Segurança Inicial do SFM Plus OTOLoc para a Criação de Anastomoses Colorretais Lateral-a-Lateral ou Término-a-Lateral (Colonic)
2 de julho de 2026 atualizado por: GI Windows, Inc.
Segurança e Funcionalidade do Dispositivo Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc para Criação de Anastomoses Íleo-cólicas, Colo-cólicas e Colorretais em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos
O principal objetivo deste ensaio é investigar a segurança e a eficácia do sistema Flexagon 25mm SFM mais OTOLoc quando utilizado para criar anastomoses ileo-cólicas latero-laterais, colo-cólicas e colo-retais latero-laterais ou término-laterais em participantes submetidos a cirurgia do cólon.
Isto será avaliado através de um endpoint composto de segurança/eficácia de sucesso do paciente, definido como a criação bem-sucedida da anastomose alvo sem procedimento de colocação, dispositivo ou reoperação relacionada com a anastomose alvo até 30 dias.
Isto será avaliado através de um endpoint composto de segurança/eficácia de sucesso do paciente, definido como a criação bem-sucedida da anastomose alvo sem procedimento de colocação, dispositivo ou reoperação relacionada com a anastomose alvo até 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, de braço único, de viabilidade precoce.
Os doentes agendados para cirurgia laparoscópica do cólon que exija uma anastomose serão avaliados para participação no estudo.
Cohortes do Estudo:
- Cohorte de Início (Formação): Será incluída uma fase de início para centros que não tenham experiência prévia com o dispositivo SFM. Serão recrutados no máximo 3 participantes na fase de início. Os dados dos participantes da fase de início serão resumidos separadamente da Cohorte de Análise Primária.
- Cohorte de Análise Primária: Um mínimo de 17 participantes submetidos a anastomoses ileo-cólicas laterolaterais, cólico-cólicas e colorretais laterolaterais ou término-laterais com o sistema Flexagon 25mm SFM mais OTOLoc.
Os doentes que fornecerem consentimento informado e cumprirem todos os critérios de elegibilidade serão agendados para cirurgia. Todas as operações serão realizadas por cirurgiões gerais e gastroenterologistas experientes, treinados no uso do sistema Flexagon SFM mais OTOLoc, e os procedimentos serão realizados sob anestesia geral.
O seguimento clínico de todos os participantes ocorrerá na Alta, Dia 7, 30 e 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter J Lukin, BS
- Número de telefone: 9787610183
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Musiak, BS
- Número de telefone: 617-501-7697
- E-mail: jessica.musiak@giwindows.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health
-
Contato:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- Número de telefone: 407-422-3790
- E-mail: antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Health Science Center
-
Contato:
- Erik Askenasy, MD
-
Investigador principal:
- Erik Askenasy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 22 anos no momento do rastreio
- Candidato a cirurgia que requeira Hemicolectomia Direita ou Esquerda, Sigmoidectomia ou Ressecção Anterior Baixa, com autorização cardíaca/médica para a cirurgia
- Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) < IV no momento do procedimento
- Todos os doentes oncológicos devem ter concluído a quimioterapia ≥2 meses antes do procedimento
- Reside e pretende permanecer num raio de 150 milhas do centro de estudo durante a duração do estudo
- Capaz de abster-se de fumar durante o período de seguimento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a silicone, níquel, titânio ou nitinol
- IMC > 55 kg/m²
- Diabetes não controlada (definida como HbA1c >10%)
- Anomalias congénitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, incluindo atresia ou rotação anómala que impeçam a passagem do íman SFM
- Participantes com diagnóstico agudo de cancro do cólon obstruído ou perfurado no momento da Visita de Rastreio
- Qualquer condição documentada para a qual a endoscopia e/ou laparoscopia sejam contraindicadas ou histórico de endoscopia falhada anterior que possa sugerir dificuldade durante a colocação endoscópica dos ímanes
- Histórico de obstruções recorrentes do intestino delgado
- Deficiência de coagulação não normalizada por tratamento médico ou contagem de plaquetas <50.000/µL
- Doença renal moderada a grave conhecida (TFGe < 44 mililitros por minuto por 1,73 m²) ou diálise em curso
- Hipercaliemia/hipercoagulabilidade ou histórico prévio de Tromboembolismo Venoso/Embolia Pulmonar
- Imunocomprometido (por exemplo, tratamento ativo para neoplasias malignas, neoplasia hematológica, em terapia imunossupressora, imunodeficiência primária moderada ou grave, VIH avançado ou não tratado, tratamento ativo com corticosteroides em alta dose (isto é, 20 ou mais mg de prednisona ou equivalente por dia quando administrado durante 2 ou mais semanas antes da cirurgia) ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores)
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35% ou arritmia clinicamente significativa (qualquer distúrbio do ritmo exceto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal ou ritmo sinusal com complexos atriais ou ventriculares prematuros)
- Doença pulmonar obstrutiva crónica descompensada
- Infeção ativa ou suspeita no local cirúrgico ou ferida cirúrgica CDC Classe 3/contaminada ou Classe 4/suja-infetada
- Contraindicação para anestesia geral
- A amamentar, grávida ou planeia engravidar durante o período de seguimento
- Atualmente a participar ou participou noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está a receber/recebeu um fármaco, dispositivo ou agente biológico em investigação
- Contraindicação para anestesia geral
- O participante não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, segundo a opinião médica do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Flexagon SFM plus OTOLoc para Anastomose do Cólon com Íman
Os doentes receberão o Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc para criar anastomoses íleo-cólicas laterolaterais, cólico-cólicas e colorretais laterolaterais ou término-laterais em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos através de métodos de entrega endoscópicos ou laparoscópicos
|
O SFM mais OTOLoc é utilizado para criar uma anastomose de compressão de fluxo imediata para doentes submetidos a: Hemicolectomia Direita ou Esquerda, Sigmoidectomia e Ressecção Anterior Baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anastomose bem-sucedida criada com o Flexagon SFM mais OTOLoc sem reoperação.
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário do estudo (sucesso do paciente) é definido como anastomose bem-sucedida criada com o Flexagon SFM mais OTOLoc sem procedimento de colocação, dispositivo ou reoperação relacionada com a anastomose alvo até 30 dias.
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30 dias
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Sucesso da anastomose
Prazo: 30 dias
|
é definida como a criação da anastomose alvo sem necessidade de conversão para procedimento aberto devido à incapacidade de criar a anastomose magnética utilizando métodos laparoscópicos, procedimento de resgate intraoperatório como resgate grampeado ou costurado à mão de colocação falhada do Flexagon SFM (ou seja, - nenhuma anastomose magnética criada no paciente) ou reparação intraoperatória de órgão adjacente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem sangramento na anastomose
Prazo: 30 dias
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Eventos hemorrágicos até 30 dias, definidos como hemorragia relacionada com a anastomose-alvo no local de colocação do Flexagon SFM que requeira transfusão ou reoperação.
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30 dias
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Sem fugas na anastomose
Prazo: 30 dias
|
Eventos de Fuga na Anastomose Flexagon SFM até 30 dias, conforme definido por avaliação pós-operatória do trato gastrointestinal superior ou por TC com achados consistentes com fuga na anastomose, ou achados de reoperação consistentes com fuga na anastomose no local de colocação do Flexagon SFM
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30 dias
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Sem obstruções na anastomose
Prazo: 30 dias
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Eventos de obstrução até 30 dias, conforme definido pela necessidade de reintervenção (por exemplo, abertura endoscópica) ou reoperação resultantes da colocação do Flexagon SFM
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .