Seguridad Inicial de SFM Plus OTOLoc para Crear Anastomosis Colorrectales Latero-laterales o Termino-laterales (Colonic)
2 de julio de 2026 actualizado por: GI Windows, Inc.
Seguridad y funcionalidad del dispositivo de la anastomosis magnética autoformante Flexagon Plus OTOLoc para crear anastomosis ileocólicas, colocolónicas y colorrectales en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos
El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y la eficacia del sistema Flexagon 25mm SFM más OTOLoc cuando se utiliza para crear anastomosis ileocólicas latero-laterales, colocolónicas latero-laterales y colorrectales latero-laterales o término-laterales en participantes sometidos a cirugía de colon.
Esto se evaluará mediante un criterio combinado de seguridad/eficacia de éxito del paciente, definido como la creación exitosa de la anastomosis objetivo sin necesidad de reintervención relacionada con el procedimiento de colocación, el dispositivo o la anastomosis objetivo hasta los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, de brazo único y de viabilidad temprana.
Se evaluará la participación en el estudio a pacientes programados para cirugía laparoscópica de colon que requieran una anastomosis.
Cohortes del estudio:
- Cohorte de Inicio (Entrenamiento): Se incluirá una fase de inicio para centros que no tengan experiencia previa con el dispositivo SFM. Se inscribirá un máximo de 3 participantes en la fase de inicio. Los datos de los participantes de inicio se resumirán por separado de la Cohorte de Análisis Primario.
- Cohorte de Análisis Primario: Un mínimo de 17 participantes sometidos a anastomosis ileocólicas latero-laterales, colon-colónicas y colorrectales latero-laterales o término-laterales con el sistema Flexagon 25mm SFM más OTOLoc.
Los pacientes que proporcionen consentimiento informado y cumplan todos los criterios de elegibilidad serán programados para cirugía. Todas las operaciones serán realizadas por cirujanos generales y gastroenterólogos experimentados capacitados en el uso del sistema Flexagon SFM más OTOLoc, y los procedimientos se realizarán bajo anestesia general.
El seguimiento clínico para todos los participantes se realizará al alta, y en los días 7, 30 y 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J Lukin, BS
- Número de teléfono: 9787610183
- Correo electrónico: peter.lukin@giwindows.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Musiak, BS
- Número de teléfono: 617-501-7697
- Correo electrónico: jessica.musiak@giwindows.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
-
Contacto:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Número de teléfono: 407-422-3790
- Correo electrónico: antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- University of Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Erik Askenasy, MD
-
Investigador principal:
- Erik Askenasy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 22 años o más en el momento del cribado
- Candidato para cirugía que requiera hemicolectomía derecha o izquierda, sigmoidectomía o resección anterior baja con autorización cardíaca/médica para la cirugía
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < IV en el momento del procedimiento
- Todos los pacientes con cáncer deben haber completado la quimioterapia ≥2 meses antes del procedimiento
- Vive y tiene la intención de permanecer dentro de un radio de 150 millas del centro de estudio durante la duración del estudio
- Capaz de abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a silicona, níquel, titanio o nitinol
- IMC > 55 kg/m²
- Diabetes no controlada (definida como HbA1c >10%)
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluyendo atresia o malrotación que impidan el paso del imán SFM
- Participantes con diagnóstico agudo de cáncer de colon obstruido o perforado en el momento de la visita de cribado
- Cualquier condición documentada que contraindique la endoscopia y/o laparoscopia, o antecedentes de endoscopia fallida previa que pueda sugerir dificultad durante la colocación endoscópica de imanes
- Antecedentes de obstrucciones recurrentes del intestino delgado
- Deficiencia de coagulación no normalizada con tratamiento médico o recuento de plaquetas <50.000/µL
- Enfermedad renal moderada a grave conocida (TFGe < 44 mililitros por minuto por 1,73 m²) o diálisis en curso
- Hiperpotasemia/hipercoagulabilidad o antecedentes de tromboembolismo venoso/embolia pulmonar
- Inmunodeprimido (por ejemplo, tratamiento activo para neoplasias malignas, neoplasia hematológica, tratamiento inmunosupresor, inmunodeficiencia primaria moderada o grave, VIH avanzado o no tratado, tratamiento activo con corticosteroides en dosis altas (es decir, 20 mg o más de prednisona o equivalente por día cuando se administran durante 2 o más semanas antes de la cirugía) u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores
- Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35% o arritmia clínicamente significativa (cualquier alteración del ritmo excepto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal o ritmo sinusal con complejos auriculares o ventriculares prematuros)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
- Infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico o herida quirúrgica de clase 3/contaminada o clase 4/sucia-infectada según los CDC
- Contraindicación para la anestesia general
- En período de lactancia, embarazada o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento
- Actualmente participando o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación
- Contraindicación para la anestesia general
- El participante no es apropiado para la inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flexagon SFM más OTOLoc para Anastomosis de Colon Magnética
Los pacientes recibirán el dispositivo Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc para crear anastomosis ileocólicas laterolateral, colonocólicas y colorectal laterolateral o terminolateral en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mediante métodos de administración endoscópica o laparoscópica
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El SFM más OTOLoc se utiliza para crear una anastomosis de compresión de flujo inmediata para pacientes sometidos a: Hemicolectomía derecha o izquierda, Sigmoidectomía y Resección anterior baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anastomosis exitosa creada con el Flexagon SFM más OTOLoc sin reoperación.
Periodo de tiempo: 30 días
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El criterio de valoración principal del estudio (éxito del paciente) se define como la anastomosis exitosa creada con el Flexagon SFM más OTOLoc sin procedimiento de colocación, dispositivo o reoperación relacionada con la anastomosis objetivo durante 30 días.
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30 días
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Éxito de anastomosis
Periodo de tiempo: 30 días
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se define como la creación de la anastomosis objetivo sin necesidad de conversión a procedimiento abierto debido a la imposibilidad de crear la anastomosis magnética mediante métodos laparoscópicos, procedimiento de rescate intraoperatorio como el rescate con grapas o sutura manual de la colocación fallida del Flexagon SFM (es decir, no se creó anastomosis magnética en el paciente) o reparación intraoperatoria de órgano adyacente
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin sangrado en la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 días
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Eventos de sangrado hasta 30 días, definidos como una hemorragia relacionada con la anastomosis objetivo en el sitio de colocación del Flexagon SFM que requiera transfusión o reintervención.
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30 días
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No hay fugas en la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 días
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Eventos de fuga de anastomosis Flexagon SFM hasta 30 días, según se define mediante evaluación postoperatoria de GI superior o TC con hallazgos compatibles con fuga de anastomosis, o hallazgos quirúrgicos compatibles con fuga de anastomosis en el sitio de colocación del Flexagon SFM
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30 días
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Sin obstrucciones en la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 días
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Eventos de obstrucción hasta los 30 días según la definición de necesidad de reintervención (p. ej., apertura endoscópica) o reoperación resultante de la colocación de Flexagon SFM
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades diverticulares
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 25-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .