Erste Sicherheit von SFM Plus OTOLoc zur Erstellung von Seit-zu-Seit- oder End-zu-Seit-Kolorektalanastomosen (Colonic)
9. April 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.
Sicherheit und Gerätefunktionalität des Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc zur Erstellung von Ileokolischen, Kolokolischen und Kolorektalen Anastomosen bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Flexagon 25mm SFM-Systems plus OTOLoc zu untersuchen, wenn es zur Erstellung einer seitlichen Ileokolischen, Kolokolischen und seitlichen oder endständigen kolorektalen Anastomose bei Teilnehmern, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen, verwendet wird.
Dies wird über einen kombinierten Sicherheits-/Wirksamkeits-Endpunkt des Patientenerfolgs bewertet, der definiert ist als die erfolgreiche Erstellung der Zielanastomose ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder zielanastomosebezogene Reoperation innerhalb von 30 Tagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, frühe Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Zentrum.
Patienten, die für eine laparoskopische Dickdarmoperation mit Anastomose vorgesehen sind, werden auf eine Teilnahme an der Studie untersucht.
Studienkohorten:
- Einarbeitungs- (Schulungs-) Kohorte: Für Zentren ohne vorherige Erfahrung mit dem SFM-Gerät wird eine Einarbeitungsphase durchgeführt. Maximal 3 Einarbeitungsteilnehmer werden aufgenommen. Daten von Einarbeitungsteilnehmern werden separat von der Primäranalysekohorte zusammengefasst.
- Primäranalysekohorte: Mindestens 17 Teilnehmer, die sich einer seit-zu-seit Ileo-kolischen, Kolon-kolonischen sowie seit-zu-seit oder end-zu-seit kolorektalen Anastomose mit dem Flexagon 25mm SFM-System plus OTOLoc unterziehen.
Patienten, die eine Einwilligungserklärung abgeben und alle Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Operation eingeplant. Alle Eingriffe werden von erfahrenen Allgemeinchirurgen und Gastroenterologen durchgeführt, die in der Anwendung des Flexagon SFM-Systems plus OTOLoc geschult sind, und erfolgen unter Vollnarkose.
Die klinische Nachuntersuchung aller Teilnehmer erfolgt bei Entlassung sowie an Tag 7, 30 und 60.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter J Lukin, BS
- Telefonnummer: 9787610183
- E-Mail: peter.lukin@giwindows.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Musiak, BS
- Telefonnummer: 617-501-7697
- E-Mail: jessica.musiak@giwindows.com
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health
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Kontakt:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Telefonnummer: 407-422-3790
- E-Mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Screenings 22 Jahre oder älter
- Kandidat für eine Operation, die eine Rechts- oder Linkshemikolektomie, Sigmoidresektion oder tiefe anteriore Rektumresektion erfordert, mit kardiologischer/medizinischer Freigabe für die Operation
- In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score < IV zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Alle Krebspatienten müssen die Chemotherapie ≥2 Monate vor dem Eingriff abgeschlossen haben
- Lebt und beabsichtigt, während der Studiendauer innerhalb eines Radius von 150 Meilen um das Studienzentrum zu bleiben
- In der Lage, während der Studien-Nachbeobachtungsperiode auf das Rauchen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, Nickel, Titan oder Nitinol
- BMI > 55 kg/m²
- Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c >10 %)
- Angeborene oder erworbene Anomalien des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Atresie oder Malrotation, die das Passieren des SFM-Magneten behindern würden
- Teilnehmer mit einer akuten Diagnose von obstruiertem oder perforiertem Dickdarmkrebs zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Jegliche dokumentierte Zustände, bei denen Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wären, oder Vorgeschichte einer früheren gescheiterten Endoskopie, die auf Schwierigkeiten während der endoskopischen Platzierung der Magneten hindeuten könnte
- Vorgeschichte von rezidivierenden Dünndarmobstruktionen
- Gerinnungsdefizit, das nicht durch medizinische Behandlung normalisiert wurde, oder Thrombozytenzahl <50.000/µL
- Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (eGFR < 44 Milliliter pro Minute pro 1,73 m²) oder laufende Dialyse
- Hyperkaliämie/Hyperkoagulabilität oder frühere venöse Thromboembolie/Lungenembolie
