Sécurité initiale de SFM Plus OTOLoc pour la création d'anastomoses colorectales latéro-latérales ou termino-latérales (Colonic)
2 juillet 2026 mis à jour par: GI Windows, Inc.
Sécurité et fonctionnalité du dispositif Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc pour la création d'anastomoses iléo-coliques, colo-coliques et colorectales chez les patients subissant des interventions chirurgicales
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la sécurité et l'efficacité du système Flexagon 25mm SFM plus OTOLoc lorsqu'il est utilisé pour créer des anastomoses iléo-coliques latéro-latérales, colo-coliques et colorectal latéro-latérales ou termino-latérales chez les participants subissant une chirurgie du côlon.
Cela sera évalué via un critère composite de sécurité/efficacité du succès du patient défini comme la création réussie de l'anastomose cible sans réintervention liée à la procédure de mise en place, au dispositif ou à l'anastomose cible dans les 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de faisabilité précoce, prospective, monocentrique et à bras unique.
Les patients programmés pour une chirurgie colique laparoscopique nécessitant une anastomose seront évalués pour leur participation à l'étude.
Cohortes de l'étude :
- Cohorte de rodage (formation) : Une phase de rodage sera incluse pour les centres n'ayant pas d'expérience préalable avec le dispositif SFM. Un maximum de 3 participants en rodage seront inclus. Les données des participants en rodage seront résumées séparément de la cohorte d'analyse principale.
- Cohorte d'analyse principale : Un minimum de 17 participants subissant des anastomoses iléo-coliques latéro-latérales, colo-coliques et colorectal latéro-latérales ou termino-latérales avec le système SFM Flexagon 25mm plus OTOLoc.
Les patients ayant donné leur consentement éclairé et répondant à tous les critères d'éligibilité seront programmés pour la chirurgie. Toutes les interventions seront réalisées par des chirurgiens généraux expérimentés et des gastro-entérologues formés à l'utilisation du système SFM Flexagon plus OTOLoc, et les procédures seront effectuées sous anesthésie générale.
Le suivi clinique pour tous les participants aura lieu à la sortie, aux jours 7, 30 et 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter J Lukin, BS
- Numéro de téléphone: 9787610183
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Musiak, BS
- Numéro de téléphone: 617-501-7697
- E-mail: jessica.musiak@giwindows.com
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health
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Contact:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Numéro de téléphone: 407-422-3790
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- University of Texas Health Science Center
-
Contact:
- Erik Askenasy, MD
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Chercheur principal:
- Erik Askenasy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 22 ans ou plus au moment du dépistage
- Candidat à une chirurgie nécessitant une hémicolectomie droite ou gauche, une sigmoïdectomie ou une résection antérieure basse avec autorisation cardiaque/médicale pour la chirurgie
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < IV au moment de l'intervention
- Tous les patients atteints de cancer doivent avoir terminé la chimiothérapie ≥2 mois avant l'intervention
- Vit et prévoit de rester dans un rayon de 150 miles (environ 240 km) du centre d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Capable de s'abstenir de fumer pendant la période de suivi de l'étude
Critères d'exclusion :
- Allergie connue ou suspectée au silicone, au nickel, au titane ou au Nitinol
- IMC > 55 kg/m²
- Diabète non contrôlé (défini par un HbA1c > 10 %)
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésie ou malrotation, qui empêcheraient le passage de l'aimant SFM
- Participants avec un diagnostic aigu de cancer du côlon obstrué ou perforé au moment de la visite de dépistage
- Toute condition documentée pour laquelle l'endoscopie et/ou la laparoscopie serait contre-indiquée, ou antécédent d'endoscopie échouée pouvant suggérer des difficultés lors de la délivrance endoscopique des aimants
- Antécédents d'obstructions récurrentes de l'intestin grêle.
- Carence en coagulation non normalisée par traitement médical ou numération plaquettaire < 50 000/µL
- Maladie rénale modérée à sévère connue (DFGe < 44 millilitres par minute par 1,73 m²) ou dialyse en cours
- Hyperkaliémie/hypercoagulabilité ou antécédent de thromboembolie veineuse/embolie pulmonaire
- Immunodéprimé (par exemple, traitement actif pour des tumeurs malignes, hémopathie maligne, traitement immunosuppresseur, immunodéficience primaire modérée ou sévère, VIH avancé ou non traité, traitement actif avec des corticostéroïdes à haute dose (c'est-à-dire 20 mg ou plus de prednisone ou équivalent par jour lorsqu'administré pendant 2 semaines ou plus avant la chirurgie) ou autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 35 % ou arythmie cliniquement significative (toute perturbation du rythme sauf la tachycardie sinusale, la bradycardie sinusale ou un rythme sinusal avec extrasystoles auriculaires ou ventriculaires)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée
- Infection active ou suspectée au site chirurgical ou plaie chirurgicale de classe 3/contaminée ou classe 4/sale-infectée selon le CDC.
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Allaitement, grossesse ou projet de grossesse pendant la période de suivi
- Participation actuelle ou participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours et recevant/a reçu un médicament, un dispositif ou un agent biologique expérimental
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Le participant n'est pas approprié pour l'inclusion dans l'essai clinique, selon l'avis médical du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flexagon SFM plus OTOLoc pour anastomose colique magnétique
Les patients recevront le Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc pour créer des anastomoses iléo-coliques latéro-latérales, colo-coliques et colorectales latéro-latérales ou termino-latérales chez les patients subissant des procédures chirurgicales via des méthodes d'administration endoscopiques ou laparoscopiques
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Le SFM plus OTOLoc est utilisé pour créer une anastomose par compression de flux immédiate pour les patients subissant : Hémicolectomie droite ou gauche, Sigmoïdectomie et Résection antérieure basse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anastomose réussie créée avec le Flexagon SFM plus OTOLoc sans réintervention.
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude (succès du patient) est défini comme une anastomose réussie créée avec le Flexagon SFM plus OTOLoc sans procédure de placement, dispositif ou reprise chirurgicale liée à l'anastomose cible jusqu'à 30 jours.
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30 jours
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Succès de l'anastomose
Délai: 30 jours
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est défini comme la création de l'anastomose cible sans nécessité de conversion en procédure ouverte en raison de l'incapacité à créer l'anastomose magnétique par méthodes laparoscopiques, procédure de sauvetage peropératoire telle que le sauvetage agrafé ou manuel d'un placement de Flexagon SFM échoué (c'est-à-dire - aucune anastomose magnétique créée chez le patient) ou réparation peropératoire d'un organe adjacent
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de saignement à l'anastomose
Délai: 30 jours
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Événements hémorragiques jusqu'à 30 jours, définis comme un saignement lié à l'anastomose cible au site de placement du Flexagon SFM nécessitant une transfusion ou une réintervention.
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30 jours
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Pas de fuites à l'anastomose
Délai: 30 jours
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Événements de fuite de l'anastomose Flexagon SFM jusqu'à 30 jours, définis par une évaluation postopératoire du tractus gastro-intestinal supérieur ou par tomodensitométrie avec des résultats compatibles avec une fuite anastomotique, ou des constatations peropératoires compatibles avec une fuite anastomotique au site de placement du Flexagon SFM
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30 jours
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Pas d'obstruction au niveau de l'anastomose
Délai: 30 jours
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Événements d'obstruction jusqu'à 30 jours, définis par la nécessité d'une réintervention (par exemple, ouverture endoscopique) ou d'une réopération résultant du placement du Flexagon SFM
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .