Клиническое исследование амбулаторного лечения фантомной боли в конечностях с применением кетамина в ходе шестимесячного исследования с минимальным периодом ремиссии 7 дней между сеансами лечения. 25–30 участников с длительной историей значительной ФБК. -- Одобрено FDA и IRB. (PLP)

Критерии включения:

• Наличие фантомных болей в момент введения кетамина.
• Готовность участвовать в исследовании и проходить наблюдение в течение годичного периода.
• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
• Если пациентка — женщина, у неё должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и перед каждым последующим введением кетамина. Сексуально активные женщины и их партнёры-мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции в течение всего периода исследования, когда будет вводиться кетамин, и в течение одной недели после последнего введения кетамина.
• Пациент соглашается воздерживаться от алкоголя, марихуаны, никотиносодержащих продуктов и любых других опьяняющих веществ как минимум за 24 часа
• Нормотензивный — определяется как аномальные показатели жизненно важных функций после 5 минут отдыха в положении лёжа при скрининге или на день -1, определяется как любой из следующих:

Систолическое АД > 150 мм рт.ст.

• Диастолическое АД > 105 мм рт.ст.

• ЧСС <50 или >110 уд./мин.

  • Не принимает лекарства, которые могли бы ослабить эффекты кетамина
  • 18-65 лет
  • Отсутствие предшествующего лечения кетамином по поводу ФБК.

Критерии исключения:

Критерии исключения

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
• Уязвимые лица исключаются из исследования. Это включает субъектов с известными психотическими заболеваниями, манией, значительными неврологическими расстройствами, повышенным внутриглазным и/или внутричерепным давлением
• Исключение субъектов с аномальными исходными лабораторными тестами печени и почек.
• Исключение субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аритмиями или аномальными ЭКГ.
• Приём любого лекарственного средства, которое может вызвать неблагоприятную реакцию с кетамином.
• Инструкция к препарату Кеталар, цитируемая FDA, включает лекарственные взаимодействия, характерные для анестезии и использования внутривенных болюсов в гораздо более высоких дозах, чем те, которые используются в нашем исследовании. При рассмотрении этих:

Теофиллин или Аминофиллин — исключены

• Симпатомиметики и Вазопрессин — исключены
• Бензодиазепины — пациенты с ФБК могут принимать бензодиазепины или другие анксиолитические препараты. От субъектов будут по возможности просить приостановить дневной приём этих препаратов, учитывая, что тревога часто является симптомом в комплексе ФБК. Осознание возможного усиления седации из-за совместного присутствия бензодиазепина с кетамином может привести к снижению дозы кетамина. Ночной приём бензодиазепина для лечения бессонницы не будет прекращён, если только доза не является высокой и считается оказывающей седативный эффект на степень седации от кетамина на следующий день. Временной промежуток между ночным приёмом и дневным введением кетамина должен уменьшать эффекты ночного лекарства.
• Опиоидные анальгетики — скорее всего, субъекты с ФБК получали или будут получать опиаты для облегчения боли. Совместное применение кетамина и опиатов в амбулаторных условиях для анальгезии является распространённой и принятой практикой. Отмена опиатов для введения кетамина в субнаркотических дозах нецелесообразна. В нескольких исследованиях было показано, что кетамин снижает количество опиоидов, необходимых для анальгезии. В данном исследовании надеются, что успешное лечение кетамином позволит снизить или прекратить использование опиоидов. В нашем обширном клиническом опыте мы лечили кетамином в субнаркотических дозах пациентов, принимающих опиаты, без побочных эффектов.
• Субъекты, принимающие пролонгированные опиоиды, такие как метадон или опиоиды с замедленным высвобождением, исключаются.
• Субъекты, употреблявшие опиоиды в дозе 50 мг/сутки в пересчёте на морфин (морфиновые миллиэквиваленты) в течение 1 недели до первого введения кетамина, исключаются.
• Субъекты с положительным анализом мочи на кетамин, кокаин, метамфетамин, фенциклидин (PCP) или другие вещества злоупотребления исключаются.
• Субъекты, употреблявшие ТГК, могут быть включены, но должны воздерживаться от ТГК как минимум за 3 дня до каждого сеанса введения кетамина

Сопутствующие лекарства:

• Разрешены пероральные опиоидные μ-агонисты немедленного высвобождения до 50 мг/сутки в пересчёте на морфин (например, гидроморфон, оксикодон, морфин и гидрокодон).
• В ходе исследования не допускается увеличение доз любых опиоидов или других сопутствующих лекарств, а также добавление новых лекарств или методов лечения ФБК.
• Все сопутствующие лекарства, включая тип и количество, будут записываться участниками исследования в их ежедневных дневниках и проверяться персоналом исследования перед каждым сеансом лечения и любыми запланированными телефонными звонками.
• Участники не будут получать опиоиды за 4 часа до или после введения кетамина.
• Лабораторные оценки: Субъекты с аномальными исходными лабораторными тестами печени или почек должны быть исключены. Кроме того, получить следующие лабораторные тесты в указанные сроки: ОАК, тесты печени и почек через 3 и 6 месяцев. Контролировать аномальные лабораторные значения.
• Или другие депрессанты ЦНС — габапентин может быть назначен пациентам с ФБК, как и прегабалин. По возможности от субъектов будут просить воздерживаться от приёма этих препаратов как минимум за 4 часа до и не возобновлять приём как минимум в течение 4 часов после последнего введения кетамина. Это соответствует двум периодам полувыведения кетамина.
• Алкоголь — Ежедневное употребление, превышающее 2 стандартных американских порции. Отсутствие употребления алкоголя в течение 24 часов, предшествующих сеансу введения кетамина.
• Стимуляторы — От субъектов будут просить воздерживаться от приёма стимуляторов за 5-12 часов до введения кетамина в зависимости от продолжительности действия конкретного препарата и не возобновлять приём до следующего дня после лечения.

Критерии включения:

-

-