- Immungeschwächt (z. B. aktive Behandlung von Malignomen, hämatologisches Malignom, immunsuppressive Therapie, mittelschwere oder schwere primäre Immunschwäche, fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion, aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. 20 mg oder mehr Prednison oder Äquivalent pro Tag, wenn 2 Wochen oder länger vor der Operation verabreicht) oder anderen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Wirkstoffen)
- Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <35 % oder klinisch signifikante Arrhythmie (jegliche Rhythmusstörungen außer Sinustachykardie, Sinusbradykardie oder Sinusrhythmus mit vorzeitigen atrialen oder ventrikulären Komplexen)
- De kompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle oder eine CDC-Klasse 3/kontaminierte oder Klasse 4/schmutzig-infizierte Operationswunde
- Kontraindikation für Allgemeinanästhesie
- Stillend, schwanger oder planend, während der Nachbeobachtungsperiode schwanger zu werden
- Derzeit teilnehmend oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält/hat einen Prüfstoff, ein Prüfgerät oder ein biologisches Mittel erhalten
- Kontraindikation für Allgemeinanästhesie
- Der Teilnehmer ist nach medizinischer Einschätzung des Hauptprüfers nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexagon SFM plus OTOLoc für Magnetkolon-Anastomose
Patienten erhalten das Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc zur Herstellung von Seit-zu-Seit-Ileokolischen, Kolokolischen und Seit-zu-Seit- oder End-zu-Seit-Kolorektalen Anastomosen bei Patienten, die chirurgische Eingriffe über endoskopische oder laparoskopische Verabreichungsmethoden durchführen lassen.
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Das SFM plus OTOLoc wird verwendet, um eine sofortige Flusskompressionsanastomose für Patienten zu erstellen, die sich folgenden Eingriffen unterziehen: Rechte oder linke Hemikolektomie, Sigmaresektion und tiefe anteriore Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Anastomose mit dem Flexagon SFM plus OTOLoc ohne Reoperation erstellt.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie (Patientenerfolg) ist definiert als erfolgreiche Anastomose, die mit dem Flexagon SFM plus OTOLoc ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder zielanastomosebezogene Reoperation innerhalb von 30 Tagen erstellt wurde.
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30 Tage
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Anastomosenerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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wird definiert als die Herstellung der Zielanastomose ohne Notwendigkeit der Umwandlung in ein offenes Verfahren aufgrund der Unfähigkeit, die Magnetanastomose mit laparoskopischen Methoden zu erstellen, intraoperative Rettungsverfahren wie gesteppte oder handgenähte Rettung einer fehlgeschlagenen Flexagon SFM-Platzierung (d.h. - keine Magnetanastomose beim Patienten erstellt) oder intraoperative Reparatur benachbarter Organe
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Blutung an der Anastomose
Zeitfenster: 30 Tage
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Blutungsereignisse innerhalb von 30 Tagen, definiert als eine zielanastomosebezogene Blutung an der Flexagon SFM-Platzierungsstelle, die eine Transfusion oder Reoperation erfordert.
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30 Tage
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Keine Leckagen an der Anastomose
Zeitfenster: 30 Tage
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Flexagon SFM-Anastomosen-Leckereignisse innerhalb von 30 Tagen, definiert durch postoperative obere GI- oder CT-Untersuchung mit Befunden, die mit einem Anastomosenleck vereinbar sind, oder Reoperationsbefunde, die mit einem Anastomosenleck an der Flexagon SFM-Platzierungsstelle vereinbar sind
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30 Tage
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Keine Obstruktionen an der Anastomose
Zeitfenster: 30 Tage
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Obstruktionsereignisse innerhalb von 30 Tagen, definiert als Notwendigkeit einer erneuten Intervention (z. B. endoskopische Eröffnung) oder Re-Operation infolge der Flexagon SFM-Platzierung
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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