側々または端々結腸直腸吻合形成のためのSFM Plus OTOLocの初期安全性 (Colonic)
2026年7月2日 更新者：GI Windows, Inc.
外科手術を受ける患者における回結腸、結腸結腸、および結腸直腸吻合の作成のためのFlexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLocの安全性とデバイス機能性
本試験の主目的は、大腸手術を受ける参加者において、側々回結腸吻合、結腸結腸吻合、および側々または端々直腸結腸吻合を作成する際に、Flexagon 25mm SFMシステムとOTOLocを併用した際の安全性と有効性を調査することです。
これは、患者成功の複合安全性／有効性エンドポイント（対象吻合の作成成功、および30日間における吻合作成手技、デバイス、または対象吻合に関連する再手術なしと定義）によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、単一アームの早期実現可能性臨床研究です。
吻合を必要とする腹腔鏡結腸手術を予定している患者が、研究への参加について評価されます。
研究コホート：
- ローリングイン（トレーニング）コホート：SFMデバイスの経験がない施設には、ローリングインフェーズが含まれます。最大3名のローリングイン参加者が登録されます。ローリングイン参加者のデータは、主要解析コホートとは別に要約されます。
- 主要解析コホート：Flexagon 25mm SFMシステムとOTOLocを使用して、側側回結腸、結腸結腸、および側側または端側結腸直腸吻合術を受ける少なくとも17名の参加者。
インフォームドコンセントを提供し、すべての適格基準を満たす患者は、手術を予定します。すべての手術は、Flexagon SFMシステムとOTOLocの使用について訓練を受けた経験豊富な一般外科医および消化器内科医によって行われ、手順は全身麻酔下で実施されます。
すべての参加者の臨床フォローアップは、退院時、7日目、30日目、および60日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter J Lukin, BS
- 電話番号：9787610183
- メール：peter.lukin@giwindows.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Musiak, BS
- 電話番号：617-501-7697
- メール：jessica.musiak@giwindows.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
-
コンタクト：
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- 電話番号：407-422-3790
- メール：antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- University of Texas Health Science Center
-
コンタクト：
- Erik Askenasy, MD
-
主任研究者：
- Erik Askenasy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に22歳以上であること
- 右または左半結腸切除術、S状結腸切除術、または低位前方切除術を必要とする手術の候補者であり、手術のための心臓/内科的クリアランスを有すること
- インフォームドコンセント文書を理解し署名できること
- 手順実施時のアメリカ麻酔学会（ASA）スコアがIV未満であること
- すべてのがん患者は、手順の少なくとも2ヶ月前に化学療法を完了していること
- 研究期間中、研究センターから150マイル圏内に居住し、滞在する意思があること
- 研究追跡期間中の禁煙が可能であること
除外基準：
- シリコーン、ニッケル、チタン、またはニチノールに対する既知または疑わしいアレルギーがあること
- BMI > 55 kg/m2
- 管理されていない糖尿病（HbA1c >10%と定義）
- SFM磁石の通過を妨げる可能性のある、先天性または後天性の消化管異常（閉鎖症または回転異常を含む）があること
- スクリーニング訪問時に、閉塞性または穿孔性結腸がんの急性診断を受けている参加者
- 内視鏡検査および/または腹腔鏡検査が禁忌となる文書化された状態、または磁石の内視鏡的送達中の困難を示唆する可能性のある過去の内視鏡検査失敗の既往があること
- 再発性小腸閉塞の既往があること
- 医学的治療によって正常化されない凝固欠乏症または血小板数 <50,000/μL
- 既知の中度から重度の腎疾患（eGFR < 44 mL/min/1.73m2）または継続的な透析を受けていること
- 高カリウム血症/高凝固能または既往の静脈血栓塞栓症/肺塞栓症
- 免疫不全状態（例：悪性腫瘍の積極的治療、血液悪性腫瘍、免疫抑制療法を受けている、中等度または重度の原発性免疫不全症、進行または未治療のHIV、高用量コルチコステロイドの積極的治療（手術の2週間以上前に1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等量を投与）または他の免疫抑制剤または免疫調節剤の投与を受けている）
- 駆出分画 <35%のうっ血性心不全または臨床的に有意な不整脈（洞性頻脈、洞性徐脈、または早期心房性/心室性収縮を伴う洞調律を除くすべてのリズム障害）
- 代償不全の慢性閉塞性肺疾患
- 手術部位の活動性または疑わしい感染症、またはCDCクラス3/汚染またはクラス4/汚染感染手術創傷があること
- 全身麻酔に対する禁忌があること
- 追跡期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していること
- 現在または過去30日以内に別の臨床試験に参加しており、調査薬、デバイス、または生物学的製剤を受けている/受けていたこと
- 全身麻酔に対する禁忌があること
- 主任研究者の医学的見解により、臨床試験への参加が適切でないと判断される参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Flexagon SFM plus OTOLoc 磁気結腸吻合
患者は、内視鏡または腹腔鏡による送達法を用いて外科的処置を受ける患者において、側々回腸結腸、結腸結腸、および側々または端々結腸直腸吻合を形成するために、Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLocを受け取ります。
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SFM plus OTOLocは、右または左半結腸切除、S状結腸切除、低位前方切除を受ける患者に対して、即時血流圧縮吻合を作成するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Flexagon SFMプラスOTOLocを用いて再手術なしで成功した吻合が作成されました。
時間枠：30日
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本研究の主要評価項目（患者成功）は、Flexagon SFMプラスOTOLocによる成功した吻合が形成され、30日間を通じて留置手技、デバイス、または目標吻合に関連する再手術が行われなかった場合と定義されます。
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30日
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吻合成功
時間枠：30日
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は、腹腔鏡下法を用いた磁石吻合の作成不能による開腹手術への移行の必要がない目標吻合の作成、Flexagon SFM設置失敗（すなわち、患者に磁石吻合が作成されなかった場合）に対する術中救済処置（ステープラーまたは手縫いによる救済）、または隣接臓器の術中修復と定義されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部出血なし
時間枠：30日
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30日間の出血イベント：Flexagon SFM留置部位での標的吻合部関連出血で、輸血または再手術を必要とするものと定義される。
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30日
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吻合部からの漏れなし
時間枠：30日
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Flexagon SFM吻合部30日以内のリーク事象。術後上部消化管またはCT評価において吻合部リークと一致する所見、またはFlexagon SFM留置部位における再手術所見が吻合部リークと一致するものとして定義
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30日
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吻合部に閉塞はありません
時間枠：30日
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Flexagon SFM留置に起因する再介入（例：内視鏡的開放）または再手術の必要性によって定義される、30日間を通じた閉塞イベント
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Erik Wilson, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。