Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende Sikkerhed af SFM Plus OTOLoc til Oprettelse af Side-til-side eller Ende-til-side Kolorektale Anastomoser (Colonic)

9. april 2026 opdateret af: GI Windows, Inc.

Sikkerhed og enhedsfunktionalitet for Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc til oprettelse af ileo-coloniske, colon-coloniske og colorectal anastomoser hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Flexagon 25mm SFM-systemet plus OTOLoc, når det bruges til at skabe en side-til-side ileo-kolisk, kolo-kolonsk og side-til-side eller ende-til-side kolorektal anastomose hos deltagere, der gennemgår kolonkirurgi. Dette vil blive evalueret via et sammensat sikkerheds-/effektivitetsendepunkt for patientsucces defineret som en vellykket oprettelse af den målrettede anastomose uden en procedure til placering, enhed eller målrettet anastomose-relateret reoperation inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, enkeltarm, tidlig gennemførlighedsklinisk undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til laparoskopisk tarmoperation, der kræver en anastomose, vil blive evalueret til deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelseskohorter:

  • Roll-In (Trænings) Kohorte: En roll-in fase vil blive inkluderet for centre, der ikke har tidligere erfaring med SFM-enheden. Maksimalt 3 roll-in deltagere vil blive indskrevet. Data fra roll-in deltagere vil blive opsummeret separat fra den primære analysekohorte.
  • Primær Analyse Kohorte: Minimum 17 deltagere, der gennemgår side-til-side ileo-kolon, kolon-kolon og side-til-side eller ende-til-side kolorektale anastomoser med Flexagon 25mm SFM-systemet plus OTOLoc.

Patienter, der giver informeret samtykke og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive planlagt til operation. Alle operationer vil blive udført af erfarne generalkirurger og gastroenterologer, der er trænet i brugen af Flexagon SFM-systemet plus OTOLoc, og procedurer vil blive udført under fuld narkose.

Klinisk opfølgning for alle deltagere vil finde sted ved udskrivning, dag 7, 30 og 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre ved screening
  2. Kandidat til operation, der kræver højre eller venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi eller lav anterior resektion med kardiologisk/medicinsk godkendelse til operation
  3. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV på tidspunktet for proceduren
  5. Alle kræftpatienter skal have afsluttet kemoterapi ≥2 måneder før proceduren
  6. Bor og har til hensigt at forblive inden for en radius på 150 miles fra undersøgelsescentret i løbet af undersøgelsens varighed
  7. I stand til at afholde sig fra rygning i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for silikone, nikkel, titanium eller nitinol
  2. BMI > 55 kg/m²
  3. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >10%)
  4. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresi eller malrotation, der ville hæmme passage af SFM-magnet
  5. Deltagere med en akut diagnose af obstrueret eller perforeret tyktarmskræft på tidspunktet for screeningsbesøget
  6. Dokumenterede tilstande, hvor endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindiceret, eller historie om tidligere mislykket endoskopi, der kan tyde på vanskeligheder under endoskopisk levering af magneter
  7. Historie med tilbagevendende tyndtarmsobstruktioner
  8. Koagulationsmangel, der ikke er normaliseret ved medicinsk behandling, eller trombocytantal <50.000/µL
  9. Kendt moderat til svær nyresygdom (eGFR < 44 milliliter pr. minut pr. 1,73 m²) eller igangværende dialyse
  10. Hyperkalæmi/hyperkoagulabilitet eller tidligere venøs tromboemboli/lungeemboli
  11. Immunsvækket (f.eks. aktiv behandling for maligniteter, hematologisk malignitet, immunosuppressiv behandling, moderat eller svær primær immundefekt, fremskreden eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med høj-dosis kortikosteroider (dvs. 20 mg eller mere af prednison eller ækvivalent pr. dag, når administreret i 2 uger eller mere før operation) eller andre immunosuppressive eller immunmodulerende midler)
  12. Kongestiv hjertesvigt med udstødningsfraktion <35% eller klinisk signifikant arytmi (enhver rytmeforstyrrelse undtagen sinus-takykardi, sinus-bradykardi eller sinusrytme med for tidlige atriale eller ventrikulære komplekser)
  13. Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  14. Aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet eller en CDC klasse 3/kontamineret eller klasse 4/snavset-infekteret operationssår
  15. Kontraindikation mod generel anæstesi
  16. Ammer, gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af opfølgningsperioden
  17. Deltager i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage og modtager/har modtaget et undersøgelsespræparat, -apparat eller biologisk middel
  18. Kontraindikation mod generel anæstesi
  19. Deltageren er ikke egnet til inklusion i den kliniske undersøgelse ifølge den ansvarlige forskers medicinske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flexagon SFM plus OTOLoc til Magnet Colon Anastomose
Patienterne vil modtage Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc til at skabe side-til-side ileo-koliske, kolo-koliske og side-til-side eller ende-til-side kolorektale anastomoser hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer via endoskopiske eller laparoskopiske leveringsmetoder
Enhed: Flexagon Selvformende Magnet Anastomose Plus OTOLoc til Oprettelse af Side-til-Side Kolonanastomoser
SFM plus OTOLoc bruges til at skabe en øjeblikkelig flowkompressionsanastomose til patienter, der gennemgår: Højre eller venstre hemikolektomi, sigmoidektomi og lav anterior resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld anastomose skabt med Flexagon SFM plus OTOLoc uden genoperation.
Tidsramme: 30 dage
Studiets primære endepunkt (patientens succes) defineres som en succesfuld anastomose skabt med Flexagon SFM plus OTOLoc uden placering af procedure, enhed eller mål-anastomose-relateret reoperation gennem 30 dage.
30 dage
Anastomosesucces
Tidsramme: 30 dage
defineres som skabelsen af den målrettede anastomose uden behov for konvertering til åben procedure på grund af manglende evne til at skabe magnetanastomosen ved hjælp af laparoskopiske metoder, intraoperativ redningsprocedure såsom klamret eller håndsyet redning af mislykket Flexagon SFM-placering (dvs. - ingen magnetanastomose skabt i patienten) eller intraoperativ reparation af tilstødende organ
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen blødning ved anastomosen
Tidsramme: 30 dage
Blødningshændelser inden for 30 dage, defineret som en målrettet anastomoserelateret blødning ved Flexagon SFM-placeringsstedet, der kræver transfusion eller reoperation.
30 dage
Ingen lækager ved anastomosen
Tidsramme: 30 dage
Flexagon SFM anastomose-lækagehændelser inden for 30 dage, som defineret ved postoperativ øvre GI- eller CT-undersøgelse med fund i overensstemmelse med anastomose-lækage, eller reoperativt fund i overensstemmelse med anastomose-lækage på Flexagon SFM-placeringsstedet
30 dage
Ingen obstruktioner ved anastomosen
Tidsramme: 30 dage
Obstruktionshændelser inden for 30 dage defineret som behov for reintervention (f.eks. endoskopisk åbning) eller reoperation som følge af Flexagon SFM-placering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner