SFM Plus OTOLoc 用于创建侧侧或端侧结直肠吻合的初步安全性 (Colonic)
2026年7月2日 更新者：GI Windows, Inc.
Flexagon 自成型磁性吻合器 Plus OTOLoc 用于接受外科手术患者创建回肠结肠、结肠结肠和结直肠吻合的安全性和设备功能性
本试验的主要目的是研究Flexagon 25mm SFM系统联合OTOLoc用于结肠手术受试者建立侧侧回结肠吻合、结肠结肠吻合以及侧侧或端侧结直肠吻合的安全性和有效性。
这将通过患者成功的复合安全/有效性终点进行评估，定义为在30天内成功建立目标吻合，且无需因置入过程、设备或目标吻合相关原因进行再次手术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单臂、早期可行性临床研究。
计划进行需要吻合的腹腔镜结肠手术的患者将被评估是否参与本研究。
研究队列：
- 导入（培训）队列：对于之前没有SFM设备使用经验的中心，将包括一个导入阶段。 最多将招募3名导入参与者。 导入参与者的数据将与主要分析队列分开总结。
- 主要分析队列：至少17名参与者，使用Flexagon 25mm SFM系统加OTOLoc进行回肠-结肠侧侧吻合、结肠-结肠吻合以及结直肠侧侧或端侧吻合。
提供知情同意并满足所有资格标准的患者将安排手术。 所有手术将由经验丰富的普外科医生和胃肠病学家进行，他们接受过Flexagon SFM系统加OTOLoc的使用培训，手术将在全身麻醉下进行。
所有参与者的临床随访将在出院时、第7天、第30天和第60天进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter J Lukin, BS
- 电话号码：9787610183
- 邮箱：peter.lukin@giwindows.com
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Musiak, BS
- 电话号码：617-501-7697
- 邮箱：jessica.musiak@giwindows.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
-
接触：
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- 电话号码：407-422-3790
- 邮箱：antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- University of Texas Health Science Center
-
接触：
- Erik Askenasy, MD
-
首席研究员：
- Erik Askenasy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥22岁
- 符合右/左半结肠切除术、乙状结肠切除术或低位前切除术手术指征，且已获心脏/内科手术许可
- 能够理解并签署知情同意书
- 手术时美国麻醉医师协会（ASA）评分＜IV级
- 所有癌症患者必须在手术前≥2个月完成化疗
- 在研究期间居住并计划持续居住在研究中心150英里半径范围内
- 能够在研究随访期间避免吸烟
排除标准：
- 已知或疑似对硅胶、镍、钛或镍钛合金过敏
- 体重指数＞55 kg/m²
- 未控制的糖尿病（定义为糖化血红蛋白＞10%）
- 先天性或获得性胃肠道异常（包括闭锁或旋转不良），可能阻碍SFM磁体通过
- 筛选访视时确诊急性梗阻性或穿孔性结肠癌
- 存在内镜和/或腹腔镜操作禁忌的明确病症，或有既往内镜操作失败史提示磁体内镜输送可能困难
- 复发性小肠梗阻病史
- 经药物治疗未纠正的凝血功能障碍，或血小板计数＜50,000/μL
- 已知中重度肾脏疾病（估算肾小球滤过率＜44毫升/分钟/1.73m²）或正在接受透析治疗
- 高钾血症/高凝状态，或既往静脉血栓栓塞/肺栓塞病史
- 免疫功能低下（例如：恶性肿瘤活动期治疗、血液系统恶性肿瘤、接受免疫抑制治疗、中重度原发性免疫缺陷、晚期或未经治疗的HIV感染、手术前2周或更长时间每日使用≥20mg泼尼松或等效剂量高剂量皮质类固醇、或其他免疫抑制剂/免疫调节剂治疗）
- 射血分数＜35%的充血性心力衰竭，或具有临床意义的心律失常（除窦性心动过速、窦性心动过缓或伴有房性/室性早搏的窦性心律外的任何节律异常）
- 失代偿性慢性阻塞性肺疾病
- 手术部位活动性或疑似感染，或CDC 3级/污染伤口、4级/感染伤口
- 全身麻醉禁忌证
- 哺乳期、妊娠期或计划在随访期间妊娠
- 目前正在参加或过去30天内参加过其他临床试验，并正在接受/已接受试验性药物、器械或生物制剂
- 全身麻醉禁忌证
- 根据主要研究者的医学判断，受试者不适合纳入本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Flexagon SFM 联合 OTOLoc 用于磁力结肠吻合术
患者将接受Flexagon自成型磁力吻合器加OTOLoc，用于在通过内窥镜或腹腔镜输送方法进行外科手术的患者中创建回结肠侧侧吻合、结肠结肠侧侧吻合以及结直肠侧侧或端侧吻合
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SFM联合OTOLoc用于为接受以下手术的患者创建即时流动压缩吻合：右或左半结肠切除术、乙状结肠切除术和低位前切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Flexagon SFM加OTOLoc成功创建吻合口，无需再次手术。
大体时间：30天
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该研究的主要终点（患者成功）定义为使用Flexagon SFM加OTOLoc成功创建吻合口，且无需放置手术、装置或与目标吻合口相关的再次手术，持续30天。
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30天
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吻合成功
大体时间：30天
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定义为无需因无法使用腹腔镜方法创建磁吻合而转为开放手术、无需因Flexagon SFM放置失败（即未在患者体内创建磁吻合）而进行术中抢救程序（如钉合或手工缝合抢救）或无需进行邻近器官术中修复，即可成功创建目标吻合。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口无出血
大体时间：30 天
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30天内出血事件，定义为Flexagon SFM放置部位的目标吻合口相关出血，需要输血或再次手术。
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30 天
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吻合口无渗漏
大体时间：30天
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Flexagon SFM吻合口漏事件（30天内），定义为术后上消化道或CT评估发现符合吻合口漏，或再次手术发现Flexagon SFM放置部位符合吻合口漏
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30天
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吻合口无梗阻
大体时间：30天
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通过30天的梗阻事件，定义为需要再次干预（例如，内镜开放）或因Flexagon SFM放置而需要再次手术
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Erik Wilson, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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