Počáteční bezpečnost SFM Plus OTOLoc pro vytvoření laterolaterálních nebo terminolaterálních kolorektálních anastomóz (Colonic)
9. dubna 2026 aktualizováno: GI Windows, Inc.
Bezpečnost a funkčnost zařízení Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc pro vytváření ileo-kolických, kolo-kolických a kolorektálních anastomóz u pacientů podstupujících chirurgické výkony
Hlavním cílem této studie je zkoumat bezpečnost a účinnost systému Flexagon 25mm SFM plus OTOLoc při použití k vytvoření laterolaterální ileokolické, kolokolické a laterolaterální nebo terminolaterální kolorektální anastomózy u účastníků podstupujících operaci tlustého střeva.
To bude hodnoceno pomocí složeného bezpečnostního/účinnostního cílového ukazatele úspěchu pacienta, definovaného jako úspěšné vytvoření cílové anastomózy bez nutnosti reoperace související s postupem umístění, zařízením nebo cílovou anastomózou do 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoarmádní klinická studie rané proveditelnosti.
Pacienti, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou operaci tlustého střeva vyžadující anastomózu, budou vyhodnoceni pro účast ve studii.
Studijní kohorty:
- Nácviková (tréninková) kohorta: Nácviková fáze bude zahrnuta pro centra, která nemají předchozí zkušenost se zařízením SFM. Bude zařazeno maximálně 3 účastníků do nácvikové fáze. Data od nácvikových účastníků budou shrnuta odděleně od Primární analytické kohorty.
- Primární analytická kohorta: Minimálně 17 účastníků podstupujících laterolaterální ileokolické, kolokolické a laterolaterální nebo terminolaterální kolorektální anastomózy pomocí systému Flexagon 25mm SFM plus OTOLoc.
Pacienti poskytující informovaný souhlas a splňující všechna kritéria způsobilosti budou naplánováni na operaci. Všechny operace budou prováděny zkušenými všeobecnými chirurgy a gastroenterology proškolenými v používání systému Flexagon SFM plus OTOLoc a výkony budou provedeny v celkové anestezii.
Klinické sledování všech účastníků proběhne při propuštění, 7., 30. a 60. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J Lukin, BS
- Telefonní číslo: 9787610183
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Musiak, BS
- Telefonní číslo: 617-501-7697
- E-mail: jessica.musiak@giwindows.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Telefonní číslo: 407-422-3790
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let nebo starší při screeningu
- Kandidát na chirurgický zákrok vyžadující pravou nebo levou hemikolektomii nebo sigmoidektomii nebo nízkou přední resekci s kardiologickým/zdravotním souhlasem pro operaci
- Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < IV v době zákroku
- Všichni pacienti s rakovinou musí mít dokončenou chemoterapii ≥2 měsíce před zákrokem
- Bydlí a hodlá zůstat v okruhu 150 mil od výzkumného centra po dobu trvání studie
- Schopen zdržet se kouření během sledovacího období studie
Kritéria pro vyloučení:
- Známá nebo podezřelá alergie na silikon, nikl, titan nebo Nitinol
- BMI > 55 kg/m²
- Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >10 %)
- Vrozené nebo získané anomálie gastrointestinálního traktu včetně atrézie nebo malrotace, které by bránily průchodu SFM magnetu
- Účastníci s akutní diagnózou obstrukčního nebo perforovaného karcinomu tlustého střeva v době screeningové návštěvy
- Jakékoli zdokumentované stavy, pro které by endoskopie a/nebo laparoskopie byly kontraindikovány, nebo anamnéza předchozí neúspěšné endoskopie, která by mohla naznačovat obtíže během endoskopického podání magnetů
- Anamnéza recidivujících obstrukcí tenkého střeva
- Porucha srážlivosti krve neupravená lékařskou léčbou nebo počet trombocytů <50 000/µl
- Známé středně těžké až těžké onemocnění ledvin (eGFR < 44 mililitrů za minutu na 1,73 m²) nebo probíhající dialýza
- Hyperkalémie/hyperkoagulabilita nebo předchozí žilní tromboembolie/plicní embolie
- Imunokompromitovaný stav (např. aktivní léčba malignit, hematologická malignita, imunosupresivní terapie, středně těžká nebo těžká primární imunodeficience, pokročilá nebo neléčená HIV infekce, aktivní léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (tj. 20 mg nebo více prednizonu nebo ekvivalentu denně podávaných po dobu 2 nebo více týdnů před operací) nebo jinými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami)
- Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí <35 % nebo klinicky významná arytmie (jakékoli poruchy rytmu kromě sinusové tachykardie, sinusové bradykardie nebo sinusového rytmu s předčasnými síňovými nebo komorovými komplexy)
- Dekompenzované chronické obstrukční plicní onemocnění
- Aktivní nebo podezřelá infekce v místě chirurgického zákroku nebo chirurgická rána CDC třídy 3/kontaminovaná nebo třídy 4/špinavá-infikovaná
- Kontraindikace celkové anestezie
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během sledovacího období
- Aktuálně se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie v posledních 30 dnech a dostává/dostával zkoušený lék, přístroj nebo biologický přípravek
- Kontraindikace celkové anestezie
- Účastník není vhodný pro zařazení do klinické studie podle lékařského názoru hlavního výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexagon SFM plus OTOLoc pro magnetickou kolonální anastomózu
Pacienti obdrží Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc pro vytvoření latero-laterálních ileo-kolických, kolo-kolonických a latero-laterálních nebo termino-laterálních kolorektálních anastomóz u pacientů podstupujících chirurgické zákroky endoskopickou nebo laparoskopickou metodou
|
SFM plus OTOLoc se používá k vytvoření okamžitého anastomózy s průtokovou kompresí u pacientů podstupujících: pravou nebo levou hemikolektomii, sigmoidektomii a nízkou přední resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná anastomóza vytvořena pomocí Flexagon SFM plus OTOLoc bez reoperace.
Časové okno: 30 dní
|
Primární cíl studie (úspěch pacienta) je definován jako úspěšně vytvořená anastomóza pomocí Flexagon SFM plus OTOLoc bez nutnosti procedury umístění, zařízení nebo reoperace související s cílovou anastomózou do 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Úspěšnost anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
je definováno jako vytvoření cílové anastomózy bez nutnosti konverze na otevřený postup z důvodu neschopnosti vytvořit magnetickou anastomózu pomocí laparoskopických metod, intraoperační záchranný postup, jako je sešití nebo ruční sešití selhání umístění Flexagonu SFM (tj. - magnetická anastomóza nebyla u pacienta vytvořena) nebo intraoperační oprava sousedního orgánu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádné krvácení v oblasti anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
Krvácivé příhody do 30 dnů, definované jako cílové krvácení související s anastomózou v místě umístění Flexagon SFM vyžadující transfuzi nebo reoperaci.
|
30 dní
|
|
Žádné úniky v anastomóze
Časové okno: 30 dní
|
Události úniku anastomózy Flexagon SFM do 30 dnů, definované jako pooperační vyšetření horního GI traktu nebo CT vyšetření s nálezy odpovídajícími úniku anastomózy, nebo operační nálezy odpovídající úniku anastomózy v místě umístění Flexagon SFM
|
30 dní
|
|
Žádné překážky v oblasti anastomózy
Časové okno: 30 dnů
|
Události obstrukce do 30 dnů definované potřebou reintervence (např. endoskopické otevření) nebo reoperace v důsledku umístění Flexagonu SFM
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .