Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste Veiligheid van SFM Plus OTOLoc voor het Creëren van End-to-end of End-to-side Colorectale Anastomosen (Colonic)

2 juli 2026 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.

Veiligheid en apparaatfunctionaliteit van de Flexagon zelfvormende magneet-anastomose plus OTOLoc voor het creëren van ileo-colische, colo-colische en colorectale anastomosen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan

Het primaire doel van deze trial is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van het Flexagon 25mm SFM-systeem plus OTOLoc bij het creëren van een zij-aan-zij Ileo-colische, Colo-colische en zij-aan-zij of eind-aan-zij colorectale anastomosen bij deelnemers die een darmoperatie ondergaan. Dit zal worden geëvalueerd via een samengesteld veiligheids-/effectiviteitsendpoint van patiëntensucces, gedefinieerd als het succesvol creëren van de doel-anastomose zonder plaatsingsprocedure, zonder apparaat- of doel-anastomosegerelateerde heroperatie binnen 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, vroege haalbaarheidsstudie.

Patiënten die gepland staan voor laparoscopische darmchirurgie waarbij een anastomose nodig is, worden geëvalueerd voor deelname aan de studie.

Studiecohorten:

  • Roll-In (Training) Cohort: Een roll-in fase zal worden opgenomen voor centra die geen eerdere ervaring hebben met het SFM-apparaat. Er zullen maximaal 3 roll-in deelnemers worden ingeschreven. Gegevens van roll-in deelnemers worden apart samengevat van het Primaire Analyse Cohort.
  • Primair Analyse Cohort: Minimaal 17 deelnemers die zij-aan-zij Ileo-colische, Colo-colische en zij-aan-zij of eind-aan-zij colorectale anastomoses ondergaan met het Flexagon 25mm SFM systeem plus OTOLoc.

Patiënten die geïnformeerde toestemming geven en aan alle inclusiecriteria voldoen, worden gepland voor een operatie. Alle operaties worden uitgevoerd door ervaren algemene chirurgen en gastro-enterologen die zijn opgeleid in het gebruik van het Flexagon SFM Systeem plus OTOLoc en procedures worden uitgevoerd onder algehele anesthesie.

Klinische follow-up voor alle deelnemers vindt plaats bij Ontslag, Dag 7, 30 en 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health Science Center
        • Contact:
          • Erik Askenasy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Askenasy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 jaar of ouder bij screening
  2. Kandidaat voor chirurgie waarbij een rechter- of linkerhemicolectomie, sigmoïdectomie of lage anterieure resectie nodig is, met cardiologische/medische goedkeuring voor chirurgie
  3. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score < IV op het moment van de ingreep
  5. Alle kankerpatiënten moeten chemotherapie ≥2 maanden voor de ingreep hebben afgerond
  6. Woont en is van plan binnen een straal van 150 mijl van het studiecentrum te blijven gedurende de studie
  7. In staat om tijdens de follow-upperiode van de studie niet te roken

Exclusiecriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie voor siliconen, nikkel, titanium of Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m²
  3. Ongereguleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c >10%)
  4. Aangeboren of verworven afwijkingen van het maag-darmkanaal, inclusief atresie of malrotatie die het passeren van de SFM-magneet zouden belemmeren
  5. Deelnemers met een acute diagnose van geobstrueerd of geperforeerd darmkanker op het moment van het screeningsbezoek
  6. Gedocumenteerde aandoeningen waarbij endoscopie en/of laparoscopie gecontra-indiceerd is, of een voorgeschiedenis van eerder mislukte endoscopie die moeite tijdens endoscopische plaatsing van magneten kan suggereren
  7. Voorgeschiedenis van recidiverende dunne darmobstructies
  8. Stollingsdeficiëntie niet genormaliseerd door medische behandeling of aantal bloedplaatjes <50.000/µL
  9. Bekende matige tot ernstige nierziekte (eGFR < 44 milliliter per minuut per 1,73m²) of lopende dialyse
  10. Hyperkaliëmie / hypercoagulabiliteit of eerdere veneuze trombo-embolie / longembolie
  11. Immuungecompromitteerd (bijv. actieve behandeling voor maligniteiten, hematologische maligniteit, immunosuppressieve therapie, matige of ernstige primaire immunodeficiëntie, gevorderde of onbehandelde HIV, actieve behandeling met hoge doses corticosteroïden (d.w.z. 20 mg of meer prednison of equivalent per dag wanneer toegediend gedurende 2 of meer weken voorafgaand aan de operatie) of andere immunosuppressieve of immunomodulerende middelen
  12. Congestief hartfalen met ejectiefractie <35% of klinisch significante aritmie (alle ritmestoornissen behalve sinustachycardie, sinusbradycardie of sinusritme met voorbarige atriale of ventriculaire complexen)
  13. Gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
  14. Actieve of vermoedelijke infectie op de operatieplaats of een CDC klasse 3/verontreinigde of klasse 4/vuile-geïnfecteerde operatiewond
  15. Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  16. Borstvoeding gevend, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode
  17. Momenteel deelname aan of deelgenomen aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen en ontvangt/heeft een onderzoeksgeneesmiddel, -apparaat of biologisch middel ontvangen
  18. Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  19. Deelnemer is niet geschikt voor inclusie in de klinische studie, volgens de medische mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexagon SFM plus OTOLoc voor Magnet Colon Anastomose
Patiënten ontvangen de Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc voor het creëren van zij-aan-zij ileocolische, colocolische en zij-aan-zij of eind-aan-zij colorectale anastomosen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan via endoscopische of laparoscopische aflevermethoden
Apparaat: Flexagon Zelfvormende Magnetische Anastomose Plus OTOLoc voor het creëren van zij-aan-zij Colonanastomosen
De SFM plus OTOLoc wordt gebruikt om een directe flowcompressie-anastomose te creëren voor patiënten die ondergaan: Rechter of Linker Hemicolectomie, Sigmoidectomie en Lage Anterieure resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle anastomose gecreëerd met de Flexagon SFM plus OTOLoc zonder heroperatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van de studie (patiëntsucces) wordt gedefinieerd als een succesvolle anastomose gemaakt met de Flexagon SFM plus OTOLoc zonder plaatsingsprocedure, apparaat of doelgerelateerde reoperatie van de anastomose tot 30 dagen.
30 dagen
Anastomose succes
Tijdsspanne: 30 dagen
wordt gedefinieerd als het creëren van de doel-anastomose zonder noodzaak tot conversie naar een open procedure vanwege onvermogen om de magneet-anastomose te creëren met laparoscopische methoden, intraoperatieve reddingsprocedure zoals gestapelde of handgenaaide redding van mislukte Flexagon SFM-plaatsing (d.w.z. - geen magneet-anastomose gecreëerd bij de patiënt) of intraoperatieve reparatie van aangrenzend orgaan
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen bloeding bij de anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedingsevents tot 30 dagen, gedefinieerd als een doelgerichte anastomose-gerelateerde bloeding op de Flexagon SFM-plaatsingslocatie die transfusie of her-operatie vereist.
30 dagen
Geen lekkages bij de anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
Flexagon SFM anastomose-lekkagegebeurtenissen tot 30 dagen, zoals gedefinieerd door postoperatieve bovenste GI- of CT-evaluatie met bevindingen die consistent zijn met anastomoselekkage, of reoperatieve bevindingen die consistent zijn met anastomoselekkage op de plaats van Flexagon SFM-plaatsing
30 dagen
Geen obstructies bij de anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
Obstructiegebeurtenissen tot 30 dagen, gedefinieerd als de noodzaak voor herinterventie (bijvoorbeeld endoscopische opening) of re-operatie als gevolg van Flexagon SFM-plaatsing
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren