SFM Plus OTOLoc -laitteiston alkuperäinen turvallisuus sivulta sivuun - tai pääty sivuun - paksusuolistoanastomooseissa (Colonic)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.
Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc -laitteen turvallisuus ja laiteominaisuudet ileo-koliinisten, kolo-koliinisten ja kolorektaalisten anastomosien luomisessa kirurgisia toimenpiteitä suoritetuilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia Flexagon 25mm SFM -järjestelmän ja OTOLocin yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa, kun niitä käytetään luomaan sivulta sivuun -ileokolisi, kolokolosi sekä sivulta sivuun tai päästä päähän -kolorektali anastomoosia potilaille, jotka käyvät läpi suolistoleikkauksen.
Tämä arvioidaan potilaan onnistumisen turvallisuus/teho-yhdistelmäpäätepisteen avulla, joka määritellään kohteena olevan anastomoosin onnistuneena luomisena ilman leikkausprosessiin, laitteeseen tai kohteena olevaan anastomoosiin liittyvää uudelleenleikkausta 30 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, varhaisen soveltuvuuden kliininen tutkimus.
Potilaita, joille on suunniteltu laparoskooppinen paksusuolileikkaus, joka edellyttää anastomoosia, arvioidaan osallistumista varten tutkimukseen.
Tutkimuskohortit:
- Koulutusvaiheen kohortti: Koulutusvaihe sisällytetään keskuksiin, joilla ei ole aiempaa kokemusta SFM-laitteesta. Enintään 3 koulutusvaiheen osallistujaa rekrytoidaan. Koulutusvaiheen osallistujien tiedot kootaan erikseen pääanalyysikohortista.
- Pääanalyysikohortti: Vähintään 17 osallistujaa, joille tehdään sivu-sivu ileo-koliininen, kolo-koliininen ja sivu-sivu tai pää-pää kolorektaalinen anastomoosi Flexagon 25mm SFM-järjestelmällä plus OTOLoc.
Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, ajoitetaan leikkaukseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden yleiskirurgien ja gastroenterologien toimesta, jotka on koulutettu käyttämään Flexagon SFM-järjestelmää plus OTOLoc, ja toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa.
Kaikkien osallistujien kliininen seuranta tapahtuu kotiutuksen yhteydessä sekä päivinä 7, 30 ja 60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter J Lukin, BS
- Puhelinnumero: 9787610183
- Sähköposti: peter.lukin@giwindows.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Musiak, BS
- Puhelinnumero: 617-501-7697
- Sähköposti: jessica.musiak@giwindows.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Puhelinnumero: 407-422-3790
- Sähköposti: antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Askenasy, MD
-
Päätutkija:
- Erik Askenasy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias seulonnassa
- Leikkauskandidaatti, joka vaatii oikean tai vasemman hemikolektomian, sigmoidektomian tai matalan eturesektion, ja jolla on sydän/sisäinen lääketieteellinen pätevyys leikkaukseen
- Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä < IV toimenpiteen aikana
- Kaikkien syöpäpotilaiden on suoritettava kemoterapia ≥2 kuukautta ennen toimenpidettä
- Asuu ja aikoo pysyä tutkimuskeskuksen 150 mailin säteellä tutkimuksen keston ajan
- Kykenee pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen seuranta-aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia silikoni-, nikkeli-, titaani- tai nitinolia vastaan
- Painoindeksi (BMI) > 55 kg/m²
- Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c >10 %)
- Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien atresia tai malrotatio, jotka estäisivät SFM-magneetin kulkemisen
- Osallistujat, joilla on akuutti ummetuksen tai perforoituneen paksusuolen syövän diagnoosi seulontavierailun aikana
- Dokumentoituja tiloja, joissa endoskopia ja/tai laparoskopia olisivat vasta-aiheisia, tai aiempi epäonnistunut endoskopiahistoria, joka saattaa viitata vaikeuksiin magneettien endoskooppisen toimituksen aikana
- Aiempi toistuva ohutsuolen tukoshistoria
- Hyytymishäiriö, jota ei ole normalisoitu lääkehoidolla, tai verihiutaleiden määrä <50 000/µL
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (eGFR < 44 millilitraa minuutissa per 1,73 m²) tai meneillään oleva dialyysi
- Hyperkalemia/hyperkoagulaatio tai aiempi laskimotromboembolia/keuhkoembolia
- Immuunipuutos (esim. aktiivinen syöpähoidot, hematologinen maligniteetti, immunosuppressiivisellä hoidolla, keskivaikea tai vaikea primaarinen immuunipuutos, edistynyt tai hoitamaton HIV, aktiivinen korkeadoosisen kortikosteroidihoidon saanti (esim. 20 mg tai enemmän prednisolonia tai vastaavaa päivässä, kun annettu 2 viikkoa tai enemmän ennen leikkausta) tai muut immunosuppressiiviset tai immunomodulaariset aineet)
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio <35 %, tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mikä tahansa rytmihäiriö, paitsi sinus-takykardia, sinus-bradykardia tai sinus-rytmi ennenaikaisilla eteis- tai kammiokomplekseilla)
- Decompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Aktiivinen tai epäilty infektio leikkausalueella tai CDC-luokan 3/saastunut tai luokan 4/likainen-tartunnan saanut kirurginen haava
- Yleisanestesian vasta-aiheisuus
- Imetysraskaus, raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi seuranta-aikana
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja saa/sai tutkittavaa lääkettä, laitetta tai biologista agenttia
- Yleisanestesian vasta-aiheisuus
- Osallistuja ei sovellu sisällyttämiseen kliiniseen tutkimukseen pääasiantutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flexagon SFM plus OTOLoc Magnet Colon Anastomosisille
Potilaat saavat Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc -laitteen side-to-side Ileo-kolisia, Kolo-kolisia sekä side-to-side tai end-to-side Kolorektaalisia anastomooseja varten potilaille, jotka käyvät läpi kirurgisia toimenpiteitä endoskooppisen tai laparoskooppisen toimitustavan kautta.
|
SFM plus OTOLocia käytetään välittömän virtauspuristus-anastomoosin luomiseen potilaille, joille tehdään: oikea tai vasen hemikolektomia, sigmoidiektomia ja matala eturesektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut anastomosi luotu Flexagon SFM plus OTOLoc -laitteella ilman uudelleenleikkausta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (potilaan menestys) määritellään onnistuneena anastomoosina, joka on luotu Flexagon SFM plus OTOLoc -laitteella ilman asennusmenettelyä, laitteen tai kohdeanastomoosiin liittyvää uudelleenleikkausta 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Anastomositoiminnan onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritellään kohdeanastomosin luomiseksi ilman, että tarvitsee siirtyä avoleikkaukseen siksi, että magneettianastomosia ei voitu luoda laparoskooppisilla menetelmillä, leikkauksen aikaisesta pelastusmenettelystä, kuten epäonnistuneen Flexagon SFM -asennuksen staploinnista tai käsinommeltavasta pelastustoimenpiteestä (eli magneettianastomosia ei luotu potilaalle) tai viereisen elimen leikkauksen aikaisesta korjauksesta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei verenvuotoa anastomosissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuototapahtumat 30 päivän kuluessa, määriteltynä kohdeanastomosiliittyväksi verenvuodoksi Flexagon SFM -sijoituspaikassa, joka vaatii verensiirron tai uudelleenleikkauksen.
|
30 päivää
|
|
Ei vuotoja anastomosissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Flexagon SFM anastomosivuotojen tapahtumat 30 päivän aikana, määriteltynä postoperatiivisen yläruoansulatuskanavan tai CT-tutkimuksen tulosten perusteella, jotka vastaavat anastomosivuotoa, tai uusinta leikkauksen aikana havaittujen löydösten perusteella, jotka vastaavat anastomosivuotoa Flexagon SFM -asennuskohdassa
|
30 päivää
|
|
Ei esteitä anastomosissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tukoksetapahtumat 30 päivän kuluessa, jotka määritellään uudelleeninterventiotarpeen (esim. endoskooppinen avaus) tai uudelleenleikkauksen perusteella, jotka johtuvat Flexagon SFM:n asennuksesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Divertikulaariset sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .