Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial säkerhet för SFM Plus OTOLoc vid skapande av sida-till-sida eller ände-till-sida kolorektala anastomoser (Colonic)

2 juli 2026 uppdaterad av: GI Windows, Inc.

Säkerhet och funktionalitet hos Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc för att skapa ileo-koliska, kolo-koliska och kolorektala anastomoser hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

Det primära målet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Flexagon 25mm SFM-systemet plus OTOLoc när det används för att skapa en sida-till-sida ileo-kolisk, kolo-kolisk och sida-till-sida eller ände-till-sida kolorektal anastomos hos deltagare som genomgår kolonkirurgi. Detta kommer att utvärderas via en sammansatt säkerhets-/effektivitetsendpoint för patientframgång definierad som framgångsrik skapelse av målanastomosen utan placering av procedur, enhet eller målanastomosrelaterad reoperation inom 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, enkelarms, tidig genomförbarhetsstudie.

Patienter som är schemalagda för laparoskopisk kolonkirurgi som kräver en anastomos kommer att utvärderas för deltagande i studien.

Studiekohorter:

  • Roll-in (utbildnings) kohort: En roll-in-fas kommer att inkluderas för center som inte har tidigare erfarenhet av SFM-enheten. Maximalt 3 roll-in-deltagare kommer att rekryteras. Data från roll-in-deltagare kommer att sammanfattas separat från primäranalyskohorten.
  • Primäranalyskohort: Minst 17 deltagare som genomgår sida-till-sida ileo-koliska, kolo-koliska och sida-till-sida eller ände-till-sida kolorektala anastomoser med Flexagon 25mm SFM-systemet plus OTOLoc.

Patienter som ger informerat samtycke och uppfyller alla urvalskriterier kommer att schemaläggas för operation. Alla operationer kommer att utföras av erfarna allmänkirurger och gastroenterologer utbildade i användningen av Flexagon SFM-systemet plus OTOLoc och ingreppen kommer att utföras under allmän anestesi.

Klinisk uppföljning för alla deltagare kommer att ske vid utskrivning, dag 7, 30 och 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Erik Askenasy, MD
        • Huvudutredare:
          • Erik Askenasy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller äldre vid screening
  2. Kandidat för kirurgi som kräver höger eller vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi eller låg anterior resektion med kardiologiskt/medicinskt godkännande för kirurgi
  3. Kan förstå och underteckna informerat samtyckesdokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng < IV vid tidpunkten för ingreppet
  5. Alla cancerpatienter måste ha avslutat kemoterapi ≥2 månader före ingreppet
  6. Bor och avser att stanna inom en radie av 150 miles från studiecentret under studiens varaktighet
  7. Kan avstå från rökning under studieuppföljningsperioden

Exklusionskriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot silikon, nickel, titan eller nitinol
  2. BMI > 55 kg/m²
  3. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >10%)
  4. Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresi eller malrotation som skulle hindra passage av SFM-magnet
  5. Deltagare med en akut diagnos av obstruerad eller perforerad tjocktarmscancer vid tidpunkten för screeningsbesöket
  6. Dokumenterade tillstånd där endoskopi och/eller laparoskopi skulle vara kontraindicerat eller tidigare misslyckad endoskopi som kan tyda på svårigheter vid endoskopisk leverans av magneter
  7. Historik av återkommande tunntarmsobstruktioner
  8. Koagulationsbrist som inte normaliseras med medicinsk behandling eller trombocytantal <50 000/µL
  9. Känd måttlig till svår njursjukdom (eGFR < 44 milliliter per minut per 1,73 m²) eller pågående dialys
  10. Hyperkalemi/hyperkoagulabilitet eller tidigare venös tromboembolism/lungemboli
  11. Immunokomprometterad (t.ex. aktiv behandling för maligniteter, hematologisk malignitet, immunosuppressiv terapi, måttlig eller svår primär immunbrist, avancerad eller obehandlad HIV, aktiv behandling med högdosade kortikosteroider (dvs. 20 mg eller mer prednison eller motsvarande per dag när administrerat i 2 eller fler veckor före kirurgi) eller andra immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
  12. Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <35% eller kliniskt signifikant arytmi (alla rytmrubbningar utom sinus takykardi, sinus bradykardi eller sinusrytm med förtidiga förmaks- eller kammarkomplex)
  13. Dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom
  14. Aktiv eller misstänkt infektion på operationsplatsen eller ett CDC-klass 3/kontaminerat eller klass 4/smutsigt infekterat operationssår
  15. Kontraindikation mot generell anestesi
  16. Ammar, gravid eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden
  17. Delta eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna och tar/har tagit ett prövningsläkemedel, -apparat eller biologiskt preparat
  18. Kontraindikation mot generell anestesi
  19. Deltagaren är inte lämplig för inklusion i den kliniska prövningen, enligt huvudansvarig forskares medicinska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexagon SFM plus OTOLoc för Magnetkolonanastomos
Patienterna kommer att erhålla Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc för att skapa sido-till-sido ileo-koliska, kolo-koliska och sido-till-sido eller ände-till-sido kolorektala anastomoser hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp via endoskopiska eller laparoskopiska leveransmetoder
Enhet: Flexagon Självformande Magnet Anastomos Plus OTOLoc för att skapa sida-till-sida Kolonanastomoser
SFM plus OTOLoc används för att skapa en omedelbar flödeskompressionsanastomos för patienter som genomgår: Höger eller vänster hemikolektomi, sigmoidektomi och låg anterior resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad anastomos skapad med Flexagon SFM plus OTOLoc utan omoperation.
Tidsram: 30 dagar
Studiens primära slutpunkt (patientframgång) definieras som framgångsrik anastomos skapad med Flexagon SFM plus OTOLoc utan placering, ingrepp, anordning eller målanastomos-relaterad återoperation inom 30 dagar.
30 dagar
Anastomossuccé
Tidsram: 30 dagar
definieras som skapandet av målanastomosen utan att behöva omvandla till öppen procedur på grund av oförmåga att skapa magnetanastomosen med laparoskopiska metoder, intraoperativ räddningsprocedur såsom staplad eller handsydd räddning av misslyckad Flexagon SFM-placering (dvs. ingen magnetanastomos skapad hos patienten) eller intraoperativ reparation av angränsande organ
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen blödning vid anastomos
Tidsram: 30 dagar
Blödningshändelser inom 30 dagar, definierat som en målanastomosrelaterad blödning vid Flexagon SFM-placeringsstället som kräver transfusion eller omoperation.
30 dagar
Inga läckage vid anastomos
Tidsram: 30 dagar
Flexagon SFM-anastomosläckagehändelser upp till 30 dagar, enligt definitionen av postoperativ övre GI- eller CT-utvärdering med fynd som överensstämmer med anastomosläckage, eller reoperativa fynd som överensstämmer med anastomosläckage vid Flexagon SFM-placeringsstället
30 dagar
Inga obstruktioner vid anastomosen
Tidsram: 30 dagar
Obstruktionshändelser inom 30 dagar enligt definitionen av behovet för reintervention (t.ex. endoskopisk öppning) eller reoperation till följd av Flexagon SFM-placering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera