Innledende sikkerhet av SFM Plus OTOLoc for å skape side-til-side eller ende-til-side kolorektale anastomoser (Colonic)
2. juli 2026 oppdatert av: GI Windows, Inc.
Sikkerhet og enhetsfunksjonalitet av Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc for å skape ileo-kolske, kolo-kolske og kolorektale anastomoser hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Flexagon 25mm SFM-systemet pluss OTOLoc når det brukes til å lage en side-til-side ileo-kolisk, kolo-kolonisk og side-til-side eller ende-til-side kolorektal anastomose hos deltakere som gjennomgår kolonkirurgi.
Dette vil bli evaluert via et sammensatt sikkerhets-/effektivitetsendepunkt for pasientsuksess definert som vellykket opprettelse av målanastomosen uten gjenoperasjon relatert til plasseringsprosedyren, enheten eller målanastomosen innen 30 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, tidlig gjennomførbarhets klinisk studie.
Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolonkirurgi som krever en anastomose vil bli vurdert for deltakelse i studien.
Studiekohorter:
- Roll-In (Opplærings) Kohort: En roll-in fase vil bli inkludert for sentre som ikke har tidligere erfaring med SFM-enheten. Maksimalt 3 roll-in deltakere vil bli inkludert. Data fra roll-in deltakere vil bli oppsummert separat fra Hovedanalysekohorten.
- Hovedanalysekohort: Minimum 17 deltakere som gjennomgår side-til-side ileo-kolon, kolon-kolon og side-til-side eller ende-til-side kolorektale anastomoser med Flexagon 25mm SFM-systemet pluss OTOLoc.
Pasienter som gir informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli planlagt for kirurgi. Alle operasjoner vil bli utført av erfarne generelle kirurger og gastroenterologer opplært i bruk av Flexagon SFM-systemet pluss OTOLoc, og prosedyrer vil bli utført under generell anestesi.
Klinisk oppfølging for alle deltakere vil finne sted ved utskrivelse, dag 7, 30 og 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter J Lukin, BS
- Telefonnummer: 9787610183
- E-post: peter.lukin@giwindows.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Musiak, BS
- Telefonnummer: 617-501-7697
- E-post: jessica.musiak@giwindows.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Ta kontakt med:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Telefonnummer: 407-422-3790
- E-post: antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Erik Askenasy, MD
-
Hovedetterforsker:
- Erik Askenasy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre ved screening
- Kandidat for kirurgi som krever høyre eller venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi eller lav anterior reseksjon med kardiologisk/medisinsk godkjenning for kirurgi
- I stand til å forstå og signere informert samtykke-dokument
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV ved tidspunktet for inngrepet
- Alle kreftpasienter må ha fullført kjemoterapi ≥2 måneder før inngrepet
- Bor, og har til hensikt å forbli, innenfor en radius på 150 miles fra studiensenteret i studiens varighet
- I stand til å avstå fra røyking under studiens oppfølgingsperiode
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot silikon, nikkel, titan eller nitinol
- BMI > 55 kg/m²
- Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c >10%)
- Medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen, inkludert atresi eller malrotasjon som vil hindre passering av SFM-magnet
- Deltakere med en akutt diagnose av obstruert eller perforert tykktarmskreft ved tidspunktet for screeningsbesøket
- Dokumenterte tilstander hvor endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindisert, eller historie med tidligere mislykket endoskopi som kan tyde på vanskeligheter under endoskopisk levering av magneter
- Historie med tilbakevendende tynntarmsobstruksjoner
- Koagulasjonssvikt som ikke normaliseres med medisinsk behandling, eller platelet-tall <50.000/µL
- Kjent moderat til alvorlig nyresykdom (eGFR < 44 milliliter per minutt per 1,73m²) eller pågående dialyse
- Hyperkalemi/hyperkoagulabilitet eller tidligere venøs tromboembolisme/lungeemboli
- Immunsvikt (f.eks. aktiv behandling for maligniteter, hematologisk malignitet, på immunosuppressiv terapi, moderat eller alvorlig primærimmunsvikt, avansert eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med høydosert kortikosteroider (dvs. 20 mg eller mer prednison eller tilsvarende per dag når administrert i 2 uker eller mer før kirurgi) eller andre immunosuppressive eller immunmodulerende midler
- Kongestiv hjertefeil med ejeksjonsfraksjon <35% eller klinisk signifikant arytmi (alle rytmeforstyrrelser unntatt sinus takykardi, sinus bradykardi eller sinusrytme med for tidlige atriale eller ventrikulære komplekser)
- De kompenserte kroniske obstruktive lungesykdom
- Aktiv eller mistenkt infeksjon på kirurgisk sted eller et CDC Klasse 3/kontaminert eller Klasse 4/skittent-infisert kirurgisk sår
- Kontraindikasjon mot generell anestesi
- Ammer, gravid, eller planlegger å bli gravid under oppfølgingsperioden
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkt legemiddel, medisinsk utstyr eller biologisk middel
- Kontraindikasjon mot generell anestesi
- Deltakeren er ikke egnet for inkludering i den kliniske studien, etter hovedforskerens medisinske vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flexagon SFM pluss OTOLoc for magnetkolonanastomose
Pasienter vil motta Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc for å lage side-til-side ileo-koloniske, kolon-koloniske og side-til-side eller ende-til-side kolorektale anastomoser hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer via endoskopiske eller laparoskopiske leveringsmetoder
|
SFM plus OTOLoc brukes til å skape en umiddelbar strømkompresjonanastomose for pasienter som gjennomgår: Høyre eller venstre hemikolektomi, sigmoidektomi og lav anterior reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket anastomose opprettet med Flexagon SFM plus OTOLoc uten reoperasjon.
Tidsramme: 30 dager
|
Studiets primære endepunkt (pasientsuksess) er definert som vellykket anastomose skapt med Flexagon SFM pluss OTOLoc uten plasseringsprosedyre, enhet eller målanastomose-relatert reoperasjon gjennom 30 dager.
|
30 dager
|
|
Anastomosesuksess
Tidsramme: 30 dager
|
er definert som opprettelse av målanastomosen uten behov for konvertering til åpen prosedyre på grunn av manglende evne til å skape magnetanastomosen ved bruk av laparoskopiske metoder, intraoperativ redningsprosedyre som klammer eller håndsydd redning av mislykket Flexagon SFM-plassering (dvs. - ingen magnetanastomose opprettet i pasienten) eller intraoperativ reparasjon av tilstøtende organ
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen blødning ved anastomose
Tidsramme: 30 dager
|
Blødningshendelser innen 30 dager, definert som en målanastomoserelatert blødning ved Flexagon SFM-plasseringsstedet som krever transfusion eller reoperasjon.
|
30 dager
|
|
Ingen lekkasjer ved anastomosen
Tidsramme: 30 dager
|
Flexagon SFM anastomose lekkasjebegivenheter gjennom 30 dager, som definert ved postoperativ øvre GI- eller CT-utredning med funn som samsvarer med anastomoselekkasje, eller reoperasjonsfunn som samsvarer med anastomoselekkasje ved Flexagon SFM-plasseringsstedet
|
30 dager
|
|
Ingen obstruksjoner ved anastomosen
Tidsramme: 30 dager
|
Obstruksjonshendelser gjennom 30 døgn definert som behov for reintervensjon (f.eks. endoskopisk åpning) eller reoperasjon som følge av Flexagon SFM-plassering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .