Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальная безопасность SFM Plus OTOLoc для создания колоректальных анастомозов бок в бок или конец в бок (Colonic)

2 июля 2026 г. обновлено: GI Windows, Inc.

Безопасность и функциональность устройства Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc для создания илео-колических, коло-колических и колоректальных анастомозов у пациентов, переносящих хирургические процедуры

Основной целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности системы Flexagon 25mm SFM в сочетании с OTOLoc при создании подвздошно-ободочных, ободочно-ободочных и подвздошно-прямокишечных анастомозов (бок-в-бок или конец-в-бок) у участников, перенесших операцию на толстой кишке. Это будет оцениваться с помощью комбинированной конечной точки безопасности/эффективности, определяемой как успех пациента, который заключается в успешном создании целевого анастомоза без необходимости повторной операции, связанной с процедурой размещения, устройством или целевым анастомозом, в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, однорукавное клиническое исследование ранней осуществимости.

Пациенты, которым запланирована лапароскопическая операция на толстой кишке, требующая анастомоза, будут оценены для участия в исследовании.

Когорты исследования:

  • Вводная (обучающая) когорта: Вводная фаза будет включена для центров, не имеющих предыдущего опыта работы с устройством SFM. Максимум 3 участника вводной фазы будут включены. Данные от участников вводной фазы будут обобщены отдельно от когорты первичного анализа.
  • Когорта первичного анализа: Минимум 17 участников, подвергающихся бок-в-бок илео-колическим, коло-колическим и бок-в-бок или конец-в-бок колоректальным анастомозам с системой Flexagon 25mm SFM плюс OTOLoc.

Пациенты, предоставившие информированное согласие и соответствующие всем критериям приемлемости, будут запланированы на операцию. Все операции будут проводиться опытными хирургами общей практики и гастроэнтерологами, обученными использованию системы Flexagon SFM плюс OTOLoc, и процедуры будут выполняться под общей анестезией.

Клиническое наблюдение для всех участников будет проводиться при выписке, на 7-й, 30-й и 60-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter J Lukin, BS
  • Номер телефона: 9787610183
  • Электронная почта: peter.lukin@giwindows.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center
        • Контакт:
          • Erik Askenasy, MD
        • Главный следователь:
          • Erik Askenasy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 22 года и старше на момент скрининга
  2. Кандидат на операцию, требующую правосторонней или левосторонней гемиколэктомии, сигмоидэктомии или низкой передней резекции с кардиологическим/медицинским разрешением на операцию
  3. Способность понимать и подписывать информированное согласие
  4. Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) < IV на момент процедуры
  5. Все онкологические пациенты должны завершить химиотерапию ≥2 месяцев до процедуры
  6. Проживает и планирует оставаться в радиусе 150 миль от исследовательского центра на протяжении всего исследования
  7. Способен воздерживаться от курения в период наблюдения исследования

Критерии исключения:

  1. Известная или предполагаемая аллергия на силикон, никель, титан или нитинол
  2. ИМТ > 55 кг/м²
  3. Неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c >10%)
  4. Врожденные или приобретенные аномалии ЖКТ, включая атрезию или мальротацию, которые могут препятствовать прохождению SFM-магнита
  5. Участники с острым диагнозом обструктивного или перфорированного рака толстой кишки на момент скринингового визита
  6. Любые документированные состояния, при которых эндоскопия и/или лапароскопия противопоказаны, или история предыдущих неудачных эндоскопий, которые могут указывать на трудности при эндоскопической доставке магнитов
  7. История рецидивирующей непроходимости тонкой кишки.
  8. Нарушение свертываемости крови, не нормализованное медикаментозным лечением, или количество тромбоцитов <50 000/мкл
  9. Известное заболевание почек средней или тяжелой степени (рСКФ < 44 мл/мин/1,73 м²) или текущий диализ
  10. Гиперкалиемия / гиперкоагуляция или предшествующая венозная тромбоэмболия / тромбоэмболия легочной артерии
  11. Иммунокомпрометированное состояние (например, активное лечение злокачественных новообразований, гематологические злокачественные опухоли, иммуносупрессивная терапия, умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит, прогрессирующая или нелеченная ВИЧ-инфекция, активное лечение высокими дозами кортикостероидов (т.е. 20 мг или более преднизона или эквивалента в день при приеме в течение 2 или более недель до операции) или другими иммуносупрессивными или иммуномодулирующими средствами
  12. Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <35% или клинически значимая аритмия (любые нарушения ритма, кроме синусовой тахикардии, синусовой брадикардии или синусового ритма с преждевременными предсердными или желудочковыми комплексами)
  13. Декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких
  14. Активная или предполагаемая инфекция в области операции или хирургическая рана класса 3/загрязненная или класса 4/грязная-инфицированная по классификации CDC
  15. Противопоказание к общей анестезии
  16. Кормление грудью, беременность или планирование беременности в период наблюдения
  17. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и получает/получал исследуемый препарат, устройство или биологический агент
  18. Противопоказание к общей анестезии
  19. Участник не подходит для включения в клиническое исследование по медицинскому мнению главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Flexagon SFM plus OTOLoc для магнитной колоноанастомозии
Пациенты получат Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc для создания подвздошно-ободочных, ободочно-ободочных и колоректальных анастомозов бок-в-бок или конец-в-бок у пациентов, переносящих хирургические процедуры посредством эндоскопических или лапароскопических методов доставки
Устройство: Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc для создания колоноанастомозов бок в бок
SFM plus OTOLoc используется для создания немедленного анастомоза с компрессионным потоком у пациентов, переносящих: правостороннюю или левостороннюю гемиколэктомию, сигмоидэктомию и низкую переднюю резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный анастомоз создан с использованием Flexagon SFM plus OTOLoc без повторной операции.
Временное ограничение: 30 дней
Основной конечной точкой исследования (успех лечения пациента) является успешное создание анастомоза с использованием Flexagon SFM плюс OTOLoc без процедуры размещения, устройства или повторной операции, связанной с целевым анастомозом, в течение 30 дней.
30 дней
Успех анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
определяется как создание целевого анастомоза без необходимости конверсии в открытую процедуру из-за невозможности создания магнитного анастомоза с использованием лапароскопических методов, интраоперационной спасательной процедуры, такой как сшивание степлером или ручное сшивание при неудачном размещении Flexagon SFM (т.е. - магнитный анастомоз не создан у пациента) или интраоперационного восстановления прилегающего органа
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие кровотечения в области анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
Кровотечения в течение 30 дней, определяемые как целевое кровотечение, связанное с анастомозом в месте установки Flexagon SFM, требующее переливания крови или повторной операции.
30 дней
Отсутствие утечек в анастомозе
Временное ограничение: 30 дней
События утечки анастомоза Flexagon SFM в течение 30 дней, определяемые послеоперационной оценкой верхних отделов ЖКТ или КТ с результатами, соответствующими утечке анастомоза, или интраоперационными находками, соответствующими утечке анастомоза в месте размещения Flexagon SFM
30 дней
Отсутствие обструкции в области анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
События обструкции в течение 30 дней, определяемые необходимостью повторного вмешательства (например, эндоскопическое раскрытие) или повторной операции в результате установки Flexagon SFM
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Windows, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться