Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne bezpieczeństwo SFM Plus OTOLoc w tworzeniu zespoleń boczno-bocznych lub końcowo-bocznych w jelicie grubym (Colonic)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.

Bezpieczeństwo i funkcjonalność urządzenia Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc do tworzenia zespolień jelita krętego z okrężnicą, okrężnicy z okrężnicą oraz odbytniczo-okrężniczych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Flexagon 25mm SFM oraz OTOLoc stosowanego do wytworzenia zespolenia boczno-bocznego ileo-kątniczego, okrężniczo-okrężniczego oraz boczno-bocznego lub końcowo-bocznego odbytniczo-okrężniczego u uczestników poddawanych operacji okrężnicy. Ocenie podlegać będzie złożony punkt końcowy bezpieczeństwa/skuteczności, definiowany jako sukces pacjenta, który oznacza pomyślne wytworzenie docelowego zespolenia bez konieczności reoperacji związanej z procedurą, urządzeniem lub docelowym zespoleniem w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne, wczesne badanie kliniczne wykonalności.

Pacjenci, którzy są zaplanowani do laparoskopowej operacji okrężnicy wymagającej zespolenia, będą oceniani pod kątem udziału w badaniu.

Kohorty badawcze:

  • Kohorta wstępna (szkoleniowa): Faza wstępna będzie uwzględniona dla ośrodków, które nie mają wcześniejszego doświadczenia z urządzeniem SFM. Maksymalnie 3 uczestników wstępnych zostanie włączonych. Dane od uczestników wstępnych zostaną podsumowane oddzielnie od Kohorty Głównej Analizy.
  • Kohorta Głównej Analizy: Minimum 17 uczestników poddanych zespoleniom boczno-bocznym jelita krętego z okrężnicą, okrężnicy z okrężnicą oraz boczno-bocznym lub końcowo-bocznym odbytniczo-okrężniczym z systemem Flexagon 25mm SFM plus OTOLoc.

Pacjenci dostarczający świadomą zgodę i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne będą planowani do operacji. Wszystkie operacje będą przeprowadzane przez doświadczonych chirurgów ogólnych i gastroenterologów przeszkolonych w użyciu systemu Flexagon SFM plus OTOLoc, a procedury będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.

Kliniczna obserwacja pooperacyjna dla wszystkich uczestników będzie odbywać się przy wypisie, w 7., 30. i 60. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 22 lata lub starszy w czasie badania przesiewowego
  2. Kandydat do zabiegu chirurgicznego wymagającego prawostronnej lub lewostronnej hemikolektomii, sygmoidektomii lub niskiej resekcji przedniej z kardiologiczną/medyczną zgodą na zabieg
  3. Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  4. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) < IV w czasie zabiegu
  5. Wszyscy pacjenci onkologiczni muszą ukończyć chemioterapię ≥2 miesiące przed zabiegiem
  6. Mieszka i planuje pozostać w promieniu 150 mil od ośrodka badawczego przez czas trwania badania
  7. Zdolny do powstrzymania się od palenia w okresie obserwacji po badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na silikon, nikiel, tytan lub nitinol
  2. BMI > 55 kg/m²
  3. Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >10%)
  4. Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezja lub malrotacja, które uniemożliwiłyby przejście magnesu SFM
  5. Uczestnicy z ostrym rozpoznaniem niedrożnego lub perforowanego raka jelita grubego w czasie wizyty przesiewowej
  6. Jakiekolwiek udokumentowane stany, w których endoskopia i/lub laparoskopia byłyby przeciwwskazane, lub historia wcześniejszej nieudanej endoskopii, która może sugerować trudności podczas endoskopowego wprowadzania magnesów
  7. Historia nawracających niedrożności jelita cienkiego.
  8. Niedobór krzepnięcia nieunormalizowany leczeniem lub liczba płytek krwi <50 000/µL
  9. Znana umiarkowana do ciężkiej choroba nerek (eGFR < 44 mililitry na minutę na 1,73 m²) lub dializoterapia w trakcie
  10. Hiperkaliemia/hiperkoagulacja lub przebyta zakrzepica żylna/zatorowość płucna
  11. Stan immunosupresji (np. aktywne leczenie nowotworów, nowotwór hematologiczny, terapia immunosupresyjna, umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności, zaawansowane lub nieleczone HIV, aktywne leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów (tj. 20 mg lub więcej prednizonu lub odpowiednika dziennie, podawanych przez 2 lub więcej tygodni przed operacją) lub inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
  12. Niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35% lub klinicznie istotna arytmia (jakiekolwiek zaburzenia rytmu z wyjątkiem zatokowej tachykardii, zatokowej bradykardii lub rytmu zatokowego z przedwczesnymi pobudzeniami przedsionkowymi lub komorowymi)
  13. Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
  14. Aktywna lub podejrzewana infekcja w miejscu operacyjnym lub chirurgiczna rana klasy 3 CDC/skażona lub klasy 4/brudno-zakażona.
  15. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  16. Karmienie piersią, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie obserwacji
  17. Aktualnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał lek, urządzenie lub środek biologiczny badany
  18. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  19. Uczestnik nie jest odpowiedni do włączenia do badania klinicznego, według opinii medycznej głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flexagon SFM plus OTOLoc do Anastomozy Okrężnicy za Pomocą Magnesu
Pacjenci otrzymają Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc do tworzenia zespolień boczno-bocznych jelita krętego z okrężnicą, okrężnicy z okrężnicą oraz boczno-bocznych lub końcowo-bocznych zespolień jelita grubego z odbytem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym za pomocą metod endoskopowych lub laparoskopowych.
Urządzenie: Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc do tworzenia zespolenia boczno-bocznego okrężnicy
SFM plus OTOLoc służy do tworzenia natychmiastowej przepływowej zespoleń kompresyjnych u pacjentów poddawanych: prawostronnej lub lewostronnej hemikolektomii, sigmoidektomii oraz niskiej resekcji przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane zespolenie wytworzone za pomocą Flexagon SFM plus OTOLoc bez konieczności reoperacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania (sukces pacjenta) jest zdefiniowany jako pomyślne wykonanie zespolenia za pomocą Flexagon SFM plus OTOLoc bez procedury umieszczania, urządzenia lub ponownej operacji związanej z docelowym zespoleniem w ciągu 30 dni.
30 dni
Powodzenie zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
oznacza wykonanie docelowej anastomozy bez konieczności konwersji na procedurę otwartą z powodu niemożności wykonania anastomozy magnetycznej metodami laparoskopowymi, śródoperacyjnej procedury ratunkowej, takiej jak zszycie zszywaczem lub ręczne ratowanie nieudanego umieszczenia Flexagon SFM (tj. - nie wykonano anastomozy magnetycznej u pacjenta) lub śródoperacyjnej naprawy sąsiedniego narządu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak krwawienia w miejscu zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia krwotoczne do 30 dni, zdefiniowane jako krwawienie związane z docelowymi zespoleniami w miejscu umieszczenia Flexagon SFM, wymagające transfuzji lub ponownej operacji.
30 dni
Brak przecieków w zespoleniu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia nieszczelności zespolenia Flexagon SFM do 30 dni, zdefiniowane jako pooperacyjna ocena górnego odcinka przewodu pokarmowego lub TK z wynikami zgodnymi z nieszczelnością zespolenia, lub wyniki ponownej operacji zgodne z nieszczelnością zespolenia w miejscu umieszczenia Flexagon SFM
30 dni
Brak przeszkód w zespoleniu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niedrożności do 30 dni, zdefiniowane jako konieczność ponownej interwencji (np. endoskopowego otwarcia) lub ponownej operacji wynikającej z umieszczenia Flexagon SFM
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj