開始日から最初に文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方として定義されるイベント発生までの時間として研究されます。
PFSは、腫瘍評価（RECISTバージョン1.1基準）に基づいて決定されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大24ヶ月
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ORRは、RECISTバージョン1.1基準で定義されるように、確認済みの完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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最大24ヶ月
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臨床ベネフィット率（CBR）
時間枠：最大24ヶ月
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CBRは、26週間で確認されたSDを達成した患者の割合、または確認されたCRまたはPRのいずれかと定義されます。
RECISTバージョン1.1の基準で定義されています。
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最大24ヶ月
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肝臓無増悪生存期間（hPFS）
時間枠：最大24か月
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hPFSは、治療開始日から、肝臓における初回の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの期間と定義されます。
hPFSは、腫瘍評価（RECISTバージョン1.1基準）に基づいて決定されます。
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最大24か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大24ヶ月
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OSは、研究治療開始日から何らかの原因による死亡をイベントとして定義したtime-to-eventで算出されます。
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最大24ヶ月
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黒色腫特異的生存率（MSS）
時間枠：最大24か月
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MSSは、研究治療開始日からぶどう膜黒色腫による死亡で定義されるイベント発生までの時間として算出されます。
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最大24か月
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反応時間 (TTR)
時間枠：最大24ヶ月
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TTRは、研究治療開始日から最初に文書化されたCRまたはPRまでの時間として定義されるイベントまでの時間として計算されます。
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最大24ヶ月
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治療効果持続期間 (DOR)
時間枠：最大24か月
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DORは、最初の文書化された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）から、最初の文書化された進行または基礎となるがんによる死亡までの期間として定義されるイベントまでの時間として算出されます。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Zager, MD, FACS、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。