FDAおよびIRB承認済み。25〜30名の有意なPLPの継続的既往歴を有する被験者を対象とした、6か月間の研究において、治療セッション間に最低7日の寛解期間を設けたケタミン投与による幻肢痛の外来治療を探求する臨床試験。 (PLP)
幻肢痛ケタミン治療研究
非臨床環境でのケタミン投与により6年後に症状が持続的に寛解したという事例報告により、ケタミンが実際に有効な介入となり得るかどうかを確認する関心が高まっています。 （ウルフソンとバロッキを参照）。
ケタミンは様々な疼痛および神経学的障害において有益性を示しています。 これらに対する研究は継続されており、治療困難な症候群に対するケタミンの使用は拡大しているようです。 幻肢痛は切断患者の50％以上に発生し、発症は即時である傾向がありますが、後になって発生することもあります。 それはしばしば耐え難く、高頻度で発作が起こりますが、時間の経過とともに様々な程度で減少する傾向があります。 その治療はオピオイドやその他の鎮痛薬に依存しており、通常は限定的な結果しか得られません。 鍼治療はほとんど研究されておらず、明確な結果は得られていません。 本研究は、この特定の障害に対するケタミンの有効性を明らかにすることを目的としています。
これは臨床目的でのRSケタミンの適応外使用です。 本研究に登録される25-30名の各被験者は、6か月間に最大16回のケタミンセッションを受けます。部分的なまたは完全な寛解期間が7日以上続く場合、被験者は研究を継続します。それ以下の場合、被験者はプロトコルで規定された筋注ケタミンに十分に反応しなかったとみなされます。 ケタミンの投与量は、初回セッションで決定され、上限120mgの用量漸増プロトコルに従います。この上限は、各被験者の研究参加期間中に超えてはなりません。 次のケタミンセッションの時間は反応と寛解の期間によって変動します。したがって、反応の最低条件として7日以上を下回ることはありません。被験者はセッション全体を通してサポートを受け、投薬後に統合を伴って実施されます。これは、臨床医として私たちが実践しているケタミン補助心理療法モデルと同様です。
幻肢痛は複雑な疼痛症状だけでなく感情的な影響も及ぼすため、これらのパラメータは様々な評価ツールを用いて追跡されます。 各被験者の幻肢痛症候群の性質は詳細に分析され、症候群の要素に対する反応の特殊性も同様に分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philip E Wolfson, MD
- 電話番号：+1-415-785-3797
- メール：ketamine.research@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel Klapman, MD
- 電話番号：415-785-3797
- メール：ketamine.research@gmail.com
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95818
- 募集
- Shamynds
-
コンタクト：
- Alya Ahmad, MD
- 電話番号：916 538 6498
- メール：Aahmad@shamynds.com
-
San Anselmo、California、アメリカ、94960
- 募集
- Ketamine Research Foundation
-
コンタクト：
- Philip E Wolfson, MD
- 電話番号：415-785-3797
- メール：ketamine.research@gmail.com
-
コンタクト：
- Gabe Klapman, MD
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Mystic Health
-
コンタクト：
- Houman Farzin, MD
- 電話番号：310.526.7619
- メール：info@mystic.health
-
コンタクト：
- Thais Sallis Arroyo, MD
- 電話番号：310.526.7619
- メール：thais@mystic.health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Lisa Feierman MD
-
コンタクト：
- Lisa Feierman, MD
- 電話番号：(505) 450-7626
- メール：lisafeierman@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- ケタミンの投与時に幻肢痛が存在すること。
- 研究への参加と1年間の追跡調査に同意すること。
- 研究特有の手順の前に、署名および日付入りの書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
- 女性の場合、スクリーニング時およびケタミンの後続投与時に妊娠検査が陰性であること。 性的に活発な女性および男性のパートナーは、ケタミンが投与される研究期間中およびケタミンの最終投与後1週間は、適切な避妊措置を使用している必要があります。
- 患者は、少なくとも24時間、アルコール、マリファナ、ニコチン製品、およびその他の酔わせる物質を控えることに同意すること。
- 正常血圧 - スクリーニング時またはDay -1に5分間仰臥位安静後の異常なバイタルサイン（以下いずれか）と定義される：
収縮期血圧 > 150 mmHg。
- 拡張期血圧 > 105 mmHg。
心拍数 <50 または >110 bpm。
- ケタミンの効果を弱める可能性のある薬剤を服用していないこと
- 18歳から65歳まで
- PLPに対するケタミン治療の既往歴がないこと。
除外基準：
除外基準
- 研究者の判断により、研究への参加により患者にリスクをもたらす可能性がある、または結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
- 脆弱な人々は研究から除外されます。 これには、既知の精神病性疾患、躁病、重大な神経疾患、眼内圧および/または頭蓋内圧の上昇を有する被験者が含まれます。
- 異常なベースラインの肝臓および腎臓検査値を有する被験者の除外。
- 心血管疾患、不整脈、または異常な心電図を有する被験者の除外。
- ケタミンと有害反応を引き起こす可能性のある薬剤の存在。
- FDAが引用するKetalarのラベルには、麻酔に特有の薬物相互作用および本研究で使用されるよりもはるかに高用量の静脈内ボーラス投与の使用が含まれています。 これらをレビューすると：
テオフィリンまたはアミノフィリン --除外
- 交感神経作動薬およびバソプレシン-除外
- ベンゾジアゼピン-PLP患者はベンゾジアゼピンまたは他の抗不安薬を服用している可能性があり、不安はPLP複合体内にしばしば存在する症状であることを認識しつつ、可能な限りこれらの日中服用を中止するよう被験者に依頼します。 ケタミンとベンゾジアゼピンの併存による鎮静作用の可能性のある増加を認識することは、ケタミン投与量の低下につながる可能性があります。 不眠症治療のためのベンゾジアゼピンの夜間使用は、投与量が高く、翌日のケタミンの鎮静作用の程度に影響を与えると見なされる場合を除き、中止されません。 夜間使用と日中ケタミン投与の間の時間は、夜間投与薬の効果を減少させるはずです。
- オピオイド鎮痛薬 - PLP被験者は、痛みの緩和のためにオピエートを過去に受けている、または現在受けている可能性が最も高いです。ケタミンとオピエートの外来環境での鎮痛を目的とした併用は、一般的かつ容認された慣行です。 麻酔下用量未満で投与されるケタミンのためにオピエートを中止することは適切ではありません。 いくつかの研究では、ケタミンが鎮痛に必要なオピオイドの量を減少させることが示されています。本研究では、ケタミンによる成功した治療がオピオイド使用の減少または中止を可能にすることを望んでいます。我々の広範な臨床経験では、オピエートを服用している患者に麻酔下用量未満のケタミンを投与し、有害作用なしに治療してきました。
- メタドンや徐放性オピオイドなどの長時間作用型オピオイドを服用している被験者は除外されます。
- 最初のケタミン投与の1週間以内にオピオイド使用量が50 mg/日MME（モルヒネミリグラム相当量）の被験者は除外されます。
- ケタミン、コカイン、メタンフェタミン、PCP、またはその他の乱用物質に対して尿中薬物検査（UDS）が陽性の被験者は除外されます。
- THCを使用したことがある被験者は登録可能ですが、各ケタミンセッションの少なくとも3日前からTHCを断っている必要があります。
併用薬剤：
- 経口即効性（IR）オピオイドμ作動薬は、最大50 mg/日MME（モルヒネミリグラム相当量）まで許可されます（例：ヒドロモルフォン、オキシコドン、モルヒネ、ヒドロコドン）。
- 研究期間中、いかなるオピオイドやその他の併用薬剤の増量、またはPLPのための新しい薬剤や治療法の追加は許可されません。
- すべての併用薬剤（種類および量を含む）は、研究参加者が日記に記録し、研究スタッフが各治療セッション前および予定された電話連絡前に確認します。
- 参加者は、ケタミン投与の4時間前および4時間後はオピオイドを受け取りません。
- 検査評価：異常なベースラインの肝臓または腎臓検査値を有する被験者は除外されます。 さらに、以下の時期に以下の検査を実施します：3ヶ月および6ヶ月時にCBC、肝臓および腎臓検査。 異常な検査値のフォローアップ。
- またはその他の中枢神経抑制剤 - ガバペンチンは、プレガバリンと同様に、PLP患者に処方される可能性があります。可能な限り、被験者にはケタミン投与の少なくとも4時間前からこれらの服用を控え、ケタミンの最終投与後少なくとも4時間は再開しないよう依頼します。 これはケタミンの2半減期に相当します。
- アルコール - 1日の使用量が米国標準飲酒量2杯を超える場合。 ケタミンセッションの前24時間はアルコール使用なし。
- 刺激剤 - 被験者は、特定の製剤の作用持続時間に応じて、ケタミン投与の5-12時間前から刺激剤の服用を控え、治療後の翌日まで再開しないよう依頼されます。
参加基準：
-
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PLPケタミン介入
|
反応に基づく間欠的ケタミン治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マギル疼痛質問票 SF-MPQ-2
時間枠：被験者ごとに6か月、12か月のフォローアップ
|
複雑な疼痛症状に対する複雑な評価尺度
|
被験者ごとに6か月、12か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KRF-PLP
- IND 175124 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。