Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan fantomi­kipun polikliinista hoitoa ketamiinilla kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, vähimmäisremissiojakson ollessa 7 päivää hoitojaksojen välillä. 25–30 koehenkilöä, joilla on merkittävää fantomi­kipua pitkäaikaisessa anamneesissa. – FDA:n ja IRB:n hyväksymä. (PLP)

Ottamiskriteerit:

• Phantom-kipujen läsnäolo ketamiinin annostelun aikana.
• Halukkuus osallistua tutkimukseen ja seurantaan vuoden ajanjakson aikana.
• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Jos nainen, tulee olla negatiivinen raskaus testi seulonnassa ja missä tahansa ketamiinin myöhemmässä annostelussa. Sukupuolielämää harjoittavien naisten ja miesten kumppaneiden on käytettävä riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, jolloin ketamiinia annetaan, ja viikon ajan viimeisen ketamiiniannoksen jälkeen.
• Potilas sitoutuu pidättäytymään alkoholista, marihuanasta, nikotiinituotteista ja muista päihteistä vähintään 24 tuntia.
• Normotensiivinen - määritelty epänormaaliksi verenpaineiksi, 5 minuutin lepotilan jälkeen seulonnassa tai päivänä -1, määritelty joksikin seuraavista:

Systolinen verenpaine > 150 mmHg.

• Diastolinen verenpaine > 105 mmHg.

• Syketaajuus <50 tai >110 lyöntiä/minuutissa.

  • Ei lääkitystä, joka heikentäisi ketamiinin vaikutuksia.
  • 18-65-vuotiaat.
  • Ei aiempaa ketamiinihoidon historiaa phantom-kipuihin.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Haavoittuvat henkilöt suljetaan tutkimuksesta. Tämä sisältää henkilöt, joilla on tunnettu psyykkinen sairaus, mania, merkittävät neurologiset häiriöt, kohonnut silmänpaine tai kallonsisäinen paine.
• Poissulkeminen henkilöiltä, joilla on epänormaaleja perusarvoja maksa- ja munuaislaboratoriotutkimuksissa.
• Poissulkeminen henkilöiltä, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, rytmihäiriöitä tai epänormaaleja EKG:itä.
• Minkä tahansa lääkkeen läsnäolo, joka saattaa aiheuttaa haittareaktion ketamiinin kanssa.
• Ketalar-merkinnän mukaan FDA:n viittaamana lääkevuorovaikutukset ovat erityisiä anestesian ja IV-bolusien käytölle paljon korkeammilla annoksilla kuin tutkimuksessamme käytetyt. Näitä tarkasteltaessa:

Teofylliini tai aminofylliini -- Poissuljettu

• Sympatomimeettiset aineet ja vasopressiini - Poissuljettu
• Bentsodiatsepiinit - Phantom-kipupotilailla saattaa olla bentsodiatsepiineja tai muita ahdistusta lievittäviä lääkkeitä, osallistujilta pyydetään keskeyttämään päiväaikainen näiden käyttö aina kun mahdollista, ottaen huomioon, että ahdistus on usein läsnä oleva oire phantom-kipukompleksissa. Mahdollisen sedaation lisääntymisen tunnistaminen bentsodiatsepiinin ja ketamiinin yhteisvaikutuksesta saattaa johtaa ketamiiniannoksen alentamiseen. Bentsodiatsepiinin yöaikainen käyttö unettomuuden hoitoon ei keskeydä, ellei annos ole korkea ja katsotaan vaikuttavan sedatiivisesti ketamiinin sedaatiovasteeseen seuraavana päivänä. Yöaikaisen lääkityksen ja päiväaikaisen ketamiiniannoksen välinen aika vähentäisi yöaikaisen lääkityksen vaikutuksia.
• Opioidi-analgeettit - Phantom-kipupotilaat ovat todennäköisesti saaneet tai saavat opiaatteja kivunlievitykseen, ketamiinin ja opiaattien samanaikainen käyttö poliklinisissa olosuhteissa analgeesian saavuttamiseksi on yleistä ja hyväksyttyä käytäntöä. Opiaattien keskeyttäminen subanestesiallisissa annoksissa annetun ketamiinin vuoksi ei ole soveliasta. Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että ketamiini vähentää analgeesian saavuttamiseen tarvittavaa opioidimäärää, tämän tutkimuksen toiveena on, että onnistunut ketamiinihoidon mahdollistaa opioidikäytön vähentämisen tai lopettamisen, laajassa kliinisessä kokemuksessamme olemme hoitaneet ketamiinilla subanestesiallisilla annoksilla opiaatteja käyttäviä potilaita ilman haittavaikutuksia.
• Osallistujat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioideja kuten metadonia tai pitkävaikutteisia vapautusmekanismeja omaavia opioideja, suljetaan pois.
• Osallistujat, joiden opioidin käyttö on 50 mg/päivä MME (morfiinimiliekvivalentti) ensimmäisen ketamiiniannoksen viikon sisällä, suljetaan pois.
• Osallistujat, joiden virtsan huumeseulanta (UDS) on positiivinen ketamiinille, kokaiinille, metamfetamiinille, PCP:lle tai muille väärinkäytettäville aineille, suljetaan pois.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet THC:tä, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on oltava pidättäytyneet THC:n käytöstä vähintään 3 päivää ennen jokaista ketamiinikertaa.

Samanaikaiset lääkitykset:

• Suun kautta nopeasti vaikuttavat opioidi-mu-agonistit jopa 50 mg/päivä MME (morfiinimiliekvivalentti) sallitaan (esim. hydromorfoni, oksikodoni, morfiini ja hydrokodoni).
• Minkään opioidin tai muiden samanaikaisten lääkkeiden lisäystä tai uusien lääkkeiden tai hoitomuotojen lisäämistä phantom-kipuihin ei sallita tutkimuksen aikana.
• Kaikki samanaikaiset lääkitykset, mukaan lukien tyyppi ja määrä, kirjataan tutkimukseen osallistujien päiväkirjoihin ja tutkintoryhmä tarkistaa ne ennen jokaista hoitokertaa ja määrättyjä puheluita.
• Osallistujat eivät saa opioideja 4 tuntia ennen tai jälkeen ketamiiniannoksen.
• Laboratoriotutkimukset: Osallistujat, joilla on epänormaaleja perusarvoja maksa- tai munuaislaboratoriotutkimuksissa, suljetaan pois. Lisäksi suoritetaan seuraavat laboratoriotutkimukset seuraavina aikoina: verenkuva, maksa- ja munuaislaboratoriotutkimukset 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Seuraa epänormaaleja laboratorioarvoja.
• Tai muut keskushermostoa lamaavat aineet - gabapentiinia voidaan määrätä phantom-kipupotilaille, kuten myös pregabaliinia, aina kun mahdollista osallistujilta pyydetään pidättäytymään näiden käytöstä vähintään 4 tuntia ennen ja olemaan käyttämättä niitä vähintään 4 tuntia viimeisen ketamiiniannoksen jälkeen. Tämä vastaa ketamiinin kahta puoliintumisaikaa.
• Alkoholi - Päivittäinen käyttö yli 2 Yhdysvaltain standardiannosta. Ei alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ketamiinikertaa.
• Piristeet - Osallistujilta pyydetään pidättäytymään piristeiden käytöstä 5-12 tuntia ennen ketamiiniannosta riippuen kyseisen valmisteen vaikutusajasta ja olemaan käyttämättä niitä seuraavaan päivään hoitojakson jälkeen.

Ottamiskriteerit:

-

-