Ensaio Clínico Explorando o Tratamento Ambulatorial da Dor do Membro Fantasma com Administração de Cetamina num Estudo de Seis Meses com um Período Mínimo de Remissão de 7 Dias Entre Sessões de Tratamento. 25-30 Sujeitos com um Histórico Contínuo de DMF Significativa.--Aprovado pela FDA e IRB. (PLP)

Critérios de Inclusão:

• Presença de dor do membro fantasma no momento da administração de cetamina.
• Disposição para participar no estudo e acompanhamento durante um período de um ano.
• Fornecimento de consentimento informado escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Se for do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez negativo na Triagem e em qualquer administração subsequente de cetamina. Mulheres sexualmente ativas e parceiros masculinos devem usar métodos contracetivos adequados durante a duração do estudo, quando a cetamina será administrada, e durante uma semana após a última administração de cetamina.
• O paciente concorda em abster-se de álcool, marijuana, produtos de nicotina e quaisquer outros intoxicantes durante pelo menos 24 horas.
• Normotensivo - definido como Anomalia de VS, após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal na Triagem ou no Dia -1, definido como qualquer um dos seguintes:

Pressão Arterial Sistólica > 150 mmHg.

• Pressão Arterial Diastólica > 105 mmHg.

• Frequência Cardíaca <50 ou >110 bpm.

  • Não estar a tomar medicamentos que possam atenuar os efeitos da cetamina
  • 18-65 anos
  • Sem historial anterior de tratamento com cetamina para DMF.

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão

• Historial de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar no estudo.
• Pessoas vulneráveis estão excluídas do estudo. Isto inclui sujeitos com doença psicótica conhecida, mania, perturbações neurológicas significativas, pressões intraoculares e/ou intracranianas elevadas.
• Exclusão de sujeitos com testes laboratoriais hepáticos e renais basais anormais.
• Exclusão de sujeitos com doença cardiovascular, arritmias ou eletrocardiogramas anormais.
• A presença de qualquer medicamento que possa causar uma reação adversa com a cetamina.
• O Rótulo do Ketalar, conforme citado pela FDA, inclui Interações Medicamentosas específicas para anestesia e o uso de bolus intravenosos em doses muito mais elevadas do que as utilizadas no nosso estudo. Na revisão destes:

Teofilina Ou Aminofilina -- Excluídos

• Simpatomiméticos e Vasopressina - Excluídos
• Benzodiazepinas - Os pacientes com DMF podem estar a tomar benzodiazepinas ou outros medicamentos ansiolíticos. Será pedido aos sujeitos que suspendam o uso diurno destes sempre que possível, reconhecendo que a ansiedade é um sintoma frequentemente presente no complexo da DMF. O reconhecimento de um possível aumento da sedação devido à presença concomitante de uma benzodiazepina com cetamina pode levar a uma redução da dose de cetamina. O uso noturno de uma benzodiazepina para o tratamento da insónia não será descontinuado, a menos que a dose seja elevada e considerada ter um efeito sedativo no grau de sedação da cetamina no dia seguinte. O tempo decorrido entre o uso noturno e a administração de cetamina durante o dia deve diminuir os efeitos da medicação noturna.
• Analgésicos Opioides - É muito provável que os sujeitos com DMF tenham recebido ou venham a receber opiáceos para alívio da dor. O uso concomitante de cetamina e opiáceos em ambientes ambulatórios para analgesia é uma prática comum e aceite. A retirada de opiáceos para a administração de cetamina em doses subanestésicas não é apropriada. Em vários estudos, a cetamina demonstrou reduzir a quantidade de opioides necessária para analgesia. É esperança deste estudo que o tratamento bem-sucedido com cetamina permita a redução ou cessação do uso de opioides. Na nossa vasta experiência clínica, tratámos com cetamina em doses subanestésicas pacientes sob opiáceos sem efeitos adversos.
• Sujeitos sob opioides de ação prolongada, como metadona ou opioides de libertação prolongada, estão excluídos.
• Sujeitos com uso de opioides de 50 mg/dia MME (equivalentes de miligramas de morfina) dentro de 1 semana da administração inicial de cetamina estão excluídos.
• Sujeitos com +UDS (teste de drogas na urina) para cetamina, cocaína, metanfetamina, PCP ou outras substâncias de abuso estão excluídos.
• Sujeitos que tenham usado THC podem ser inscritos, mas devem ter abstido de THC durante pelo menos 3 dias antes de cada sessão de cetamina.

Medicação concomitante:

• São permitidos agonistas mu opioides de libertação imediata (IR) por via oral até 50 mg/dia MME (equivalentes de miligramas de morfina) (por exemplo, hidromorfona, oxicodona, morfina e hidrocodona).
• Não serão permitidos aumentos de quaisquer opioides ou outras medicações concomitantes, nem a adição de novos medicamentos ou terapias para DMF durante o estudo.
• Todas as medicações concomitantes, incluindo tipo e quantidade, serão registadas pelos participantes do estudo nos seus diários diários e revistas pela equipa do estudo antes de cada sessão de tratamento e de quaisquer chamadas telefónicas agendadas.
• Os participantes não receberão opioides 4 horas antes ou depois da administração de cetamina.
• Avaliações laboratoriais: Sujeitos com testes laboratoriais hepáticos ou renais basais anormais devem ser excluídos. Além disso, obter os seguintes testes laboratoriais nos seguintes momentos: Hemograma Completo, testes hepáticos e renais aos 3 meses e 6 meses. Seguir valores laboratoriais anormais.
• Ou Outros Depressores do SNC - A gabapentina pode muito bem ser prescrita para pacientes com DMF, assim como a pregabalina. Sempre que possível, será pedido aos sujeitos que suspendam estes medicamentos pelo menos 4 horas antes e não os retomem pelo menos 4 horas após a última administração de cetamina. Isto é consistente com duas meias-vidas da cetamina.
• Álcool - Uso diário superior a 2 doses padrão dos EUA. Nenhum uso de álcool nas 24 horas que precedem uma sessão de cetamina.
• Estimulantes - Será pedido aos sujeitos que suspendam estimulantes 5-12 horas antes da administração de cetamina, dependendo da duração de ação da preparação específica, e não os retomem até ao dia seguinte após o tratamento.

Critérios de Inclusão:

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